Innocuité
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Santé Canada – Coordinateur de l’ICH
Courriel : HPFB_ICH_DGPSA@hc-sc.gc.ca
S1 : Évaluation de la cancérogénicité
- S1 Document d'avis réglementaire [2016-06-10]
- S1A : Nécessité des études sur la carcinogénicité des produits pharmaceutiques [2002-12-23]
- S1B : Évaluation de la cancérogénicité des produits pharmaceutiques [2000-03-24]
- S1C(R2) : Sélection des doses pour les études de cancérogénicité des produits pharmaceutiques et dose limite [2016-06-10]
S2 : Évaluation de la génotoxicité
S3 : Toxicocinétique et Pharmacocinétique
- S3A : Guide de toxicocinétique: Évaluation de l'exposition systémique dans les études de toxicité [2002-12-23]
- S3A : Question et réponses : Note explicative sur la toxicocinétique : l’évaluation de l’exposition systémique dans les études de toxicité [2018-04-26]
- S3B : Pharmacocinétique: Guide sur les études de diffusion tissulaire à doses répétées [2002-12-23]
S4 : Essais de toxicité
S5 : Toxicité pour la reproduction
S6 : Produits de la biotechnologie
- S6(R1) : Évaluation au stade préclinique de la sécurité des produits pharmaceutiques issus de la biotechnologie [2016-01-22]
S7 : Études pharmacologiques
- S7A : Études pharmacologiques d'innocuité des produits pharmaceutiques pour usage humain [2006-03-31]
- S7B : Évaluation non clinique du risque de repolarisation ventriculaire retardée (allongement de l'intervalle QT) par des produits pharmaceutiques à usage humain [2006-04-05]
S8 : Études d'immunotoxicité
S9 : Évaluation non clinique des produits pharmaceutiques anticancéreux
- S9: Évaluation non clinique des produits pharmaceutiques anticancéreux, Questions et réponses [2018-06-26]
- S9 : Évaluation non clinique des produits pharmaceutiques anticancéreux [2016-01-22]
S10 : Évaluation du phototoxique
S11 : Tests non cliniques sur l’innocuité
- S11 : Tests non cliniques sur l’innocuité à l’appui du développement de produits pharmaceutiques pédiatriques [2020-08-17]
Thèmes transversaux
- M3(R2) Questions et Réponse (R2) : Directive sur les études d'innocuité non cliniques requises pour les études cliniques chez l'humain et les autorisations de mise en marché de produits pharmaceutiques [2016-01-21]
- M7: Évaluation et contrôle des impuretés réactives de l'ADN (mutagènes) dans les produits pharmaceutiques pour limiter les risques de cancérogénicité[2016-01-21]
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