Q4B Annexe 7(R1) : Évaluation et recommandation de textes de pharmacopée pour usage dans les régions de l'ICH sur Le chapitre général relatif aux essais de dissolution

Avis

Notre référence : 10-121855-881

Le 22 octobre 2010

L'adoption pour l'International Conference on Harmonisation (ICH) of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use ligne directrice: Q4B Annexe 7(R1) : Évaluation et recommandation de textes de pharmacopée pour usage dans les régions de l'ICH sur le chapitre général relatif aux essais de dissolution

Santé Canada à le plaisir d'annonce l'adoption de cette ligne directrice de l'ICH Q4B Annexe 7(R1) : Évaluation et recommandation de textes de pharmacopée pour usage dans les régions de l'ICH sur le chapitre général relatif aux essais de dissolution.

Cette ligne directrice a été élaborée par un groupe d'experts de l'ICH et a fait l'objet de consultations, menées par les organismes de réglementation, conformément au processus de l'ICH. Le Comité directeur de l'ICH en a approuvé la version finale et en a recommandé l'adoption par les organismes de réglementation de l'Union européenne, du Japon et des États-Unis.

En adoptant cette ligne directrice de l'ICH, Santé Canada fait siens les principes et les pratiques qui y sont énoncés. Ce document doit Ltre lu en parallPle avec cette d'avis d'accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices applicables du Santé Canada.

Santé Canada est conscient que la portée et l'objet de ses lignes directrices actuelles peuvent ne pas toujours correspondre en totalité B ceux des lignes directrices de l'ICH qui sont introduites dans le cadre de l'engagement du Santé Canada envers l'harmonisation B l'échelle internationale et le Processus de l'ICH. Dans de tels cas, les lignes directrices de l'ICH adoptées par du Santé Canada auront préséance.

Santé Canada a pris l'engagement d'éliminer ces incohérences par la mise en oeuvre d'un plan de travail graduel qui examinera l'impact lié B l'adoption des lignes directrices de l'ICH. Ce processus aboutira B la modification ou, si les révisions B apporter sont trop nombreuses, au retrait de certaines lignes directrices du Santé Canada.

Plusieurs lignes directrices, incluant celle-ci, sont disponibles sur le site Web de Santé Canada.

Si vous avez des questions ou commentaires concernant cette ligne directrice, veuillez communiquer avec :

Bureau des sciences pharmaceutiques (BSP)
Courriel  : BPS_Enquiries@hc-sc.gc.ca
Téléphone : (613) 941-3184
Télécopieur : (613) 941-0571

ICH thème Annexe 7(R1) de la directive Q4B

Publication autorisée par le ministre de la Santé

Date d'approbation : 2010/10/22
Date mis en vigueur : 2010/10/22

Direction générale des produits de santé et des aliments

Avant-propos

La présente ligne directrice a été élaborée par un groupe d'experts de l'International Conference on Harmonisation (ICH) et a fait l'objet de consultations, menées par les organismes de réglementation, conformément au processus de l'ICH. Le Comité directeur de l'ICH en a approuvé la version finale et en a recommandé l'adoption par les organismes de réglementation de l'Union européenne, du Japon et des États-Unis.

En adoptant cette ligne directrice de l'ICH, Santé Canada fait siens les principes et les pratiques qui y sont énoncés. Ce document doit être lu en parallèle avec la lettre d'accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices applicables à Santé Canada.

Les lignes directrices sont des documents destinés à guider l'industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux politiques et aux lois et règlements qui régissent leurs activités. Elles servent également de guide au personnel lors de l'évaluation et de la vérification de la conformité et permettent ainsi d'appliquer les mandats d'une façon équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Les principes et les pratiques énoncés dans le présent document pourraient être remplacés par d'autres approches, à condition que celles-ci s'appuient sur une justification scientifique adéquate. Ces autres approches devraient être examinées préalablement en consultation avec le programme concerné pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Corollairement à ce qui précède, il importe également de mentionner que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaire, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans la ligne directrice, et ce, afin que le ministère puisse être en mesure d'évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Santé Canada s'engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.

Ce document doit accompagner cet avis et les sections appropriées des autres lignes directions concernées.

Table des matières

1. Introduction

La présente annexe est le fruit du processus d'évaluation de la directive Q4B pour les essais de dissolution.

Les textes proposés ont été soumis par le Groupe de discussion des Pharmacopées (GDP)

2. Conclusion de l'évaluation Q4B

2.1 Méthodes d'analyse

Le Comité directeur de l'ICH, en s'appuyant sur l'évaluation menée par le Groupe de travail d'experts Q4B (GTE), recommande que les textes de pharmacopée officiels Ph. Eur. 2.9.3. Essai de dissolution des formes solides, JP 6.10 Essai de dissolution et USP <711> Dissolution puissent être utilisés d'une manière interchangeable dans les régions de l'ICH, sous réserve des conditions énoncées ci-après :

  • 2.1.1 La déclaration d'interchangeabilité faite ci-dessus ne s'applique pour le moment qu'aux appareils 1 et 2.

  • 2.1.2 Les essais de dissolution ne peuvent être utilisés de manière interchangeable dans les régions de l'ICH lorsque des enzymes sont ajoutées au milieu de dissolution.

  • 2.1.3 L'appareil de dissolution doit être calibré de manière à en assurer la conformité avec les bonnes pratiques de fabrication (BPF) en vigueur dans la région. Ainsi, une méthode de calibrage mécanique conçue et appliquée de manière appropriée devrait être conforme aux exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication.

  • 2.1.4 Les essais de dissolution ne sont pas considérés comme étant interchangeables dans les trois régions de l'ICH dans le cas des formes posologiques désignées dans les pharmacopées régionales sous les vocables de à libération retardée, gastro-résistantes ou à délitement entérique.

  • 2.1.5 Conformément aux bonnes pratiques de fabrication de la région, en cas de maintien du thermomètre dans le récipient de dissolution, des essais de validation devront être réalisés afin de démontrer que cela n'affecte pas les résultats obtenus.

  • 2.1.6 Les instructions énoncées au paragraphe intitulé Interprétation 2 de la Pharmacopée japonaise ne peuvent pas être utilisées de manière interchangeable dans les régions de l'ICH.

  • 2.1.7 Les essais de dissolution ne sont pas interchangeables dans les régions de l'ICH lorsque des récipients de grand format (supérieur à 1 litre) doivent être utilisés.

  • 2.1.8 Les paramètres propres au produit à examiner (p. ex. milieu de dissolution, vitesse d'agitation, moment de prélèvement des échantillons, type de dispositif d'immersion lorsque utilisé) doivent être précisés et justifiés dans le dossier de demande.

2.2 Critères d'acceptation

Les critères d'acceptation doivent être précisés dans le dossier de demande.

3. Moment de la mise en oeuvre de l'annexe

Lorsque la présente annexe sera mise en œuvre (incorporée au processus de réglementation à l'étape 5 de l'ICH) dans une région, elle pourra être utilisée dans cette région. Le moment de la mise en œuvre pourra varier entre les régions.

4. Éléments à considérer aux fins de la mise en oeuvre

4.1 Éléments de portée générale

Lorsque des promoteurs ou des fabricants modifient leurs méthodes existantes en fonction des textes de pharmacopée mis en œuvre et évalués aux termes du processus Q4B et mentionnés dans la section 2.1 de la présente annexe, tout avis de modification, toute variation et/ou toute procédure en vigueur pour requérir une approbation avant mise en œuvre doit être traité conformément aux mécanismes de réglementation établis dans la région pour les modifications de la pharmacopée.

4.2 Éléments applicables à la FDA

Compte tenu de la recommandation ci-dessus, et conformément aux conditions établies dans la présente annexe, les textes de pharmacopée mentionnés dans la section 2.1 de l'annexe peuvent être considérés comme étant interchangeables. Toutefois, la FDA se réserve le droit de demander qu'une société démontre que la méthode choisie est acceptable et convient à un matériel ou à un produit déterminé, quelle que soit l'origine de la méthode.

Lorsqu'elle est exécutée correctement, une méthode de calibrage mécanique rigoureuse et appropriée (p. ex. ASTM E2503-07, Standard Practice for Qualification of Basket and Paddle Dissolution Apparatus, ou encore Mechanical Qualification of Dissolution Apparatus 1 and 2 de la FDA [www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CenterOffices/CDER/UCM142492.pdf]) devrait satisfaire à l'exigence en matière de calibrage des appareils de dissolution prévue par les bonnes pratiques de fabrication énoncées dans le Code of Federal Regulations [Title 21, § 211.160(b)(4)].

4.3 Éléments applicables à l'UE

Dans le cas de l'Union européenne, les autorités de réglementation peuvent accepter, au vu de la déclaration d'interchangeabilité faite ci-dessus, qu'il soit fait mention, dans une demande d'autorisation de mise sur le marché, une demande de renouvellement ou une demande de variation, de l'utilisation du texte correspondant d'une autre pharmacopée cité en référence dans la section 2.1 de la présente annexe, comme satisfaisant aux exigences de conformité du chapitre 2.9.3 de la Pharmacopée européenne, pourvu que les conditions énoncées à l'annexe soient respectées.

L'Union européenne considère aussi qu'elle pourrait accepter le mode opératoire applicable aux produits à libération retardée publié dans l'USP comme satisfaisant aux exigences de conformité de la Pharmacopée européenne. Les essais de validation mentionnés à la section 2.1.5 de la présente annexe sont habituellement soumis avec le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché.

4.4 Éléments applicables au MSTSS

Les textes de pharmacopée cités en référence dans la section 2.1 de la présente annexe peuvent être utilisés d'une manière interchangeable conformément aux conditions établies dans l'annexe. Les détails des exigences de mise en œuvre seront communiqués par le MSTSS lorsque la présente annexe sera mise en œuvre.

4.5 Éléments applicables à Santé Canada

Au Canada, les textes mentionés dans la section 2.1 de cette annexe peuvent être considérés comme étant interchangeables quand ils sont utilisés en respectant les conditions décrites dans cette annexe.

Les essais de dissolution des produits pelliculés gastro-résistants/à libération différée décrits dans l'USP et Pharm. Eur. peuvent être considéré interchangeable au Canada.

5. Références utilisées pour l'évaluation Q4B

5.1 Document d'approbation du GDP au stade 5B (rév. 1) : Japanese Pharmacopoeial Forum, volume 14, numéro 4 (décembre 2005).

5.2 Les références suivantes de pharmacopées ont été utilisées pour le chapitre général relatif aux essais de dissolution de la présente annexe :

  • 5.2.1 Pharmacopée européenne (Ph. Eur.) : Supplément 6.6 (officiel en janvier 2010), Essai de dissolution des formes solides (référence 01/2010 : 20903).

  • 5.2.2 Pharmacopée japonaise (JP) : 6.10 Essai de dissolution, tel que le texte apparaît dans le Supplément I de la JP, 15e édition (28 septembre 2007, Avis ministériel nº 316), et dans la révision partielle de la JP, 15e édition, rendue officielle le 31 mars 2009 par l'Avis ministériel nº 190 du ministère de la Santé, du Travail et des Services sociaux.

  • 5.2.3 Pharmacopée américaine (USP) : <711> Dissolution, tel que publié dans Pharmacopeial Forum, Volume 35(3), May/June 2009, officiel en mai 2010, après publication dans l'USP 33.
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