Ligne directrice : Évaluation et recommandation des textes de pharmacopée pour usage dans les régions de l'ICH : ICH thème Q4B [Santé Canada, 2010]

Avis

Notre référence : 10-120634-491

29 septembre 2010

L'adoption pour l'International Conference on Harmonisation (ICH) of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use ligne directrice : Q4B : Évaluation et recommandation des textes pharmacopée pour usage dans les régions de l'ICH

Santé Canada a le plaisir d'annonce l'adoption de cette ligne directrice de l'ICH Q4B : Évaluation et recommandation des textes pharmacopée pour usage dans les régions de l'ICH.

Cette ligne directrice a été élaborée par un groupe d'experts de l'ICH et a fait l'objet de consultations, menées par les organismes de réglementation, conformément au processus de l'ICH. Le Comité directeur de l'ICH en a approuvé la version finale et en a recommandé l'adoption par les organismes de réglementation de l'Union européenne, du Japon et des États-Unis.

En adoptant cette ligne directrice de l'ICH, Santé Canada fait siens les principes et les pratiques qui y sont énoncés. Ce document doit être lu en parallèle avec cette d'avis d'accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices applicables du Santé Canada.

Santé Canada est conscient que la portée et l'objet de ses lignes directrices actuelles peuvent ne pas toujours correspondre en totalité à ceux des lignes directrices de l'ICH qui sont introduites dans le cadre de l'engagement du Santé Canada envers l'harmonisation à l'échelle internationale et le Processus de l'ICH. Dans de tels cas, les lignes directrices de l'ICH adoptées par du Santé Canada auront préséance.

Santé Canada a pris l'engagement d'éliminer ces incohérences par la mise en oeuvre d'un plan de travail graduel qui examinera l'impact lié à l'adoption des lignes directrices de l'ICH. Ce processus aboutira à la modification ou, si les révisions à apporter sont trop nombreuses, au retrait de certaines lignes directrices du Santé Canada.

Plusieurs lignes directrices, incluant celle-ci, sont disponibles sur le site Web de Santé Canada.

Si vous avez des questions ou commentaires concernant cette ligne directrice, veuillez communiquer avec

Bureau des sciences pharmaceutiques (BSP)
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
Courriel  : BPS_Enquiries@hc-sc.gc.ca
Téléphone : (613) 941-3184
Télécopieur : (613) 941-0571

Avant-propos

La présente ligne directrice a été élaborée par un groupe d'experts de l'ICH et a fait l'objet de consultations, menées par les organismes de réglementation, conformément au processus de l'ICH. Le Comité directeur de l'ICH en a approuvé la version finale et en a recommandé l'adoption par les organismes de réglementation de l'Union européenne, du Japon et des États-Unis.

En adoptant cette ligne directrice de l'ICH, Santé Canada fait siens les principes et les pratiques qui y sont énoncés. Ce document doit être lu en parallèle avec la lettre d'accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices applicables à Santé Canada.

Les lignes directrices sont des documents destinés à guider l'industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux politiques et aux lois et règlements qui régissent leurs activités. Elles servent également de guide au personnel lors de l'évaluation et de la vérification de la conformité et permettent ainsi d'appliquer les mandats d'une façon équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Les principes et les pratiques énoncés dans le présent document pourraient être remplacés par d'autres approches, à condition que celles-ci s'appuient sur une justification scientifique adéquate. Ces autres approches devraient être examinées préalablement en consultation avec le programme concerné pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Corollairement à ce qui précède, il importe également de mentionner que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaire, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans la ligne directrice, et ce, afin que le ministère puisse être en mesure d'évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Santé Canada s'engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.

Ce document doit accompagner cet avis et les sections appropriées des autres lignes directions concernées.

Table des matières

1. Introduction

1.1 Objectif(s) de la ligne directrice

Ce document décrit un processus pour l'évaluation et la recommandation, par le Groupe de travail d'experts Q4B (GTE), de certains textes de pharmacopée, en vue de faciliter leur adoption par les autorités de réglementation en tant que textes interchangeables dans les régions de l'ICH. À la suite d'évaluations favorables, l'ICH produira des annexes thématiques contenant de l'information sur ces textes et leur mise en oeuvre (conclusion du processus d'évaluation Q4B). La mise en oeuvre des annexes de la ligne directrice Q4B vise à éviter aux fabricants la répétition inutile d'essais.

1.2 Contexte

Lorsqu'elle a publié les lignes directrices Q6A, Spécifications : Procédures d'essai et critères d'acceptation des nouvelles substances et des nouveaux produits médicamenteux : substances chimiques et Q6B, intitulée Spécifications : Méthodes analytiques et critères d'approbation pour les produits biologiques et issus de la biotechnologie, l'ICH a reconnu que l'utilisation et la valeur des deux lignes directrices dépendraient de l'harmonisation réussie des procédures des pharmacopées et a encouragé les travaux du Groupe de Discussion des Pharmacopées (GDP).

1.2.1 Groupe de Discussion des Pharmacopées (GDP)

Le GDP, fondé en 1990, est constitué de représentants de la Direction Européenne de la Qualité du Médicament & Soins de Santé (DEQM) au Conseil de l'Europe, du Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) du Japon et de la United States Pharmacopoeia Convention, Inc (USP). Le GDP élabore des textes de pharmacopée harmonisés en s'appuyant sur un processus de commentaire et de consultation publics indépendent. Le GDP rend compte de l'avancement de ses travaux d'harmonisation lors des réunions de l'ICH, s'il y a lieu.

1.2.2 Groupe de travail d'experts Q4B (GTE)

En novembre 2003, l'ICH a établi le GTE Q4B pour évaluer et recommander des textes de pharmacopée qui sont proposés pour utilisation dans les trois régions de l'ICH. Le GTE Q4B prévoit que l'essentiel des textes de pharmacopée seront proposés par le GDP. Il se pourrait, à l'occasion, que les trois parties du GDP ne participent pas toutes à l'effort d'harmonisation d'un texte de pharmacopée particulier. Dans un tel cas, le GTE Q4B peut accepter des propositions émanant d'une ou de deux pharmacopées du GDP.

1.3 Portée de la ligne directrice

Dans un premier temps, le processus d'évaluation selon la ligne directrice Q4B portera sur l'évaluation des 11 chapitres généraux traitant des essais qui ont été examinés lors de l'élaboration de la ligne directrice ICH Q6A (référer à la pièce jointe I). De nombreuses autres propositions d'harmonisation de textes de pharmacopée sont en cours d'élaboration et leur évaluation aux termes de la ligne directrice Q4B pourrait être envisagée.

1.4 Principes généraux

Le GTE évaluera les propositions de textes de pharmacopée et déterminera l'impact de la proposition sur la réglementation. Le GTE Q4B poursuivra son dialogue avec le GDP selon les besoins au cours du processus Q4B. Une fois l'évaluation terminée, le GTE Q4B parviendra à une conclusion et formulera une recommandation sur l'utilisation du texte dans les régions de l'ICH qui sera transmise au Comité directeur de l'ICH. Pour chaque proposition qui sera évaluée favorablement, le GTE Q4B entend élaborer une annexe thématique de la ligne directrice Q4B en suivant le processus par étapes de l'ICH. L'annexe présentera de l'information sur la façon dont le texte de pharmacopée peut être utilisé dans les régions de l'ICH. Chaque annexe sera publiée en tant que document d'accompagnement indépendant de la ligne directrice Q4B.

Par souci de transparence, il faudrait aviser le GTE Q4B de toute révision apportée à un texte de pharmacopée déjà soumis au processus d'évaluation Q4B. Toute modification apportée à un texte de pharmacopée déjà proposé pour évaluation dans le cadre du processus Q4B ou qui a été recommandé à la suite de ce processus amènera le GTE Q4B à procéder à une évaluation objective du mérite de la modification et à déterminer si une mesure ultérieure relative à ce texte est justifiée aux termes du processus de la ligne directrice Q4B.

2. Lignes directrices

2.1 Processus d'évaluation Q4B

Le processus commence par un dépôt de documents auprès du GTE Q4B. Dans le cas d'un texte de pharmacopée proposé par le GDP, la documentation soumise devrait être déposée aussitôt que possible après l'approbation au stade 5B du GDP (référer à la pièce jointe II). La documentation soumise devrait indiquer toutes les questions non résolues et présenter toutes les données complémentaires pertinentes.

Lorsque le processus d'évaluation mené aux termes de Q4B aboutit à une conclusion et à la recommandation selon laquelle le texte de la pharmacopée peut être utilisé d'une manière interchangeable dans les régions de l'ICH, une annexe thématique Q4B est élaborée suivant les étapes prévues du processus de l'ICH exposées ci-après.

2.1.1 Étape 1

Chaque partie au processus Q4B évalue indépendamment les documents du point de vue de leur impact sur la réglementation. Il peut être nécessaire d'engager des discussions ultérieures au sein du GTE Q4B et / ou communication / dialogue avec le requérant (p. ex., le GDP) afin de résoudre un problème qui se présente pendant l'évaluation (voir l'exemple dans la figure ci-dessous).

Processus d'évaluation Q4B - Étape 1

Lorsque le processus d'évaluation mené aux termes de Q4B aboutit à une recommandation selon laquelle le texte de la pharmacopée peut être utilisé d'une manière interchangeable dans les régions de l'ICH, le GTE Q4B prépare et approuve une annexe provisoire de la ligne directrice Q4B, annexe qui est ensuite soumise au Comité directeur pour fin d'adoption à l'étape 2.

2.1.2 Étape 2

Le Comité directeur convient, après avoir pris connaissance du rapport du GTE Q4B, que le consensus scientifique sur les questions techniques est suffisant pour que l'annexe provisoire soit portée à l'étape 3 - consultation et examen réglementaires.

2.1.3 Étape 3

L'annexe provisoire de la ligne directrice Q4B est soumise à la consultation réglementaire dans les trois régions (généralement sur une durée de trois mois). La consultation et l'examen devraient porter sur la conclusion de l'évaluation Q4B. Le GTE Q4B peut réviser l'annexe sur la base des observations reçues et en soumettre une version définitive au Comité directeur de l'ICH.

2.1.4 Étape 4

Le Comité directeur de l'ICH adopte l'annexe et la publie en tant que document d'accompagnement indépendant de la ligne directrice Q4B de l'ICH.

2.1.5 Étape 5

L'annexe passe à l'étape de la mise en oeuvre par les autorités de réglementation des régions.

2.2 Contenu des annexes

Les annexes Q4B contiendront au minimum les renseignements suivants. D'autres renseignements pourront y figurer au cas par cas.

  • Titre du thème
  • Introduction
  • Conclusion du processus d'évaluation Q4B
  • Selon le cas, des énoncés qui aideront les parties intéressées à utiliser les textes de pharmacopée mentionnés en référence
  • Un calendrier indiquant les échéances recommandées par les autorités de réglementation quant au moment où les parties intéressées peuvent commencer à utiliser le texte de la pharmacopée comme texte interchangeable
  • Les références des méthodes et des critères d'acceptation, s'il y a lieu

2.3 Utilisation du texte de la pharmacopée

Après la mise en oeuvre dans une région réglementaire de l'ICH de l'annexe Q4B, les textes de pharmacopée officiels cités en référence dans l'annexe peuvent être utilisés d'une manière interchangeable dans cette région. Toute recommandation générale et / ou spécifique concernant la mise en oeuvre pour une région réglementaire sera indiquée dans la section 4 de l'annexe, Considérations relatives à la mise en œuvre. L'information de base sera présentée comme suit :

2.3.1 Considérations relatives à la mise en œuvre

Considération générale : Lorsque des promoteurs ou des fabricants modifient leurs méthodes existantes en fonction des textes de pharmacopée mis en oeuvre et évalués aux termes du processus Q4B et mentionnés dans la section 2 de l'annexe, tout avis de modification, toute demande de variation et / ou toute procédure en vigueur pour requérir une approbation avant sa mise en oeuvre doit être traité conformément aux mécanismes de réglementation établis dans la région s'appliquant aux modifications officinales.

Outre cette considération générale, des renseignements spécifiques s'appliquant à chaque région réglementaire peuvent aider à la mise en oeuvre dans cette région. Chaque région réglementaire communiquera un tel avis aux parties intéressées en même temps que la mise en oeuvre de l'annexe dans la région.

Considération s'appliquant à la FDA : Compte tenu de la recommandation ci-dessus, et conformément aux conditions établies dans l'annexe, les textes de pharmacopée mentionnés dans la section 2 de l'annexe peuvent être considérés comme étant interchangeables. Toutefois, la FDA se réserve le droit de demander qu'une compagnie démontre que la méthode choisie est acceptable et convient au matériel ou au produit visé, quelle que soit l'origine de la méthode.

Considération s'appliquant à l'U E : Dans le cas de l'Union européenne, les monographies de la Pharmacopée européenne sont d'applicabilité obligatoire. Les autorités de réglementation peuvent accepter, compte tenu de la déclaration d'interchangeabilité ci-dessus, qu'une demande d'autorisation de mise sur le marché, de renouvellement ou une demande de variation fasse mention de l'utilisation du texte correspondant d'une autre pharmacopée mentionnée à la section 2 de l'annexe, comme satisfaisant aux exigences de conformité avec le chapitre de la Pharmacopée européenne [titre du chapitre et référence à la Pharmacopée européenne] pourvu que les conditions énoncées à l'annexe soient respectées.

Considération s'appliquant au MHLW du Japon : Les textes de pharmacopée cités en référence dans la section 2 de l'annexe peuvent être utilisés d'une manière interchangeable conformément aux conditions établies dans l'annexe. Les détails des exigences de mise en œuvre seront communiqués par le MHLW lorsque l'annexe sera mise en oeuvre.

3. Glossaire

Dépôt de documents
Les documents de travail reçus du GDP ou de l'une ou de plusieurs des pharmacopées ( USP, Ph. eur. ou JP et qui contiennent le texte de pharmacopée proposé, ainsi que tout autre document justificatif déposé aux fins d'évaluation selon Q4B.
Interchangeable
Lorsqu'un tel statut est indiqué, n'importe quels des textes officiels des pharmacopées JP, Ph. Eur. ou USP peuvent être substitués l'un à l'autre (à condition de faire l'objet d'un renvoi approprié) dans les régions de l' ICH aux fins du processus d'homologation et d'approbation des médicaments. En utilisant l'une des méthodes interchangeables, un analyste aboutira aux mêmes décisions en matière d'approbation ou de refus, quelle que soit la pharmacopée utilisée.
GDP
Groupe tripartite de discussion sur les pharmacopées constitué de représentants de la Direction Européenne de la Qualité du Médicament & Soins de la Santé au Conseil de l'Europe ( DEQM), du Ministry of Health, Labour and Welfare ( MHLW) du Japon et de la United States Pharmacopoeial Convention, Inc ( USP).
Texte de pharmacopée
Les monographies officinales, les chapitres généraux sur les essais et les méthodes d'analyse émanant des trois pharmacopées régionales.
Conclusion de l'évaluation Q4B
Dénouement du processus d'évaluation Q4B; renseignements sur la façon dont le texte de pharmacopée évalué peut être utilisé. La conclusion du processus d'évaluation Q4B est incluse dans l'annexe thématique Q4B élaborée en cas d'évaluation favorable.

Pièce jointe I

Chapitres généraux examinés lors de l'élaboration de la ligne directrice Q6A de l'ICH

  • Dissolution

  • Désintégration

  • Uniformité de teneur Harmonisés sous le titre Uniformité des unités posologiques

  • Homogénéité de la masse, Uniformité de masse Harmonisés sous le titre Uniformité des unités posologiques

  • Volume extractible

  • Contamination particulaire : particules non-visibles

  • Stérilité

  • Contrôle microbiologique

  • Endotoxines bactériennes

  • Résidu à l'incinération / cendres sulfatées

  • Couleur

Pièce jointe II

Dépôt de documents du GDP soumis aux fins d'évaluation par le GTE Q4B de l'ICH

Ceci est un exemple d'un dépôt de document provenant du GDP :

La Pharmacopée coordonnatrice, au nom du GDP, est invitée à communiquer, le plus tôt possible après l'approbation au stade 5B du GDP, et habituellement dans un délai de six mois, les textes et les renseignements suivants (appelés "dépôt de documents", tel que défini dans la ligne directrice) au GTE Q4B, par l'entremise du secrétariat de l'ICH, avec copie au rapporteur du GTE Q4B (pour prise de connaissance) :

  1. Le document d'approbation du GDP contenant le texte harmonisé (stade 5B du GDP).

  2. Une note de synthèse traitant en particulier des éléments suivants :

    1. Les différences résiduelles entre une ou plusieurs pharmacopées : inclure un commentaire sur toute différence quant à son impact sur l'harmonisation;

    2. Toute question qui se pose en l'espèce relativement à la publication;

    3. Si une étude d'équivalence a été menée, un résumé de la conclusion de l'étude;

    4. Le calendrier de publication et de mise en oeuvre prévu dans chaque pharmacopée;

    5. Tout autre élément utile non visé ci-dessus.

  3. Les textes destinés à l'adoption et à la publication dans chaque pharmacopée, accompagnés d'un énoncé indiquant les différences locales quant au texte d'approbation.

  4. Tout autre éclaircissement est incorporé par une ou plusieurs pharmacopées du GDP dans son chapitre d'information respectif traitant de l'harmonisation des pharmacopées. Par conséquent, le chapitre d'information révisé sur l'harmonisation provenant de chaque pharmacopée et qui incorpore ces éclaircissements (sous forme d'ébauche lorsqu'ils sont disponibles) doit accompagner la documentation fournie.

Si des modifications surviennent ou d'autres différences apparaissent après le dépôt du document aux fins d'évaluation, le GTE Q4B doit en être avisé promptement par la pharmacopée visée.

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