Phénacétine – fiche d'information

N-(4-Éthoxyphényl)acétamide
Numéro de registre du CAS 62-44-2

Mise à jour le 22 juillet 2020 :
L'évaluation préalable finale de la phénacétine a été publiée le 28 juillet 2018 dans le cadre du Plan de gestion des produits chimiques (PGPC). L'évaluation est résumée dans la présente fiche d'information et n'a pas été modifiée. La section intitulée « Mesures préventives et réduction des risques » de la présente fiche d'information présente les renseignements à jour sur les activités de gestion des risques, à savoir :

• Application des dispositions relatives aux nouvelles activités (NAc) de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) (LCPE 1999) à la phénacétine.

Sur cette page

• Aperçu
• À propos de cette substance
• Exposition des Canadiens et de l'environnement
• Effets principaux (dangers) sur la santé et l'environnement
• Résultats de l'évaluation des risques
  • Conclusions de l'évaluation préalable
• Mesures préventives et réduction des risques
• Renseignements connexes

Aperçu

• Le gouvernement du Canada a réalisé une évaluation scientifique, appelée une évaluation préalable, de la phénacétine afin de déterminer le potentiel de risque posé aux Canadiens et à l'environnement.
• En vertu de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) [LCPE (1999)] le risque que pose une substance est déterminé en considérant à la fois ses propriétés dangereuses (la capacité de causer les effets nocifs sur la santé humaine ou l'environnement) et les niveaux d'exposition des personnes ou de l'environnement. Une substance peut avoir un potentiel de danger élevé, mais le risque pour la santé humaine et l'environnement dépend du niveau d'exposition à la substance.
• Des renseignements supplémentaires sur l'évaluation des risques se trouvent dans l'aperçu de l'Évaluation des risques de substances chimiques et dans les fiches de données, en particulier, les Types de documents relatifs à l'évaluation des risques et la Boîte à outils sur l'évaluation des risques.
• Le potentiel de danger pour l'environnement et d'exposition de l'environnement de cette substance a été classé à l'aide de l'approche de la Classification du risque écologique des substances organiques.

• Le gouvernement du Canada a conclu que la phénacétine n'est pas nocive pour la santé humaine et l'environnement aux concentrations d'exposition étudiées dans l'évaluation. Bien que la phénacétine puisse avoir des effets préoccupants sur la santé, il a été déterminé que le risque pour les Canadiens est faible.

À propos de cette substance

• Cette évaluation préalable est axée sur le N-(4-éthoxyphényl)acétamide, aussi appelé phénacétine.
• Cette substance a été évaluée dans le cadre de la troisième phase du Plan de gestion des produits chimiques (PGPC).
• Selon les renseignements recueillis par le gouvernement, la phénacétine est principalement utilisée comme réactif de laboratoire dans les activités de recherche. Elle est également utilisée dans un petit nombre de préparations colorantes capillaires, dans lesquelles elle sert d'agent stabilisant pour le peroxyde d'hydrogène.
• Au Canada, la phénacétine est considérée comme un médicament d'ordonnance conformément à la Liste des drogues sur ordonnance. Toutefois, au moment de l'évaluation, il n'y avait aucun médicament sur ordonnance contenant de la phénacétine vendu au Canada.

Exposition des Canadiens et de l'environnement

• L'exposition des Canadiens à la phénacétine par des sources environnementales (p. ex. l'air, l'eau, le sol et les aliments) ne devrait pas survenir.
• Une exposition cutanée du cuir chevelu peut survenir lors de l'utilisation de produits colorants capillaires contenant de la phénacétine.
• D'après les renseignements pris en compte dans l'approche de CRE, la phénacétine aurait un faible potentiel d'exposition dans l'environnement.

Effets principaux (dangers) sur la santé et l'environnement

• Le Centre international recherche sur le cancer (CIRC) a procédé à l'examen de la phénacétine, lequel a servi à éclairer la caractérisation des effets sur la santé dans l'évaluation préalable. La phénacétine est classifiée par le CIRC comme étant cancérogène pour les humains.
• La cancérogénicité (le potentiel de causer un cancer) de même que les effets sur les reins et les cellules sanguines constituaient les effets critiques décelés pour caractériser le risque pour la santé humaine dans l'évaluation préalable.
• D'après les renseignements pris en compte dans l'approche de CRE, la phénacétine aurait un faible potentiel de danger pour l'environnement.

Résultats de l'évaluation des risques

• La comparaison des concentrations de phénacétine auxquelles les Canadiens peuvent être exposés avec les concentrations associées à des effets sur la santé a déterminé que le risque pour la santé humaine associé à cette substance est faible.
• Selon les résultats de l'approche de CRE, il est peu probable que la phénacétine soit nocive pour l'environnement.
• Le gouvernement du Canada a publié l'Évaluation préalable finale de la phénacétine le 28 juillet 2018.

Conclusions de l'évaluation préalable

• Le gouvernement a conclu que la phénacétine n'est pas nocive pour la santé humaine aux concentrations d'exposition étudiées dans l'évaluation, et qu'elle ne pénètre pas dans l'environnement à des concentrations qui sont nocives pour l'environnement.

Mesures préventives et réduction des risques

• Même si la phénacétine n'est pas jugée nocive pour la santé humaine aux concentrations d'exposition étudiées dans l'évaluation, on considère qu'elle a des effets préoccupants sur la santé en raison de son potentiel à causer le cancer. L'exposition à cette substance pourrait donc être préoccupante si elle devait augmenter.
• Par conséquent, le gouvernement du Canada a publié le 22 juillet 2020 un arrêté modifiant la Liste intérieure des substances (LIS) afin d'appliquer les dispositions relatives à une nouvelle activité de la LPCE 1999 à la phénacétine.
• Les dispositions relatives à une nouvelle activité exigeraient que le gouvernement soit informé de toute nouvelle activité proposée ayant trait à la phénacétine, et que les risques potentiels pour la santé humaine et l'environnement soient évalués avant qu'une nouvelle activité ne soit entreprise.
• L'arrêté décrit ce qu'est une nouvelle activité liée à la phénacétine, de même que les renseignements qui doivent être fournis au gouvernement aux fins de l'évaluation avant qu'une nouvelle activité ne soit entreprise.

Renseignements connexes

• La phénacétine peut être présente dans des produits offerts aux consommateurs. Les Canadiens doivent suivre les mises en garde et les instructions indiquées sur les étiquettes des produits, et éliminer les produits de façon responsable.
• La phénacétine est inscrite sur la Liste des drogues sur ordonnance et toutes les entreprises canadiennes doivent détenir une licence d'établissement pour produits pharmaceutiques pour fabriquer, emballer, étiqueter, distribuer, importer, vendre en gros ou mettre à l'essai ce médicament. Santé Canada continuera de surveiller l'innocuité, l'efficacité et la qualité des substances qui contiennent de la phénacétine, lesquelles sont réglementées en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements, et prendra des mesures d'application de la loi au besoin dans les cas de non-conformité. Pour plus d'information, veuillez consulter la Politique de conformité et d'application (POL-001) et Importer et exporter des produits de santé à des fins commerciales (GUI-0117)
• L'évaluation préalable s'est concentrée sur les risques potentiels d'exposition à la population générale du Canada, plutôt qu'à l'exposition professionnelle. Les dangers reliés aux produits chimiques utilisés en milieu de travail sont définis dans le Système d'information sur les matières dangereuses. Pour des informations sur la santé et la sécurité au travail et sur les étapes à prendre dans le milieu du travail, les canadiens devraient consulter leur employeur et/ou l'Organisme de réglementation responsable de la santé et de la sécurité au travail dans leur région.