Sélection de la langue

Gouvernement du Canada / Government of Canada

Recherche

Vaccins contre la variole et la mpox (variole simienne) : Guide canadien d'immunisation

Pour les professionnels de la santé

Avis

L'utilisation du vaccin ACAM2000MD a été autorisé par Santé Canada pour l'immunisation active contre la variole pour les personnes âgés de 16 ans et plus présentant un risque élevé d'infection par le virus de la variole. Pour obtenir des renseignements sur l'utilisation de ce vaccin, veuillez consulter la monographie du produit dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada.

Dernière mise à jour partielle du contenu : juin 2023

Ce chapitre a été mis à jour afin d'utiliser « mpox » comme terme privilégié de l'Organisation mondiale de la Santé pour désigner la variole simienne. De plus, la section « innocuité et évènements indésirables » a été mise à jour pour approfondir sure l'innocuité du vaccin Imvamune basé sur des données d'essais cliniques.

Ces informations sont reprises dans le tableau des mises à jour.

Dernière révision complète du chapitre : janvier 2014

Sur cette page

Principaux renseignements

Quoi

  • La variole est une maladie virale systémique qui se caractérise par une éruption cutanée et dont le taux de mortalité peut être de 15 à 45 % ou plus dans une population non immunisée.
  • La variole d'origine naturelle a été éliminée en 1977 grâce à un programme de vaccination mondial.
  • Des réserves de Variola (agent étiologique du virus de la variole) sont stockées dans 2 laboratoires de référence de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS).
  • Le virus de la variole simienne est un orthopoxvirus qui est génétiquement lié au virus de la variole.
  • Depuis mai 2022, des cas de mpox (variole simienne) ont été signalés et la transmission a eu lieu dans un certain nombre de pays où elle n'avait pas été signalée auparavant, notamment au Canada.
  • Le vaccin contre la variole offre une protection croisée contre les virus du genre Orthopoxvirus et peut être utilisé pour protéger les personnes à risque contre ces virus.

Qui

  • L'immunisation systématique de la population canadienne générale à l'aide du vaccin contre la variole (virus de la vaccine) n'est pas recommandée.
  • La vaccination est recommandée pour les personnes à risque d'exposition au virus de la vaccine ou à d'autres orthopoxvirus réplicatifs (notamment les travailleurs de laboratoire en milieu de recherche).
  • Dans l'éventualité d'un cas suspecté de variole, la vaccination du personnel de santé publique et des professionnels de la santé qui participent à l'investigation d'un cas et à la prise en charge clinique est indiquée.
  • Une fois le cas de variole confirmé, la vaccination des proches de ce cas et des personnes se trouvant dans ses environs immédiats (vaccination en anneau) est indiquée. La vaccination du personnel de santé publique et des travailleurs de la santé, ainsi que celle des premiers répondants, tels que les policiers, les pompiers, les ambulanciers, les militaires et d'autres personnes peut également être indiquée.
  • La période d'incubation de la variole étant relativement longue, les données historiques recueillies au cours du programme d'élimination de la variole à l'aide du vaccin de première génération ont montré qu'une vaccination effectuée dans un délai de 2 à 3 jours suivant l 'exposition pourrait protéger contre la maladie clinique et que si le vaccin était administré dans un délai de 4 à 5 jours, le risque de décès pouvait diminuer.
  • En cas d'éclosion impliquant d'autres orthopoxvirus (p. ex., la variole simienne), la vaccination des personnes à risque d'infection est recommandée. Elle peut être proposée comme prophylaxie postexposition dès que possible, idéalement dans les 4 jours (mais aussi jusqu'à 14 jours) suivant la dernière exposition, et peut également être proposée comme vaccination préexposition pour les groupes les plus exposés au risque de la mpox.

Comment

  • Si un cas de variole est suspecté, une communication immédiate par téléphone avec les responsables de la santé publique provinciaux et territoriaux est requise. L'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) devrait ensuite être informée.
  • Le vaccin contre la variole peut être obtenu en communiquant avec le Centre de mesures et d'interventions d'urgence de l'ASPC.
  • Pour des conseils sur la gestion des éclosions impliquant l'immunisation contre les orthopoxvirus, voir la déclaration la plus récente du Comité consultatif national de l'immunisation (CCNI).

Pourquoi

  • Pour protéger les personnes à risque contre l'infection à la variole simienne et autres infections dues aux orthopoxvirus.
  • Pour empêcher la réapparition de la variole et sa propagation, une maladie sévère et souvent mortelle qui a été éliminée grâce à la vaccination.
  • L'apparition d'un cas de variole dans le monde constitue une urgence sanitaire mondiale.
  • En vertu du Règlement sanitaire international, il incombe à l'ASPC d'aviser l'OMS d'un cas de variole suspecté.

Le Plan d'urgence canadien contre la variole fournit des recommandations relatives aux mesures à prendre si des cas de variole étaient déclarés au Canada ou ailleurs dans le monde. Pour de plus amples renseignements, voir la Déclaration sur l'usage recommandé des vaccins contre la variole (Format PDF) du CCNI.

Épidémiologie

Description de la maladie

Agent infectieux

La variole est une maladie virale systémique causée par le virus de la variole, une espèce de la famille des Poxviridae appartenant au genre Orthopoxvirus. Pour de plus amples informations sur le virus de la variole, voir la Fiche technique Santé-sécurité.

La mpox est une maladie virale systémique causée par le virus de la variole simienne, une espèce de Poxviridae appartenant au genre Orthopoxvirus. Pour de plus amples informations sur le virus de la variole simienne, voir la Fiche technique Santé-sécurité.

Réservoir

Le réservoir du virus de la variole est exclusivement humain. Il n'existe pas de réservoir animal du virus de la variole et le dernier cas d'infection humaine est survenu en 1978. Actuellement, le virus est conservé dans 2 laboratoires désignés.

Le réservoir du virus de la variole simienne n'est pas entièrement connu, mais on pense qu'il s'agit des rongeurs. Ses hôtes sont les humains, les écureuils, les primates non humains, les chiens de prairie à queue noire, les porcs-épics africains à queue en brosse, les rats et les musaraignes. Le virus est endémique en Afrique occidentale et centrale.

Transmission

La variole se propage par la voie de gouttelettes à partir des voies respiratoires ou par contact direct ou indirect à partir de l'excrétion du virus par des lésions cutanées. On pense que la propagation aérienne est moins fréquente, mais une transmission sur des distances importantes a été documentée, y compris une transmission par l'intermédiaire de l'escalier d'un hôpital. En outre, le virus est stable sous la forme sèche pendant plusieurs mois et a été transmis par des vecteurs passifs tels que la literie.

La période d'incubation de la variole varie de 7 à 19 jours, habituellement de 10 à 14 jours jusqu'à l'apparition de la maladie et de 2 à 4 jours supplémentaires jusqu'à l'apparition de l'éruption cutanée. L'infectiosité peut survenir à tout moment, à partir de l'apparition de l'éruption cutanée jusqu'à la disparition de toutes les croûtes, soit environ 3 semaines. L'infectiosité est à son niveau le plus élevé au début de la maladie clinique.

La variole simienne se transmet à partir d'animaux infectés par une morsure ou une griffure, au moyen d'un contact direct avec le sang, les fluides corporels ou les lésions de l'animal infecté, ou par la préparation ou la consommation de viande ou de produits provenant d'un animal infecté.

Elle peut également se transmettre d'une personne à l'autre, par contact direct avec une personne infectée ou ses fluides corporels, y compris lors d'une activité sexuelle, par contact direct avec des objets contaminés par le virus, et moins fréquemment par les voies respiratoires.

La période d'incubation typique de la mpox est de 6 à 13 jours à partir de l'exposition, mais peut aller de 5 à 21 jours.

Facteurs de risque

La plupart des personnes nées en 1972 ou après n'ont pas été vaccinées de façon systématique contre la variole et sont donc considérées comme étant susceptibles à l'infection à l'orthopoxvirus. L'OMS a recommandé l'interruption de la vaccination pour les voyageurs en 1980 et elle n'est plus requise par aucun pays depuis 1982. Les personnes qui ont été vaccinées contre la variole par le passé peuvent présenter une immunité partielle à d'autres orthopoxvirus.

Spectre de la maladie clinique

Des symptômes précoces de variole présentent une apparition soudaine de forte fièvre, malaise, céphalée, fatigue, maux de dos sévères, douleurs abdominales occasionnelles et vomissements. Après 2 à 4 jours, la fièvre cesse et apparaît une éruption cutanée comprenant des lésions profondes caractéristiques d'abord sur le visage et les extrémités, y compris les paumes et la plante des pieds, puis sur le tronc. L'éruption cutanée se développe en phases évolutives : macules, papules, vésicules, pustules, puis croûtes qui tombent 3 à 4 semaines après l'apparition de l'éruption cutanée. Il existe 2 souches du virus de la variole, chacun ayant une évolution clinique différente. Le taux de létalité de la variole mineure est inférieur à 1 % ; celui de la variole majeure varie entre 15 et 45 % ou plus parmi les populations non vaccinées. Ces taux peuvent varier en fonction de la virulence de la souche précise du virus de la variole qui circule et de la vulnérabilité de la population qu'elle atteint. Le taux de létalité est supérieur chez les femmes enceintes et les jeunes enfants.

La maladie de la mpox est généralement autolimitée et disparaît en 14 à 28 jours. Pour des informations sur les manifestations cliniques de l'infection par le virus de la variole simienne, voir la page Web de l'ASPC. La durée de la transmissibilité du virus de la variole simienne peut aller jusqu'à 2 à 4 semaines, sur la base de preuves limitées de la détection par amplification en chaîne par polymérase de la variole simienne dans les voies respiratoires supérieures; les personnes sont alors considérées comme infectieuses jusqu'à ce que toutes les lésions aient croûté, soient tombées et aient été remplacées par une peau cicatrisée.

Répartition de la maladie

Incidence et prévalence

À l'échelle mondiale

Le dernier cas connu de variole d'origine naturelle a été observé en Somalie en 1977. Deux (2) cas de variole sont survenus en Angleterre en 1978 à la suite d'un accident dans un laboratoire. En décembre 1979, l'OMS a déclaré que la variole avait été éradiquée à l'échelle mondiale et en 1980, l'Assemblée mondiale de la Santé a recommandé que tous les pays cessent les programmes d'immunisation systématique contre la variole. Des réserves du virus de la variole sont stockées dans 2 laboratoires de référence de l'OMS aux États-Unis et en Russie à des fins de recherche.

Avec l'éclatement de l'Union soviétique et la perte des contrôles de sûreté et de sécurité exercés sur les réserves d 'armes biologiques qui s'en est suivie, des préoccupations quant à une libération accidentelle du virus de la variole ont été soulevées. Aux États-Unis, un programme de vaccination contre la variole a été établi chez les militaires en décembre 2002. Les programmes de vaccination contre la variole qui en ont découlé ont été menés auprès de certains travailleurs de la santé aux États-Unis et au Royaume-Uni.

En raison de son éradication actuelle, bien qu'il puisse encore être utilisé en tant qu'arme biologique, l'apparition d'un (1) seul cas de variole dans le monde constitue une urgence sanitaire mondiale.

La mpox est endémique en Afrique centrale et occidentale, mais des cas et des éclosions sont apparus dans des pays non endémiques à la suite de voyages internationaux ou de l'importation d'animaux infectés en provenance de zones touchées. Il existe 2 clades distincts du virus de la variole simienne : le clade du bassin du Congo [Afrique centrale] (désormais appelé Clade I) et le clade d'Afrique de l'Ouest (désormais appelé Clade II). Le clade du bassin du Congo a provoqué des maladies plus sévères. L'éclosion de variole simienne survenue dans plusieurs pays en 2022 représente la première incidence de transmission communautaire plus large dans un certain nombre de pays en dehors de certaines régions d'Afrique. L'éclosion à l'internationale a principalement touché les hommes qui s'identifient comme gais, bisexuels ou autres hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (gbHSH).

À l'échelle nationale

Des campagnes de vaccination concertées ont permis d'éliminer avec succès la variole endémique au Canada en 1946. Un cas a été suspecté en 1949 en Nouvelle-Écosse. Grâce à une mise en quarantaine rigoureuse, la maladie ne s'est pas propagée. Le dernier cas confirmé en laboratoire et observé au Canada en 1962 concernait un adolescent de retour à Toronto après un séjour au Brésil.

Le Canada a été l'un des pays touchés par l'éclosion de mpox qui a infecté plusieurs pays en 2022.

Préparations autorisées au Canada

L'ASPC détient une réserve de plusieurs types de vaccins contre la variole (virus de la vaccine) :

  • Vaccin lyophilisé (séché à froid) – Vaccin contre la variole (séché), Sanofi Pasteur Ltée. (Sma)
  • Vaccin congelé sous forme liquide – Vaccin contre la variole (liquide congelé), Sanofi Pasteur Ltée. (Sma)
  • ImvamuneMD – Vaccin contre la variole et mpox (la variole simienne) (vivant atténué, non réplicatif), Bavarian Nordic A/S (SMV)
  • ACAM2000MD - Vaccin antivirolique (virus de la vaccine, vivant), Emergent Product Development Gaithersburg Inc. (Sma)*

* L'utilisation du vaccin ACAM2000MD a été autorisé par Santé Canada pour l'immunisation active contre la variole pour les personnes âgés de 16 ans et plus présentant un risque élevé d'infection par le virus de la variole. Pour obtenir des renseignements sur l'utilisation de ce vaccin, veuillez consulter la monographie du produit dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada.

Le vaccin contre la variole lyophilisé est un produit autorisé pour vacciner le personnel de laboratoire qui travaille avec des virus du genre Orthopoxvirus. Le vaccin contre la variole sous forme liquide congelé serait mis en circulation dans des situations d'urgence (p. ex., en réponse à un cas de variole) par l'intermédiaire du Programme d'accès spécial de Santé Canada. Les 2 vaccins sont préparés à partir d'un virus de la vaccine vivant. Le virus de la vaccine fait partie de la famille des virus du genre Orthopoxvirus et confère une immunité contre la variole et d'autres virus de ce genre par l'intermédiaire d'une réactivité croisée.

ImvamuneMD (également appelé Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic [MVA-BN]) est un vaccin antivariolique non réplicatif de troisième génération fabriqué par Bavarian Nordic. ImvamuneMD a été initialement autorisé pour utilisation au Canada le 21 novembre 2013, lors d'une présentation des Drogues nouvelles pour usage exceptionnel (DNUE), de façon à permettre au gouvernement de le déployer dans une situation d'urgence pour une immunisation active contre la variole chez les personnes de 18 ans et plus qui présentent une contre-indication aux vaccins antivarioliques de première ou deuxième génération. Il a ensuite été approuvé le 5 novembre 2020 dans le cadre d'un supplément aux DNUE pour l'immunisation active contre la variole, la variole simienne et les infections et maladies orthopoxvirales connexes chez les adultes de 18 ans et plus déterminés comme présentant un risque élevé d'exposition.

L'ASPC fournit un vaccin contre la variole au personnel de laboratoire qui travaille avec le virus de la vaccine ou d'autres virus du genre Orthopoxvirus et pourrait également fournir le vaccin aux provinces et territoires dans le cas d'éclosions de la variole ou de l'orthopoxvirus. Dans le contexte des éclosions de mpox du singe en cours, l'ImvamuneMD est actuellement fourni aux provinces et territoires pour la vaccination postexposition et préexposition des personnes ou groupes considérés comme à haut risque de contracter la mpox. ImvamuneMD n'est pas disponible pour une utilisation générale.

En cas d'urgence (cas suspects ou confirmés de variole) ou dans une situation non urgente, communiquez avec le Centre de mesures et d'interventions d'urgence, Centre des opérations du portefeuille de la Santé, ASPC par téléphone en appelant au 1-800-545-7661 ou au 613-952-7940 ou par courriel à l'adresse phac-aspc.hpoc-cops@canada.ca.

Immunoglobuline antivaccinale

L'immunoglobuline antivaccinale intraveineuse (humaine) est une solution de gammaglobuline provenant du sérum de personnes qui ont récemment été immunisées avec le vaccin contre la variole. Elle sert à traiter des effets indésirables sévères associés au vaccin contre la variole. Le Plan d'urgence canadien contre la variole indique que de l'immunoglobuline antivaccinale serait envoyée aux provinces et territoires en même temps que le vaccin contre la variole et les fournitures nécessaires dans l'éventualité où des cas de variole étaient déclarés au Canada.

Voir la section Contenu des agents immunisants autorisés au Canada dans la partie 1 pour connaître la liste des vaccins offerts au Canada ainsi que leurs constituants.

Immunogénicité, efficacité potentielle et efficacité réelle

Au début des années 1970, avant l'éradication de la variole, une étude rétrospective menée dans l'ouest du Pakistan a révélé un taux de mortalité de 52 % parmi les personnes qui n'avaient jamais été vaccinées, de 1,7 % parmi celles qui avaient été vaccinées au cours des 10 années précédentes et de 11 % parmi celles qui avaient été vaccinées au moins 20 ans auparavant.

Les mécanismes particuliers qui permettent de conférer une immunité contre la variole après la vaccination n'ont pas été bien caractérisés. Des études menées dans les années 1970 semblent indiquer que l'immunité à médiation par les anticorps et celle à médiation cellulaire sont stimulées par la vaccination contre la variole. Une étude plus récente a montré que plus de 95 % des sujets primovaccinés avaient des anticorps neutralisants détectables une (1) à 2 semaines après l'immunisation et présentaient une forte augmentation des lymphocytes T cytotoxiques CD8+ et des lymphocytes T produisant de l'interféron gamma.

Il existe très peu de données indiquant l'efficacité potentielle ou réelle de la vaccination par Imvamune contre l'infection ou la maladie de la mpox dans le contexte d'une vaccination préexposition ou postexposition, bien que des efforts soient en cours pour déterminer l'efficacité réelle du vaccin pendant l'éclosion actuelle de mpox. La majorité des données cliniques concernant la vaccination préexposition à l'Imvamune se limitent à l'immunogénicité clinique ou à la protection indirecte contre la vaccine (le virus utilisé pour les vaccins antivarioliques de première ou deuxième génération). L'étude de l'immunogénicité clinique et de la protection indirecte a montré qu'Imvamune était en mesure de produire des réponses immunitaires la deuxième semaine après une première dose, et des réponses immunitaires comparables aux vaccins de la génération précédente contre la variole après deux doses à la sixième semaine.

Indications

Étant donné que la variole d'origine naturelle a été éradiquée à l'échelle mondiale et que la vaccination contre la variole est associée au risque de morbidité importante, voire de mortalité, l'analyse risques-bénéfices globale appuie la recommandation à l'encontre de l'immunisation systématique contre la variole de la population canadienne générale. Par conséquent, la vaccination contre la variole est fortement limitée.

Lutte contre les éclosions

Variole

Le Plan d'urgence canadien contre la variole comprend des mesures à prendre si un cas de variole survenait au Canada ou ailleurs. Un seul cas de variole est considéré comme une éclosion. De façon générale, les cas doivent être isolés immédiatement, de préférence à la maison. Si une hospitalisation est requise, les cas doivent être admis dans des chambres avec ventilation par pression négative équipées de filtres à haute efficacité pour les particules de l'air (HEPA) (chambres d'isolement pour infections à transmission aérienne). Les proches et les personnes qui se trouvent dans les environs immédiats du cas déterminé doivent être immunisés immédiatement (vaccination en anneau) et placés en observation en quarantaine. La vaccination est indiquée pour les personnes en contact direct avec le cas (moins de 6,5 pieds ou de 2 mètres), les contacts familiaux, le personnel impliqué dans les soins médicaux, l'évaluation de la santé publique ou le transport de cas de variole confirmés ou suspectés, le personnel de laboratoire qui participe au prélèvement ou au traitement d'échantillons cliniques provenant de cas de variole confirmés ou suspectés et les personnes dont la probabilité d'exposition aux substances infectieuses est élevée (p. ex., les personnes responsables de l'élimination de déchets médicaux, de l'élimination ou de la désinfection du linge) de cas de variole.

Le vaccin peut être administré après l'exposition et produire des effets bénéfiques, étant donné que la période d'incubation de la variole est relativement longue. Les données historiques recueillies au cours du programme d'élimination de la variole à l'aide du vaccin de première génération ont montré qu'une vaccination effectuée dans un délai de 2 à 3 jours suivant l'exposition pourrait protéger contre la maladie clinique et que si le vaccin était administré dans un délai de 4 à 5 jours, le risque de décès pouvait diminuer.

Mpox (variole simienne)

Dans le contexte d'une éclosion de mpox, la vaccination avec Imvamune devrait être proposée aux personnes ou groupes considérés comme à haut risque de contracter la mpox.

La vaccination postexposition avec une dose unique d'Imvamune peut être proposée aux personnes ayant été exposées à un risque élevé lors d'un cas probable ou confirmé de mpox, ou dans un contexte de transmission. Ce type de vaccination devrait être proposée dès que possible, idéalement dans les 4 jours (mais aussi jusqu'à 14 jours) suivant la dernière exposition. Une deuxième dose peut être proposée 28 jours après la première dose si une évaluation indique un risque continu d'exposition ou si la personne fait partie d'un groupe à haut risque pour lequel la vaccination préexposition est recommandée.

Au cours de l'éclosion de 2022, les personnes et groupes suivants ont été pris en compte pour une vaccination préexposition avec Imvamune :

  • Les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) et les personnes ayant des rapports sexuels avec des HSH, et qui satisfont à au moins l'un (1) des critères suivants :
    • Avoir 2 partenaires sexuels ou plus ou être dans une relation où au moins l'un (1) des partenaires a d'autres partenaires sexuels
    • Avoir eu une infection sexuellement transmissible confirmée au cours de l'année écoulée
    • Avoir des contacts sexuels dans des établissements de commerce du sexe
  • Les personnes qui s'identifient comme travailleurs du sexe, quel que soit le sexe ou le genre auquel elles s'identifient
  • Le personnel ou les bénévoles dans les établissements de commerce du sexe où les travailleurs peuvent être en contact avec des matières potentiellement contaminées par la variole simienne sans utiliser d'équipement de protection individuelle

Les personnes recevant une vaccination préexposition devraient se voir proposer Imvamune en tant que série primaire à 2 doses, avec un intervalle d'au moins 28 jours entre la première et la deuxième dose sous-cutanée de 0,5 mL. Les personnes considérées comme modérément à sévèrement immunodéprimées et admissibles à une vaccination préexposition seront prioritaires pour recevoir 2 doses d'Imvamune administrées à l'intervalle autorisé (28 jours entre les doses).

Ni la vaccination postexposition ni la vaccination préexposition ne devraient être proposées aux personnes ayant des antécédents attestés d'infection par la variole simienne ou à celles qui sont symptomatiques et qui répondent à la définition de cas suspect, probable ou confirmé de mpox.

Les personnes immunocompétentes chez qui l'on recommande la vaccination préexposition ou post-exposition à Imvamune devraient recevoir une dose unique si elles ont déjà été vaccinées avec un vaccin antivariolique vivant réplicatif de première ou deuxième génération (c.-à-d. comme dose de rappel). Toutefois, les personnes considérées comme modérément ou sévèrement immunodéprimées devraient recevoir 2 doses, indépendamment de leur vaccination antivariolique antérieure.

Dans les situations où l'activité des éclosions de mpox est en cours et où l'approvisionnement en vaccin est limité, des stratégies d'économie de dose sont à envisager pour la vaccination préexposition des personnes immunocompétentes afin d'étendre la couverture à une population plus large. Ces mesures peuvent inclure l'allongement de l'intervalle entre les doses et l'administration intradermique de doses fractionnées. L'administration intradermique peut être utilisée chez les adultes immunocompétents lorsqu'elle est administrée en tant que deuxième dose après une première dose administrée par voie sous-cutanée, à condition que l'économie de dose et les pratiques d'administration sûres soient possibles.

Dans les cas où les personnes ont reçu une première dose d'Imvamune par voie intradermique, cette dose doit être considérée comme valide. Les personnes de moins de 18 ans, présentant un risque de cicatrices chéloïdes ou modérément ou sévèrement immunodéprimées se verront proposer le vaccin Imvamune par voie sous-cutanée avec une dose complète uniquement. Pour plus de détails, voir la Réponse rapide du CCNI : Mise à jour des directives provisoires sur l'Imvamune dans le contexte des éclosions actuelles de variole simienne.

Immunoglobuline antivaccinale

Le Centre de mesures et d'interventions d'urgence de l'ASPC dispose d'un approvisionnement en immunoglobuline antivaccinale fondé sur l'exigence d'une dose d'immunoglobuline antivaccinale pour 10 000 doses de vaccins contre la variole de première et deuxième génération. L'immunoglobuline antivaccinale est indiquée pour traiter les effets indésirables sévères associés au vaccin contre la variole : eczéma vaccinal, vaccine évolutive, vaccine généralisée sévère ou récurrente et lésions étendues dues à une implantation accidentelle (transfert du virus de la vaccine du site de vaccination primaire à d'autres parties du corps). L'immunoglobuline antivaccinale n'est pas efficace dans le traitement de l'encéphalite postvaccinale et ne joue aucun rôle dans le traitement ou la prévention de la variole.

Doses de rappel et revaccination

Pour la première et deuxième génération de vaccins contre la variole, les doses de rappel doivent être administrées tous les 10 ans au personnel de laboratoire pour lequel le risque d'exposition est continu.

Imvamune peut être proposée au personnel travaillant en laboratoire avec des orthopoxvirus réplicatifs présentant un risque pour la santé humaine (vaccine ou variole simienne), si le personnel est à risque élevé d'exposition professionnelle. Si Imvamune est utilisé, 2 doses doivent être administrées à au moins 28 jours d'intervalle. Une dose de rappel peut être proposée après 2 ans si le risque d'exposition se prolonge au-delà de cette période.

Pour les personnes immunocompétentes ayant déjà reçu un vaccin antivariolique vivant réplicatif de la première ou deuxième génération et présentant un risque élevé d'exposition professionnelle, une dose unique d'Imvamune peut être proposée (c.-à-d. comme dose de rappel), plutôt que la série de 2 doses du vaccin primaire. Cette dose unique d'Imvamune est à administrer au moins 2 ans après la dernière dose de vaccin antivariolique vivant réplicatif.

Vaccination de populations particulières

Travailleurs

Le vaccin contre la variole, y compris l'Imvamune, peut être indiqué chez certains travailleurs présentant un risque élevé d'exposition, comme le personnel de laboratoire qui manipule le virus de la vaccine ou d'autres virus du genre Orthopoxvirus ou autres orthopoxvirus réplicatifs (notamment la variole simienne et des produits recombinants du vaccin antivaccinal) dans les établissements de recherche ou de référence spécialisés.

Dans l'éventualité d'un cas suspecté de variole, la vaccination du personnel de santé publique et des professionnels de la santé qui participent à l'investigation d'un cas et à la prise en charge clinique est indiquée. Une fois qu'un cas est confirmé, la vaccination du personnel de santé publique et des travailleurs de la santé, ainsi que celle des premiers répondants, tels que les policiers, les pompiers, les ambulanciers, les militaires et d'autres personnes peut également être indiquée.

Tests sérologiques

Aucun test sérologique n'est recommandé avant ou après l'administration d'un vaccin contre la variole.

Méthodes d'administration

Dose, voie d'administration et calendrier

Les vaccins contre la variole de première et de deuxième génération sont administrés par scarification dans l'épiderme, généralement dans la zone deltoïde du bras non dominant, en employant la technique de ponction multiple à l'aide d'une aiguille bifurquée, emballée avec le vaccin et le diluant. D'après l'étiquetage du produit, 15 ponctions sont recommandées pour la vaccination. Une trace de sang doit apparaître au point d'injection après 15 à 20 secondes. Si aucune trace de sang n'est visible, d'autres injections doivent être pratiquées à l'aide de la même aiguille bifurquée, sans la réintroduire dans la fiole du diluant. Si de l'alcool est utilisé pour nettoyer la peau avant l'immunisation, la peau doit pouvoir être bien sèche avant d'administrer le vaccin, afin d'empêcher l'inactivation du vaccin sous l'effet de l'alcool.

D'autres méthodes d'administration, telle que la méthode de pression multiple, sont possibles si des aiguilles bifurquées ne sont pas facilement disponibles. Se reporter à l'étiquette du produit pour connaître les directives détaillées.

Lorsque le virus de la vaccine est inoculé dans l'épiderme, le virus provoque une réaction immune appelée « une prise ». Il n'y a souvent aucune réaction visible pendant les quelques premiers jours. Entre le troisième et le quatrième jour, une papule apparaît et se développe en une vésicule entourée d'un érythème. Généralement, environ une semaine après la vaccination, le centre de la vésicule s'ombilique et forme une pustule. Après environ 2 semaines, la pustule devient une croûte et une croûte brun foncé ou noire se forme. Après 3 semaines, la croûte tombe et laisse une cicatrice. Le point d'injection doit être inspecté 6 à 8 jours après la vaccination pour s'assurer qu'une prise s'est produite. Si rien n'indique la présence de papules ou de vésicules et d'érythème, la personne doit être vaccinée de nouveau.

Des pratiques optimales de prévention des infections et des soins appropriés au point d'injection doivent être effectués. Le vaccinateur doit porter des gants au moment d'administrer le vaccin contre la variole en raison du risque accru d'auto-inoculation provenant de l'utilisation d'une aiguille bifurquée. Chaque vacciné et toute personne soignant le point d'injection doivent soigneusement laver leurs mains après avoir touché le point de vaccination ou manipulé des pansements pour couvrir le point d'injection. Les pansements contaminés et les croûtes doivent être placés dans des sacs en plastique scellés avant de les jeter à la poubelle. Le vacciné doit éviter de frotter ou de gratter le point de vaccination.

Un élément stérile du bandage poreux (p. ex. gaze) doit être utilisé pour couvrir, sans comprimer, le point de vaccination jusqu'à ce que la croûte tombe afin d'empêcher le vacciné de toucher la croûte pour éviter l'auto-inoculation ou l'inoculation accidentelle d'autres personnes et pour conserver la croûte afin de ne pas la perdre. Un pansement semi-perméable, de préférence, doit être placé sur la gaze et non directement sur le point de vaccination. Un pansement occlusif ne doit pas être utilisé. Les pansements utilisés pour couvrir le point de vaccination doivent être changés fréquemment pour éviter l'accumulation d'exsudats et la macération qui en résulterait. Il est particulièrement important de changer souvent les pansements des vaccinés qui sont en contact étroit avec des enfants ou des personnes dont le risque de complications inhérentes à la vaccine est élevé.

Le point de vaccination des travailleurs de la santé qui offrent des soins directs aux patients doit toujours être couvert d'une gaze associée à un pansement de membrane semi-perméable pour absorber les exsudats et former une barrière contre la propagation du virus de la vaccine afin de minimiser le risque de transmission. Le pansement doit aussi être couvert par une couche de vêtement. Des précautions similaires doivent être prises pour les personnes vaccinées qui sont en contact étroit avec des enfants ou d'autres personnes dont le risque de complications graves de la vaccine est élevé.

Imvamune est administré sous forme de 0,5 mL par voie sous-cutanée selon un schéma à 2 doses avec un intervalle minimum de 28 jours entre les doses. En cas d'approvisionnement limité en vaccins, il peut également être administré en utilisant une seconde dose fractionnée (1/5 de la dose sous-cutanée) administrée par voie intradermique.

Pour plus d'informations sur la gestion des erreurs d'administration d' Imvamune, voir Gestion des erreurs ou des déviations dans l'administration du vaccin.

Immunoglobuline antivaccinale

L'immunoglobuline antivaccinale doit être administrée par voie intraveineuse au moyen d'un tube de perfusion réservé à cet usage et à une concentration de 2 mL/min. L'immunoglobuline est compatible au chlorure de sodium 0,9 %. Les produits pour administration parentérale doivent faire l'objet d'une inspection visuelle afin de déceler toute particule et décoloration avant l'administration. Ils ne doivent pas être utilisés si la solution est trouble. Il ne faut pas secouer la fiole, car de la mousse pourrait se former.

L'immunoglobuline antivaccinale doit être administrée à une dose de 6 000 unités/kg dès que les symptômes apparaissent et que l'on estime qu'ils sont dus à une complication sévère liée à la vaccine. Cette indication fait cependant l'objet de 2 exceptions : la kératite de la vaccine et l 'encéphalite. L'immunoglobuline antivaccinale ne doit pas être administrée dans le cas d'une kératite de la vaccine en raison du risque d 'augmentation de formation de tissus cicatriciels dans la cornée. Elle ne doit pas non plus être administrée dans le cas d'une encéphalite, en raison de son manque d'efficacité potentielle. Dans le cas d'autres complications traitées par immunoglobuline antivaccinale, des doses répétées pourraient être envisagées, en fonction de la gravité des symptômes et de la réponse au traitement. Cependant, on ne dispose pas de données cliniques sur les doses répétées. L'administration d'une dose supplémentaire de 9 000 unités/kg peut être envisagée si le patient ne répond pas à la dose initiale de 6 000 unités/kg.

Administration le même jour que d'autres vaccins

Dans des situations non urgentes (p. ex., absence d'éclosion), les vaccins antivarioliques de première et deuxième génération peuvent être administrés en même temps qu'un vaccin inactivé. Pour éviter toute confusion au moment de déterminer quel vaccin pourrait avoir causé des lésions cutanées après la vaccination ou d'autres évènements indésirables, le vaccin contre la varicelle ne doit pas être administré en concomitance avec le vaccin contre la variole. Un intervalle d'au moins 4 semaines entre l'administration du vaccin contre la varicelle et celle du vaccin contre la variole doit être respecté. Le vaccin contre la variole peut être administré simultanément avec d'autres vaccins parentéraux vivants. S'il n'est pas administré simultanément, un intervalle d'au moins 4 semaines entre le vaccin contre la variole et d'autres vaccins parentéraux vivants doit être observé.

Actuellement, aucune donnée n'existe sur l'administration concomitante d'Imvamune avec d'autres vaccins. Si l'administration concomitante avec un autre vaccin est indiquée, l'immunisation doit être effectuée dans des membres différents.

Pour minimiser le risque potentiel d'interactions ou d'attribution erronée d'une manifestation clinique inhabituelle (MCI) à la suite d'une immunisation à un vaccin particulier, il est recommandé d'administrer des vaccins inactivés (non vivants) > 2 semaines et des vaccins vivants ≥ 4 semaines avant ou après l'administration d'Imvamune.

Les vaccins contre l'orthopoxvirus de première et deuxième génération et les vaccins à ARNm contre la COVID-19 présentent tous 2 un risque potentiel d'effets indésirables cardiaques (myocardite). Le risque de myocardite et/ou de péricardite avec la nouvelle génération de vaccins à virus atténués non réplicatifs Imvamune est encore inconnu. Il serait prudent d'attendre une période d'au moins 4 semaines avant ou après l'administration du vaccin à ARNm contre la COVID-19 pour éviter l'attribution erronée d'effets secondaires suivant l'immunisation (ESSI) à un vaccin quelconque. Cette période d'attente minimale suggérée entre les vaccins est pour l'instant une mesure de précaution. La protection contre l'exposition à la variole simienne doit être une priorité, et le fait d'avoir reçu le vaccin ARNm ne doit pas retarder l'administration d'Imvamune comme vaccination préexposition ou vaccination postexposition si la protection est urgente.

Conseils après la vaccination

Toutes les personnes recevant un vaccin ou l'immunoglobuline antivaccinale devraient être avisées de consulter un médecin si elles présentent des signes ou des symptômes d'un ÉIG ou d'une réaction allergique après la vaccination.

Voir la rubrique Méthodes d'administration des vaccins de la Partie 1 pour de plus amples renseignements sur les conseils avant et après la vaccination.

Conditions d'entreposage

Le vaccin lyophilisé antivariolique doit être conservé dans un réfrigérateur à une température de + 2 °C à + 8 °C et il doit être reconstitué avant son utilisation. Le vaccin congelé sous forme liquide contre la variole est congelé à des fins d'entreposage à long terme et est dégelé à des fins d'expédition. Le vaccin décongelé doit être conservé à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C. Les fioles de vaccin ouvertes doivent être utilisées dans un délai de 24 heures.

Imvamune doit être conservé au congélateur à -20 °C ± 5 °C ou à -50 °C ± 10 °C ou à -80 °C ± 10 °C. Après décongélation, le vaccin sera utilisé immédiatement ou pourra être conservé entre +2 °C et +8 °C pendant 2 semaines au maximum avant utilisation. Une fois le flacon décongelé, ne pas le recongeler. À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Voir le chapitre Manipulation et entreposage des agents immunisants de la Partie 1 pour obtenir davantage de renseignements généraux.

Innocuité et évènements indésirables

Les évènements indésirables (ÉI) courants sont définis comme étant ceux qui se produisent chez 1 % à moins de 10 % des personnes vaccinées; les ÉI très courants se produisent chez 10 % ou plus des personnes vaccinées.

Des ÉI peu fréquents se produisent chez 0,1 % à moins de 1 % des personnes vaccinées. Des ÉI rares et très rares se produisent chez 0,01 % à moins de 0,1 % et chez moins de 0,01 % des sujets vaccinés, respectivement.

Voir le chapitre La sécurité des vaccins et pharmacovigilance de la Partie 2 pour obtenir des renseignements généraux supplémentaires.

Vaccins contre la variole de première et deuxième génération, et innocuité et évènements indésirables des vaccins et des immunoglobulines

Effets secondaires fréquents et effets secondaires locaux

Dans une étude du Royaume-Uni comprenant 200 travailleurs de la santé, 142 (71 %) vaccinés ont signalé une douleur au site d'injection, parmi lesquels 25 % ont jugé qu'elle était modérée à sévère. Trente-deux (32) vaccinés (16 %) ont relevé une température supérieure à 37,7 °C, parmi lesquels 2 sujets avaient une température qui dépassait 39 °C. D'autres évènements indésirables, surtout mineurs, étaient courants : 72 % des sujets ont signalé des démangeaisons locales, 27 % des patients ont déclaré un érythème au point d'injection, 38 % des sujets ont signalé une douleur axillaire ou une lymphadénopathie, 40 % ont déclaré des malaises ou des symptômes pseudogrippaux et 23 % ont signalé des céphalées. L'incidence des évènements indésirables était plus faible chez les sujets qui étaient de nouveau vaccinés que chez les personnes recevant le vaccin pour la première fois. L'étude a utilisé une dose unique du vaccin du Swiss Serum Institute (SSI), contenant la souche Elstree/Lister du virus de la vaccine.

Une infection bactérienne du point de vaccination peut survenir.

Effets secondaires moins fréquents et graves ou sévères

Inoculation par inadvertance

L'inoculation par inadvertance est une lésion vaccinale résultant de l'auto-inoculation par transfert du virus du point d'immunisation à une autre partie du corps ou à d'autres personnes. Les zones les plus réceptives sont l'œil, la bouche, le nez, le visage et les organes génitaux. Les enfants sont les plus réceptifs à l'inoculation par inadvertance. L'inoculation par inadvertance est l'effet indésirable le plus courant (important), son taux s'approchant de 600 cas pour un million de doses administrées. La plupart des lésions qui en découlent guérissent de manière spontanée. Il existe des exposés de cas de vaccin s secondaire et tertiaire qui sont survenus chez une personne récemment vaccinée, lors de relations sexuelles. Ces cas étaient suffisamment sévères pour nécessiter une immunoglobuline antivaccinale afin de gérer les complications liées à la vaccine. Lorsqu'un cas secondaire de vaccine est diagnostiqué, la recherche de contacts est recommandée pour déterminer s'il existe des cas secondaires ou tertiaires supplémentaires.

Vaccine généralisée

La vaccine généralisée peut survenir une semaine après la vaccination. Les lésions apparaissent sur une peau non immunisée et on pense qu'elles résultent d'une virémie. Les lésions sont similaires à celles associées au point de vaccination, mais elles sont généralement plus petites et évoluent en cicatrices. Chez les sujets sains, il s'agit d'une complication bénigne de série vaccinale primaire qui doit être différenciée de la vaccine évolutive. Les personnes atteintes de déficits immunitaires sous-jacents et insoupçonnés peuvent présenter des réactions graves.

Vaccine progressive (vaccine nécrotique)

La vaccine évolutive est une complication sévère de la vaccination antivariolique. Elle survient souvent à la suite d'une anomalie immunitaire, notamment des déficits en lymphocytes T. Elle est caractérisée par une nécrose progressive sur le point d'immunisation et, en présence d'une virémie, elle conduit à la mise en place d'implants dans des régions cutanées éloignées et dans plusieurs organes. L'évolution est lente, persistante et résistante au traitement. Chez les sujets présentant des déficits en lymphocytes T importants, elle est presque toujours mortelle.

Eczéma vaccinal

L'eczéma vaccinal se produit chez les vaccinés ou chez les contacts non vaccinés ayant des lésions d'eczéma active ou guérie ou une desquamation de l'épiderme. Des lésions vaccinales apparaissent sur la peau au niveau des lésions eczémateuses actuelles ou passées. Cette réaction est ordinairement bénigne et spontanément résolutive, mais elle peut être sévère et mortelle.

Kératite de la vaccine

La kératite de la vaccine peut menacer la vue par des abrasions cornéennes, des ulcérations et une opacification de la cornée subséquente. Si cela survient, il est fortement recommandé de consulter un ophtalmologiste. L'immunoglobuline antivaccinale est contre-indiquée en raison du risque d'augmentation de formation de tissus cicatriciels dans la cornée.

Encéphalite postvaccinale

L'encéphalite postvaccinale est une complication rare, mais grave, qui peut se développer 7 à 14 jours après la vaccination. Il n'existe pas de facteurs de prédiction connus de la sensibilité, mais son incidence est légèrement supérieure chez les nourrissons âgés de moins d'un an. Environ 25 % des cas d'encéphalite postvaccinale ont des séquelles permanentes (déficience motrice ou intellectuelle) et jusqu'à 35 % des cas sont mortels. L'immunoglobuline antivaccinale n'est pas recommandée en raison de son manque d'efficacité potentielle.

Myopéricardite aiguë

Au cours d'un programme de vaccination antivariolique destiné au personnel militaire américain et lancé en 2002, un évènement indésirable qui n'avait pas été signalé auparavant, la myopéricardite aiguë, a été décelé. La plupart des vaccinés touchés ont ressenti une douleur thoracique et ont repris leurs activités habituelles 7 à 10 jours après l'évènement et tous se sont rétablis. On ignore si ces évènements étaient les résultats négatifs de la vaccination antivariolique. Le vaccin antivariolique (Dryvax, Wyeth Laboratories) contenant la souche de la vaccine du New York City Board of Health a été utilisé dans ce programme.

L'immunoglobuline antivaccinale est utilisée dans le traitement de certains évènements indésirables associés à la vaccination antivariolique. Voir le chapitre Immunoglobuline antivaccinale pour obtenir des renseignements supplémentaires.

Sécurité et effets indésirables du vaccin antivariolique de troisième génération

Manifestations cliniques inhabituelles courantes

La plupart des manifestations cliniques inhabituelles surviennent quelques jours après avoir reçu le vaccin.

Les manifestations cliniques inhabituelles locales les plus courants après la vaccination par Imvamune sont la douleur, l'érythème, l'induration et l'enflure au site d'injection.

Les effets indésirables systémiques les plus fréquemment observés après une vaccination sous-cutanée avec Imvamune sont la fatigue, les céphalées, les myalgies et les nausées. La plupart de ces réactions sont d'intensité légère à modérée et disparaissent dans les 7 premiers jours suivant la vaccination.

Manifestations cliniques inhabituelles locales moins fréquentes, sérieuses ou graves

Dans les essais cliniques, des événements indésirables présentant un intérêt particulier (EIIP) d'ordre cardiaques ont été signalés chez 1,4% (91/6 640) des receveurs d'Imvamune, 0,2% (3/1 206) des receveurs du placebo qui n'avaient jamais été vaccinés contre la variole et 2,1% (16/762) des receveurs d'Imvamune qui ont été vaccinés contre la variole. Parmi les EIIP cardiaques d'intérêt particulier signalés, 6 cas ont été considérés comme ayant un lien de causalité avec la vaccination par Imvamune. Les événements signalés comprenaient la tachycardie, l'inversion de l'onde T de l'électrocardiogramme, l'électrocardiogramme anormal, l'élévation du segment ST de l'électrocardiogramme, l'onde T anormale de l'électrocardiogramme et les palpitations. Aucun des six événements considérés comme liés au vaccin n'a été considéré comme grave.

Aucune tendance n'a été déterminée suggérant l'apparition d'un effet indésirable inattendu particulier ou de classes d'effets indésirables après la vaccination. À ce jour, il n'a pas été déterminé que la myocardite était associée de manière causale à Imvamune, mais la surveillance est en cours.

Conseils pour la déclaration des effets secondaires suivant l'immunisation

Afin de garantir l'innocuité des vaccins au Canada, la déclaration des ESSI par les fournisseurs de vaccins et autres cliniciens est essentielle.

Les vaccinateurs sont priés de signaler aux responsables de la santé publique locaux tout effet indésirable grave ou inattendu qu'ils estiment être temporellement associé à la vaccination antivariolique, y compris les cas de vaccine secondaire ou tertiaire. Un ESSI inattendu est une manifestation qui ne figure pas dans les renseignements disponibles sur le produit, mais qui peut être attribuable à l'immunisation, ou encore à une modification de la fréquence d 'un ESSI connu.

Voir le chapitre Effets secondaires suivant l'immunisation de la Partie 2 et la Déclaration de manifestations cliniques inhabituelles (MCI) à la suite d'une immunisation au Canada pour obtenir davantage de renseignements sur la déclaration des ESSI. Les définitions de cas de la Brighton Collaboration (seulement disponible en anglais) sont également disponibles.

Contre-indications et précautions

Vaccins contre la variole de première et deuxième génération

Les contre-indications concernant les vaccins antivarioliques ne s'appliquent que si le virus de la variole n'a pas été introduit dans l'environnement. En cas d'éclosion, si des cas de variole se produisent et qu'un risque d'infection pour un sujet existe, il n'y a pas de contre-indication absolue de l'immunisation.

Le feuillet du produit répertorie les contre-indications suivantes en situation non urgente. Pour les sujets qui présentent un risque de complications de la vaccine plus élevé, les risques et avantages possibles doivent être pondérés, y compris la disponibilité de l'immunoglobuline antivaccinale. Un vaccin antivariolique de troisième génération serait un meilleur choix pour ces personnes, s'il est disponible.

Sujets de moins de 18 ans

La vaccination antivariolique est contre-indiquée chez les enfants et les adolescents, car ils risquent plus d'avoir des effets indésirables et de se faire inoculer ou d'inoculer d'autres par inadvertance.

Hypersensibilité ou anaphylaxie

Les vaccins antivarioliques sont contre-indiqués chez les personnes ayant déjà eu une réaction anaphylactique au vaccin et chez les personnes ayant une hypersensibilité immédiate ou anaphylactique établie à l'un ou l'autre des composants du vaccin ou de son contenant. Voir le chapitre Contenu des agents immunisants autorisées au Canada de la Partie 1 pour connaître la liste de tous les vaccins et agents immunisants passifs autorisés au Canada et de leurs constituants. Dans le cas des vaccins antivarioliques, les allergènes potentiels sont notamment les suivants : la streptomycine, la néomycine et le latex dans le bouchon de la fiole.

Immunodéficience ou immunodéprimé

La vaccination antivariolique est contre-indiquée chez les sujets qui sont immunodéprimés, tels que les personnes souffrant de leucémie, d 'un lymphome ou d'une affection maligne généralisée, les personnes qui suivent un traitement immunosuppresseur, les personnes ayant des déficits immunitaires héréditaires, les personnes atteintes de l'infection à VIH/sida. Elle est en général contre-indiquée avant ou après la greffe d'un organe plein et la greffe de cellules souches hématopoïétiques. Voir le chapitre Immunisation des sujets immunodéprimés de la Partie 3 pour obtenir davantage de renseignements.

Dermatite atopique et autres affections cutanées généralisées

L'infection diffuse du virus de la vaccine peut survenir en présence d'une dermatite atopique aiguë et d'autres affections cutanées de desquamation généralisées.

Grossesse et allaitement

En situation non urgente, le vaccin antivariolique est généralement contre-indiqué chez les femmes enceintes, bien qu'il ne soit pas censé causer de malformations congénitales. Il peut entraîner dans de très rares cas une vaccine fœtale après une primovaccination pendant la grossesse qui peut causer une mortinaissance ou une mort néonatale. Avant la vaccination, il convient de demander aux femmes en âge de procréer si elles sont enceintes ou si elles ont l'intention de le devenir durant les 4 semaines suivantes. Si une femme tombe enceinte dans les 4 semaines suivant la vaccination antivariolique, elle doit être informée des préoccupations liées au fœtus.

En situation non urgente, les mères qui allaitent ne doivent pas recevoir le vaccin antivariolique. Le contact physique étroit qui survient pendant l'allaitement augmente le risque d'inoculation par inadvertance du bébé. On ignore si le virus du vaccin ou les anticorps sont excrétés dans le lait humain. Une femme qui allaite doit seulement être vaccinée si elle a été exposée à la variole et qu'un vaccin de troisième génération n'est pas disponible. Dans ce cas, l'allaitement et d'autres contacts étroits doivent être retardés jusqu'à ce que la croûte de vaccination se soit séparée du point de vaccination.

Cardiopathie et facteurs de risque cardiaque

Le vaccin antivariolique est contre-indiqué chez les personnes ayant une cardiopathie sous-jacente connue (avec ou sans symptômes) ou qui présentent au moins 3 facteurs de risque cardiaque majeurs connus (p. ex. hypertension artérielle, diabète, hypercholestérolémie, cardiopathie à l'âge de 50 ans ou moins d'un parent immédiat et tabagisme). En situation urgente, p. ex. une exposition à un cas de variole, une évaluation des risques doit être effectuée.

La monographie énumère les précautions suivantes :

Maladie oculaire ou périorbitaire

Les personnes ayant une maladie inflammatoire oculaire peuvent être exposées à un risque accru d'inoculation par inadvertance après avoir touché ou frotté leurs yeux. Il est donc prudent de reporter la vaccination des personnes ayant une maladie inflammatoire oculaire qui nécessite un traitement par stéroïdes jusqu'à ce que l'affection soit guérie et que la stéroïdothérapie soit terminée.

Contacts étroits

En général, le vaccin antivariolique ne devrait pas être administré aux contacts familiaux d'une personne immunodéprimée dans une situation non urgente. Si la vaccination est requise en cas d'éclosion, des précautions doivent être prises pour les contacts familiaux non vaccinés et d'autres personnes en contact étroit. Les vaccinés qui sont en contact à la maison avec des personnes souffrant ou ayant souffert d'eczéma ou d'autres exfoliations marquées ou avec des personnes immunodéprimées ou qui sont en contact étroit avec des nourrissons ou des femmes enceintes doivent prendre des précautions particulières afin d'empêcher un transfert viral vers ces contacts. De telles mesures peuvent consister à isoler le sujet vacciné des contacts familiaux pour lesquels le risque est plus élevé jusqu'à ce que la croûte du vaccin tombe.

Vaccin antivariolique de troisième génération

Les contre-indications pour Imvamune comprennent une hypersensibilité à ce vaccin. Les personnes chez qui l'on soupçonne une réaction d'hypersensibilité sévère (p. ex., une anaphylaxie) après avoir reçu la première dose du vaccin doivent consulter un allergologue (en anglais seulement). Il existe des données probantes voulant que certaines personnes ayant des réactions allergiques immédiates aux vaccins en général (bien que moins de données soient disponibles pour Imvamune) peuvent recevoir, sous la surveillance d'un allergologue, en toute sécurité une dose ultérieure du même vaccin avec un faible risque de réaction systémique. Les personnes présentant une hypersensibilité confirmée ou suspectée aux allergènes potentiels contenus dans les composants du vaccin (œuf, trométhamine ou antibiotiques) peuvent recevoir le vaccin sans consultation d'un expert. Dans ce cas, une observation prolongée (30 minutes) peut être envisagée.

Les données sur Imvamune sont limitées chez les personnes enceintes, allaitantes ou de moins de 18 ans, ce qui nécessite une évaluation des avantages par rapport aux risques dans ces populations.

Immunoglobuline antivaccinale

Les évènements indésirables les plus courants liés à l'immunoglobuline antivaccinale sont les céphalées, les nausées, les frissons solennels et les étourdissements.

Les contre-indications relatives de l'immunoglobuline antivaccinale comprennent ce qui suit :

  • Des antécédents de réactions allergiques systémiques aux immunoglobulines humaines.
  • Une kératite de la vaccine isolée due à un risque d'augmentation de formation de tissus cicatriciels dans la cornée.
  • Un déficit sélectif en immunoglobulines A avec des anticorps contre l'immunoglobuline A (IgA) et des antécédents d'hypersensibilité aux immunoglobulines A (l'immunoglobuline antivaccinale contenant une infime quantité de résidus d'IgA).

On ignore si l'immunoglobuline antivaccinale peut nuire au fœtus lorsqu'elle est administrée à une femme enceinte. Un counseling fondé sur l'évaluation des avantages et des risques d'un sujet est indiqué. L'immunoglobuline antivaccinale ne doit pas être refusée si une femme enceinte présente une condition pour laquelle une immunoglobuline antivaccinale est nécessaire.

Voir le chapitre Contre-indications et précautions de la partie 2 pour de plus amples renseignements.

Autres considérations

Interactions médicamenteuses

Certaines données semblent indiquer une suppression du test cutané à la tuberculine après l'administration de vaccins vivants atténués du virus. Un test cutané à la tuberculine doit être effectué le même jour que l'immunisation ou reporté jusqu'à 4 semaines après la vaccination antivariolique de première ou deuxième génération.

Processus de révision des chapitres

Ce chapitre a été mis à jour pour tenir compte des directives basées sur les données probantes actuelles et l'avis d'experts du CCNI sur l'utilisation d'Imvamune dans le contexte des éclosions de variole simienne au Canada.

Remerciements

Ce chapitre a été préparé par A. Killikelly, N. Forbes, O. Baclic, M. Plamondon, R. Krishnan, M. Salvadori, B. Warshawsky, P. Doyon-Plourde, R. Garno, F. Khan, L. Zhao, M.Y. Yeung, N. Brousseau, R. Harrison, S. Deeks et M.C. Tunis, au nom du Groupe de travail du CCNI sur les maladies infectieuses à haut risque.

Le CCNI tient à remercier pour leur participation : C. Jensen, L. Coward, M. Laplante et C. Mauviel.

Références choisies

Auckland C. Cowlishaw A. Morgan D et al. Reactions to smallpox vaccine in naïve and previously-vaccinated individuals. Vaccine 2005;23(32):4185-7.

Bavarian Nordic. Monographie de produit – Imvamune. 26 nov. 2021.

CCNI. Déclaration sur la vaccination antivariolique. Relevé des maladies transmissibles au Canada, vol. 28 (DCC-1), p. 1-12, 2002.

CCNI. Réponse rapide du CCNI : Mise à jour des directives provisoires sur l'Imvamune dans le contexte des éclosions actuelles de variole simienne. 23 sept. 2022. Consulté sept. 2022 : https://www.canada.ca/fr/sante-publique/services/publications/vaccins-immunisation/reponse-rapide-mise-jour-directives-provisoires-imvamune-eclosions-variole-simienne.html

CCNI. Réponse rapide du CCNI : Orientations provisoires sur l'utilisation de l'Imvamune dans le contexte des éclosions de variole simienne en cours. Le 10 juin 2022. Consulté sept. 2022 : https://www.canada.ca/fr/sante-publique/services/immunisation/comite-consultatif-national-immunisation-ccni/orientations-imvamune-variole-simienne.html

Centers for Disease Control and Prevention. Secondary and Tertiary Transmission of Vaccinia Virus After Sexual Contact with a Smallpox Vaccinee - San Diego, California, 2012. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2013;62(08);145-7.

Centers for Disease Control and Prevention. Smallpox Vaccine Adverse Events Monitoring and Response System for the first stage of the smallpox vaccination program. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2003;52(5):88-9, 99.

Cohen J. Bioterrorism. Smallpox vaccinations: how much protection remains? Science 2001;294(5544):985.

Cono J, Casey CG, Bell DM. Centers for Disease Control and Prevention. Smallpox vaccination and adverse reactions. Guidance for clinicians. MMWR Recomm Rep 2003;52(RR-4):1-28.

De Vries RRP et al. In vitro immune responsiveness to vaccinia virus and HLA. NEJM, 1977;297:692-696.

Ennis FA et al. Primary induction of CD8+ cytotoxic T lymphcytes and IFN-gamma-producing T cells after small pox vaccination. J Infect Dis 2002;185:1657-1659.

Fenner F et al. Smallpox and its eradication. Genève : OMS, 1988.

Fillmore GL, Ward TP, Bower KS et al. Ocular complications in the Department of Defense Smallpox Vaccination Program. Ophthalmology 2004;111(11):2086-93.

Fulginiti VA, Papier A, Lane JM et al. Smallpox vaccination: a review, part I. Background, vaccination technique, normal vaccination and revaccination, and expected normal reactions. Clin Infect Dis 2003;37(2):241-50.

Fulginiti VA, Papier A, Lane JM et al. Smallpox vaccination: a review, part II. Adverse events. Clin Infect Dis. 2003;37(2):251-71.

Grabenstein JD, Winkenwerder W. US military smallpox vaccination program experience. JAMA 2003;289:3278-82.

Mack TM, Thomas DB, Ali A et al. Epidemiology of small pox in West Pakistan. 1. Acquired immunity and the distribution of disease. Am J Epidemiol 1972;95:157-68.

McIntyre JW, Houston, S. Smallpox and its control in Canada. CMAJ 1999;161(12).

Moller-Larsen A, Haahr S. Humoral and cell-mediated immune responses in humans before and after revaccination with vaccinia virus. Infect Immun 1978;19:34-39.

Peter G. Napolitano PG, Ryan MA et al. Pregnancy discovered after smallpox vaccination: Is vaccinia immune globulin appropriate? Am J Ob Gyn 2004; 191:1863-7.

Rao AR. Small Pox. The Kothari Book Depot, Bombay-12. 1972.

Santé Canada. Vaccination antivariolique des travailleurs de laboratoire. Relevé des maladies transmissibles au Canada, vol. 30, no 19, p. 167-169, 2004.

Société canadienne d'allergie et d'immunologie clinique. IMVAMUNE (Monkeypox/Smallpox) vaccine in those with allergic/immunocompromising conditions: Guidance for allergists/immunologists from the CSACI. Consulté nov. 2022 : https://canadiansocietyofallergyandclinicalimmunology.wildapricot.org/resources/CSACI%20Imvamune%20Statement.pdf (Format PDF)

Wharton M, Strikas RA, Harpaz R et al. Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Recommendations for using smallpox vaccine in a pre-event vaccination program. Supplemental recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC). MMWR Recomm Rep 2003:52(RR-7):1-16.

Wiser I, Balicer RD, Cohen D. An update on smallpox vaccine candidates and their role in bioterrorism related vaccination strategies. Vaccine 2007;25(6):976-84.

Détails de la page

Date de modification :