Annexe 2 des Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication – Fabrication de produits biologiques (GUI-0027) : Aperçu
Date de publication : 04-07-2024
Date de mise en œuvre : 04-07-2024
Avertissement : Le présent document ne fait pas partie de la a Loi sur les aliments et drogues (la Loi) ni de ses règlements. En cas d'incompatibilité ou de contradiction entre ladite Loi ou les règlements et le présent document, la Loi ou les règlements auront préséance. Ce document est un document administratif. Il est destiné à faciliter la conformité des parties réglementées avec la Loi, ses règlements et les politiques administratives applicables.
Sur cette page
Objet
Les présentes lignes directrices sont destinées aux personnes qui travaillent avec les drogues visées à l'annexe D de la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) et réglementées en vertu du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) (« produits biologiques »), notamment :
- les fabricants
- les emballeurs
- les étiqueteurs
- les analystes
- les distributeurs
- les importateurs
Les présentes lignes directrices sont une annexe à l'édition actuelle des Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001). Il vous aidera à comprendre les bonnes pratiques de fabrication (BPF) des produits biologiques et à vous y conformer.
Afin d'éviter les répétitions, cette annexe contient seulement les interprétations supplémentaires à celles figurant dans les lignes directrices GUI-0001. Par conséquent, sauf indication contraire dans la présente annexe, toutes les interprétations incluses dans les lignes directrices GUI-0001 sont applicables aux produits biologiques et à leurs produits intermédiaires en vrac.
Les interprétations dans ce document ont été adaptées à partir de celles publiées par le schéma de coopération dans le domaine de l'inspection pharmaceutique (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme [PIC/S]) à l'annexe 2B et à l'annexe 14. Consulter :
Consultez la section Définitions contenant les termes utilisés dans les présentes lignes directrices.
Portée
Les présentes lignes directrices ciblent les activités requérant une licence menées en vertu du RAD concernant:
- produits biologiques à usage humain
- produits intermédiaires en vrac
- drogues sous forme posologique à l'exception des thérapies géniques, cellulaires et tissulaires et
- le traitement du plasma d'aphérèse en vue de sa fabrication en vertu du Règlement sur le sang
Les thérapies géniques, cellulaires et tissulaires seront traitées dans un guide séparé, GUI-0154. Les fabricants de produits de thérapie génique, cellulaire et tissulaire peuvent consulter l'Annexe 2A du PIC/S intitulée Manufacture of advanced therapy medicinal products for human use.
Ces lignes directrices s'appliquent aux produits biologiques utilisés dans les essais cliniques conformément au titre 5 du RAD.
Les présentes lignes directrices sont adaptées des documents suivants :
- Annex 2B: Manufacture of biological medicinal substances and products for human use (en anglais seulement)
- Annex 14: Manufacture of products derived from human blood or plasma (en anglais seulement)
Ces 2 annexes se trouvent dans le document du PIC/S :
Pour en savoir plus les exigences en matière de BPF pour les médicaments utilisés dans les essais cliniques conformément au titre 5 du RAD, consultez :
Ces lignes directrices ne s'appliquent pas :
Licence d'établissement : Pour comprendre la manière de se conformer aux exigences des BPF dans le but d'obtenir une licence d'établissement, consultez :
Ingrédient pharmaceutique actif : Pour obtenir les lignes directrices relatives aux ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA), consultez :
Le traitement du sang total et de ses composants à des fins de transfusion en vertu du Règlement sur le sang
Aux cellules, aux tissus et aux organes humains réglementés en vertu du Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation
- Ligne directrice à l'intention des établissements de cellules, tissus et organes – Sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation
- aux drogues à usage vétérinaire
Introduction
Les dispositions du règlement qui concernent les drogues biologiques se trouvent, pour la plupart, dans la partie C, sous les titres 1A, 2, 4, 5 et 8 du RAD.
Ces lignes directrices fournissent une interprétation des exigences relatives à la fabrication de produits biologiques qui figurent dans la partie C, titre 2 du RAD. Les exigences du titre 2 s'appliquent aux produits biologiques, en tant que produits intermédiaires en vrac et drogues sous forme posologique.
Comme décrit dans le GUI-0002 (Document d'orientation sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques), les produits intermédiaires en vrac comprennent les ingrédients actifs d'origine biologique utilisés dans la manufacture de drogues sous forme posologique définitive figurant à l'annexe C (drogues radiopharmaceutiques), ou à l'annexe D (drogues biologiques) de la LAD.
Des documents d'orientation comme celui-ci, adapté des annexes 2B et 14 du PIC/S, visent à aider l'industrie et les professionnels de la santé à comprendre la façon de se conformer à la législation canadienne pertinente. Ils guident également le personnel de Santé Canada afin que les règlements soient appliqués de manière efficace, équitable et uniforme.
Santé Canada inspecte les établissements afin d'évaluer leur conformité avec la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) et les règlements connexes. Au moment de réaliser une inspection, nous utiliserons le présent document en tant que guide pour évaluer votre conformité avec les exigences pertinentes en matière de BPF pour les produits biologiques.
Dans le cadre du processus d'évaluation avant la commercialisation et après l'autorisation, les produits biologiques peuvent également être assujettis à une évaluation sur place des sites de fabrication et à l'analyse des lots de qualification. Ces mesures s'ajoutent à la surveillance fondée sur les risques effectuée par Santé Canada aux termes du Programme d'autorisation de mise en circulation des lots de drogues.
Ces lignes directrices ne sont pas la seule façon dont les règlements sur les BPF peuvent être interprétés et elles ne traitent pas de tous les cas possibles. D'autres moyens de se conformer aux règlements concernant les BPF seront pris en compte avec une justification scientifique appropriée. De plus, des approches différentes pourront être utilisées avec l'apparition de nouvelles technologies.
La section Références présente une liste complète de références canadiennes et internationales.
Les documents d'orientation sont de nature administrative et n'ont pas force de loi. Pour cette raison, ils permettent une approche plus souple. Utilisez ces lignes directrices pour définir des approches spécifiques qui répondent à vos besoins particuliers.
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