Instruments médicaux pour les utilisations liées à la COVID 19

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Réponse réglementaire à la COVID-19

La pandémie de la COVID-19 a créé une demande sans précédent pour le système de soins de santé canadien et a mené à un besoin urgent pour avoir accès aux produits de santé.

Dans le cadre de la réponse élargie du gouvernement face à la pandémie, Santé Canada a mis en place un certain nombre de mesures réglementaires agiles et innovantes. Ces mesures accélèrent l’examen réglementaire des produits de santé liés à la COVID sans compromettre les normes d’efficacité, d’innocuité et de qualité.

Ces mesures aident à rendre disponibles pour les Canadiens et les travailleurs de la santé les produits de santé tels que les instruments médicaux nécessaires pour lutter contre la COVID-19. Pour plus de renseignements, veuillez visiter le site Web de la réponse réglementaire de Santé Canada pour lutter contre la COVID-19.

À propos des instruments médicaux pour la COVID‑19

Les instruments médicaux jouent un rôle important dans le diagnostic, le traitement, l’atténuation ou la prévention de la COVID‑19.

Les instruments médicaux habituellement utilisés pour la COVID‑19 comprennent les masques, les respirateurs N95, les gants, les blouses d’hôpital, les ventilateurs et les instruments de dépistage. En voici d’autres :

Les instruments médicaux sont regroupés en 4 catégories. Les instruments de classe I présentent le risque le plus bas (p. ex. un thermomètre) et les instruments de classe IV présentent le risque le plus élevé (p. ex. un stimulateur cardiaque). Cette classification détermine la voie qu’un fabricant ou un importateur peut suivre pour mettre un instrument médical sur le marché canadien en vue de son utilisation pour la COVID‑19.

Voies d’autorisation accélérées pour les instruments médicaux liés à la COVID‑19

Il y a plus d’une façon de faire approuver un instrument médical lié à la COVID‑19 pour la vente ou l’importation au Canada. Certaines voies d’autorisation existaient avant la pandémie de COVID‑19, et la voie choisie dépendra de la classification de l’instrument en question. D’autres voies d’autorisation ont été créées pour aider à lutter contre la pandémie de COVID‑19 au Canada. Santé Canada examine toutes les présentations et demandes liées à la COVID‑19 le plus rapidement possible sans compromettre la sécurité des patients.

Les demandeurs devraient examiner attentivement les voies ci‑après pour choisir la voie d’autorisation la mieux adaptée à leur produit.

Voie 1 : Autorisation en vertu de l’arrêté d’urgence pour l’importation et la vente d’instruments médicaux liés à la COVID‑19

L’Arrêté d’urgence concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID‑19 permet à Santé Canada d’effectuer des évaluations accélérées des demandes applicables. C’est le mécanisme le plus efficace pour les fabricants qui souhaitent présenter une demande d’autorisation.

Renseignements importants au sujet de cette voie :

Pour demander l’autorisation en vertu de l’Arrêté d’urgence concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID‑19

  1. Passez en revue la ligne directrice sur la façon de demander une autorisation pour des instruments médicaux visés par l’arrêté d’urgence pour leur utilisation contre la COVID‑19.
  2. Si vous soumettez une demande pour l’un des types d’instruments suivants, consultez également le document d’orientation spécifique associé à l’instrument :
  3. Préparez votre trousse de présentation. Chaque présentation doit comprendre suffisamment de renseignements, notamment l’étiquetage de l’instrument, pour que Santé Canada puisse autoriser l’instrument.
  4. Transmettez votre demande à la Direction des instruments médicaux à l’adresse hc.devicelicensing-homologationinstruments.sc@canada.ca.

Pour obtenir des renseignements sur l’autorisation des instruments médicaux au Canada, veuillez communiquer avec la Direction des instruments médicaux à l’adresse hc.meddevices-instrumentsmed.sc@canada.ca.

Voie 2 : Examen et délivrance accélérés des licences d’établissement pour instruments médicaux liés à la COVID‑19

Santé Canada accélère l’examen et la délivrance des licences d’établissement pour instruments médicaux (LEIM) pour les entreprises qui demandent de fabriquer des instruments médicaux de classe I, ou d’importer ou de distribuer des instruments médicaux de classe I à IV pour la COVID‑19.

Renseignements importants sur les LEIM :

Pour soumettre une demande de LEIM

  1. Consultez le document GUI‑0016 : Orientation concernant l’octroi d’une licence d’établissement d’instruments médicaux et frais de licence d’établissement d’instruments médicaux.
  2. Remplissez le formulaire de demande de licence d’établissement d’instruments médicaux (FRM-0292).
  3. Envoyez par courriel le formulaire de demande de LEIM dûment rempli à l’adresse hc.mdel.application.leim.sc@canada.ca, en indiquant dans la ligne d’objet du courriel : URGENT — COVID‑19 — Demande de LEIM pour [nom de l’entreprise].

Pour toute question concernant le processus de demande de LEIM, veuillez faire parvenir un courriel à hc.mdel.questions.leim.sc@canada.ca.

Voie 3 : Importation et vente exceptionnelles de certains instruments médicaux non conformes liés à la COVID‑19

Certains appareils qui ne satisfont peut-être pas entièrement aux exigences réglementaires, mais qui sont fabriqués selon des normes comparables, sont autorisés au Canada. À titre d’exemple, il pourrait s’agir de masques médicaux et de respirateurs dont la date de péremption est dépassée ou dont l’étiquetage n’est pas conforme. 

Cette exception est prévue en vertu de l’Arrêté d’urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID‑19.

Renseignements importants au sujet de cette voie d’accès :

Pour présenter une demande d’importation ou de vente exceptionnelles, les fabricants et les importateurs doivent :

  1. Remplir le Formulaire de demande d’importation et de vente exceptionnelle d’un instrument médical;
  2. Envoyer par courriel le formulaire dûment rempli et une copie de l’étiquette du produit à hc.medicaldevices.covid19.instrumentsmedicaux.sc@canada.ca.

Santé Canada examinera la demande. Nous vous informerons de notre décision d’ajouter l’instrument médical à la Liste d’instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles.

Une fois qu’un instrument médical figure sur la liste :

  1. Les importateurs doivent aviser Santé Canada au moins cinq jours civils avant l’importation de l’instrument désigné, en remplissant le formulaire de notification d’importation et de vente exceptionnelles
  2. Les avis doivent être envoyés à l’adresse hc.medicaldevices.covid19.instrumentsmedicaux.sc@canada.ca.

Instruments des classes II, III et IV

Comme c’était le cas auparavant, il est également possible d’obtenir une licence pour instruments médicaux pour les instruments des classes II, III et IV, conformément au Règlement sur les instruments médicaux pour l’importation ou la vente au Canada.

Exigences en matière de rapports

Comme pour tous les médicaments et les instruments médicaux, Santé Canada évaluera et surveillera l’innocuité et l’efficacité de tous les produits autorisés en vertu des arrêtés d’urgence. Nous prendrons des mesures immédiates, au besoin, pour protéger la santé et la sécurité de la population canadienne.

Les fabricants seront toujours tenus de respecter des exigences strictes en matière de sécurité après la mise en marché, comme la déclaration obligatoire des problèmes, les procédures de rappel et le traitement des plaintes.

Programme d’accès spécial

Les professionnels de la santé peuvent demander l’accès à des instruments médicaux liés à la COVID-19 qui ne sont pas encore homologués au Canada ou dont la vente n’est pas encore autorisée en vertu des arrêtés d’urgence. L’accès se fait par l’entremise du Programme d’accès spécial (PAS) de Santé Canada. Les demandes sont examinées au cas par cas.

Notes spéciales concernant les instruments médicaux pour les utilisations liées à la COVID‑19

Des instruments sont en cours d’approbation accélérée pour des utilisations liées à la COVID-19 en vertu du présent arrêté d’urgence. Ces instruments ne peuvent pas être demandés dans le cadre du PAS, mais peuvent être commandés directement auprès des fabricants.

Les fabricants qui souhaitent vendre ou importer leurs instruments pour la COVID‑19 au Canada doivent consulter les exigences d’autorisation. Les fabricants et les importateurs ne peuvent pas obtenir d’autorisation pour la vente ou l’importation de leurs instruments par le biais du PAS.

Les professionnels de la santé doivent contacter le PAS s’ils souhaitent avoir accès à des instruments pour la COVID‑19 dont la vente n’est pas autorisée au Canada. L’accès n’est autorisé que dans les circonstances suivantes :

Si vous avez des questions au sujet des instruments médicaux du PAS, veuillez envoyer un courriel au programme à hc.sap.devices.mdb.sc@canada.ca ou composer le 613-946-8711. Pour les demandes urgentes, veuillez composer le 613-410-9186.

Engagement international

Pendant la pandémie de la COVID-19, Santé Canada travaille en étroite collaboration avec des partenaires nationaux et internationaux pour prévoir les besoins des Canadiens en produits de santé et y répondre. Il s'agit de discuter, de collaborer et de mobiliser des ressources sur des questions liées aux éléments suivants :

Cette collaboration internationale assure l'harmonisation des politiques et des approches réglementaires et fait en sorte que les produits de santé sont efficaces et mis à la disposition des Canadiens rapidement.

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