Q4B Annexe 3(R1) : Évaluation et recommandation de textes de pharmacopée pour usage dans les régions de l'ICH sur Le chapitre général relatif à la contamination particulaire : particules non visibles

Avis

Le 22 octobre 2010

Notre référence : 10-121191-626

L'adoption pour l'International Conference on Harmonisation (ICH) of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use ligne directrice: Q4B Annexe 3(R1): Évaluation et recommandation de textes de pharmacopée pour usage dans les régions de l'ICH sur Le chapitre général relatif à la contamination particulaire : particules non visibles

Santé Canada a le plaisir d'announce l'adoption de cette ligne directrice de l'ICH Q4B Annexe 3(R1): Évaluation et recommandation de textes de pharmacopée pour usage dans les régions de l'ICH sur Le chapitre général relatif à la contamination particulaire : particules non visibles.

Cette ligne directrice a été élaborée par un groupe d'experts de l'ICH et a fait l'objet de consultations, menées par les organismes de réglementation, conformément au processus de l'ICH. Le Comité directeur de l'ICH en a approuvé la version finale et en a recommandé l'adoption par les organismes de réglementation de l'Union européenne, du Japon et des États-Unis.

En adoptant cette ligne directrice de l'ICH, Santé Canada fait siens les principes et les pratiques qui y sont énoncés. Ce document doit être lu en parallèle avec cette d'avis d'accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices applicables du Santé Canada.

Santé Canada est conscient que la portée et l'objet de ses lignes directrices actuelles peuvent ne pas toujours correspondre en totalité à ceux des lignes directrices de l'ICH qui sont introduites dans le cadre de l'engagement du Santé Canada envers l'harmonisation à l'échelle internationale et le Processus de l'ICH. Dans de tels cas, les lignes directrices de l'ICH adoptées par du Santé Canada auront préséance.

Santé Canada a pris l'engagement d'éliminer ces incohérences par la mise en oeuvre d'un plan de travail graduel qui examinera l'impact lié à l'adoption des lignes directrices de l'ICH. Ce processus aboutira à la modification ou, si les révisions à apporter sont trop nombreuses, au retrait de certaines lignes directrices du Santé Canada.

Plusieurs lignes directrices, incluant celle-ci, sont disponibles sur le site Web de Santé Canada.

Si vous avez des questions ou commentaires concernant cette ligne directrice, veuillez communiquer avec :

Bureau des sciences pharmaceutiques (BSP)
Courriel : BPS_Enquiries@hc-sc.gc.ca
Téléphone : (613) 941-3184
Télécopieur : (613) 941-0571

Avant-propos

La présente ligne directrice a été élaborée par un groupe d'experts de l'International Conference on Harmonisation (ICH) et a fait l'objet de consultations, menées par les organismes de réglementation, conformément au processus de l'ICH. Le Comité directeur de l'ICH en a approuvé la version finale et en a recommandé l'adoption par les organismes de réglementation de l'Union européenne, du Japon et des États-Unis.

En adoptant cette ligne directrice de l'ICH, Santé Canada fait siens les principes et les pratiques qui y sont énoncés. Ce document doit être lu en parallèle avec la lettre d'accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices applicables à Santé Canada.

Les lignes directrices sont des documents destinés à guider l'industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux politiques et aux lois et règlements qui régissent leurs activités. Elles servent également de guide au personnel lors de l'évaluation et de la vérification de la conformité et permettent ainsi d'appliquer les mandats d'une façon équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Les principes et les pratiques énoncés dans le présent document pourraient être remplacés par d'autres approches, à condition que celles-ci s'appuient sur une justification scientifique adéquate. Ces autres approches devraient être examinées préalablement en consultation avec le programme concerné pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Corollairement à ce qui précède, il importe également de mentionner que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaire, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans la ligne directrice, et ce, afin que le ministère puisse être en mesure d'évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Santé Canada s'engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.

Ce document doit accompagner cet avis et les sections appropriées des autres lignes directions concernées.

Table des matières

1. Introduction

La présente annexe est le fruit du processus d'évaluation Q4B pour le chapitre général sur la contamination particulaire : particules non visibles. Les textes proposés ont été soumis par le Groupe de discussion des Pharmacopées (GDP)

2. Conclusion de l'évaluation Q4B

2.1 Méthodes d'analyse

Le Comité directeur de l'ICH, en s'appuyant sur l'évaluation menée par le Groupe de travail d'experts Q4B (GTE), recommande que les textes de pharmacopée officiels Ph. Eur. 2.9.19. contamination particulaire : particules non visibles, JP 6.07 Essai de de matière particulaire insoluble pour les injectables, et USP <788> Particulate Matter in Injections puissent être utilisés d'une manière interchangeable dans les régions de l'ICH, sous réserve des conditions énoncées ci-après :

2.1.1 L'étalonnage des instruments et les essais de conformité du système doivent être effectués en accord avec les règles de bonnes pratiques de fabrication (BPF) applicables dans la région.

2.2 Critères d'acceptation

A l'exception des produits pour lesquels la contenance nominale égale à 100 ml, les critères d'acceptation sont interchangeables. Lorsque le volume nominal est de 100 ml, les critères donnés dans la pharmacopée japonaise sont plus stricts que ceux mentionnés dans les deux autres pharmacopées; les critères ne sont donc pas considérés interchangeables pour ce volume dans les trois régions.

3. Moment de la mise en oeuvre de l'annexe

Lorsque la présente annexe sera mise en oeuvre (incorporée au processus de réglementation à l'étape 5 de l'ICH) dans une région, elle pourra être utilisée dans cette région. Le moment de la mise en oeuvre pourra varier entre les régions.

4. Éléments à considérer aux fins de la mise en oeuvre

4.1 Éléments de portée générale

Lorsque des promoteurs ou des fabricants modifient leurs méthodes existantes en fonction des textes de pharmacopée mis en oeuvre et évalués aux termes du processus Q4B et mentionnés dans la section 2.1 de la présente annexe, tout avis de modification, toute variation et/ou toute procédure en vigueur pour requérir une approbation avant mise en oeuvre doit être traité conformément aux mécanismes de réglementation établis dans la région pour les modifications de la pharmacopée.

4.2 Éléments applicables à la FDA

Compte tenu de la recommandation ci-dessus, et conformément aux conditions établies dans la présente annexe, les textes de pharmacopée mentionnés dans la section 2.1 de l'annexe peuvent être considérés comme étant interchangeables. Toutefois, la FDA se réserve le droit de demander qu'une société démontre que la méthode choisie est acceptable et convient à un matériel ou à un produit déterminé, quelle que soit l'origine de la méthode. Pour les préparations conditionnées en récipients de contenance nominale égale à 100 ml, la FDA considère que les critères d'acceptance mentionnés dans les trois pharmacopées sont interchangeables.

4.3 Éléments applicables à l'UE

Dans le cas de l'Union européenne, les monographies de la Pharmacopée européenne sont d'applicabilité obligatoire. Les autorités de réglementation peuvent accepter, au vu de la déclaration d'interchangeabilité faite ci-dessus, qu'il soit fait mention, dans une demande d'autorisation de mise sur le marché, une demande de renouvellement ou une demande de variation, de l'utilisation du texte correspondant d'une autre pharmacopée cité en référence dans la section 2.1 de la présente annexe, comme satisfaisant aux exigences de conformité du chapitre 2.9.19., contamination particulaire : particules non visibles, de la Pharmacopée européenne, pourvu que les conditions énoncées à l'annexe soient respectées. Pour les préparations conditionnées en récipients de contenance nominale égale à 100 ml, l'EU considère que les critères d'acceptance mentionnés dans les trois pharmacopées sont interchangeables.

4.4 Éléments applicables au ministère de la Santé, du Travail et des Services sociaux du Japon (MSTSS)

Les textes de pharmacopée cités en référence dans la section 2.1 de la présente annexe peuvent être utilisés d'une manière interchangeable conformément aux conditions établies dans l'annexe. Les détails des exigences de mise en oeuvre seront communiqués par le MSTSS lorsque la présente annexe sera mise en oeuvre.

4.5 Éléments applicables à Santé Canada

Au Canada, les textes mentionés dans la section 2.1 de cette annexe peuvent être considérés comme étant interchangeables quand ils sont utilisés en respectant les conditions décrites dans cette annexe.

5. Références utilisées pour l'évaluation Q4B

5.1 Document d'approbation du GDP au stade 5B: Japanese Pharmacopoeial Forum, volume 13, numéro 3 (août 2004).

5.2 Pharmacopée européenne (Ph. Eur.): 5ème Edition (officielle en janvier 2005) Contamination particulaire : particules non visibles (référence 01/2005: 20919):

Le texte contenu dans l’image provient d'un organisme qui n'est pas assujetti à la
ni aux dispositions sur l’accessibilité des normes relatives à la
du gouvernement du Canada. Il est donc disponible uniquement en format PDF.
  • 5.2.1 Pharmacopée européenne (Ph. Eur.): Supplément 5.3 (officiel en janvier 2006) Essai du volume extractible pour les préparations parentérales (référence 01/2006: 20917);
  • 5.2.2 Pharmacopée japonaise (JP): 6.07 Essai de matière particulaire insoluble pour les injectables figurant dans la JP, 15e édition rendue officielle le 31 mars 2006 par l'Avis ministériel no 285. La méthode a été modifiée en septembre 2007 pour corriger une phrase dans l'introduction (soulignée dans le texte fourni par la MSTSS en annexe);
  • 5.2.3 Pharmacopée américaine (USP): Revision Bulletin <788> Particulate Matter in Injections publié le 4 juin 2007.
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