Frais pour les médicaments à usage humain

Renseignements à l'intention de l'industrie pharmaceutique sur les frais liés aux médicaments à usage humain, ainsi que des liens vers des lignes directrices et des formulaires connexes.

Sur cette page

• Frais pour l'examen d'une présentation de médicament à usage humain
• Fiches maîtresses sur les frais
• Frais pour l'examen d'une demande de licence d'établissement
• Frais pour le droit de vendre des médicaments
• Établissement des frais et modalités de paiement

Frais pour l'examen d'une présentation de médicament à usage humain

Avant que la vente d'un médicament soit autorisée au Canada, Santé Canada évalue l'innocuité, l'efficacité et la qualité du produit. Les médicaments comprennent les produits pharmaceutiques sur ordonnance et en vente libre, les produits biologiques, les désinfectants et les agents d'assainissement assortis d'allégations de désinfectant.

• Lignes directrices sur les frais d'évaluation des médicaments à usage humain et des désinfectants assimilés à une drogue
• Frais pour l'examen des présentations et des demandes de drogue pour les médicaments à usage humain (pharmaceutiques et biologiques)
• Ligne directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogues
• Ligne directrice – Gestion des présentations de désinfectants assimilés aux drogues

Fiches maîtresses sur les frais

Une fiche maîtresse est un document de référence qui renferme des renseignements sur les méthodes et les composants utilisés pour la fabrication, le traitement et l'emballage d'un médicament. Il s'agit d'un moyen utile afin de fournir des renseignements commerciaux confidentiels à Santé Canada lorsque les personnes suivantes n'ont pas accès aux renseignements :

• Le fabricant de la forme posologique
• Les promoteurs :
  • d'une présentation de drogue
  • d'une demande de numéro d'identification de médicament (DIN)
  • d'une demande d'essais cliniques (DEC)

Santé Canada doit protéger les renseignements commerciaux confidentiels conformément à la Loi sur l'accès à l'information et à la Loi sur les aliments et drogues.

• Ligne directrice sur les procédures et les exigences administratives relatives aux fiches maîtresses
• Formulaire de demande de fiches maîtresses
  • Télécharger le fichier ZIP des feuilles de style V1.0
• Frais pour les fiches maîtresses pour les médicaments à usage humain

Frais pour l'examen d'une demande de licence d'établissement

Santé Canada a mis en place des programmes d'inspection des installations pour évaluer si les établissements respectent les exigences réglementaires. Cette évaluation porte notamment sur la production, l'importation, l'analyse et la distribution des médicaments.

• Frais liés aux licences d'établissement de produits pharmaceutiques
• Document d'orientation : Frais pour l'examen des demandes de licence d'établissement de produits pharmaceutiques pour usage humain et vétérinaire
• Document d'orientation sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0002)
• Demande de licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques : formulaire et directives (FRM-0033)
• Gestion des demandes et du rendement en matière de licences d'établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0127)

Frais pour le droit de vendre des médicaments

Santé Canada surveille les médicaments à usage humain vendus sur le marché canadien au moyen de la surveillance après la mise en marché et d'activités de conformité et d'application de la loi. L'industrie paie des frais annuels pour avoir le droit de vendre des médicaments à usage humain et de maintenir ces médicaments sur le marché canadien.

• Frais pour le droit de vendre une drogue pour usage humain
• Ligne directrice – Frais à payer pour le droit de vendre un médicament
• Feuillet d'information – Gestion des renseignements sur les contacts et la comptabilité financière des sociétés pharmaceutiques

Établissement des frais et modalités de paiement

Les frais pour les activités réglementaires liées aux médicaments à usage humain (pharmaceutiques et biologiques) sont établis en fonction des documents suivants :

• Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux
• Règlement sur les prix à payer pour les licences de distributeurs autorisés de drogues contrôlées et de stupéfiants

Pour accéder à toutes les autres lignes directrices sur les médicaments à usage humain et tous les autres formulaires de présentation et de demande, consultez :

• Lignes directrices – Demandes et présentations – Médicaments
• Formulaires : Demandes et présentations pour les médicaments
• Licences d'établissement

Veuillez consulter Certificats de protection supplémentaire (CPS) et demandes pour obtenir des renseignements sur la taxe à payer pour un CPS.

Pour en savoir plus sur le paiement de factures, veuillez consulter la page Comment régler les frais.