Questions et réponses générales sur la moléculture végétale (MCV)

1. Qu'est-ce que la moléculture végétale (MCV)?

La moléculture végétale (MCV) est la production de médicaments au moyen de plantes génétiquement modifiées.

On l'appelle aussi « agriculture moléculaire végétale », « culture moléculaire », « agriculture pharmaco-moléculaire » ou « agro-pharmacologie transgénique ».

La modification génétique est un changement intentionnel apporté au matériel génétique et elle peut prendre de nombreuses formes. Les cultivateurs ont utilisé des méthodes de production classiques (sélection artificielle) pendant des milliers d'années pour modifier le matériel génétique en transférant les caractéristiques recherchées d'une plante à une autre. Les techniques de production classiques comportent le mélange de milliers de gènes. La mutagenèse artificielle se produit lorsque des cellules sont traitées à l'aide d'agents externes, tels que le rayonnement ultraviolet ou certains produits chimiques, afin de causer un changement du matériel génétique. Le génie génétique est l'introduction d'un ou plusieurs gènes dans une plante afin de produire un changement au niveau du matériel génétique. Le génie génétique est plus précis que les techniques de production classiques puisqu'il cible un ou des gènes précis. La technologie de génie génétique est utilisée depuis de nombreuses décennies, mais son application aux plantes pour produire des médicaments est un développement plus récent.

2. Pourquoi faire pousser des médicaments dans des plantes?

On s'attend à ce que le fait de faire pousser des médicaments dans des plantes comporte plusieurs avantages possibles, y compris une production de médicaments plus rapide, un plus haut volume de production des médicaments et une production de médicaments plus économique.

3. Comment fait-on pousser des médicaments dans des plantes?

Les plantes sont utilisées comme machines de fabrication pour produire des protéines dont on se sert dans les médicaments. Ces protéines de médicaments sont exprimées dans les cellules des plantes, dans leurs tissus, ou dans la plante entière, qui peut être cultivée à grande échelle. La protéine est extraite de la plante et purifiée pour fabriquer le médicament.

Le même concept de fabrication s'applique à la plupart des plateformes de production pour les médicaments biologiques. De nombreux médicaments tels que les hormones, les enzymes, les anticorps et les vaccins, sont des produits du génie génétique dans les microorganismes ou les cellules animales. Depuis les années 1980, les diabétiques utilisent de l'insuline produite par des bactéries et des levures modifiées génétiquement au moyen d'un gène humain de l'insuline. La machine biochimique de la cellule hôte traduit le gène inséré en protéine correspondante. Les organismes modifiés génétiquement sont produits à grande échelle dans des bioréacteurs, puis la protéine recherchée est isolée et purifiée.

La différence entre la MCV et d'autres plateformes de production de médicaments est la « machine » ou l'« usine » : l'expression de la protéine se produit dans une plante plutôt que dans une bactérie, de la levure ou dans des cellules animales.

4. Que sont les médicaments biologiques dérivés de plantes?

Un médicament biologique (une drogue de l'annexe D telle qu'elle est définie par la Loi sur les aliments et les drogues) est produit à partir d'organismes vivants ou grâce à l'utilisation de ces organismes, p. ex., des cultures bactériennes ou de cellules animales, par opposition à un médicament de synthèse chimique. Un médicament biologique dérivé de plantes est un médicament biologique qui est produit au moyen de la MCV.

Les vaccins, l'insuline, les anticorps monoclonaux et les hormones constituent des exemples de médicaments qui peuvent être faits à partir d'une plateforme végétale.

On utilise aussi les termes « produits pharmaceutiques à base de plantes » ou « produits biopharmaceutiques » pour désigner les médicaments biologiques dérivés de plantes.

5. Les médicaments biologiques dérivés de plantes sont-ils aussi sécuritaires que les autres médicaments biologiques?

Les médicaments biologiques produits à partir de plantes sont comparables aux médicaments provenant d'autres plateformes de production de médicaments biologiques, comme les cultures bactériennes ou de cellules animales. Les médicaments biologiques dérivés de plantes sont assujettis aux mêmes règlements et au même processus que les autres médicaments biologiques pour obtenir l'autorisation de mise en marché au Canada. Santé Canada applique les mêmes règles et les mêmes normes en matière d'innocuité, d'efficacité et de qualité.

6. Comment les plantes utilisées pour produire les médicaments biologiques dérivés de plantes et ces mêmes médicaments biologiques dérivés de plantes sont-ils réglementés au Canada?

Plusieurs ministères et agences du gouvernement du Canada ont la responsabilité des médicaments biologiques dérivés de plantes au Canada en ce qui concerne le produit (c.-à-d. que le médicament est sécuritaire) et l'environnement (c.-à-d. qu'il n'y a pas de contamination dans l'environnement ou dans la chaîne alimentaire, ni dans l'élimination des plantes utilisées pour produire des médicaments biologiques dérivés de plantes).

Santé Canada est chargé de l'approbation des médicaments biologiques dérivés de plantes et veille à la sécurité, la qualité et l'efficacité de ces produits au Canada.

Environnement Canada et Santé Canada surveillent de façon conjointe l'évaluation des risques des nouvelles substances pour l'environnement et des risques indirects pour la santé humaine (p. ex., l'exposition humaine dans l'eau potable, le sol ou l'air). L'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) surveille les pesticides appliqués aux plantes dont on a dérivé un médicament. L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) surveille les émissions dans l'environnement, comme des essais de recherche sur le terrain ou les résidus de culture, et s'assure que les produits, les sous-produits ou les déchets de la production de MCV ne sont pas utilisés comme produits alimentaires pour le bétail ou d'autres produits secondaires (p. ex., de l'engrais ou du compost). Environnement Canada, Santé Canada et l'ACIA surveillent l'élimination des plantes utilisées pour la production des médicaments biologiques dérivés de plantes.

Les médicaments biologiques dérivés de plantes sont produits à l'intérieur d'enceintes d'installations comme des bioréacteurs et des serres. À l'avenir, des plantes utilisées pour la MCV pourraient être cultivées commercialement à l'extérieur dans des champs confinés avec des restrictions particulières.

7. Pourquoi Santé Canada a-t-il une ligne directrice particulière consacrée à la MCV?

La MCV est une plateforme nouvelle qui présente certaines différences de fabrication par rapport aux plateformes traditionnelles de production de médicaments. Les différences de fabrication principales reposent sur la croissance de la plante et ses étapes de récolte, ainsi que sur la manière d'établir la pureté et la qualité du produit. La ligne directrice aide donc les fabricants à interpréter les exigences actuelles aux termes de la Loi sur les aliments et drogues et de son Règlement dans le but de les appliquer aux médicaments biologiques dérivés de plantes.

8. L'origine MCV sera-t-elle indiquée sur les médicaments biologiques dérivés de plantes?

Les fabricants ne sont pas tenus d'indiquer la plateforme particulière de production sur l'étiquette du contenant du médicament (par exemple, d'origine de cultures bactériennes, de cultures de cellules de levure, de cultures de cellules animales ou de plantes). Les renseignements sur la méthode de production d'un médicament sont habituellement présentés dans la monographie de produit de chaque médicament, qui est accessible au grand public. Tout risque d'allergène est considéré dans l'évaluation et l'étiquetage du médicament.

Quelle que soit leur origine (p. ex., qu'ils soient issus de cultures bactériennes, de cultures de cellules de levure, de cultures de cellules animales ou de plantes), tous les médicaments doivent respecter les mêmes normes en matière d'innocuité, d'efficacité et de qualité au Canada.

Comme pour tout autre médicament biologique, le parcours des médicaments biologiques dérivés de plantes peut être repéré à l'aide de leur numéro d'identification du médicament (DIN) sur l'étiquette du médicament et par numéro de lot.

9. Pourquoi les médicaments biologiques dérivés de plantes ne sont-ils pas des produits de santé naturels (PSN)?

Les produits de santé naturels sont des substances présentes à l'état naturel. Les protéines exprimées dans les plantes génétiquement modifiées et utilisées pour produire les médicaments biologiques dérivés de plantes ne sont pas naturellement exprimées dans ces plantes.

10. Peut-on avoir accès à des médicaments biologiques dérivés de plantes au Canada?

Plusieurs médicaments biologiques dérivés de plantes sont en cours de mise au point. Les médicaments biologiques dérivés de plantes ont été utilisés dans des essais cliniques au Canada depuis 2010.

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