Ligne directrice : Approche de conformité intérimaire concernant les tests de dépistage des donneurs de sperme pour Treponema pallidum (syphilis)
Publication autorisée par le Ministre de la Santé
Date d'adoption : 2016-11-01
Date d'entrée en vigueur : 2016-11-01
Direction générale des produits de santé et des aliments
Notre mission est d'aider les Canadiennes et les Canadiens à maintenir et à améliorer leur état de santé.
Santé Canada
Le mandat de la DGPSA est d'adopter une approche intégrée à la gestion des risques et des avantages pour la santé liés aux produits de santé et aux aliments :
- en réduisant les facteurs de risque pour la santé des Canadiens et Canadiennes tout en maximisant la protection offerte par le système réglementaire des produits de santé et des aliments; et
- en favorisant des conditions qui permettent aux Canadiens et Canadiennes de faire des choix sains ainsi qu'en leur donnant des renseignements afin qu'ils ou qu'elles puissent prendre des décisions éclairées en ce qui a trait à leur santé.
Direction générale des produits de santé et des aliments
© Ministre des Travaux publics et des Services gouvernementaux du Canada, 2016
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Also available in English under the title: Guidance Document: Interim Compliance Approach Regarding the Testing of Semen Donors for Treponema pallidum (Syphilis)
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Avant-propos
Les lignes directrices sont destinées à guider l'industrie et les professionnels de la santé de la façon de se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Les lignes directrices fournissent également aux membres du personnel des renseignements concernant la façon de mettre en œuvre le mandat et les objectifs de Santé Canada de manière juste, uniforme et efficace.
Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Les principes et les pratiques énoncés dans le présent document pourraient être remplacés par d'autres approches, à condition que celles-ci s'appuient sur une justification adéquate. Il faut tout d'abord discuter d'autres approches avec le programme concerné pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.
Corollairement à ce qui précède, il importe également de mentionner que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaire, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans la ligne directrice afin que le Ministère puisse être en mesure d'évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Santé Canada s'engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.
Le présent document devrait être lu en parallèle avec l'avis d'accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices qui s'appliquent.
Table des matières
1. Introduction
Santé Canada avertit les établissements qui traitent et/ou importent du sperme de donneurs pour la distribution de son approche de conformité intérimaire concernant les exigences de test de dépistage des donneurs pour déceler la présence de Treponema pallidum (syphilis) telles que définies dans le Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée (« Règlement sur le sperme »).
Comme l'exige le sous-alinéa 9(1)a)(ii) du Règlement sur le sperme, la personne qui effectue le traitement du sperme en vue de la distribution doit effectuer les tests sérologiques minimaux sur les donneurs de sperme dans le cadre des procédures de sélection des donneurs. De plus, l'alinéa 5(a) du Règlement sur le sperme exige que chaque personne qui importe du sperme aux fins de distribution s'assure, entre autres, que le sperme respecte les exigences de traitement qui comprennent les tests sérologiques minimaux sur les donneurs de sperme. Les détails des exigences des tests sont présentés dans la Directive de Santé Canada : Exigences techniques en matière d'insémination thérapeutique avec sperme de donneur (« Directive »), qui est incorporée par renvoi dans le Règlement sur le sperme.
La section 3.5.2f) de la Directive stipule que les donneurs doivent être testés pour la syphilis au moyen d'un test non tréponémique et d'un test spécifique des tréponèmes. De plus, la section 3.5.1.1c) exige que les tests sérologiques énumérés à la section 3.5.2, ce qui comprend les tests pour la syphilis, doivent être effectués à l'aide de trousses de dépistage pour donneur approuvées ou homologuées en vertu du Règlement sur les instruments médicaux du Canada, si ces trousses sont disponibles au laboratoire agréé, ou de trousses diagnostiques approuvées ou homologuées en vertu du Règlement sur les instruments médicaux du Canada, dans tout autre cas.
Cette approche pour tester les donneurs afin de déceler une infection à la syphilis est incohérente avec celle employée au Canada pour d'autres cellules, tissus et organes humains et elle est incohérente avec les normes internationales, notamment celles aux États-Unis, d'où la majorité du sperme provenant de donneurs utilisé au Canada est importé.
Par conséquent, sur une base intérimaire, et ce, jusqu'à ce que le Règlement sur le sperme soit modifié afin d'adopter une approche d'essais plus moderne, l'approche de conformité de Santé Canada concernant le dépistage des donneurs pour la syphilis sera de prioriser les activités d'application de la loi en fonction de l'atténuation du risque afin d'appliquer de manière la plus adéquate ses ressources et sa capacité ministérielles.
1.1. Objectifs stratégiques
Santé Canada reconnaît le besoin de mettre le Règlement sur le sperme à jour et participe activement aux travaux de politique pour le faire. Les exigences de tests de dépistage pour la syphilis est un des aspects du Règlement sur le sperme que Santé Canada a l'intention d'examiner et de modifier.
L'objectif de cette approche de conformité intérimaire est de s'assurer que les donneurs de sperme sont testés pour la syphilis conformément aux plus récentes connaissances scientifiques, tout en s'assurant que les Canadiens continuent d'avoir un accès sécuritaire pour les aider à fonder leur famille.
1.2. Portée et application
Cette approche de conformité intérimaire s'applique aux établissements canadiens qui traitent et qui importent du sperme de donneurs destiné à la reproduction assistée.
2. Directives de mise en application
En ce qui concerne les exigences présentées dans le Règlement sur le sperme pour le dépistage de la syphilis chez les donneurs de sperme, Santé Canada priorisera immédiatement ses ressources en les orientant vers des situations qui représentent le plus grand risque pour la santé humaine. Bien que Santé Canada puisse prendre des mesures en tout temps en cas de non-conformité au Règlement sur le sperme, conformément à cette approche de conformité graduée, le Ministère appliquera une faible priorité d'application de la loi pour le sperme de donneurs non conforme qu'il considère comme présentant un risque faible pour la santé humaine.
En ce moment, Santé Canada considère le sperme de donneurs comme présentant un faible risque pour la santé humaine si les mesures suivantes sont prises pour tester les donneurs pour la syphilis :
- L'utilisation de tests de la syphilis qui sont homologués :
- au Canada, si les tests sont effectués dans ce pays, ou
- au Canada ou aux États-Unis, si les tests sont effectués à l'extérieur du Canada.
- L'utilisation d'un test spécifique des tréponèmes ou d'un test non tréponémique.
Remarque : Le sperme de donneurs peut être distribué si : i) les analyses des échantillons de sang initiaux et suivant la mise en quarantaine du donneur effectuées à l'aide d'un test non tréponémique sont négatives, ou ii) si les analyses de ces échantillons de sang effectuées à l'aide d'un test non tréponémique sont positives, mais négatives au moyen d'un test de confirmation spécifique des tréponèmes. Il convient de noter que si les établissements décident d'utiliser un test spécifique des tréponèmes pour la syphilis comme test de référence, le sperme ne doit pas être distribué si les analyses des échantillons du donneur sont positives. La raison est qu'un test spécifique des tréponèmes décèle les infections récentes à la syphilis et celles qui sont anciennes ou traitées. Bien que l'on puisse effectuer un test non tréponémique pour éliminer la possibilité d'une infection récente, il est impossible d'exclure les résultats faux négatifs. Par conséquent, les établissements doivent élaborer et employer des algorithmes d'analyse appropriés pour résoudre ce problème.
Cette approche pour tester les donneurs pour la syphilis est conforme à celles employées au Canada pour les autres cellules, tissus et organes humains.
Toute autre non-conformité avec le Règlement sur le sperme concernant les tests de dépistage de la syphilis chez les donneurs sera considérée comme étant un risque élevé pour la santé humaine.
3. Exigences réglementaires
Les établissements canadiens qui traitent et/ou importent du sperme de donneurs aux fins de distribution sont responsables de s'assurer que les donneurs font l'objet d'une sélection conformément au Règlement sur le sperme et peuvent utiliser les lignes directrices de Santé Canada, y compris celle-ci, pour les aider à interpréter ces exigences.
Conformément à la Directive, c'est le directeur médical à l'établissement pertinent, et non Santé Canada, qui détermine si le sperme d'un donneur a été traité conformément aux exigences réglementaires et s'il est convenable pour la distribution.
4. Conformité et application de la loi
Des inspecteurs désignés se voient attribuer des pouvoirs en vertu de l'article 23 de la Loi sur les aliments et drogues. Les inspecteurs désignés ont le pouvoir d'effectuer des inspections pour évaluer le respect des exigences législatives. Dans ces circonstances, en vertu du paragraphe 23(3) de la Loi sur les aliments et drogues, les propriétaires ou les personnes responsables d'un lieu visité par un inspecteur, ainsi que quiconque s'y trouve, sont tenus de prêter toute assistance possible et de fournir à l'inspecteur tous les renseignements dont il peut avoir raisonnablement besoin.
La Direction générale des opérations réglementaires et des régions (DGORR) suit une approche fondée sur les risques pour les activités de conformité et d'application de la loi. Lorsqu'on a relevé un cas de non-conformité, le premier objectif de la stratégie de réaction est de gérer le risque pour les Canadiens et utiliser le niveau le plus approprié d'intervention afin de s'assurer que la partie assujettie à la réglementation appropriée fait en sorte d'intégrer la conformité dans le produit ou l'activité. La DGORR évalue les cas de non-conformité, tient compte du niveau de risque, entre autres, afin de déterminer les mesures les plus appropriées à prendre.
5. Coordonnées
5.1. Unité de la conformité des essais cliniques et produits biologiques
Prière de communiquer par courriel les questions et demandes de renseignements concernant cette approche de conformité intérimaire directement à l'Unité de la conformité des essais cliniques et produits biologiques, DGORR à l'adresse suivante : BPCP-PCPB@hc-sc.gc.ca.
5.2. Déclaration d'effet indésirable
En vertu de l'article 14 du Règlement sur le sperme, lorsqu'un médecin a des motifs raisonnables de croire qu'une femme à l'égard de laquelle il a pratiqué la reproduction assistée a contracté un agent infectieux transmis par le sperme utilisé pour cette reproduction assistée, il doit, entre autres, signaler les transmissions suspectées d'un agent infectieux par le sperme d'un donneur à la personne qui a effectué le traitement du sperme. La personne qui a effectué le traitement du sperme est ensuite responsable, en vertu de l'article 15 du Règlement sur le sperme, de faire part de certains renseignements à la ministre de la Santé en lui envoyant une copie du rapport.
On trouvera de plus amples renseignements à propos de la déclaration d'effet indésirable à l'aide du lien suivant :
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