Préparation de la présentation de la demande : Régime canadien d'accès aux médicaments

Le Régime canadien d'accès aux médicaments nécessite de franchir les étapes suivantes avant qu'une entreprise pharmaceutique soumette une demande de licence obligatoire auprès du commissaire aux brevets du Canada. Des liens vers de plus amples renseignements sont fournis, là où des renseignements supplémentaires sont disponibles. Ces étapes peuvent être suivies dans l'ordre qui convient le mieux au pays et à l'entreprise participants.

Les étapes suivantes doivent être suivies et tout renseignement pertinent doit être envoyé à l' Office de la propriété intellectuelle du Canada afin de répondre aux exigences de la Loi sur les brevets :

• L'entreprise doit signer un contrat d'approvisionnement avec un pays admissible au sujet de la vente, à ce pays, d'un produit admissible. Une copie de ce contrat doit également être envoyée au commissaire aux brevets et au titulaire du brevet dans les 15 jours suivant la signature du contrat ou le jour où la licence obligatoire est accordée, selon celui de ces moments qui est postérieur à l'autre.
• Le pays importateur doit informer soit l'Organisation mondiale du commerce, soit le gouvernement du Canada et fournir les renseignements nécessaires, qui varient selon la classification du pays.
• L'entreprise doit effectuer une recherche dans les brevets canadiens et, s'il existe un brevet, identifier le ou les titulaires du brevet.
• Au moins 30 jours avant de soumettre la demande, l'entreprise doit tenter d'obtenir une licence volontaire auprès du titulaire du brevet pour la fabrication et l'exportation du produit breveté.

Les étapes suivantes doivent être suivies en collaboration avec la Direction des produits thérapeutiques de Santé Canada afin de satisfaire aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues et les règlements pertinents :

• Avant que le produit ne soit fabriqué en quantités prêtes pour l'exportation, l'entreprise doit faire examiner le produit par Santé Canada. L'entreprise n'a pas à remplir la demande de licence obligatoire avant de soumettre le produit à Santé Canada pour un examen réglementaire.
• L'entreprise doit fournir à Santé Canada des renseignements afin de déterminer si le produit comprend des mesures contre le détournement . Cela comprend une description des caractéristiques distinctes du produit (couleur, marquages, étiquette), tel qu'elles sont exigées par la Loi sur les aliments et drogues.

Pour un exemple du processus de demande, référez-vous au schéma du processus pour préparer la présentation d'une demande. Une fois les étapes de préparation terminées, l'entreprise devrait passer à l'étape de la présentation d'une demande.