Respect des conditions d'une licence obligatoire : Régime canadien d'accès aux médicaments

Si une demande de licence obligatoire est acceptée, l'entreprise pharmaceutique doit s'assurer qu'elle respecte toutes les conditions de la licence. Les conditions sont mentionnées ci-dessous et sont accompagnées de liens vers de plus amples renseignements :

  • Conformité avec les conditions d'une licence obligatoire et les mesures contre le détournerment.
  • Envoi d'un avis à Santé Canada avant la première série de fabrication du médicament ou de l'instrument médical et 15 jours avant l'exportation des lots suivants. Santé Canada se réserve le droit d'inspecter l'envoi avant l'exportation.
  • Dans les 15 jours précédant chaque envoi, avis au titulaire du brevet, au pays importateur et à la personne responsable de l'achat (par exemple, une organisation non gouvernementale), en précisant la quantité à expédier ainsi que tous les intervenants connus qui auront à manipuler le produit durant le transit. L'avis doit être envoyé par courrier recommandé.
  • Dans les 15 jours suivant l'octroi de la licence ou la signature du contrat d'approvisionnement, selon celui des deux moments qui est postérieur à l'autre, présentation d'une déclaration auprès du titulaire du brevet et du commissaire aux brevets précisant la valeur pécuniaire du produit et le nombre d'unités vendus. Une copie du contrat d'approvisionnement doit être joint à la déclaration.
  • Déterminer le montant des redevances et verser celui-ci au titulaire du brevet.
  • Conformité avec les inspections précédant l'exportation qui peuvent être effectuées afin de vérifier que des mesures contre le détournement sont comprises pour tous les produits et toutes les étiquettes.

Pour voir un exemple des conditions, référez-vous au schéma du processus afin de respecter les conditions.

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