Consultations sur l’amélioration du processus d’examen réglementaire des médicaments et des instruments
État actuel : En cours
Nous travaillons à améliorer le processus d'examen réglementaire des médicaments et des instruments médicaux au Canada.
Nous nous engageons à faire preuve d'ouverture et de transparence et nous tenons à ce que vous ayez votre mot à dire tout au long du processus.
Nous tiendrons des séances de consultation en personne et en ligne, qui prendront fin en 2021.
Participez
De 2017 à 2021, nous tiendrons séances de consultation :
- en personne
- en ligne (WebEx, questionnaires électroniques et demandes de commentaires sur des projets de règlement publiés dans la Partie I de la Gazette du Canada)
À qui s'adresse ces consultations
- les patients et les groupes de patients
- les professionnels et autres partenaires de la santé
- l'industrie et les associations de l'industrie
- le milieu universitaire
- les organismes de réglementation au pays et à l'étranger
Où et quand
Les séances de consultation ont commencé en septembre 2017. Veuillez consulter le tableau qui suit pour connaître les dates et les emplacements des séances de consultation à venir. Toute séance supplémentaire ou tout changement apporté sera affiché au tableau.
Consultez-le régulièrement pour vous tenir au courant.
Comment prendre part à la consultation
Veuillez consulter le tableau qui suit pour connaître les dates et les emplacements des séances de consultation à venir et pour trouver les liens permettant de s'inscrire (le cas échéant).
Le nombre de places peut être limité pour certaines séances de consultation.
Date, emplacement et état des séances de consultation
| Sujet | Date | Public cible | Emplacement | État |
|---|---|---|---|---|
| Publication d'un avis d'intention vise à solliciter les commentaires sur des changements qui seront possiblement apportés au Règlement sur les Aliments et Drogues pour établir une équivalence pharmaceutique entre un médicament générique proposé et le Produit de référence canadien (PRC) | De juin à octobre 2017 | Tous les intervenants et les experts intéressés ou concernés | En ligne | Terminée |
Consultations auprès des intervenants et des experts au sujet de la mise en œuvre de la diffusion publique des renseignements cliniques |
D'octobre 2017 à avril 2018 | Tous les intervenants et les experts intéressés ou concernés | Consultations ciblées en personne et en ligne | Terminée |
| Consultation publique sur les projets de règlement concernant la diffusion publique des renseignements cliniques | De décembre 2017 à février 2018 | Public et tous les intervenants intéressés ou concernés | En ligne | Terminée |
| Utilisation de décisions étrangères pour donner accès à des produits répondant à des besoins médicaux non satisfaits et qui ne sont pas commercialisés au Canada | Février 2018 | Intervenants ciblés | Téléconférences sur invitation seulement ou demande d'observations écrites | Terminée |
| Concept de besoins du système de soins de santé (pour faciliter la prise de décisions concernant la priorisation de l'évaluation des présentations de médicaments) | De mars à avril 2018 | Intervenants ciblés | Questionnaire en ligne | Terminée |
| Examen réglementaire des médicaments et des instruments : partage d'information et consultations | 20 mars 2018 | Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG, Santé Canada) et Groupe des produits biologiques et des affaires réglementaires de BIOTECanada | Ottawa Atelier annuel sur la réglementation de la DPBTG et de BIOTECanada |
Terminée |
| Examen réglementaire des médicaments et des instruments : partage d'information et consultations | 22 mars 2018 | Canadian Organization for Rare Disorders (CORD) | Ottawa Atelier |
Terminée |
| Remarque : Les dates sont susceptibles de changer et d'autres emplacements pourraient être ajoutés. Nous mettron le tableau à jour dès que l'information sera disponible. | ||||
| Sujet | Date | Public cible | Emplacement | État |
|---|---|---|---|---|
| Publication d'un avis d'intention pour la rédaction d'un règlement afin de renforcer la surveillance et la gestion des risques des instruments médicaux au Canada après leur mise en marché | Avril 2018 | Tous les intervenants intéressés ou concernés | En ligne: demande de commentaires sur l'ébauche de la ligne directrice | Terminée |
| Publication d'un avis à l'industrie - Déclaration d'intérêt à participer à des examens conjoints (avec des organismes de réglementation d'autres pays) | Avril 2018 | Tous les intervenants intéressés ou concernés | En ligne | Terminée |
| Consultation publique sur l'ébauche de la ligne directrice concernant la diffusion publique des renseignements cliniques | D'avril à juin 2018 | Public et tous les intervenants intéressés ou concernés | En ligne : demande de commentaires sur l'ébauche de la ligne directrice | Terminée |
| Examen réglementaire des médicaments et des instruments : partage d'information et consultations | Mai 2018 | Association canadienne des professionnels en réglementation (ACPR) | Ottawa Atelier |
Terminée |
| Examen réglementaire des médicaments et des instruments : partage d'information et consultations | 23 mai 2018 | Industrie, milieu universitaire et autres intervenants intéressés ou concernés | Toronto Conférence conjointe de la Société canadienne des sciences pharmaceutiques (SCSP), de la Canadian Society of Pharmacology and Therapeutics (CSPT) et de la Canadian Chapter of the Controlled Release Society (CC-CRS) |
Terminée |
| Publication d'un avis à l'industrie concernant le processus d'examen harmonisé des produits | Printemps 2018 | Industrie et autres intervenants intéressés ou concernés | En ligne | Terminée |
| Consultations d'intervenants et d'experts sur les technologies de la santé numérique | Juin 2018 | Intervenants ciblés | Consultations ciblées en personne | Terminée |
| Examen réglementaire des médicaments et des instruments : partage d'information et consultations | 27 juin 2018 | Intervenants ciblés sur invitation | Ottawa Séance de mobilisation des intervenants de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada |
Terminée |
| Consultation des intervenants sur l'utilité et la valeur du cours d'apprentissage en ligne de Santé Canada | Juin 2018 | Intervenants ciblés | Les comptes d'utilisateurs ont été créés pour permettre aux participants d'accéder au portail du cours d'apprentissage en ligne | Terminée |
| Remarque : Les dates sont susceptibles de changer et d'autres emplacements pourraient être ajoutés. Nous mettrons le tableau à jour dès que l'information sera disponible. | ||||
| Sujet | Date | Public cible | Emplacement | État |
|---|---|---|---|---|
| Publication d'un avis aux fabricants des instruments médicaux pour les inviter à participer au projet pilote Instrument Renseignement, une initiative de Santé Canada visant à offrir des conseils réglementaires aux fabricants des instruments médicaux | Juillet 2018 | Tous les intervenants intéressés ou concernés | En ligne | Terminée |
| Remarque : Les dates sont susceptibles de changer et d'autres emplacements pourraient être ajoutés. Nous mettrons le tableau à jour dès que l'information sera disponible. | ||||
| Sujet | Date | Public cible | Emplacement | État |
|---|---|---|---|---|
| Consultation publique sur le l'ébauche de la ligne directrice concernant la cybersécurité des matériels médicaux | Automne 2018 | Tous les intervenants intéressés ou concernés | En ligne : demande de commentaires sur l'ébauche de la ligne directrice | Terminée |
| Consultation publique sur l'ébauche de la ligne directrice concernant l'impression 3D | Automne 2018 | Tous les intervenants intéressés ou concernés | En ligne : demande de commentaires sur l'ébauche de la ligne directrice | Terminée |
| Examen réglementaire des médicaments et des instruments : partage d'information et consultations | Du 1er au 4 octobre 2018 | Tous les intervenants intéressés ou concernés | Vancouver Conférence de la Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) |
Terminée |
| Sommet des Données Probantes dans le Monde Réel, en partenariat avec l'Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) et Institute of Health Economics (IHE) | 21 octobre 2018 | Intervenants ciblés | Toronto | Terminée (Rapport sommaire) |
| Consultations pour l'analyse de l'environnement des données et données probantes du monde réel sur les instruments médicaux au Canada | Octobre 2018 | Intervenants ciblés | En ligne et des entrevues par téléphone | Terminée (Points saillants de l'analyse de l'environnement |
| Séance d'information sur les changements réglementaires proposés pour les instruments médicaux après leur mise en marché | 22 novembre 2018 | Intervenants ciblés | Session d'information sur le Web | Terminée |
| Remarque : Les dates sont susceptibles de changer et d'autres emplacements pourraient être ajoutés. Nous mettrons le tableau à jour dès que l'information sera disponible. | ||||
| Sujet | Date | Public cible | Emplacement | État |
|---|---|---|---|---|
| Consultation finale sur une ébauche de la ligne directrice concernant les logiciels visés par le Règlement sur les instruments médicaux du Canada | Hiver 2019 | Tous les intervenants intéressés ou concernés | En ligne : demande de commentaires sur l'ébauche de la ligne directrice | Terminée |
| Consultation publique sur les projets de règlement pour établir une équivalence pharmaceutique entre un médicament générique proposé et le Produit de référence canadien (PRC) | Hiver 2019 | Tous les intervenants intéressés ou concernés | En ligne: demande de commentaires sur la version provisoire de règlements | Fermée (la consultation a terminée le 31 mai 2019) |
| Consultation publique sur les ébauches de lignes directrices : (i) L'étiquetage des ingrédients médicinaux dans les drogues nouvelles et (ii) Équivalence des médicaments génériques : Ingrédients médicinaux | Hiver 2019 | Tous les intervenants intéressés ou concernés | En ligne: demande de commentaires sur les ébauches de lignes directrices | Fermée (la consultation a terminée le 17 juin 2019) |
| Publication d'intention sur la structuration des monographies de produit d'un avis | Hiver 2019 | Tous les intervenants intéressés ou concernés | En ligne | Terminée |
| Consultation publique sur la ligne directrice provisoire : préparation des monographies de produit selon le langage de balisage extensible (Extensible Markup Language) | Hiver 2019 | Industrie et autres intervenants intéressés ou concernés | En ligne | Terminée |
| Projet pilote - Renseignements instruments : réunions précliniques | De janvier à mars 2019 | Uniquement sur invitation aux intervenants ciblés qui ont appliqués à la Déclaration d'intérêt | Ottawa | Terminée |
Remarque : Les dates sont susceptibles de changer et d'autres emplacements pourraient être ajoutés. Nous mettrons le tableau à jour dès que l'information sera disponible.
| Sujet | Date | Public cible | Emplacement | État |
|---|---|---|---|---|
Publication d'une ébauche de la ligne directrice sur le concept de besoins du système de soins de santé (pour faciliter la prise de décisions concernant l'évaluation prioritaire des présentations de médicaments) |
Printemps / Été 2019 | Tous les intervenants intéressés ou concernés | En ligne : demande de commentaires sur l'ébauche de la ligne directrice | Fermée (la consultation a terminée le 21 juillet 2019) |
Renouvellement du Programme d'accès spécial |
Printemps / Été 2019 | Tous les intervenants intéressés ou concernés | En ligne : demande de commentaires sur l'ébauche de la ligne directrice et le projet de règlement | Fermée (la consultation a terminée le 19 juillet 2019) |
Vente de drogues - besoins urgents en matière de santé publique ou touchant les Forces armées canadiennes |
Printemps / Été 2019 | Tous les intervenants intéressés ou concernés | En ligne: demande de commentaires sur l'ébauche de la ligne directrice et le projet de règlementt | Fermée (la consultation a terminée le 19 juillet 2019) |
Consultation publique sur l'ébauche de la ligne directrice : préparation des activités de réglementation des drogues en format de document technique commun électronique (Electronic Common Technical Document [eCTD]), version 4 |
Printemps / Été 2019 | Industrie et autres intervenants intéressés ou concernés | En ligne : demande de commentaires sur l'ébauche de la ligne directrice | Consultation ouverte jusqu'au 26 août 2019 |
| Sujet | Date | Public cible | Emplacement | État |
|---|---|---|---|---|
| Consultation sur le projet de règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (surveillance après la mise en marché) | Été 2019 | Industrie et groupes de patients | En ligne | Fermée (la consultation a terminée le 26 août 2019) |
| Sujet | Date | Public cible | Emplacement | État |
|---|---|---|---|---|
| Consultation publique sur l'ébauche de la ligne directrice : Renseignements instruments : Réunions d'instruments médicaux | À venir | Tous les intervenants intéressés ou concernés | En ligne : demande de commentaires sur l'ébauche de la ligne directrice | À venir |
| Sujet | Date | Public cible | Emplacement | État |
|---|---|---|---|---|
| Discussions sur le dossier réglementaire « Amélioration de l'accès aux médicaments génériques » | 4 et 9 décembre 2020 |
Association canadienne du médicament générique | En ligne : téléconférences | Terminée |
Remarque : Les dates sont susceptibles de changer et d'autres emplacements pourraient être ajoutés. Nous mettrons le tableau à jour dès que l'information sera disponible.
Coordonnées
Examen réglementaire des médicaments et des instruments
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
100, promenade Églantine, salle 3303
I.A. 0603B
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : hc.regulatory_review-examen_reglementaire.sc@canada.ca
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