Consultations sur l’amélioration du processus d’examen réglementaire des médicaments et des instruments

De : Santé Canada

État actuel : En cours

Nous travaillons à améliorer le processus d'examen réglementaire des médicaments et des instruments médicaux au Canada.

Nous nous engageons à faire preuve d'ouverture et de transparence et nous tenons à ce que vous ayez votre mot à dire tout au long du processus.

Nous tiendrons des séances de consultation en personne et en ligne, qui prendront fin en 2021.

Participez

De 2017 à 2021, nous tiendrons séances de consultation :

  • en personne
  • en ligne (WebEx, questionnaires électroniques et demandes de commentaires sur des projets de règlement publiés dans la Partie I de la Gazette du Canada)

À qui s'adresse ces consultations

  • les patients et les groupes de patients
  • les professionnels et autres partenaires de la santé
  • l'industrie et les associations de l'industrie
  • le milieu universitaire
  • les organismes de réglementation au pays et à l'étranger

Où et quand

Les séances de consultation ont commencé en septembre 2017. Veuillez consulter le tableau qui suit pour connaître les dates et les emplacements des séances de consultation à venir. Toute séance supplémentaire ou tout changement apporté sera affiché au tableau.

Consultez-le régulièrement pour vous tenir au courant.

Comment prendre part à la consultation

Veuillez consulter le tableau qui suit pour connaître les dates et les emplacements des séances de consultation à venir et pour trouver les liens permettant de s'inscrire (le cas échéant).

Le nombre de places peut être limité pour certaines séances de consultation.

Date, emplacement et état des séances de consultation

De l'été 2017 à mars 2018
Sujet Date Public cible Emplacement État
Publication d'un avis d'intention vise à solliciter les commentaires sur des changements qui seront possiblement apportés au Règlement sur les Aliments et Drogues pour établir une équivalence pharmaceutique entre un médicament générique proposé et le Produit de référence canadien (PRC) De juin à octobre 2017 Tous les intervenants et les experts intéressés ou concernés En ligne Terminée

Consultations auprès des intervenants et des experts au sujet de la mise en œuvre

de la diffusion publique des renseignements cliniques

D'octobre 2017 à avril 2018 Tous les intervenants et les experts intéressés ou concernés Consultations ciblées en personne et en ligne Terminée
Consultation publique sur les projets de règlement concernant la diffusion publique des renseignements cliniques De décembre 2017 à février 2018 Public et tous les intervenants intéressés ou concernés En ligne Terminée
Utilisation de décisions étrangères pour donner accès à des produits répondant à des besoins médicaux non satisfaits et qui ne sont pas commercialisés au Canada Février 2018 Intervenants ciblés Téléconférences sur invitation seulement ou demande d'observations écrites Terminée
Concept de besoins du système de soins de santé (pour faciliter la prise de décisions concernant la priorisation de l'évaluation des présentations de médicaments) De mars à avril 2018 Intervenants ciblés Questionnaire en ligne Terminée
Examen réglementaire des médicaments et des instruments : partage d'information et consultations 20 mars 2018 Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG, Santé Canada) et Groupe des produits biologiques et des affaires réglementaires de BIOTECanada

Ottawa

Atelier annuel sur la réglementation de la DPBTG et de BIOTECanada

Terminée
Examen réglementaire des médicaments et des instruments : partage d'information et consultations 22 mars 2018 Canadian Organization for Rare Disorders (CORD)

Ottawa

Atelier

Terminée
Remarque : Les dates sont susceptibles de changer et d'autres emplacements pourraient être ajoutés. Nous mettron le tableau à jour dès que l'information sera disponible.
D'avril à juin 2018
Sujet Date Public cible Emplacement État
Publication d'un avis d'intention de rédiger un règlement sur le renforcement de l'utilisation des données du monde réel et des règlements sur les instruments médicaux Avril 2018 Tous les intervenants intéressés ou concernés En ligne: demande de commentaires sur l'ébauche de la ligne directrice Terminée
Publication d'un avis à l'industrie - Déclaration d'intérêt à participer à des examens conjoints (avec des organismes de réglementation d'autres pays) Avril 2018 Tous les intervenants intéressés ou concernés En ligne Terminée
Consultation publique sur l'ébauche de la ligne directrice concernant la diffusion publique des renseignements cliniques D'avril à juin 2018 Public et tous les intervenants intéressés ou concernés En ligne : demande de commentaires sur l'ébauche de la ligne directrice Terminée
Examen réglementaire des médicaments et des instruments : partage d'information et consultations Mai 2018 Association canadienne des professionnels en réglementation (ACPR)

Ottawa

Atelier

Terminée
Examen réglementaire des médicaments et des instruments : partage d'information et consultations 23 mai 2018 Industrie, milieu universitaire et autres intervenants intéressés ou concernés

Toronto

Conférence conjointe de la Société canadienne des sciences pharmaceutiques (SCSP), de la Canadian Society of Pharmacology and Therapeutics (CSPT) et de la Canadian Chapter of the Controlled Release Society (CC-CRS)

Terminée
Publication d'un avis à l'industrie concernant le processus d'examen harmonisé des produits Printemps 2018 Industrie et autres intervenants intéressés ou concernés En ligne Terminée
Consultations d'intervenants et d'experts sur les technologies de la santé numérique Juin 2018 Intervenants ciblés Consultations ciblées en personne Terminée
Examen réglementaire des médicaments et des instruments : partage d'information et consultations 27 juin 2018 Intervenants ciblés sur invitation

Ottawa

Séance de mobilisation des intervenants de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada

Terminée
Consultation des intervenants sur l'utilité et la valeur du cours d'apprentissage en ligne de Santé Canada Juin 2018 Intervenants ciblés Les comptes d'utilisateurs ont été créés pour permettre aux participants d'accéder au portail du cours d'apprentissage en ligne Terminée
Remarque : Les dates sont susceptibles de changer et d'autres emplacements pourraient être ajoutés. Nous mettrons le tableau à jour dès que l'information sera disponible.
De juillet et août 2018
Sujet Date Public cible Emplacement État
Publication d'un avis aux fabricants des instruments médicaux pour les inviter à participer au projet pilote Instrument Renseignement, une initiative de Santé Canada visant à offrir des conseils réglementaires aux fabricants des instruments médicaux Juillet 2018 Tous les intervenants intéressés ou concernés En ligne Terminée
Remarque : Les dates sont susceptibles de changer et d'autres emplacements pourraient être ajoutés. Nous mettrons le tableau à jour dès que l'information sera disponible.
De septembre à décembre 2018
Sujet Date Public cible Emplacement État
Consultation publique sur le l'ébauche de la ligne directrice concernant la cybersécurité des matériels médicaux Automne 2018 Tous les intervenants intéressés ou concernés En ligne : demande de commentaires sur l'ébauche de la ligne directrice Terminée
Consultation publique sur l'ébauche de la ligne directrice concernant l'impression 3D Automne 2018 Tous les intervenants intéressés ou concernés En ligne : demande de commentaires sur l'ébauche de la ligne directrice Terminée
Examen réglementaire des médicaments et des instruments : partage d'information et consultations Du 1er au 4 octobre 2018 Tous les intervenants intéressés ou concernés

Vancouver

Conférence de la Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS)

Terminée
Sommet des Données Probantes dans le Monde Réel, en partenariat avec l'Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) et Institute of Health Economics (IHE) 21 octobre 2018 Intervenants ciblés Toronto Terminée (Rapport sommaire)
Séance d'information sur les changements réglementaires proposés pour les instruments médicaux après leur mise en marché 22 novembre 2018 Intervenants ciblés Session d'information sur le Web Terminée
Remarque : Les dates sont susceptibles de changer et d'autres emplacements pourraient être ajoutés. Nous mettrons le tableau à jour dès que l'information sera disponible.
De janvier à mars 2019
Sujet Date Public cible Emplacement État
Consultation finale sur une ébauche de la ligne directrice concernant les logiciels visés par le Règlement sur les instruments médicaux du Canada Hiver 2019 Tous les intervenants intéressés ou concernés En ligne : demande de commentaires sur l'ébauche de la ligne directrice Terminée
Consultation publique sur les projets de règlement pour établir une équivalence pharmaceutique entre un médicament générique proposé et le Produit de référence canadien (PRC) Hiver 2019 Tous les intervenants intéressés ou concernés En ligne: demande de commentaires sur la version provisoire de règlements
Consultation ouverte jusqu'au 17 juin 2019
Publication d'intention sur la structuration des monographies de produit d'un avis Hiver 2019 Tous les intervenants intéressés ou concernés En ligne Terminée
Consultation publique sur la ligne directrice provisoire : préparation des monographies de produit selon le langage de balisage extensible (Extensible Markup Language) Hiver 2019 Industrie et autres intervenants intéressés ou concernés En ligne Terminée
Projet pilote - Renseignements instruments : réunions précliniques De janvier à mars 2019 Uniquement sur invitation aux intervenants ciblés qui ont appliqués à la Déclaration d'intérêt Ottawa Terminée

Remarque : Les dates sont susceptibles de changer et d'autres emplacements pourraient être ajoutés. Nous mettrons le tableau à jour dès que l'information sera disponible.

D'avril à juin 2019
Sujet Date Public cible Emplacement État

Publication d'une ébauche de la ligne directrice sur le concept de besoins du système de soins de santé (pour faciliter la prise de décisions concernant l'évaluation prioritaire des présentations de médicaments)

Printemps / Été 2019 Tous les intervenants intéressés ou concernés En ligne : demande de commentaires sur l'ébauche de la ligne directrice Consultation ouverte jusqu'au 21 juillet 2019

Renouvellement du Programme d'accès spécial

Printemps / Été 2019 Tous les intervenants intéressés ou concernés En ligne : demande de commentaires sur l'ébauche de la ligne directrice et le projet de règlement
Consultation ouverte jusqu'au 19 juillet 2019

Vente de drogues - besoins urgents en matière de santé publique ou touchant les Forces armées canadiennes

Printemps / Été 2019 Tous les intervenants intéressés ou concernés En ligne: demande de commentaires sur l'ébauche de la ligne directrice et le projet de règlementt
Consultation ouverte jusqu'au 19 juillet 2019
Utilisation des examens étrangers Printemps / Été 2019 Tous les intervenants intéressés ou concernés En ligne : demande de commentaires sur l'ébauche du document d'orientation À venir

Consultation publique sur l'ébauche de la ligne directrice : préparation des activités de réglementation des drogues en format de document technique commun électronique (Electronic Common Technical Document [eCTD]), version 4

Printemps / Été 2019 Industrie et autres intervenants intéressés ou concernés En linge À venir

Remarque : Les dates sont susceptibles de changer et d'autres emplacements pourraient être ajoutés. Nous mettrons le tableau à jour dès que l'information sera disponible.

Coordonnées

Examen réglementaire des médicaments et des instruments
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
100, promenade Églantine, salle 3303
I.A. 0603B
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : hc.regulatory_review-examen_reglementaire.sc@canada.ca

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