Équipement de protection individuelle contre COVID-19

L'équipement de protection individuelle comprend la blouse, les gants, le masque, la protection faciale (c'est à dire le masque et la protection oculaire, l'écran facial ou le masque avec visière) ou le respirateur qui peut servir de barrière pour aider à prévenir l'exposition potentielle aux maladies infectieuses.

L'équipement de protection individuelle désigne des instruments comme les respirateurs N95, les blouses, les masques, les gants et les écrans faciaux, qui sont des instruments médicaux au Canada et sont assujettis aux exigences du Règlement sur les instruments médicaux

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Accès accéléré

Compte tenu de la demande sans précédent et du besoin urgent visant les produits qui peuvent aider à limiter la propagation de la COVID-19, Santé Canada accélère l'approbation des examens de produits, ainsi que des licences pertinentes d'établissement liées à ces types de produits.

Comment obtenir une autorisation

Les fabricants peuvent demander une autorisation de vendre des instruments par l'entremise de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19, qui s'applique aux fabricants d'instruments médicaux de classe I à IV. En vertu du processus d'arrêté d'urgence, les fabricants devront présenter une demande abrégée démontrant la sécurité, l'efficacité et la qualité des instruments médicaux visés. Les frais associés à une demande présentée dans le cadre du processus d'arrêté d'urgence seront annulés.

Si vous souhaitez présenter une demande d'autorisation en vertu de l'arrêté d'urgence, veuillez communiquer avec la Direction des instruments médicaux par courriel à hc.devicelicensing-homologationinstruments.sc@canada.ca

Comme autre option d'autorisation, Santé Canada accélérera l'examen et la délivrance des licences d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) pour les entreprises qui demandent de fabriquer, d'importer ou de distribuer des instruments médicaux de classe I comme des masques respirateurs N95, des blouses, des masques, des écrans faciaux ou des écouvillons pour les prélèvements nasopharyngés en lien avec la COVID-19.

Les entreprises qui souhaitent un examen accéléré de leur demande de LEIM doivent :

  1. Passer en revue le Document d'orientation concernant l'octroi d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (GUI-0016).
  2. Remplir le formulaire de demande de licence d'établissement pour les instruments médicaux (FRM-0292) disponible sur le site Web de Santé Canada.
  3. Envoyez par courriel le formulaire de demande de LEIM dûment rempli à hc.mdel.application.leim.sc@canada.ca en indiquant ce qui suit dans la ligne d'objet du courriel : *URGENT – COVID-19 – Demande de LEIM pour [nom de l'entreprise]*

Compte tenu de la demande sans précédent d'équipement de protection individuelle (EPI) et d'autres instruments médicaux pour aider à lutter contre le COVID-19 et du nombre extraordinaire d'entreprises qui font des efforts pour fournir ces produits au Canada, Santé Canada a connu une augmentation imprévue des demandes de licences d'établissement pour les instruments médicaux (LEIM). Afin de faciliter l'accès rapide aux fournitures nécessaires, nous mettons en œuvre une mesure discrétionnaire temporaire en attribuant aux demandeurs de LEIM un numéro de soumission provisoire pendant que les demandes de LEIM continuent d'être traitées.

Un numéro de soumission n'est pas une LEIM. Il s'agit d'un numéro temporaire qui est attribué aux demandeurs qui ont soumis les renseignements essentiels nécessaires pour assurer une surveillance efficace d'activité autorisée et facilitera l'accès plus rapide aux produits nécessaires pour aider à lutter contre le COVID-19. Ce numéro temporaire peut également être utilisé à la frontière. Une fois que les demandes seront traitées, nous communiquerons avec les demandeurs pour émettre ou refuser de délivrer un LEIM, date à laquelle le numéro de soumission temporaire ne sera plus valide.

En faisant usage de ce numéro de soumission pour mener des activités licenciables, les demandeurs attestent qu'ils ont fourni avec exactitude tous les renseignements nécessaires à leur demande de LEIM, selon l'article 45 du Règlement sur les instruments médicaux.  Cela comprend une attestation décrite en vertu des articles 45 (g) et (h) concernant les procédures documentées en place en ce qui concerne les dossiers de distribution, le traitement des plaintes, les rappels et la déclaration obligatoire des problèmes.  De plus, en vertu de l'article 45 (i), s'ils importent ou distribuent des appareils de classe II, III ou IV, les demandeurs attestent que leurs établissements ont documenté les procédures en place, le cas échéant, pour la manutention, le stockage, la livraison, l'installation, les mesures correctives et l'entretien à l'égard de ces appareils.  Enfin, les demandeurs attestent qu'ils mèneront des activités conformément à toutes les exigences énoncées en vertu du Règlement sur les instruments médicaux. De plus, des frais de demande LEIM standard s'appliqueront si un LEIM est émis. Plus d'informations sur les exigences peuvent être trouvées dans les Orientation concernant l'octroi d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (GUI-0016).

Santé Canada surveille les volumes de produits contrefaits, des produits de spécifications inférieures aux normes et ceux de qualité inférieure.  Les demandeurs sont responsables de s'assurer que les produits importés et vendus, qui répondent à la définition d'un instrument médical, sont conformes au Règlement sur les instruments médicaux. Nous effectuerons des inspections d'établissement afin de vérifier que les procédures nécessaires sont en place, et que les exigences réglementaires sont respectées. Nous effectuerons également des vérifications pour vérifier la conformité et se réserve le droit de refuser les expéditions à la frontière ou de prendre les mesures nécessaires pour faire face à tout risque pour la santé, y compris toute allégation trompeuse ou faux renseignements présentés dans le formulaire de demande. Nous prendrons des mesures immédiates lorsqu'une non-conformité est confirmée et mettra fin à l'importation et à la vente de tout produit qui présente un risque pour la santé des Canadiens. Les spécifications pour les différents types de produits EPI peuvent être trouvées dans le tableau d'achats et de ventes dans le cadre de la COVID-19.

Pour toute question concernant le processus de demande de LEIM, veuillez faire parvenir un courriel à hc.mdel.questions.leim.sc@canada.ca.

Utilisation de la fabrication par impression 3D

Santé Canada reconnaît que les organisations sont à la recherche d'approches de fabrication innovantes pour produire de l'équipement de protection individuelle pour les travailleurs de la santé, y compris l'impression 3D, afin de répondre à la demande accrue et aux interruptions globales de l'approvisionnement mondial de ces produits. Ces organisations peuvent inclure celles qui ne fabriquent pas traditionnellement d'équipement de protection individuelle, comme les institutions de recherche et universitaires et d'autres secteurs industriels.

Bien que Santé Canada appuie les efforts qui visent à accroître la disponibilité de l'équipement de protection individuelle pour appuyer la lutte contre la crise de la COVID-19, les organisations doivent connaître les considérations techniques visant la fabrication d'instruments médicaux vendus au Canada pour s'assurer qu'ils sont sûrs, efficaces et de haute qualité et qu'ils respectent certaines normes réglementaires. Vous trouverez des renseignements détaillés, y compris les normes recommandées par Santé Canada pour la production d'écrans faciaux et de masques faciaux, les laboratoires d'essai disponibles pour tester les produits, et les voies d'autorisation réglementaires pertinentes dans l'avis Impression 3D et autres fabrications d'équipement de protection individuelle en réponse à la COVID-19.

Fourniture d'équipement de protection individuelle

À l'appui de sa réponse pangouvernementale à la COVID-19, le gouvernement du Canada demande aux fournisseurs s'ils sont en mesure de fournir des produits et des services. Si vous êtes une entreprise qui peut fournir des produits et des services pour appuyer le Canada dans sa lutte contre la COVID-19, le Canada souhaite avoir de vos nouvelles. Des spécifications détaillées ont été élaborées pour l'équipement de protection individuelle comme les masques N95 jetables, les masques chirurgicaux jetables, les chemises et les combinaisons.

Renseignez-vous sur les produits et services nécessaires ainsi que sur les spécifications connexes.

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