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Classification d’un produit en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (LAD)

La classification est la première étape de tout processus réglementaire de Santé Canada. La Loi sur les aliments et drogues (LAD) et ses règlements connexes servent de base à la classification des drogues, des instruments, des aliments et des cosmétiques. Les définitions des termes « aliment », « drogue », « cosmétique » et « instrument » figurant à l'article 2 de la LAD, et la définition du terme « produit de santé naturel » (PSN) figurant à l'article 1 du Règlement sur les produits de santé naturels sont fondamentales pour la classification de ces produits.

Les quatre principaux règlements qui peuvent s'appliquer à un produit en vertu de la LAD sont les suivants :

Le diagramme suivant donne un aperçu visuel des règlements qui s'appliquent à chaque gamme de produits :

Figure 1 

Figure 1

Description textuelle : Figure 1

Règlements qui s’appliquent aux produits de santé naturels, aux médicaments biologiques, aux médicaments pharmaceutiques, aux aliments, aux instruments médicaux, et aux cosmétiques, sous la Loi sur les aliments et drogues.


Comme il est illustré, les principaux sous-ensembles de produits pharmaceutiques comprennent les PSN, les produits biologiques et les produits pharmaceutiques. Il est important d'établir une distinction entre ces sous-ensembles, car les PSN relèvent du Règlement sur les produits de santé naturels, et les produits biologiques, pharmaceutiques ainsi que les désinfectants pour surfaces dures relèvent du Règlement sur les aliments et drogues.

Dans le cas de certains nouveaux médicaments et instruments qui ne sont pas adaptés de manière convenable aux règlements actuels, le nouveau cadre réglementaire de Santé Canada pour les produits thérapeutiques de pointe (PTP) offre une voie distincte des règlements actuels sur les drogues et les instruments. Cette voie permet une plus grande souplesse en ce qui concerne l'autorisation de mise en marché de ces produits en fonction des risques.

Comment les produits relevant de la LAD sont-ils classés?

La plupart des décisions de classification sont prises par le secteur de programme visé, sur présentation des renseignements requis ou d'une demande d'autorisation de mise en marché. Toutefois, dans certains cas, la classification d'un produit n'est pas immédiatement apparente, par exemple, lorsqu'un produit correspond à plusieurs définitions. Ces produits sont connus sous le nom de « produits à la frontière ». Exemples de produits à la frontière : entre les instruments et les drogues, entre les cosmétiques et les drogues, et entre les aliments et les produits de santé naturels (PSN).

Les demandes de classification de produits à la frontière entre les instruments et les drogues peuvent être transmises au Bureau des sciences du Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux (BPSPI) au sein de la Direction des produits thérapeutiques de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA). Le Bureau des sciences fournit principalement des recommandations sur la classification des produits en tant que drogues (c.-à-d. produits pharmaceutiques, biologiques ou de santé naturels), instruments médicaux ou produits mixtes instrument-drogue. Au besoin, le Bureau des sciences fournit également des conseils sur la classification d'autres produits qui sont réglementés par Santé Canada. Le processus de classification interne exige une recherche et une analyse rigoureuses, ainsi qu'une consultation interne auprès de différents secteurs de la direction générale et du Ministère. Au besoin, le Bureau des sciences fera appel au Comité de classification des produits thérapeutiques (CCPT) pour obtenir des conseils ou un accord sur la recommandation en matière de classification. Pour toute question sur la classification d'autres produits ou produits à la croisée de différents règlements, veuillez consulter les coordonnées présentées ci-après.

Critères de classification

Les lois et règlements pertinents constituent les cadres centraux de la classification des produits à Santé Canada. Par exemple, les définitions présentées à l'article 2 de la LAD constituent le fondement de la classification des drogues, des instruments, des aliments et des cosmétiques. Pour être classifié selon l'un des quatre types de produits définis dans la LAD, un produit doit répondre à l'une des définitions suivantes. La classification est effectuée au cas par cas, en fonction d'une liste de critères établis. Les critères utilisés pour la classification varient en fonction de l'interface ou du type de produit. En général, les quatre critères importants sont les suivants :

Des renseignements plus détaillés sur les trois interfaces et les critères utilisés pour la classification sont présentés dans les lignes directrices suivantes :

La nouvelle annexe ministérielle

En juin 2019, la Loi d'exécution du budget (LEB) a reçu la sanction royale. Par conséquent, le paragraphe 2.4 et une nouvelle annexe A de la LAD ont été ajoutés pour donner de nouveaux pouvoirs à la ministre. Ces nouveaux pouvoirs permettent à la ministre de déterminer un seul ensemble de règlements qui s'appliqueraient à un produit qui correspond simultanément à plus d'une des définitions énoncées dans la LAD (c.-à-d. médicament, aliment, instrument ou cosmétique). L'annexe A vise à accroître la cohérence, la prévisibilité et la transparence des décisions en matière de classification pour les parties prenantes de l'industrie. Toute modification apportée à l'annexe A doit être publiée dans la Gazette du Canada.

Coordonnées

Pour les demandes de classification visant les produits suivants :

Pour toute question relative aux instruments, veuillez communiquer avec la Direction des instruments médicaux

Pour obtenir des renseignements sur les règlements liés aux gammes de produits couverts par la DGPSA :

Pour obtenir des renseignements sur les règlements liés à d'autres gammes de produits :

Outils et ressources :

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