Mise à jour de mi-année : Produits de santé approuvés en 2021

Renseignez-vous sur notre travail visant à appuyer la réponse du Canada à la COVID-19, les nouveaux médicaments, instruments médicaux, produits en vente libre et produits de santé naturels que Santé Canada a approuvés pour la vente au Canada, ainsi que sur les renseignements cliniques publiés.

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Message des sous-ministres adjoints

Nous sommes heureux de faire une mise à jour sur les médicaments, instruments médicaux, médicaments en vente libre (médicaments sans ordonnance) et produits de santé naturels approuvés par Santé Canada entre janvier et juin 2021.

La réponse réglementaire à la COVID-19 a continué de jouer un rôle clé dans notre travail. Cela comprend l'approbation de trois autres vaccins contre la COVID-19, ainsi qu'une surveillance continue et rigoureuse des produits liés à la COVID-19 après leur mise en marché.

Même si nous traversons une période extraordinaire, nous sommes déterminés à travailler avec nos partenaires et les intervenants afin de fournir les produits et l'information dont les Canadiennes et Canadiens ont besoin pour demeurer en santé et en sécurité alors que nous nous dirigeons ensemble vers un avenir post-pandémique.

Pierre Sabourin
Sous-ministre adjoint
Direction générale des produits de santé et des aliments

Manon Bombardier
Sous-ministre adjointe déléguée
Direction générale des produits de santé et des aliments

Notre réponse réglementaire à la COVID-19

En tant qu'organisme national de réglementation des produits de santé, nous continuons de jouer un rôle clé dans la réponse continue du Canada à la pandémie de COVID-19. Depuis le début de la pandémie, nous avons mis à profit une approche réglementaire agile, qui comprend l'introduction de voies et de mesures réglementaires d'urgence pour appuyer l'accès accéléré aux produits de santé nécessaires pour combattre la COVID-19.

Produits de santé : Approbations

Entre janvier et juin, nous avons approuvé :

Essais cliniques

Les essais cliniques continuent d'être approuvés pour l'étude sur d'éventuels vaccins et traitements contre la COVID-19.

Par exemple, le 8 avril 2021, nous avons autorisé un essai de plateforme de traitement adapté pour les patients externes atteints de la COVID-19 (par l'Institut national des allergies et des maladies infectieuses (en anglais seulement)) afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de différents médicaments pour traiter la COVID-19 chez les patients externes. Cette étude permettra de tester plusieurs médicaments chez des personnes qui ont obtenu un résultat positif au test de dépistage de la COVID-19, mais qui n'ont pas actuellement besoin d'être hospitalisées. Cela pourrait aider à prévenir des symptômes et des complications plus graves et la propagation de la COVID-19 dans la collectivité.

Le 5 mai 2021, nous avons autorisé l'étude MOSAIC (Mélange de la deuxième dose du vaccin COVID-19 pour l'innocuité et l'immunogénicité) (en anglais seulement). Cette étude canadienne examine l'innocuité et la réponse immunitaire du mélange et de l'appariement des vaccins approuvés contre la COVID-19 en utilisant divers intervalles de temps chez les adultes.

De plus, le vaccin végétal contre la COVID-19 à particule recombinante semblable au coronavirus de Medicago en est maintenant à la phase III des essais cliniques. Le vaccin contre la COVID-19 de Medicago est le premier vaccin fabriqué au Canada dans un essai de phase III. Il est également unique en ce sens qu'il intègre une protéine d'origine végétale.

Vaccins

Depuis que nous avons approuvé les vaccins de Pfizer et Moderna contre la COVID-19 en décembre 2020, nous avons autorisé trois autres vaccins, soit Janssen, AstraZeneca et la version du vaccin AstraZeneca du Serum Institute of India, COVISHIELD.

Le 5 mai 2021, nous avons approuvé l'utilisation du vaccin de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 chez les enfants de 12 à 15 ans. Il s'agit du premier vaccin contre la COVID-19 autorisé au Canada pour ce groupe d'âge, ce qui marque une étape importante dans la lutte du Canada contre la pandémie de COVID-19.

L'examen réglementaire et la surveillance de ces produits se poursuivent, et des renseignements à jour sur la réglementation et les produits sont ajoutés au portail des vaccins et les traitements pour la COVID-19 de façon continue.

Instruments d'autodiagnostic et aux points de service

À mesure que nous continuons de nous adapter aux défis changeants de la pandémie, l'examen des instruments d'autodiagnostic et aux points de service (qui peuvent être utilisés par des opérateurs formés) est prioritaire afin d'appuyer un meilleur accès aux tests de la COVID-19. La vente du premier instrument d'autodiagnostic de la COVID-19 a été autorisée en avril 2021. De plus amples informations sur les instruments d'autodiagnostic et aux points de service sont disponibles sur le site web.

Antiseptiques pour les mains et désinfectants

Nous avons également poursuivi nos efforts dans ce domaine en réponse à la COVID-19, en autorisant 182 antiseptiques pour les mains et 96 désinfectants entre janvier et juin. De plus amples informations sont disponibles sur le site web : Désinfectants pour surfaces dures et désinfectants pour les mains (COVID-19).

Suivi et surveillance

Nous continuons de surveiller et d'évaluer l'innocuité de tous les produits liés à la COVID-19, notamment ceux approuvés pour le traitement de l'infection à la COVID-19 et ceux qui sont utilisés de façon non indiquée sur l'étiquette; les vaccins autorisés; les antiseptiques pour les mains contenant de l'éthanol de qualité technique; les médicaments en vente libre et les produits de santé naturels utilisés dans le contexte de la COVID-19; et les instruments médicaux autorisés pour le diagnostic, le traitement, l'atténuation ou la prévention de la COVID-19.

Les données tirées de ces activités de contrôle et de surveillance de l'innocuité ont aidé le personnel scientifique et médical de Santé Canada à recueillir et à analyser des renseignements sur l'innocuité des produits (notamment les rapports d'événements indésirables), à effectuer des évaluations de l'innocuité, à appliquer des mesures de gestion des risques, et à communiquer au public et aux professionnels de la santé les risques liés à ces produits.

Collaboration internationale

Nous continuons de travailler avec nos partenaires internationaux et de participer aux discussions sur les nouveaux traitements et vaccins contre la COVID-19, y compris l'innocuité et l'efficacité réelles de ces produits. De concert avec l'Agence de la santé publique du Canada, nous collaborons à l'échelle mondiale à la recherche, nous prenons des mesures proactives pour déceler les événements indésirables et nous mettons rapidement en œuvre des mesures de gestion des risques, comme les mises à jour de l'étiquetage et la communication des risques. De plus amples informations sur l'engagement international sont disponibles sur le site web.

Données et renseignements publiés

Nous continuons de publier des renseignements sur la réglementation et les produits sur le site Web de Santé Canada et sur le portail des vaccins et traitements pour la COVID-19 afin d'appuyer la forte demande de données scientifiques crédibles.

Exigences d'autorisation mises à jour

Le 18 mars 2021, nous avons introduit des mesures de transition pour fournir un mécanisme pour les produits contre la COVID-19 approuvés en vertu de l'arrêté d'urgence afin d'obtenir un avis de conformité (AC) en temps opportun. Ces mesures de transition garantissent que les Canadiens ont un accès continu et opportun à des médicaments contre la COVID-19 sûrs, efficaces et de qualité.

Voies d'urgence réglementaires prolongées

Enfin, les voies réglementaires d'urgence pour les essais cliniques et les instruments médicaux ont été prolongées pour une autre année, et des modifications ont été apportées au Règlement sur les aliments et drogues afin de maintenir la flexibilité réglementaire des médicaments et des vaccins liés à la COVID-19 à plus long terme.

Améliorer l'accès aux médicaments à usage humain

Nous avons continué notre réponse à la COVID-19, et nous continuons d'autoriser d'autres produits qui sont essentiels à la santé et au bien-être des Canadiens. Plus précisément, entre janvier et juin, nous avons autorisé plusieurs essais cliniques et de nouveaux médicaments, et mis à jour la réglementation visant à améliorer les options de traitement disponibles.

Examen accéléré

Grâce à l'examen accéléré des essais cliniques menés sur des patients seuls, Santé Canada contribue à améliorer l'accès aux médicaments de recherche pour les Canadiens atteints de maladies graves qui mettent leur vie en danger. Ces études « individuelles ouvertes » sont menées pour les patients qui ne sont pas admissibles à d'autres traitements ou qui ont épuisé d'autres options de traitement.

Les produits d'accès spécial sont maintenant plus facilement disponibles

Notre Programme d'accès spécial permet aux médecins et à d'autres professionnels de la santé de demander l'accès, pour un patient en particulier, à un médicament dont l'utilisation n'a pas encore été approuvée au Canada lorsque les thérapies conventionnelles approuvées ont échoué, ne conviennent pas ou offrent des options limitées. Pour faciliter l'accès à des médicaments fréquemment utilisés dans le cadre de ce programme, nous avons approuvé plusieurs produits qui peuvent maintenant être prescrits directement par des professionnels de la santé. Par exemple, Ranexa (ranolazine) pour traiter les douleurs thoraciques liées au cœur, EVRYSDI (risdiplam) pour traiter l'atrophie musculaire spinale et Effient (prasugrel) pour prévenir la formation de caillots de sang - qui étaient demandés par les professionnels de la santé plus de 50 fois par année dans le cadre du Programme d'accès spécial - peuvent maintenant être prescrit directement.

Collaboration avec des partenaires mondiaux

En collaboration avec le Consortium ACCESS, nous avons travaillé avec des partenaires en Australie, au Canada, à Singapour, en Suisse et au Royaume-Uni pour approuver de nouveaux médicaments.

En collaboration avec les États-Unis, dans le cadre du projet Orbis, nous avons approuvé le Retevmo (selpercatinib) pour traiter trois types différents de cancer, y compris les tumeurs chez les patients pédiatriques. Toujours dans le cadre du projet Orbis, en collaboration avec les États-Unis, l'Australie, Singapour, la Suisse et le Brésil, nous avons approuvé le Tagrisso (osimertinib) pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.

Ce ne sont là que quelques exemples de la façon dont nous travaillons en étroite collaboration avec nos partenaires internationaux en matière de réglementation pour offrir aux Canadiens des produits de santé dont ils ont grand besoin. Nous continuerons de jouer un rôle de chef de file à l'échelle mondiale pour maintenir le système de réglementation de calibre mondial du Canada.

Autorisations de médicaments

Entre janvier et juin, nous avons autorisé 43 nouveaux médicaments (y compris trois nouveaux médicaments biosimilaires) et 82 nouveaux médicaments génériques.

Antiinfectieux pour usage systémique

Mois d'autorisation Médicament But
Janvier Foclivia (vaccin contre la grippe pandémique) Vaccin destiné à prévenir la grippe dans une situation de pandémie officiellement déclarée. Il peut être administré à des personnes de 6 ans et plus.
Janvier Supemtek (vaccin antigrippal quadrivalent) Vaccin utilisé pour prévenir la grippe. Il peut être administré à des adultes de 18 ans et plus.
Février Vaccin AstraZeneca contre la COVID-19 (ChAdOx1-S) Vaccin utilisé pour prévenir la COVID-19. Il peut être administré à des adultes de 18 ans et plus.
Février COVISHIELD (ChAdOx1_nCoV19) Vaccin utilisé pour prévenir la COVID-19. Il peut être administré à des adultes de 18 ans et plus.
Mars Vaccin Janssen contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S) Vaccin utilisé pour prévenir la COVID-19. Il peut être administré à des adultes de 18 ans et plus.

Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs

Mois d'autorisation Médicament But
Janvier Injection d'Humira (injection d'adalimumab)

Utilisé pour :

  • les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique, de spondylarthrite ankylosante (une forme d'arthrite), de la maladie de Crohn, de colite ulcéreuse, de psoriasis ou d'uvéite;
  • les patients âgés de 2 ans et plus qui souffrent d'arthrite idiopathique juvénile polyarticulaire, le type d'arthrite le plus courant chez les enfants et les adolescents;
  • les enfants de 13 à 17 ans pesant au moins 40 kg qui ont une maladie de Crohn sévère ou qui ont une maladie de Crohn qui n'a pas répondu aux autres traitements habituels;
  • les patients âgés de 12 ans ou plus atteints d'hidradénite suppurée modérée à sévère qui n'ont pas répondu aux antibiotiques;
  • les enfants atteints d'uvéite chronique non infectieuse à partir de l'âge de 2 ans, avec une inflammation affectant l'avant de l'œil.
Janvier Kesimpta (ofatumumab) Traitement pour les adultes atteints de sclérose en plaques récurrente.
Janvier Zirabev (bevacizumab) Utilisé en combinaison avec la chimiothérapie pour traiter le cancer colorectal métastatique, le cancer du poumon métastatique non à petites cellules, de l'ovaire épithélial, de la trompe de Fallope, le cancer péritonéal primaire ou le glioblastome.
Janvier Onureg (azacitidine) Inhibiteur métabolique de nucléoside indiqué pour le traitement d'entretien chez les patients adultes qui ont une leucémie myéloïde aiguë et qui ont obtenu une rémission complète, ou une rémission complète avec rétablissement sanguin incomplet.
Mars Phesgo (pertuzumab, trastuzumab)

Utilisé pour traiter les personnes atteintes d'un cancer du sein dans les situations suivantes :

  • un grand nombre de cellules cancéreuses « HER2-positives » sont impliquées;
  • le cancer s'est propagé à des zones proches du sein ou métastasé; ou
  • le cancer ne s'est pas propagé à d'autres parties du corps et le traitement sera administré après la chirurgie.
Mars Riabni (rituximab)

Utilisé pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses et potentiellement provoquer la mort de celles-ci. Également utilisé pour réduire les signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde en combinaison avec le méthotrexate.

Également utilisé pour réduire l'inflammation associée à la granulomatose sévère avec polyangéite (GPA, ou granulomatose de Wegener) et à la polyangéite microscopique (MPA), en association avec des glucocorticoïdes ou des stéroïdes.

Mars Braftovi (encorafenib) Utilisé avec Mektovi (binimetinib) pour traiter les adultes atteints de mélanome ou de cancer colorectal métastatique (cancer du gros intestin).
Mars Mektovi (binimetinib) Utilisé avec BRAFTOVI (encorafenib) pour traiter les adultes atteints d'un mélanome.
Mars Brukinsa (zanubrutinib) Utilisé chez les adultes pour traiter la macroglobulinémie de Waldenström, un type de lymphome non hodgkinien à croissance lente.
Avril Enhertu (trastuzumab deruxtecan) Utilisé chez les adultes qui ont un cancer du sein positif pour le gène HER2 qui s'est métastasé ou qui n'a pas été retiré par chirurgie.
Avril Ponvory (ponesimod) Utilisé pour traiter les adultes atteints de sclérose en plaques récurrente.
Avril Vyxeos (cytarabine, daunorubicine) Utilisé pour traiter les adultes qui ont récemment reçu un diagnostic de leucémie myéloïde aiguë (t-AML) ou de AML qui a subi des changements liés à la myélodysplasie (AML-MRC).
Mai Abecma (idecabtagene vicleucel) Utilisé pour traiter les adultes atteints de myélome multiple lorsque le cancer n'a pas répondu à au moins trois traitements différents ou est revenu après ces traitements.
Mai Ilumya (tildrakizumab) Médicament sur ordonnance utilisé pour traiter les adultes atteints de psoriasis en plaque modéré à grave.
Mai Tepmetko (tepotinib) Utilisé pour traiter le cancer du poumon non à petites cellules chez les adultes dont le cancer s'est métastasé ou a progressé et ne peut être enlevé par chirurgie, et dont les tumeurs présentent une anomalie spécifique dans le gène de transition épithéliale mésenchymateuse (MET).
Juin Tecartus (brexucabatagene autoleucel legada) Traitement du lymphome du manteau utilisé lorsqu'au moins deux autres médicaments disponibles ont cessé de fonctionner.
Juin Ledaga (Chlormethine) Médicament utilisé sur la peau pour traiter les adultes atteints d'un lymphome à lymphome T de type cutané de type mycose du stade IA ou IB qui ont déjà reçu un traitement cutané.
Juin Gavreto (pralsetinib)

Utilisé pour traiter les adultes atteints d'un type de cancer du poumon non à petites cellules qui :

  • est causé par un ou plusieurs gènes anormaux réarrangés pendant la transfection (RET); et
  • ne peut pas être retiré par chirurgie, ou a formé des métastases.
Juin Retevmo (selpercatinib)

Utilisé pour traiter les cancers causés par un réarrangement anormal des gènes de transfection (RET) pour :

  • les adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules qui a métastasé;
  • les adultes et les enfants âgés de 12 à 17 ans atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde lorsque le cancer est à un stade avancé ou a formé des métastases et qu'il ne peut être retiré par voie chirurgicale; ou
  • les adultes atteints d'un cancer différencié de la thyroïde lorsque le cancer est à un stade avancé ou a formé des métastases et ne peut être traité par d'autres moyens.
Juin Trecondyv (treosulfan) Utilisé avec le fludara (fludarabine) pour préparer les patients de plus d'un an atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou de syndrome myélodysplasique (SMD) à une greffe de cellules souches sanguines.

Système digestif et métabolisme

Mois d'autorisation Médicament But
Février Dojolvi (triheptanoin) Indiqué comme source de calories et d'acides gras pour le traitement des adultes et des enfants atteints de troubles d'oxydation des acides gras à longue chaîne.
Février Vitamine D3 - Solution orale (vitamine D3) Utilisé pour traiter la carence en vitamine D.
Avril Waymade-Trientine (chlorhydrate de triéntine) Utilisé dans le traitement de la maladie de Wilson pour les personnes qui ne peuvent prendre le médicament Cuprimine (pénicillamine).
Mai Octasa (Mesalazine) Utilisé pour traiter la colite ulcéreuse lorsque la muqueuse intestinale s'enflamme.

Sang et organes sanguinoformateurs

Mois d'autorisation Médicament But
Février Reblozyl (luspatercept)
  • Utilisé pour traiter les adultes qui souffrent d'anémie et nécessitent des transfusions de globules rouges en raison d'un trouble sanguin β-thalassémie qui affecte la production d'hémoglobine.
  • Également utilisé chez les adultes qui souffrent d'anémie et nécessitent des transfusions de globules rouges en raison d'une maladie de la moelle osseuse syndromes myélodysplasiques avec sidéroblastes annulaires.
  • Pour traiter les patients qui n'ont pas répondu aux traitements à l'érythropoïétine ou qui ne sont pas en mesure d'en recevoir.
Mars Vistaseal (fibrinogène humain/thrombine humain) Utilisé comme scellant pendant les opérations chirurgicales chez les adultes.
Avril Triferic Avnu (fer) Utilisé pour maintenir les niveaux de fer chez les adultes atteints d'une maladie rénale chronique qui subissent une hémodialyse.

Système génito-urinaire et hormones sexuelles

Mois d'autorisation Médicament But
Mars Nextstellis (dropirenone, estetrol monohydrate) Indiqué pour prévenir la grossesse.
Avril Inprosub (progestérone) Traitement pour les femmes adultes de moins de 35 ans qui ont besoin de progestérone supplémentaire pendant leur fécondation in vitro et qui sont incapables d'utiliser ou de tolérer d'autres produits administrés par le vagin.

Système musculo-squelettique

Mois d'autorisation Médicament But
Avril Evrysdi (risdiplam) Utilisé chez les patients de 2 mois et plus pour traiter l'atrophie musculaire rachidienne, qui affecte le système nerveux et entraîne une faiblesse musculaire et une atrophie.

Système nerveux

Mois d'autorisation Médicament But
Janvier Vyepti (eeptinezumab-jjmr) Utilisé pour prévenir la migraine chez les adultes qui ont au moins quatre jours de migraine par mois.
Mai Sunosi (solriamfetol) Utilisé pour traiter les adultes atteints de narcolepsie ou d'apnée obstructive du sommeil.
Mai Wakix (chlorhydrate de Pitolisant) Utilisé chez les adultes atteints de narcolepsie pour réduire la somnolence excessive pendant la journée ou pour traiter la cataplexie.
Juin Ruzurgi (amifampridine) Utilisé pour traiter les symptômes du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton chez les patients de 6 ans et plus.

Système respiratoire

Mois d'autorisation Médicament But
Juin Trikafta (tezacaftor, elexacaftor, ivacaftor) Utilisé pour le traitement de la fibrose kystique chez les patients de 12 ans et plus qui ont au moins une mutation F508del dans le gène régulateur de la conductance transmembranaire de la fibrose kystique.

Organes sensoriels

Mois d'autorisation Médicament But
Janvier Tissueblue (brilliant blue G) Utilisé comme aide en chirurgie oculaire, pour tacher la membrane limitative interne de l'œil.
Février Cequa (cyclosporine) Utilisé pour traiter ula kératoconjonctivite sicca, aussi appelée maladie de l'œil sec, en faisant produire plus de larmes dans les yeux.

Améliorer l'accès aux médicaments en vente libre (médicaments sans ordonnance) et aux produits de santé naturels

Entre janvier et juin, nous avons autorisé 163 nouveaux médicaments en vente libre, notamment des antiseptiques, des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des analgésiques et antipyrétiques, des antiallergiques et des écrans solaires. Nous avons également autorisé 4 149 produits de santé naturels, notamment des antiseptiques pour les mains à base d'alcool, des probiotiques, des remèdes à base d'herbes médicinales, des vitamines et des minéraux. Vous trouverez de plus amples renseignements dans la Base de données sur les produits de santé naturels homologués et dans la Base de Recherche de produits pharmaceutiques en ligne.

Modernisation de la réglementation

Les travaux vont de l'avant sur la modernisation de la réglementation, notamment grâce à de vastes consultations auprès des intervenants. Dans le cadre de la phase I du Cadre pour les produits d'autosoins, nous proposons des changements de réglementation et de politique pour améliorer l'étiquetage des produits de santé naturels. Des travaux sont également en cours sur une proposition visant à introduire des flexibilités pour les biocides et les placer dans un cadre réglementaire unique.

Programmes renforcés

Le Rapport du Commissaire à l'environnement et au développement durable sur la vérification du Programme des produits de santé naturels a été déposé au Parlement le 22 avril 2021. Santé Canada a accepté chacune des recommandations du commissaire et prend déjà des mesures pour accélérer ses efforts en vue de renforcer le Programme, notamment en augmentant la surveillance de la qualité, de la publicité et de l'étiquetage, et en mettant à l'essai des inspections proactives.

Améliorer l'accès aux médicaments à usage vétérinaire

Notre travail visant à protéger la santé humaine et animale et la salubrité de l'approvisionnement alimentaire du Canada continue de progresser. Entre janvier et juin, nous avons autorisé sept médicaments vétérinaires et accepté 199 avis de produits de santé vétérinaires.

Nouveaux médicaments

Mois d'autorisation Médicament But
Janvier Nexgard Combo (praziquantel, Afoxolaner, Eprinomectin)
  • Utilisé pour traiter et contrôler les puces, les tiques, les vers ronds et les ténias;
  • prévenir la maladie du ver du cœur;
  • traiter les acariens des oreilles chez les chats.
Février Solofer (complexe de dextran de fer) Utilisé pour traiter et prévenir l'anémie par carence en fer chez les porcelets nouveau-nés.
Février Librela (bedinvetmab) Soulage la douleur associée à l'arthrose chez les chiens.

Nouveaux médicaments génériques

Mois d'autorisation Médicament But
Février Tilmovet AC (phosphate de tilmicosine) Peut aider à réduire la gravité de la maladie respiratoire du porc.
Février Poudre Soluble de Disalicylate de Méthylène de Bacitracine (disalicylate de méthylène de bacitracine) Peut aider à prévenir l'entérite nécrotique chez le poulet à griller.
Mars Respotil (phosphate de tilmicosine) Peut aider à réduire la gravité de la maladie respiratoire du porc.
Juin Increxxa (tulathromycin) Utilisé pour traiter les maladies respiratoires des bovins et des porcs, la conjonctivite infectieuse chez les bovins et la pourriture du pied chez les moutons et les bovins.

Améliorer l'accès aux instruments médicaux

Nous continuons de mettre en œuvre les mesures de notre Plan d'action sur les instruments médicaux afin d'améliorer la sécurité des instruments médicaux commercialisés au Canada. Nous avons récemment publié un Rapport d'étape sur le Plan d'action sur les instruments médicaux qui souligne les activités et les réalisations liées aux objectifs du Plan d'action, notamment :

Entre janvier et juin 2021, nous avons autorisé 30 nouveaux instruments médicaux de classe IV et 139 nouveaux instruments médicaux de classe III. Nous avons également autorisé 167 instruments pour la COVID-19 en vertu de l'Arrêté d'urgence pour les instruments médicaux pendant cette période.

Cardiovasculaire

Mois d'autorisation Instrument But
Janvier Cathéter de cartographie Achieve Advance Utilisé pour la cartographie électrophysiologique des structures cardiaques du cœur.
Janvier Moniteur/défibrillateur Intrepid HeartStart Utilisé en réanimation d'urgence pour la défibrillation du cœur.
Janvier Système de croisement SoundBite - périphérique (14P) Utilisé pour placer des fils-guides conventionnels ou des instruments de traitement au-delà des occlusions totales chroniques des artères périphériques par athérectomie.
Février Instrument de fermeture vasculaire de contrôle Mynx Permet de sceller les sites d'accès aux artères fémorales tout en réduisant les temps d'hémostase et d'ambulation chez les patients ayant subi des procédures endovasculaires diagnostiques ou interventionnelles.
Février Fil de guidage de pression OmniWire Permet de mesurer la pression dans les vaisseaux sanguins au cours d'une angiographie diagnostique et/ou de toute procédure interventionnelle, et de faciliter le positionnement des cathéters ainsi que d'autres instruments interventionnels dans les vaisseaux coronaires et périphériques.
Février Système d'endoprothèse au nitinol à déclenchement automatique en périphérie Pulsar-18 T3 Utilisé pour améliorer le diamètre luminal chez les patients présentant des lésions symptomatiques de novo, resténiques ou occlusives dans les artères fémorales et proximales poplitées
Février Système d'athérectomie orbitale périphérique Stealth 360 Utilisé comme traitement chez les patients atteints d'athérosclérose occlusive dans les artères périphériques qui sont des candidats acceptables pour l'athérectomie transluminale percutanée.
Mars Système de greffe d'endoprothèse abdominale Alto Utilisé pour le traitement des patients atteints d'anévrismes de l'aorte abdominale à infrarouge dont la morphologie vasculaire est adaptée à la réparation endovasculaire avec l'appareil.
Mars Système d'endoprothèse coronaire à élution du sirolimus Orsiro Utilisé pour améliorer le diamètre luminal coronaire chez les patients.
Mars AED ZOLL 3 Aviation Utilisé lorsqu'une victime soupçonnée d'un arrêt cardiaque souffre d'un manque apparent de circulation, activant automatiquement la défibrillation du cœur par l'application de décharges électriques à la surface de la poitrine.
Avril Guide de pression COMET II Permet de diriger un cathéter à travers un vaisseau sanguin et de mesurer les paramètres physiologiques dans les vaisseaux coronaires.
Mai Gélatine d'embolisation EmboCube Utilisé pour l'embolisation des vaisseaux sanguins afin d'obstruer la circulation sanguine afin de contrôler les saignements ou les hémorragies.
Mai Instrument de revascularisation EMBOTRAP III Destiné à rétablir la circulation sanguine dans le système neurovasculaire dans les 8 heures suivant l'apparition des symptômes en éliminant le thrombus chez les patients subissant un accident ischémique cérébral.
Mai Bobines et microbobines d'embolisation Tornado Conçu pour l'embolisation artérielle et veineuse dans le système vasculaire périphérique.

Gastroentérologie et urologie

Mois d'autorisation Instrument But
Mars Cathéter à ballon de dilatation Sapphire II PRO Utilisé pour la dilatation par ballonnet d'une sténose d'artère ou d'un pontage aortocoronarien afin d'améliorer la perfusion myocardique ou le traitement de l'infarctus aigu du myocarde.
Avril Système TriClip G4 Utilisé pour la reconstruction de la valvule tricuspide insuffisante via l'approximation tissulaire.

Chirurgie générale et chirurgie plastique

Mois d'autorisation Instrument But
Février Système d'aspiration chirurgicale à ultrasons neXus Conçu pour la fragmentation, l'émulsification et l'aspiration des tissus mous et durs (c.-à-d. des os).

Microbiologie

Mois d'autorisation Instrument But
Janvier Système PK CMV-PA Utilisé comme essai d'agglutination passive des particules destiné à la détection qualitative des anticorps IgG et IgM dans le cytomégalovirus dans le plasma et le sérum d'EDTA humains provenant de donneurs de sang.
Mars Atellica IM Hbc Total 2 Utilisé pour le diagnostic in vitro dans la détermination qualitative des anticorps totaux de l'antigène central du virus de l'hépatite B dans le sérum ou le plasma humain.

Neurologie

Mois d'autorisation Instrument But
Janvier Système de stimulateur de la moelle épinière Alpha de WaveWriter Indiqué comme aide à la prise en charge de la douleur chronique insoluble.
Mars Système eCLIPs Conçu pour traiter un anévrisme sacciforme intracrânien qui n'a pas été redressé, qui est stable ou qui s'est déjà rompu plus de 30 jours auparavant.
Mars Système de stimulateur de la moelle épinière Alpha de WaveWriter - Alpha 16 Indiqué comme aide à la prise en charge de la douleur chronique insoluble.
Mars Système de stimulateur de la moelle épinière Alpha de WaveWriter - Alpha Prime Indiqué comme aide à la prise en charge de la douleur chronique réfractaire.
Mars Système de stimulateur de la moelle épinière Alpha de WaveWriter - Alpha Prime 16 Indiqué comme aide à la prise en charge de la douleur chronique réfractaire.
Mai Bobines et microbobines d'embolisation Nester Conçu pour l'embolisation artérielle et veineuse dans le système vasculaire périphérique.

Information clinique publiée

Cela fait maintenant trois ans que nous publions des renseignements cliniques qui ont servi à déterminer si un médicament ou un instrument médical peut être vendu au Canada. L'information clinique publiée sur le Portail de renseignements cliniques de Santé Canada a été consultée et téléchargée des dizaines de milliers de fois, et la portée de l'information publiée continue de croître.

Les renseignements cliniques sur les médicaments et les instruments médicaux publiés entre janvier et juin sont énumérés ci-dessous.

Publications sur les médicaments

Date de publication Médicament But
Janvier Bamlanivimab (LY3819253) Traitement anticorps utilisé pour traiter les cas d'infection bénigne à modérée par la COVID-19 à risque élevé de progression de la maladie chez les patients de 12 ans et plus.
Janvier Inrebic (fedratinib) Utilisé pour traiter les patients adultes atteints de myélofibrose primaire ou secondaire à risque intermédiaire ou élevé (cancer du sang/leucémie).
Février Lescol (fluvastatine) Statine utilisée pour abaisser la tension artérielle.
Février Pravachol (pravastatine) Statine utilisée pour abaisser la tension artérielle.
Février Luxturna (voretigene neparvovec-rzyl) Thérapie génique utilisée pour traiter certains patients adultes et enfants atteints de dystrophie rétinienne héréditaire.
Février Suboxone (buprénorphine) Traitement de substitution utilisé pour la dépendance aux opioïdes chez les adultes, indiqué pour utilisation dans un cadre de soutien médical, social et psychologique.
Février Sovaldi (sofosbuvir) Utilisé en combinaison avec des traitements antiviraux pour traiter les adultes atteints d'hépatite C chronique.
Février Givlarii (givosiran) Utilisé pour traiter les patients adultes atteints de porphyrie hépatique aiguë, une maladie héréditaire du foie.
Mars Tissueblue (solution ophtalmique (en anglais seulement) brillant blue G) Aide à la chirurgie ophtalmique utilisée pour tacher la membrane limitante interne de l'œil.
Mars Daurismo (glasdegib) Utilisé pour traiter la leucémie myéloïde aiguë qui n'avait pas été traitée auparavant chez les adultes de 75 ans et plus, ou chez ceux qui ne peuvent pas recevoir de chimiothérapie intensive.
Mars Vaccin Moderna contre la COVID-19 (nucléoside modifié) Vaccination active pour prévenir la COVID-19 causée par le SRAS-CoV-2 chez les personnes de 18 ans et plus.
Mars Opdivo (nivolumab) Utilisé seul ou en combinaison avec Yervoy (ipilimumab) pour traiter divers cancers.
Mars Vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 (tozinameran) Vaccination active pour prévenir la COVID-19 causée par le SRAS-CoV-2 chez les personnes de 12 ans et plus.
Mars Zeposia (ozanimod) Utilisé pour traiter les adultes atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques.
Mars Lipitor (atorvastatine) Statine utilisée pour abaisser la tension artérielle.
Avril Corzyna (ranolazine) Traitement complémentaire utilisé pour traiter les symptômes de l'angine stable résultant d'une maladie cardiaque chez les adultes.
Avril Adacel-Polio (Tdap polio) Vaccination de rappel active utilisée pour la prévention du tétanos, de la diphtérie, de la coqueluche et de la poliomyélite chez les personnes âgées de 4 ans et plus.
Avril Supemtek (vaccin antigrippal quadrivalent) Vaccin recombinant contre la grippe de souche A et B pour adultes.
Avril Dayvigo (lemborexant) Utilisé pour traiter les patients adultes souffrant d'insomnie.
Avril Tavalisse (fostamatinib) Utilisé pour traiter la thrombocytopénie immunitaire chronique (plaquettes sanguines faibles) chez les patients adultes qui ne répondent pas à d'autres traitements.
Avril Belkyra (injection d'acide déoxycholique) Traitement cosmétique de la graisse submentale (sous le menton, cou) chez les adultes.
Avril Abilify Maintena (aripiprazole) Utilisé pour traiter les adultes atteints de schizophrénie.
Mai Xenleta (lefamulin) Utilisé pour traiter les adultes atteints d'une pneumonie d'origine communautaire.
Mai Lancora (Ivabradine) Utilisé pour traiter les patients adultes à risque de complications découlant d'une insuffisance cardiaque chronique.
Mai Apo-Ténofovir (fumarate de ténofovir disoproxil) Utilisé en combinaison avec d'autres agents antirétroviraux pour traiter l'infection à VIH-1 chez les patients de 12 ans et plus et l'infection chronique à l'hépatite B chez les adultes.
Mai Zocor (Simvastatin) Statine pour abaisser la tension artérielle.
Mai Vascepa (icosapent éthyl) Utilisé pour réduire les événements cardiovasculaires, comme les crises cardiaques ou les accidents vasculaires cérébraux, chez les patients adultes à risque élevé qui ont un taux élevé de cholestérol sanguin.
Mai Lescol (fluvastatine) Statine utilisée pour abaisser la tension artérielle.
Mai Bavencio (avelumab) Utilisé pour traiter le carcinome métastatique des cellules de Merkel chez les patients de 12 ans et plus.
Mai Repatha (evolocumab) Utilisé pour traiter l'hyperlipidémie chez les patients adultes atteints d'une maladie cardiovasculaire à risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral.
Juin Amoxicilline sodique et clavulanate de potassium pour injection (amoxicilline et acide clavulanique) Utilisé pour le traitement des infections bactériennes.
Juin Pravachol (pravastatin sodique) Statine pour diminuer la pression sanguine.
Juin Opdivo (nivolumab) Utilisé pour le traitement du mélanome inopérable/métastatique (cancer de la peau) chez les adultes non traités auparavant.
Juin Symbicort 100, 200 Forte Turbuhaler (budesonide, formoterol fumarate dihydrate) Utilisé pour le contrôle et la prévention des symptômes associés à l'asthme ou à la MPOC.
Juin Brukinsa (zanubrutinib) Utilisé pour le traitement de la macroglobulinémie de Waldenstrom (un type de lymphome non hodgkinien).
Juin Zolgensma (onasemnogene abeparvovec) Thérapie génique indiquée pour le traitement de l'atrophie musculaire spinale chez les patients pédiatriques âgés de moins de 2 ans.

Publications sur les instruments

Date de publication Instrument But
Février Ventilateur Baylis V4C-560 Respirateur pour adultes présentant des symptômes graves de maladie respiratoire.
Mars ID NOW COVID-19 Appareil de test par PCR indiqué pour appuyer le diagnostic clinique de l'infection par la COVID-19.
Mars Système Spartan COVID-19 V2 Appareil de test par PCR indiqué pour appuyer le diagnostic clinique de l'infection par la COVID-19.
Mars

Lentille intraoculaire multifocale TECNIS 2.75 D ADD 1-pièce/Lentille intraoculaire multifocale TECNIS 3.25 D ADD 1-pièce

Instrument médical implantable utilisé pour la correction/restauration de la vision après l'ablation de la cataracte chez les adultes.
Avril AT LISA tri Instrument médical implantable utilisé pour le traitement de la presbytie chez les adultes.
Avril Sofia SARS Antigen FIA Instrument de test qualitatif indiqué pour appuyer le diagnostic clinique de l'infection par la COVID-19.
Juin BKIT Virus Finder COVID-19 Dispositif de test qualitatif basé sur la PCR, indiqué pour soutenir le diagnostic du COVID-19.
Juin CUE COVID-19 Test Dispositif de test qualitatif basé sur la PCR, indiqué pour soutenir le diagnostic du COVID-19.

Effets indésirables et incidents

Depuis la mise en œuvre de la déclaration obligatoire dans les hôpitaux au Canada en décembre 2019, le Programme Canada Vigilance de Santé Canada a reçu un nombre élevé de déclarations d'effets indésirables graves et d'incidents liés aux matériels médicaux de la part de plus de 800 hôpitaux. Ces rapports fournissent des renseignements précieux qui servent à identifier et à évaluer les nouveaux signaux de sécurité.

Le tableau suivant présente le nombre de déclarations d'événements indésirables à la suite de l'immunisation (EISI), de déclarations d'événements indésirables (EI) et de rapports d'incidents liés aux matériels médicaux (IMM) concernant les produits liés à la COVID-19 reçus par le Programme Canada Vigilance entre janvier et juin.

Produits liés à la COVID-19

Produits liés à la COVID-19 Nombre total d'EISI, d'EI et d'IMM reçus par le Programme Canada Vigilance
Janvier à juin 2021
Nombre de rapports de cas graves
Vaccins contre la COVID-19 (voir ci-dessous Note de bas de tableau 1 au sujet du total) 1912Note de bas de tableau 1 1624
Vaccin Pfizer-Biontech contre la COVID-19 (Tozinameran) 1243 1094
Vaccin Moderna contre la COVID-19 (MRNA-1273 SRAS-COV-2) 216 145
Vaccin AstraZeneca contre la COVID-19 (ChAdOx1-S)/COVISHIELD 347 294
Rapports sur les vaccins contre la COVID-19 dans des cas où le nom de marque n'est pas précisé 106 91
Traitements contre la COVID-19 3 3
Veklury (remdesivir) 3 3
Incidents liés aux matériaux médicaux signalés pour des instruments médicaux liés à la COVID-19 (voir ci-dessousNote de bas de tableau 2 au sujet du total) 939Note de bas de tableau 2 90Note de bas de tableau 2

Notes de bas de tableau

Note de bas de tableau 1

Ce chiffre comprend le nombre total d'EISI liés à un vaccin contre la COVID-19 de source canadienne signalés à Santé Canada par les consommateurs, les hôpitaux et les fabricants de vaccins contre la COVID-19. (Cela exclut les déclarations dans le Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l'immunisation.)

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Note de bas de tableau 2

Il s'agit des incidents liés aux instruments médicaux autorisés pour la COVID-19 ou un incident impliquant un instrument médical avec un code de nom privilégié ou (CNP) commun avec des instruments de la COVID-19 sélectionnés. (Un CNP est une désignation de groupe d'instruments médicaux.)

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Conclusion

Nous sommes fiers des progrès que nous avons réalisés alors que nous continuons de répondre aux besoins des Canadiens, et nous sommes déterminés à aller de l'avant avec nos partenaires, les intervenants et les Canadiens, vers un avenir post-pandémique.

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