Mise à jour de mi-année : Produits de santé approuvés en 2021

Renseignez-vous sur notre travail visant à appuyer la réponse du Canada à la COVID-19, les nouveaux médicaments, instruments médicaux, produits en vente libre et produits de santé naturels que Santé Canada a approuvés pour la vente au Canada, ainsi que sur les renseignements cliniques publiés.

Sur cette page

• Message des sous-ministres adjoints
• Notre réponse réglementaire à la COVID-19
• Améliorer l'accès aux médicaments à usage humain
• Améliorer l'accès aux médicaments en vente libre (médicaments sans ordonnance) et aux produits de santé naturels
• Améliorer l'accès aux médicaments à usage vétérinaire
• Améliorer l'accès aux instruments médicaux
• Information clinique publiée
• Effets indésirables et incidents
• Conclusion

Message des sous-ministres adjoints

Nous sommes heureux de faire une mise à jour sur les médicaments, instruments médicaux, médicaments en vente libre (médicaments sans ordonnance) et produits de santé naturels approuvés par Santé Canada entre janvier et juin 2021.

La réponse réglementaire à la COVID-19 a continué de jouer un rôle clé dans notre travail. Cela comprend l'approbation de trois autres vaccins contre la COVID-19, ainsi qu'une surveillance continue et rigoureuse des produits liés à la COVID-19 après leur mise en marché.

Même si nous traversons une période extraordinaire, nous sommes déterminés à travailler avec nos partenaires et les intervenants afin de fournir les produits et l'information dont les Canadiennes et Canadiens ont besoin pour demeurer en santé et en sécurité alors que nous nous dirigeons ensemble vers un avenir post-pandémique.

Notre réponse réglementaire à la COVID-19

En tant qu'organisme national de réglementation des produits de santé, nous continuons de jouer un rôle clé dans la réponse continue du Canada à la pandémie de COVID-19. Depuis le début de la pandémie, nous avons mis à profit une approche réglementaire agile, qui comprend l'introduction de voies et de mesures réglementaires d'urgence pour appuyer l'accès accéléré aux produits de santé nécessaires pour combattre la COVID-19.

Produits de santé : Approbations

Entre janvier et juin, nous avons approuvé :

• 27 essais cliniques;
• 3 vaccins;
• 182 antiseptiques pour les mains;
• 96 désinfectants; et
• 167 instruments médicaux (25 trousses de test).

Essais cliniques

Les essais cliniques continuent d'être approuvés pour l'étude sur d'éventuels vaccins et traitements contre la COVID-19.

Par exemple, le 8 avril 2021, nous avons autorisé un essai de plateforme de traitement adapté pour les patients externes atteints de la COVID-19 (par l'Institut national des allergies et des maladies infectieuses (en anglais seulement)) afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de différents médicaments pour traiter la COVID-19 chez les patients externes. Cette étude permettra de tester plusieurs médicaments chez des personnes qui ont obtenu un résultat positif au test de dépistage de la COVID-19, mais qui n'ont pas actuellement besoin d'être hospitalisées. Cela pourrait aider à prévenir des symptômes et des complications plus graves et la propagation de la COVID-19 dans la collectivité.

Le 5 mai 2021, nous avons autorisé l'étude MOSAIC (Mélange de la deuxième dose du vaccin COVID-19 pour l'innocuité et l'immunogénicité) (en anglais seulement). Cette étude canadienne examine l'innocuité et la réponse immunitaire du mélange et de l'appariement des vaccins approuvés contre la COVID-19 en utilisant divers intervalles de temps chez les adultes.

De plus, le vaccin végétal contre la COVID-19 à particule recombinante semblable au coronavirus de Medicago en est maintenant à la phase III des essais cliniques. Le vaccin contre la COVID-19 de Medicago est le premier vaccin fabriqué au Canada dans un essai de phase III. Il est également unique en ce sens qu'il intègre une protéine d'origine végétale.

Vaccins

Depuis que nous avons approuvé les vaccins de Pfizer et Moderna contre la COVID-19 en décembre 2020, nous avons autorisé trois autres vaccins, soit Janssen, AstraZeneca et la version du vaccin AstraZeneca du Serum Institute of India, COVISHIELD.

Le 5 mai 2021, nous avons approuvé l'utilisation du vaccin de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 chez les enfants de 12 à 15 ans. Il s'agit du premier vaccin contre la COVID-19 autorisé au Canada pour ce groupe d'âge, ce qui marque une étape importante dans la lutte du Canada contre la pandémie de COVID-19.

L'examen réglementaire et la surveillance de ces produits se poursuivent, et des renseignements à jour sur la réglementation et les produits sont ajoutés au portail des vaccins et les traitements pour la COVID-19 de façon continue.

Instruments d'autodiagnostic et aux points de service

À mesure que nous continuons de nous adapter aux défis changeants de la pandémie, l'examen des instruments d'autodiagnostic et aux points de service (qui peuvent être utilisés par des opérateurs formés) est prioritaire afin d'appuyer un meilleur accès aux tests de la COVID-19. La vente du premier instrument d'autodiagnostic de la COVID-19 a été autorisée en avril 2021. De plus amples informations sur les instruments d'autodiagnostic et aux points de service sont disponibles sur le site web.

Antiseptiques pour les mains et désinfectants

Nous avons également poursuivi nos efforts dans ce domaine en réponse à la COVID-19, en autorisant 182 antiseptiques pour les mains et 96 désinfectants entre janvier et juin. De plus amples informations sont disponibles sur le site web : Désinfectants pour surfaces dures et désinfectants pour les mains (COVID-19).

Suivi et surveillance

Nous continuons de surveiller et d'évaluer l'innocuité de tous les produits liés à la COVID-19, notamment ceux approuvés pour le traitement de l'infection à la COVID-19 et ceux qui sont utilisés de façon non indiquée sur l'étiquette; les vaccins autorisés; les antiseptiques pour les mains contenant de l'éthanol de qualité technique; les médicaments en vente libre et les produits de santé naturels utilisés dans le contexte de la COVID-19; et les instruments médicaux autorisés pour le diagnostic, le traitement, l'atténuation ou la prévention de la COVID-19.

Les données tirées de ces activités de contrôle et de surveillance de l'innocuité ont aidé le personnel scientifique et médical de Santé Canada à recueillir et à analyser des renseignements sur l'innocuité des produits (notamment les rapports d'événements indésirables), à effectuer des évaluations de l'innocuité, à appliquer des mesures de gestion des risques, et à communiquer au public et aux professionnels de la santé les risques liés à ces produits.

Collaboration internationale

Nous continuons de travailler avec nos partenaires internationaux et de participer aux discussions sur les nouveaux traitements et vaccins contre la COVID-19, y compris l'innocuité et l'efficacité réelles de ces produits. De concert avec l'Agence de la santé publique du Canada, nous collaborons à l'échelle mondiale à la recherche, nous prenons des mesures proactives pour déceler les événements indésirables et nous mettons rapidement en œuvre des mesures de gestion des risques, comme les mises à jour de l'étiquetage et la communication des risques. De plus amples informations sur l'engagement international sont disponibles sur le site web.

Données et renseignements publiés

Nous continuons de publier des renseignements sur la réglementation et les produits sur le site Web de Santé Canada et sur le portail des vaccins et traitements pour la COVID-19 afin d'appuyer la forte demande de données scientifiques crédibles.

Exigences d'autorisation mises à jour

Le 18 mars 2021, nous avons introduit des mesures de transition pour fournir un mécanisme pour les produits contre la COVID-19 approuvés en vertu de l'arrêté d'urgence afin d'obtenir un avis de conformité (AC) en temps opportun. Ces mesures de transition garantissent que les Canadiens ont un accès continu et opportun à des médicaments contre la COVID-19 sûrs, efficaces et de qualité.

Voies d'urgence réglementaires prolongées

Enfin, les voies réglementaires d'urgence pour les essais cliniques et les instruments médicaux ont été prolongées pour une autre année, et des modifications ont été apportées au Règlement sur les aliments et drogues afin de maintenir la flexibilité réglementaire des médicaments et des vaccins liés à la COVID-19 à plus long terme.

Améliorer l'accès aux médicaments à usage humain

Nous avons continué notre réponse à la COVID-19, et nous continuons d'autoriser d'autres produits qui sont essentiels à la santé et au bien-être des Canadiens. Plus précisément, entre janvier et juin, nous avons autorisé plusieurs essais cliniques et de nouveaux médicaments, et mis à jour la réglementation visant à améliorer les options de traitement disponibles.

Examen accéléré

Grâce à l'examen accéléré des essais cliniques menés sur des patients seuls, Santé Canada contribue à améliorer l'accès aux médicaments de recherche pour les Canadiens atteints de maladies graves qui mettent leur vie en danger. Ces études « individuelles ouvertes » sont menées pour les patients qui ne sont pas admissibles à d'autres traitements ou qui ont épuisé d'autres options de traitement.

Les produits d'accès spécial sont maintenant plus facilement disponibles

Notre Programme d'accès spécial permet aux médecins et à d'autres professionnels de la santé de demander l'accès, pour un patient en particulier, à un médicament dont l'utilisation n'a pas encore été approuvée au Canada lorsque les thérapies conventionnelles approuvées ont échoué, ne conviennent pas ou offrent des options limitées. Pour faciliter l'accès à des médicaments fréquemment utilisés dans le cadre de ce programme, nous avons approuvé plusieurs produits qui peuvent maintenant être prescrits directement par des professionnels de la santé. Par exemple, Ranexa (ranolazine) pour traiter les douleurs thoraciques liées au cœur, EVRYSDI (risdiplam) pour traiter l'atrophie musculaire spinale et Effient (prasugrel) pour prévenir la formation de caillots de sang - qui étaient demandés par les professionnels de la santé plus de 50 fois par année dans le cadre du Programme d'accès spécial - peuvent maintenant être prescrit directement.

Collaboration avec des partenaires mondiaux

En collaboration avec le Consortium ACCESS, nous avons travaillé avec des partenaires en Australie, au Canada, à Singapour, en Suisse et au Royaume-Uni pour approuver de nouveaux médicaments.

En collaboration avec les États-Unis, dans le cadre du projet Orbis, nous avons approuvé le Retevmo (selpercatinib) pour traiter trois types différents de cancer, y compris les tumeurs chez les patients pédiatriques. Toujours dans le cadre du projet Orbis, en collaboration avec les États-Unis, l'Australie, Singapour, la Suisse et le Brésil, nous avons approuvé le Tagrisso (osimertinib) pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.

Ce ne sont là que quelques exemples de la façon dont nous travaillons en étroite collaboration avec nos partenaires internationaux en matière de réglementation pour offrir aux Canadiens des produits de santé dont ils ont grand besoin. Nous continuerons de jouer un rôle de chef de file à l'échelle mondiale pour maintenir le système de réglementation de calibre mondial du Canada.

Autorisations de médicaments

Entre janvier et juin, nous avons autorisé 43 nouveaux médicaments (y compris trois nouveaux médicaments biosimilaires) et 82 nouveaux médicaments génériques.

Améliorer l'accès aux médicaments en vente libre (médicaments sans ordonnance) et aux produits de santé naturels

Entre janvier et juin, nous avons autorisé 163 nouveaux médicaments en vente libre, notamment des antiseptiques, des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des analgésiques et antipyrétiques, des antiallergiques et des écrans solaires. Nous avons également autorisé 4 149 produits de santé naturels, notamment des antiseptiques pour les mains à base d'alcool, des probiotiques, des remèdes à base d'herbes médicinales, des vitamines et des minéraux. Vous trouverez de plus amples renseignements dans la Base de données sur les produits de santé naturels homologués et dans la Base de Recherche de produits pharmaceutiques en ligne.

Modernisation de la réglementation

Les travaux vont de l'avant sur la modernisation de la réglementation, notamment grâce à de vastes consultations auprès des intervenants. Dans le cadre de la phase I du Cadre pour les produits d'autosoins, nous proposons des changements de réglementation et de politique pour améliorer l'étiquetage des produits de santé naturels. Des travaux sont également en cours sur une proposition visant à introduire des flexibilités pour les biocides et les placer dans un cadre réglementaire unique.

Programmes renforcés

Le Rapport du Commissaire à l'environnement et au développement durable sur la vérification du Programme des produits de santé naturels a été déposé au Parlement le 22 avril 2021. Santé Canada a accepté chacune des recommandations du commissaire et prend déjà des mesures pour accélérer ses efforts en vue de renforcer le Programme, notamment en augmentant la surveillance de la qualité, de la publicité et de l'étiquetage, et en mettant à l'essai des inspections proactives.

Améliorer l'accès aux médicaments à usage vétérinaire

Notre travail visant à protéger la santé humaine et animale et la salubrité de l'approvisionnement alimentaire du Canada continue de progresser. Entre janvier et juin, nous avons autorisé sept médicaments vétérinaires et accepté 199 avis de produits de santé vétérinaires.

Améliorer l'accès aux instruments médicaux

Nous continuons de mettre en œuvre les mesures de notre Plan d'action sur les instruments médicaux afin d'améliorer la sécurité des instruments médicaux commercialisés au Canada. Nous avons récemment publié un Rapport d'étape sur le Plan d'action sur les instruments médicaux qui souligne les activités et les réalisations liées aux objectifs du Plan d'action, notamment :

• le lancement une consultation publique sur la modernisation des essais cliniques;
• la consultation des comités consultatifs scientifiques de Santé Canada en ce qui concerne les produits de santé destinés aux femmes, les technologies de santé numériques et les instruments médicaux utilisés dans le système cardiovasculaire;
• l'organisation de quatre webinaires offrant des conseils sur le renforcement de la réglementation finale concernant la surveillance post-commercialisation des instruments médicaux.

Entre janvier et juin 2021, nous avons autorisé 30 nouveaux instruments médicaux de classe IV et 139 nouveaux instruments médicaux de classe III. Nous avons également autorisé 167 instruments pour la COVID-19 en vertu de l'Arrêté d'urgence pour les instruments médicaux pendant cette période.

Information clinique publiée

Cela fait maintenant trois ans que nous publions des renseignements cliniques qui ont servi à déterminer si un médicament ou un instrument médical peut être vendu au Canada. L'information clinique publiée sur le Portail de renseignements cliniques de Santé Canada a été consultée et téléchargée des dizaines de milliers de fois, et la portée de l'information publiée continue de croître.

Les renseignements cliniques sur les médicaments et les instruments médicaux publiés entre janvier et juin sont énumérés ci-dessous.

Effets indésirables et incidents

Depuis la mise en œuvre de la déclaration obligatoire dans les hôpitaux au Canada en décembre 2019, le Programme Canada Vigilance de Santé Canada a reçu un nombre élevé de déclarations d'effets indésirables graves et d'incidents liés aux matériels médicaux de la part de plus de 800 hôpitaux. Ces rapports fournissent des renseignements précieux qui servent à identifier et à évaluer les nouveaux signaux de sécurité.

Le tableau suivant présente le nombre de déclarations d'événements indésirables à la suite de l'immunisation (EISI), de déclarations d'événements indésirables (EI) et de rapports d'incidents liés aux matériels médicaux (IMM) concernant les produits liés à la COVID-19 reçus par le Programme Canada Vigilance entre janvier et juin.

Conclusion

Nous sommes fiers des progrès que nous avons réalisés alors que nous continuons de répondre aux besoins des Canadiens, et nous sommes déterminés à aller de l'avant avec nos partenaires, les intervenants et les Canadiens, vers un avenir post-pandémique.