Ligne directrice : Guide de classification des risques pour les observations d’inspection des distributeurs autorisés de substances désignées (CS-GD-017)

Date d'entrée en vigueur : 2019/12/09

Avant-propos

Les lignes directrices sont des documents destinés à guider l'industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux lois et aux règlements qui régissent leurs activités. Elles servent également de guide au personnel de Santé Canada afin de s'assurer que les lois et les règlements sont administrés d'une manière équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des instruments administratifs n'ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Les principes et les pratiques énoncés dans le présent document pourraient être remplacés par d'autres approches, à condition que celles-ci s'appuient sur une justification adéquate. Ces autres approches devraient être examinées préalablement avec le programme concerné pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Il importe de mentionner que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans le présent document, afin que le Ministère puisse évaluer adéquatement l'innocuité et la sécurité des substances désignées et des précurseurs. Santé Canada s'engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.

Table des matières

  1. Objectif
  2. Portée
  3. Aperçu
  4. Annexes

1. Objectif

Le présent document d'orientation vise à aider les distributeurs autorisés à comprendre :

Ce document contribue à assurer l'uniformité entre les inspecteurs de Santé Canada lors des inspections des distributeurs autorisés de substances désignées afin que les règlements soient administrés de façon équitable, uniforme et efficace partout au Canada.

2. Portée

Les présentes lignes directrices s'appliquent aux inspections effectuées en vertu de l'article 31 de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS) pour évaluer la conformité au Règlement sur les stupéfiants (RS), aux parties G et J du Règlement sur les aliments et drogues (RAD-G ou RAD-J) et au Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées (RBASC).

Le présent guide porte sur les substances désignées suivantes qui sont assujetties aux inspections des distributeurs autorisés :

Le tableau suivant présente les trois types d'icônes utilisés dans ce document, ainsi que la façon dont ils sont destinés à être utilisés.

Important : Information clé ou mise en garde à savoir.

Information : Renseignements supplémentaires tels que des citations et des références juridiques.

Conseil : Suggestions pour aider les gens à se conformer à la réglementation.

3. Aperçu

En vertu de l'article 31 de la LRCDAS, Santé Canada inspecte les distributeurs autorisés qui exercent des activités telles que la production, l'emballage, l'importation, l'exportation, la vente ou l'envoi, le transport ou la livraison de substances désignées pour évaluer leur conformité avec la LRCDAS et ses règlements connexes. Ces inspections permettent de vérifier que des mesures de sécurité appropriées sont en place à l'installation du distributeur autorisé pour réduire au minimum le risque de détournement de substances désignées vers des marchés illégaux.

Au cours d'une inspection, un inspecteur note les écarts par rapport aux exigences réglementaires de la LRCDAS et de ses règlements connexes. Ces écarts apparaissent sous forme d'observations dans le rapport d'inspection fourni à l'établissement.

3.1 Attribution du risque à une observation

Les inspecteurs font des observations lorsqu'ils notent des secteurs où le distributeur autorisé ne satisfait pas adéquatement à ses exigences réglementaires. Les observations sont classées comme étant mineures, majeures ou critiques selon le niveau de risque :

Observation critique

Une observation qui définit un risque important et immédiat ou imminent pour la santé et la sécurité publiques, y compris le risque de détournement, et qui prévient la détection d'un détournement, ou qui implique une fraude, une fausse déclaration ou une falsification de renseignements. Le risque de détournement est immédiat/imminent et élevé.

Observation majeure

L'observation d'activités ou de procédures qui peuvent accroître le risque pour la santé et la sécurité publiques, y compris le risque de détournement, nuit à la détection du détournement ou empêche le distributeur autorisé de prendre des mesures pour réduire le risque de détournement. Le risque de détournement est modéré.

Observation mineure

Observation d'activités ou de procédures qui pourraient accroître le risque de détournement. Le distributeur autorisé est généralement en mesure de prévenir, de détecter et de prendre des mesures pour contrer les risques de détournement. Le risque de détournement est faible.

Important : Certaines observations peuvent être reclassées à une cote de risque plus élevée selon la portée, la fréquence et la gravité de l'écart.

Les constatations sont communiquées au distributeur autorisé au cours de l'inspection. Il est possible pour le distributeur autorisé de corriger les observations pendant l'inspection elle-même; sinon, il doit prendre des mesures correctives après l'inspection pour donner suite aux observations. Lorsqu'une observation critique est notée au cours d'une inspection, l'inspecteur la portera immédiatement à l'attention du distributeur autorisé et au Bureau des substances contrôlées (BSC). L'inspecteur informera le distributeur autorisé que la gravité de l'observation peut entraîner l'attribution d'une cote de non-conformité à l'inspection.

Important : Les observations récurrentes qui sont reportées d'une inspection précédente peuvent être classées à un niveau plus élevé que les observations initiales de nature similaire.

Toutes les observations consignées dans le rapport d'inspection indiquent une infraction à la LRCDAS et à ses règlements connexes et nécessitent donc des mesures correctives, quelle que soit la cote globale attribuée à l'inspection. Les observations exigeant des mesures correctives immédiates ou accélérées seront définies pour le distributeur autorisé.

Information : Voir l'annexe B pour obtenir une liste d'exemples d'observations que Santé Canada considère comme étant critiques, majeures et mineures. Veuillez noter que cette liste n'est pas exhaustive et que d'autres observations peuvent être ajoutées, le cas échéant.

3.2 Attribution de la cote d'inspection

Après l'inspection, le nombre d'observations notées par l'inspecteur et leur gravité servent de base à l'attribution d'une cote d'inspection globale.

La cote globale indique si l'établissement est conforme ou non aux exigences de la LRCDAS et de ses règlements connexes.

Les cotes d'inspection possibles sont :

Conforme (C)

Au moment de l'inspection, la partie réglementée a démontré que les activités qu'elle mène sont conformes à la LRCDAS et à ses règlements. Une cote « C » ne signifie pas qu'aucune observation n'a été faite ni qu'aucune mesure corrective n'est nécessaire.

Non conforme (NC)

Au moment de l'inspection, la partie réglementée n'a pas démontré que les activités qu'elle mène sont conformes à la LRCDAS et à ses règlements d'application. Les observations combinées indiquent une situation qui présenterait un risque important de détournement ou un risque potentiel pour la santé ou la sécurité publiques.

En général, une cote « C » est attribuée dans les situations où :

En général, une cote « NC » est attribuée dans les situations où :

Une cote NC peut donner lieu à des mesures de conformité et d'application de la loi. Si d'autres mesures d'application de la loi sont envisagées (comme la suspension de la licence), le distributeur autorisé peut avoir l'occasion d'être entendu; le processus à suivre sera décrit dans la lettre communiquant la décision.

Une inspection de suivi peut être nécessaire pour vérifier la mise en œuvre des mesures correctives.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur la conformité et l'application de la loi, veuillez consulter le Cadre stratégique de conformité et d'application de la loi.

3.3 Autres lignes directrices

Pour obtenir un aperçu des inspections de Santé Canada, veuillez consulter le Guide concernant les inspections de Santé Canada, qui décrit les droits et responsabilités des parties réglementées relativement aux inspections de Santé Canada.

4. Annexes

4.1 Annexe A - Glossaire

Sigles et abréviations

BSC

Bureau des substances contrôlées

LCDAS

Loi réglementant certaines drogues et autres substances

RAD

Règlement sur les aliments et drogues

RBASC

Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées

RP

Responsable principal

RQ

Responsable qualifié

RQS

Responsable qualifié suppléant

RS

Règlement sur les stupéfiants

Termes

Important : En cas de conflit avec une définition de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances et du Règlement sur les stupéfiants, ou du Règlement sur les aliments et drogues ou du Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées, la définition de la Loi/du Règlement l'emporte.

Détournement

Transfert de substances inscrites aux tableaux de la LRCDAS du marché licite au marché illicite.

Distributeur autorisé

Titulaire d'une licence

Drogue contrôlée

Substance désignée inscrite à l'annexe liée à l'article G du Règlement sur les aliments et drogues, ou un produit ou un composé qui contient la substance.

Drogue d'usage restreint

Substance désignée inscrite à l'annexe liée à l'article J du Règlement sur les aliments et drogues, ou un produit ou un composé qui contient la substance.

Observation

Un écart ou une lacune est une non-conformité par rapport aux exigences de la réglementation, constatée par un inspecteur au cours d'une inspection et qui est documentée par écrit dans le rapport d'inspection.

Partie réglementée

Tout organisme qui est réglementé en vertu de la LRCDAS et qui peut être inspecté conformément aux règlements qui s'y trouvent.

Stupéfiant

Toute substance mentionnée à l'annexe du Règlement sur les stupéfiants ou toute substance qui la contient.

Substance ciblée

Substance désignée inscrite à l'annexe 1 du Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées, ou un produit ou composé qui en contient.

Substance désignée

Substance inscrite aux annexes I, II, III, IV ou V de la LRCDAS.

4.2 Annexe B - Exemples d'observations

Important : Voici des exemples d'observations que les inspecteurs peuvent noter au cours d'une inspection. Cette liste d'observations n'est pas exhaustive et les inspecteurs peuvent citer d'autres observations s'il y a lieu.

4.2.1 Publicité et étiquetage

RS : RS 70(a), RS 70(c), RS 24

RAD : RAD G.06.004(a), RAD G.06.004(b), RAD G.02.050, RAD J.01.063(1), RAD J.01.058

RBASC : RBASC 78(a), RBASC 78(b), RBASC 31

Observations critiques

Observations majeures

Observations mineures :

4.2.2 Destruction

RS : RS 27.5, RS 27.6, RS 28.4

RAD : G.02.067, G.02.068, G.02.075, J.01.071, J.01.072, J.01.078

RBASC : RBASC 36, RBASC 37, RBASC 44

Observations critiques

Observations majeures

Observations mineures

4.2.3 Sécurité

RS : RS 13(1)a), RS 26.1, RS 27, RS 27.1, RS 27.2, RS 27.3, RS 27.4, RS 28.3, RS 26

RAD : G.02.018(1)(a), G.02.062, G.02.060, G.02.061, G.02.062, G.02.063, G.02.064, G.02.065 G.02.066, G.02.074, J.01.026(1)(a), J.01.065, J.01.066, J.01.062, J.01.064, J.01.065, J.01.066, J.01.067, J.01.068, J.01.069, J.01.070, J.01.077

RBASC : RBASC 20(1), RBASC 34.1, RBASC 35, RBASC 35.1, RBASC 35.2, RBASC 35.3, RBASC 35.4, RBASC 43, RBASC 71, RBASC 34

Observations critiques

Observations majeures

Observations mineures

4.2.4 Licence du distributeur

RS : RS 3(1)(a)(i), RS 8 (1)

RAD : G.01.005(1)(a)(i), G.02.001(1), J.01.004(1)(a), J.01.009(1)

RBASC : RBASC 3 (1), RBASC 12, RBASC 74

Observations critiques

Observations majeures

Observations mineures

4.2.5 Personnel

RS : RS 8 (2), RS 9.1, RS 9.2, RS 13 (1), RS 14.1, RS 14.2 (1)

RAD : G.02.001 (2), G.02.003, G.02.004, G.02.018(1), G.02.022, G.02.023(1), J.01.009(2), J.01.011, J.01.012, J.01.026(1), J.01.030, J.01.031(1)

RBASC : RBASC 12(2), RBASC 14, RBASC 15, RBASC 20(1), RBASC 21.1, RBASC 21.2(1)

Observations critiques

Observations majeures

Observations mineures

4.2.6 Documents

RS : RS 28, RS 28.1, RS 29, RS 29.1, RS 29.2

RAD : G.02.071, G.02.072, G.02.077, G.02.078, G.02.079, J.01.075, J.01.076, J.01.084, J.01.085, J.01.086

RBASC : RBASC 40, RBASC 41, RBASC 75, RBASC 76, RBASC 77

Observations critiques

Observations majeures

Observations mineures

4.2.7 Rapports annuels

RS : RS 28.5

RAD : G.02.076, J.01.079

RBASC : RBASC 45

Observations critiques

Observations majeures

Observations mineures

4.2.8 Ventes

RS : RS 25, RS 25.1, RS 25.2, RS 25.3, RS 25.4, RS 25.5

RAD : G.02.051, G.02.052, G.02.053, G.02.054, G.02.055, G.02.056, J.01.059(1), J.01.060

RBASC : RBASC 32

Observations critiques

Observations majeures

Observations mineures

4.2.9 Commandes

RS : RS 25.6, RS 25.7, RS 28.2

RAD : G.02.057, G.02.058, G.02.059, G.02.073

RBASC : RBASC 33, RBASC 33.1, RBASC 42, RBASC 70

Observations critiques

Observations majeures

Observations mineures

4.2.10 Importation et exportation

RS : RS 8, RS 18(1), RS 18.3, RS 18.6, RS 21(1), RS 21.3, RS 21.6, RS 26(2)

RAD : G.02.001, G.02.030(1), G.02.033, G.02.036, G.02.040(1), G.02.043, G.02.046, G.02.060(2), J.01.009, J.01.038(1), J.01.041, J.01.044, J.01.048(1), J.01.051, J.01.054, J.01.062(2)

RBASC : RBASC 12(3), RBASC 12(4), RBASC 25(1), RBASC 25.3, RBASC 25.6, RBASC 28(1), RBASC 28.3,

RBASC 28.6, RBASC 34(2)

Observations critiques

Observations majeures

Observations mineures

4.2.11 Nécessaires d’essai

RS : RS 4

RAD : G.01.006, J.01.005

RBASC : RBASC 4

Observations critiques

Observations majeures

Observations mineures

4.2.12 Activités

RS : RS 8(1), RS 8(5), RS 14.2(1), RS 14.3(1)

RAD : G.02.001, G.02.023(1), G.02.024(1), J.01.009(1), J.01.031(1), J.01.032(1)

RBASC : RBASC 12(1), RBASC 21.2(1), RBASC 21.3(1)

Observations critiques

Observations majeures

Observations mineures

4.3 Annexe C - Références

Lois et règlements

Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCSAS)

Règlement sur les stupéfiants (RS)

Règlement sur les aliments et drogues (RAD-G ou RAD-J)

Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées (RBASC)

Documents connexes

Déclaration de la perte ou du vol de substances désignées et de précurseurs (CS-GD-005)

Destruction de stupéfiants, de drogues contrôlées et d'usage restreint et de substances ciblées par des distributeurs autorisés - Document d'orientation (CS-GD-020)

Directive sur les exigences en matière de sécurité physique pour les substances désignées et les drogues contenant du cannabis

Énoncé de politique sur la commande de substances contrôlées par voie électronique

Enregistrement et déclaration des transactions douteuses pour les substances désignées et les précurseurs (CS-GD-025)

Guide d'inspection pour les distributeurs autorisés de substances désignées (CS-GD-016)

Politique de conformité et d'application de la loi pour les substances désignées et les précurseurs (CS-POL-001)

Stratégie d'inspection applicable aux distributeurs autorisés de substances désignées et de précurseurs de catégorie A (CS-POL-002)

Sites Web

Réglementation des substances désignées et des précurseurs

Déclaration de la perte ou du vol de substances désignées et de précurseurs

Guide concernant les inspections de Santé Canada

Substances contrôlées - Demande de licence de distributeur autorisé (DA)

Cadre stratégique de conformité et d'application de la loi

Signaler un problème ou une erreur sur cette page
Veuillez sélectionner toutes les cases qui s'appliquent :

Merci de votre aide!

Vous ne recevrez pas de réponse. Pour toute question, contactez-nous.

Date de modification :