Ligne directrice : Guide de classification des risques pour les observations d’inspection des distributeurs autorisés de substances désignées (CS-GD-017)

Date d'entrée en vigueur : 2019/12/09

Avant-propos

Les lignes directrices sont des documents destinés à guider l'industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux lois et aux règlements qui régissent leurs activités. Elles servent également de guide au personnel de Santé Canada afin de s'assurer que les lois et les règlements sont administrés d'une manière équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des instruments administratifs n'ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Les principes et les pratiques énoncés dans le présent document pourraient être remplacés par d'autres approches, à condition que celles-ci s'appuient sur une justification adéquate. Ces autres approches devraient être examinées préalablement avec le programme concerné pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Il importe de mentionner que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans le présent document, afin que le Ministère puisse évaluer adéquatement l'innocuité et la sécurité des substances désignées et des précurseurs. Santé Canada s'engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.

Table des matières

1. Objectif
2. Portée
3. Aperçu
   • 3.1 Attribution du risque à une observation
   • 3.2 Attribution de la cote d'inspection
   • 3.3 Autres lignes directrices
4. Annexes
   • 4.1 Annexe A - Glossaire
     • Sigles et abréviations
     • Termes
   • 4.2 Annexe B - Exemples d'observations
     • 4.2.1 Publicité et étiquetage
     • 4.2.2 Destruction
     • 4.2.3 Sécurité
     • 4.2.4 Licence du distributeur
     • 4.2.5 Personnel
     • 4.2.6 Documents
     • 4.2.7 Rapports annuels
     • 4.2.8 Ventes
     • 4.2.9 Commandes
     • 4.2.10 Importation et exportation
     • 4.2.11 Nécessaires d'essai
     • 4.2.12 Activités
   • 4.3 Annexe C - Références
     • Lois et règlements
     • Documents connexes
     • Sites Web

1. Objectif

Le présent document d'orientation vise à aider les distributeurs autorisés à comprendre :

• la classification des observations notées lors d'une inspection en fonction du risque;
• l'attribution d'une cote de conformité globale à une inspection;
• la façon de se conformer aux règlements cités ci-dessous;
• les situations que Santé Canada juge inacceptables et qui peuvent donner lieu à une cote de non-conformité ou à des mesures de conformité et d'application de la loi (annexe B).

Ce document contribue à assurer l'uniformité entre les inspecteurs de Santé Canada lors des inspections des distributeurs autorisés de substances désignées afin que les règlements soient administrés de façon équitable, uniforme et efficace partout au Canada.

2. Portée

Les présentes lignes directrices s'appliquent aux inspections effectuées en vertu de l'article 31 de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS) pour évaluer la conformité au Règlement sur les stupéfiants (RS), aux parties G et J du Règlement sur les aliments et drogues (RAD-G ou RAD-J) et au Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées (RBASC).

Le présent guide porte sur les substances désignées suivantes qui sont assujetties aux inspections des distributeurs autorisés :

• Stupéfiants
• Substances ciblées
• Drogues contrôlées
• Drogues d'usage restreint

Le tableau suivant présente les trois types d'icônes utilisés dans ce document, ainsi que la façon dont ils sont destinés à être utilisés.

3. Aperçu

En vertu de l'article 31 de la LRCDAS, Santé Canada inspecte les distributeurs autorisés qui exercent des activités telles que la production, l'emballage, l'importation, l'exportation, la vente ou l'envoi, le transport ou la livraison de substances désignées pour évaluer leur conformité avec la LRCDAS et ses règlements connexes. Ces inspections permettent de vérifier que des mesures de sécurité appropriées sont en place à l'installation du distributeur autorisé pour réduire au minimum le risque de détournement de substances désignées vers des marchés illégaux.

Au cours d'une inspection, un inspecteur note les écarts par rapport aux exigences réglementaires de la LRCDAS et de ses règlements connexes. Ces écarts apparaissent sous forme d'observations dans le rapport d'inspection fourni à l'établissement.

3.1 Attribution du risque à une observation

Les inspecteurs font des observations lorsqu'ils notent des secteurs où le distributeur autorisé ne satisfait pas adéquatement à ses exigences réglementaires. Les observations sont classées comme étant mineures, majeures ou critiques selon le niveau de risque :

Les constatations sont communiquées au distributeur autorisé au cours de l'inspection. Il est possible pour le distributeur autorisé de corriger les observations pendant l'inspection elle-même; sinon, il doit prendre des mesures correctives après l'inspection pour donner suite aux observations. Lorsqu'une observation critique est notée au cours d'une inspection, l'inspecteur la portera immédiatement à l'attention du distributeur autorisé et au Bureau des substances contrôlées (BSC). L'inspecteur informera le distributeur autorisé que la gravité de l'observation peut entraîner l'attribution d'une cote de non-conformité à l'inspection.

Toutes les observations consignées dans le rapport d'inspection indiquent une infraction à la LRCDAS et à ses règlements connexes et nécessitent donc des mesures correctives, quelle que soit la cote globale attribuée à l'inspection. Les observations exigeant des mesures correctives immédiates ou accélérées seront définies pour le distributeur autorisé.

3.2 Attribution de la cote d'inspection

Après l'inspection, le nombre d'observations notées par l'inspecteur et leur gravité servent de base à l'attribution d'une cote d'inspection globale.

La cote globale indique si l'établissement est conforme ou non aux exigences de la LRCDAS et de ses règlements connexes.

Les cotes d'inspection possibles sont :

En général, une cote « C » est attribuée dans les situations où :

• peu d'observations majeures portant sur des questions isolées ont été relevées; ou
• seules des observations mineures sont notées.

En général, une cote « NC » est attribuée dans les situations où :

• une observation critique est faite durant une inspection;
• de nombreuses observations importantes sont relevées au cours d'une inspection, ce qui indique que l'entreprise ne dispose pas de systèmes adéquats pour réduire au minimum le risque de détournement; ou
• les observations majeures ou mineures relevées lors d'inspections précédentes ont été répétées, ce qui indique que l'entreprise n'a pas :
  • mis en œuvre les mesures correctives soumises à la suite de l'inspection précédente;
  • mis en place des mesures préventives adéquates en temps opportun pour éviter que de tels écarts ne se reproduisent.

Une cote NC peut donner lieu à des mesures de conformité et d'application de la loi. Si d'autres mesures d'application de la loi sont envisagées (comme la suspension de la licence), le distributeur autorisé peut avoir l'occasion d'être entendu; le processus à suivre sera décrit dans la lettre communiquant la décision.

Une inspection de suivi peut être nécessaire pour vérifier la mise en œuvre des mesures correctives.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur la conformité et l'application de la loi, veuillez consulter le Cadre stratégique de conformité et d'application de la loi.

3.3 Autres lignes directrices

Pour obtenir un aperçu des inspections de Santé Canada, veuillez consulter le Guide concernant les inspections de Santé Canada, qui décrit les droits et responsabilités des parties réglementées relativement aux inspections de Santé Canada.

4. Annexes

4.1 Annexe A - Glossaire

Sigles et abréviations

Termes

4.2 Annexe B - Exemples d'observations

4.2.1 Publicité et étiquetage

RS : RS 70(a), RS 70(c), RS 24

RAD : RAD G.06.004(a), RAD G.06.004(b), RAD G.02.050, RAD J.01.063(1), RAD J.01.058

RBASC : RBASC 78(a), RBASC 78(b), RBASC 31

Observations critiques

Observations majeures

• Le distributeur autorisé faisait de la publicité pour des substances désignées sur son site Web et les médias sociaux.
• Le distributeur autorisé faisait la publicité d'une substance ciblée sous un nom qui ne correspond pas à celui qui figure sur sa licence.

Observations mineures :

• Le distributeur autorisé avait une photo de sa licence de distributeur de Santé Canada et le logo de Santé Canada sur son site Web.

4.2.2 Destruction

RS : RS 27.5, RS 27.6, RS 28.4

RAD : G.02.067, G.02.068, G.02.075, J.01.071, J.01.072, J.01.078

RBASC : RBASC 36, RBASC 37, RBASC 44

Observations critiques

• Aucun registre de destruction n'était conservé par le distributeur autorisé.
• Il n'y avait pas de témoins lors d'une destruction.

Observations majeures

• Le distributeur autorisé n'a pas obtenu l'approbation de Santé Canada avant la destruction des substances désignées
• Le distributeur autorisé a détruit des substances désignées en présence de témoins non qualifiés.
• Les noms des substances désignées détruites et leur quantité, la date et la méthode de destruction, ainsi que le nom et le titre des témoins qui ont assisté à la destruction ne figuraient pas dans les registres de destruction.

Observations mineures

4.2.3 Sécurité

RS : RS 13(1)a), RS 26.1, RS 27, RS 27.1, RS 27.2, RS 27.3, RS 27.4, RS 28.3, RS 26

RAD : G.02.018(1)(a), G.02.062, G.02.060, G.02.061, G.02.062, G.02.063, G.02.064, G.02.065 G.02.066, G.02.074, J.01.026(1)(a), J.01.065, J.01.066, J.01.062, J.01.064, J.01.065, J.01.066, J.01.067, J.01.068, J.01.069, J.01.070, J.01.077

RBASC : RBASC 20(1), RBASC 34.1, RBASC 35, RBASC 35.1, RBASC 35.2, RBASC 35.3, RBASC 35.4, RBASC 43, RBASC 71, RBASC 34

Observations critiques

• Le distributeur autorisé a subi une perte inexpliquée de substances désignées.
• L'accès aux substances désignées n'était pas limité aux personnes dont la présence est requise étant donné leurs responsabilités professionnelles.
• Le sceau d'inviolabilité n'était pas adéquat ou ne permet pas de détecter un détournement.

Observations majeures

• Le distributeur autorisé entreposait des substances désignées documentées dans un confinement ou un endroit non sécurisé.
• Le distributeur autorisé a dépassé la limite de valeur illicite maximale du niveau de chambre forte qu'il peut détenir.
• Tous les capteurs ou les alarmes des chambres fortes ou des cages n'ont pas été testés dans le cadre des tests réguliers effectués par le distributeur autorisé pour confirmer que le système de sécurité était opérationnel.
• Des modifications aux mesures de sécurité sur le site du distributeur autorisé ont été apportées sans l'approbation préalable du Bureau des substances contrôlées (BSC).
• Le distributeur autorisé n'a pas enquêté adéquatement sur la perte de substances désignées.
• La procédure interne de détection des pertes et des vols était inadéquate.
• Le distributeur autorisé tenait des registres incomplets ou inexacts sur le transport, comme la chaîne des signatures.
• Une transaction douteuse pour les substances désignées n'avait pas été identifiée ou vérifié par le distributeur autorisé.

Observations mineures

• La chambre forte ou la cage contenait des articles ou des produits autres que des substances désignées.
• Le distributeur autorisé avait déclaré une perte ou un vol à Santé Canada après la période de 72 heures.
• Les déclarations de pertes ou de vols qui ont été soumises étaient incomplètes.

4.2.4 Licence du distributeur

RS : RS 3(1)(a)(i), RS 8 (1)

RAD : G.01.005(1)(a)(i), G.02.001(1), J.01.004(1)(a), J.01.009(1)

RBASC : RBASC 3 (1), RBASC 12, RBASC 74

Observations critiques

• On a constaté que le distributeur autorisé était en possession d'une substance désignée qui ne figurait pas sur sa licence.

Observations majeures

• Le distributeur autorisé n'a pas respecté les conditions énoncées dans sa licence.

Observations mineures

• Le distributeur autorisé n'a pas informé Santé Canada de son changement de nom.

4.2.5 Personnel

RS : RS 8 (2), RS 9.1, RS 9.2, RS 13 (1), RS 14.1, RS 14.2 (1)

RAD : G.02.001 (2), G.02.003, G.02.004, G.02.018(1), G.02.022, G.02.023(1), J.01.009(2), J.01.011, J.01.012, J.01.026(1), J.01.030, J.01.031(1)

RBASC : RBASC 12(2), RBASC 14, RBASC 15, RBASC 20(1), RBASC 21.1, RBASC 21.2(1)

Observations critiques

• Le distributeur autorisé exerçait des activités réglementées en dehors des heures de travail d'un RQ ou d'un RQS.

Observations majeures

• Le RQ ne surveillait pas suffisamment les activités du distributeur autorisé lorsque des activités réglementées liées à des substances désignées avaient lieu.
• Le distributeur autorisé n'a pas obtenu l'approbation de Santé Canada avant d'embaucher une nouvelle personne responsable.

Observations mineures

• Le distributeur autorisé n'avait pas avisé Santé Canada dans le délai applicable de dix jours des changements au responsable principal.

4.2.6 Documents

RS : RS 28, RS 28.1, RS 29, RS 29.1, RS 29.2

RAD : G.02.071, G.02.072, G.02.077, G.02.078, G.02.079, J.01.075, J.01.076, J.01.084, J.01.085, J.01.086

RBASC : RBASC 40, RBASC 41, RBASC 75, RBASC 76, RBASC 77

Observations critiques

• Il n'y avait pas du tout de conservation des dossiers sur les substances désignées reçues chez le distributeur autorisé.

Observations majeures

• L'inventaire physique mensuel ne comprenait pas toutes les substances désignées dans les locaux.
• Les registres d'inventaire mensuels contenaient des renseignements inexacts.
• Le rapport d'activités mensuel ne contenait pas de renseignements complets ou exacts concernant l'inventaire physique.
• Le processus d'exécution de l'inventaire mensuel comportait des lacunes.
• Les dossiers n'avaient pas été conservés pendant deux ans.
• Les documents relatifs aux importations ou aux exportations étaient manquants.
• Les documents à l'appui (p. ex. journaux, bons de commande, chaîne de signatures et registres de fabrication) étaient manquants ou n'étaient pas disponibles.
• Les registres d'inventaire étaient entreposés à l'extérieur du site et n'étaient donc pas disponibles à l'installation autorisé.

Observations mineures

• La date indiquée dans les registres n'était pas toujours la date à laquelle les produits ont été reçus par le distributeur autorisé.
• Les rapports d'activités mensuels n'étaient pas été envoyés à Santé Canada dans les délais prescrits.
• Les copies des rapports d'activités mensuels soumis à Santé Canada n'étaient pas disponibles pendant l'inspection.

4.2.7 Rapports annuels

RS : RS 28.5

RAD : G.02.076, J.01.079

RBASC : RBASC 45

Observations critiques

• Le distributeur autorisé n'avait pas préparé de rapport annuel.

Observations majeures

• Le rapport annuel ne contenait pas de renseignements complets ou exacts concernant l'inventaire physique.

Observations mineures

• Le rapport annuel n'avait pas été envoyé à Santé Canada dans les délais prescrits.
• Les copies des rapports annuels d'activités soumis à Santé Canada n'étaient pas disponibles pendant l'inspection.

4.2.8 Ventes

RS : RS 25, RS 25.1, RS 25.2, RS 25.3, RS 25.4, RS 25.5

RAD : G.02.051, G.02.052, G.02.053, G.02.054, G.02.055, G.02.056, J.01.059(1), J.01.060

RBASC : RBASC 32

Observations critiques

• Le distributeur autorisé avait vendu ou fourni une substance désignée à une personne non autorisée.
• Le distributeur autorisé avait fourni des substances à un pharmacien ou à un praticien nommé dans un avis de restriction.

Observations majeures

• Le distributeur autorisé ne disposait pas d'un système de vérification des commandes par rapport aux avis de restriction.

Observations mineures

• Le système de vérification des commandes par rapport aux avis de restriction comportait des lacunes.

4.2.9 Commandes

RS : RS 25.6, RS 25.7, RS 28.2

RAD : G.02.057, G.02.058, G.02.059, G.02.073

RBASC : RBASC 33, RBASC 33.1, RBASC 42, RBASC 70

Observations critiques

• Le distributeur autorisé avait envoyé une quantité de substances désignées supérieure à la quantité figurant sur une commande.

Observations majeures

• Le distributeur autorisé n'avait pas obtenu de reçu portant la signature du pharmacien dans les cinq jours ouvrables pour plusieurs commandes qui ont été exécutées.
• La quantité de la commande verbale, le nom de la substance ou le nom de la personne qui a passé la commande étaient manquants ou inexacts.
• Le distributeur autorisé acceptait régulièrement des commandes verbales dans les cas où cela ne s'applique pas.
• Le distributeur autorisé avait fourni des substances pour des commandes verbales passées par des personnes non autorisées d'un hôpital ou d'une pharmacie.
• Le distributeur autorisé avait envoyé une commande en plusieurs livraisons lorsqu'il n'était pas autorisé à le faire.

Observations mineures

• Le distributeur autorisé avait exécuté les commandes sans signature et sans date de la part du client.

4.2.10 Importation et exportation

RS : RS 8, RS 18(1), RS 18.3, RS 18.6, RS 21(1), RS 21.3, RS 21.6, RS 26(2)

RAD : G.02.001, G.02.030(1), G.02.033, G.02.036, G.02.040(1), G.02.043, G.02.046, G.02.060(2), J.01.009, J.01.038(1), J.01.041, J.01.044, J.01.048(1), J.01.051, J.01.054, J.01.062(2)

RBASC : RBASC 12(3), RBASC 12(4), RBASC 25(1), RBASC 25.3, RBASC 25.6, RBASC 28(1), RBASC 28.3,

RBASC 28.6, RBASC 34(2)

Observations critiques

• Le distributeur autorisé avait exporté une substance désignée sans qu'un permis d'exportation lui ait été délivré.
• Le distributeur autorisé avait importé une substance désignée sans qu'un permis d'importation lui ait été délivré.

Observations majeures

• La quantité importée ou exportée dépassait la quantité indiquée sur le permis.
• Le distributeur autorisé n'avait pas apposé de sceau inviolable sur une expédition destinée à l'exportation.
• Le distributeur autorisé n'avait pas fourni de déclaration d'exportation au BSC.
• Le distributeur autorisé n'avait pas fourni de déclaration d'importation au BSC.

Observations mineures

• L'exportation ou l'importation avait eu lieu en dehors de la période de validité du permis.
• Le distributeur autorisé avait exporté une substance désignée vers un lieu autre que celui précisé sur le permis d'exportation.
• Le distributeur autorisé n'avait pas fourni de déclaration d'exportation dans les 15 jours suivant l'exportation.

4.2.11 Nécessaires d’essai

RS : RS 4

RAD : G.01.006, J.01.005

RBASC : RBASC 4

Observations critiques

• Le nécessaire d'essai avait été vendu à des fins autres que médicales, de laboratoire, industrielles, éducatives ou de recherche.
• Un nécessaire d'essai avec un numéro d'inscription annulé avait été vendu.

Observations majeures

• Le numéro d'inscription ou le nom du fabricant était manquant dans les nécessaires d'essai vendus.

Observations mineures

• L'adresse du fabricant ne figurait pas sur l'étiquette d'un nécessaire d'essai qui contenait une substance ciblée.

4.2.12 Activités

RS : RS 8(1), RS 8(5), RS 14.2(1), RS 14.3(1)

RAD : G.02.001, G.02.023(1), G.02.024(1), J.01.009(1), J.01.031(1), J.01.032(1)

RBASC : RBASC 12(1), RBASC 21.2(1), RBASC 21.3(1)

Observations critiques

• Une entreprise non autorisée a mené des activités liées à des substances désignées.

Observations majeures

Observations mineures

4.3 Annexe C - Références

Lois et règlements

Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCSAS)

Règlement sur les stupéfiants (RS)

Règlement sur les aliments et drogues (RAD-G ou RAD-J)

Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées (RBASC)

Documents connexes

Déclaration de la perte ou du vol de substances désignées et de précurseurs (CS-GD-005)

Destruction de stupéfiants, de drogues contrôlées et d'usage restreint et de substances ciblées par des distributeurs autorisés - Document d'orientation (CS-GD-020)

Directive sur les exigences en matière de sécurité physique pour les substances désignées et les drogues contenant du cannabis

Énoncé de politique sur la commande de substances contrôlées par voie électronique

Enregistrement et déclaration des transactions douteuses pour les substances désignées et les précurseurs (CS-GD-025)

Guide d'inspection pour les distributeurs autorisés de substances désignées (CS-GD-016)

Politique de conformité et d'application de la loi pour les substances désignées et les précurseurs (CS-POL-001)

Stratégie d'inspection applicable aux distributeurs autorisés de substances désignées et de précurseurs de catégorie A (CS-POL-002)

Sites Web

Réglementation des substances désignées et des précurseurs

Déclaration de la perte ou du vol de substances désignées et de précurseurs

Guide concernant les inspections de Santé Canada

Substances contrôlées - Demande de licence de distributeur autorisé (DA)

Cadre stratégique de conformité et d'application de la loi