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Ébauche des lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication des produits de santé naturels : Aperçu des systèmes de qualité des PSN

Sur cette page

Tableau des changements apportés au document :
Version Date Nature et motif du changement
v 3 1er décembre 2015 (Version actuelle du guide)
v 4 À déterminer Le guide est présenté dans un format plus convivial qui suit l'ordre des règlements de la partie 3, BPF, du Règlement sur les produits de santé naturels. Des directives plus claires sont fournies pour la plupart des sujets de BPF abordées dans le présent guide, notamment des précisions sur les activités liées aux importateurs.

But

Le présent guide vous aidera à comprendre et à respecter la partie 3 du Règlement sur les produits de santé naturels (le Règlement), qui porte sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF). Ce guide s'adresse aux personnes, y compris les organisations et les entreprises, qui mènent des activités ou exercent des rôles liés aux produits de santé naturels (PSN), notamment :

La distribution et l'entreposage ne sont pas des activités exigeant une licence aux termes de la partie 2 du Règlement. Cependant, les PSN doivent être distribués et entreposés conformément aux exigences énoncées dans la partie 3 du Règlement. Ce document énonce les responsabilités des distributeurs concernant les BPF pour l'entreposage, la distribution et le transport. Les entrepôts ou autres installations d'entreposage utilisés par les personnes suivantes doivent également respecter les exigences des BPF :

Remarque : Les exigences des BPF du Règlement ne s'appliquent pas aux activités d'entreposage dans les établissements de vente au détail qui vendent des produits directement aux consommateurs. Cependant, cette exemption ne s'applique pas à un établissement de détail qui fabrique ou importe des PSN.

Les analyses ne sont également pas des activités exigeant une licence aux termes de la partie 2 du Règlement. Toutefois, les analyses du produit fini viennent compléter les contrôles des BPF utilisés pendant les processus de fabrication, d'emballage et d'importation. Partie intégrante de la libération des produits, les analyses fournissent les résultats qui démontrent si un PSN répond à ses spécifications. Par conséquent, les activités et les registres liés aux analyses doivent être conformes aux BPF.

Reportez-vous aux acronymes et au glossaire utilisés dans les présentes lignes directrices, ainsi qu'aux références.

Portée

Ces lignes directrices s'appliquent à tous les types de PSN, dont :

Pour obtenir des lignes directrices supplémentaires sur des sujets connexes, consultez les ressources suivantes :

Remarque sur les lignes directrices en général

Les lignes directrices visent à orienter l'industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux lois et règlements en vigueur. Elles donnent aussi des renseignements au personnel de Santé Canada sur la façon de mettre en œuvre le mandat et d'atteindre les objectifs de manière juste, cohérente et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi. Par conséquent, elles peuvent être appliquées avec souplesse. Toutefois, pour être acceptables, les autres approches de principes et pratiques décrits dans le présent document doivent s'appuyer sur une justification adéquate. Les autres approches devraient être examinées préalablement en consultation avec le programme concerné pour veiller à ce qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Comme toujours, Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaire, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans le présent document, et ce, afin de nous aider à évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Nous nous engageons à justifier de telles demandes et à documenter clairement ces décisions.

Le présent document doit être lu en parallèle avec les articles pertinents du Règlement et les autres lignes directrices applicables.

Introduction

Les présentes lignes directrices fournissent une interprétation des exigences des BPF qui figurent à la partie 3 du Règlement.

Comme toutes autres lignes directrices, elles ont pour but d'aider l'industrie à comprendre comment se conformer à la réglementation. Elles guident également le personnel de Santé Canada, afin que les règlements soient appliqués de manière équitable et uniforme.

Santé Canada inspecte les sites d'exploitation de PSN afin d'évaluer leur conformité avec la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) et les règlements connexes. Au moment de réaliser une évaluation ou une inspection, nous utiliserons le présent document en tant que guide pour évaluer votre conformité aux exigences pertinentes en matière de BPF des PSN.

Nous vous recommandons fortement de suivre les BPF décrites dans le présent document. Toutefois, nous prendrons en compte d'autres moyens de respecter les exigences des BPF si vous pouvez :

  • démontrer que la méthode de rechange est égale ou plus rigoureuse que celle décrite dans les présentes lignes directrices ou
  • fournir une justification scientifique appropriée à l'appui de la solution de rechange

De mauvaises conditions de BPF sont susceptibles d'entraîner la fabrication et l'importation de PSN qui trompent les consommateurs au sujet de la qualité du produit. Bien qu'un PSN puisse passer toutes ses analyses de spécification pour le produit fini, il peut être contaminé ou falsifié s'il est fabriqué ou manipulé dans de mauvaises conditions de BPF.

Par conséquent, il est obligatoire de se conformer aux exigences des BPF du Règlement.

Les articles 8 et 9 de la Loi stipulent qu'il est interdit de vendre un PSN falsifié ou en faire la publicité (y compris sur son étiquette) d'une manière :

  • fausse, trompeuse ou mensongère ou
  • susceptible de créer une fausse impression quant à sa nature, sa valeur, sa quantité, sa composition, ses avantages ou sa sûreté

En ce qui concerne les licences d'exploitation et les BPF, la « vente » ne se limite pas à la mise en marché. Elle englobe également la vente par un fabricant au titulaire d'une licence de mise en marché lorsque le fabricant ne met pas en marché le produit lui-même.

Tout au long du présent document, nous faisons référence aux documents d'orientation qui s'appliquent aux médicaments pharmaceutiques, comme les lignes directrices sur la qualité de l'International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (l'ICH).

Bien que la portée de ces références ne s'étend pas toujours aux produits de santé à faible risque comme les PSN, les concepts et les processus des BPF pour lesquels ils donnent des lignes directrices et d'autres renseignements sont utiles pour l'industrie des PSN et ses intervenants. Si les intervenants du secteur des PSN connaissent d'autres références et en recommandent l'ajout, Santé Canada examinera ces références et les ajoutera au présent document, s'il y a lieu.

Articles du Règlement sur les BPF par activité

Le tableau 1 décrit les activités qui s'appliquent à chaque article du Règlement. Cette liste de vérification vous aidera. Un crochet indique que l'article du Règlement s'applique à l'activité précisée. Veuillez noter que vous n'avez pas besoin d'une licence d'exploitation pour la distribution aux termes de la partie 2 du Règlement.

Tableau 1 : Articles du Règlement sur les BPF par activité
Article du Règlement Fabrication Emballage Étiquetage Importation Distribution
43. Interdiction ✔ ✔ ✔ ✔ ✔
44. Spécifications ✔ ✔* X ✔ X
45. Lieux ✔ ✔ ✔ ✔ ✔
46. Équipement ✔ ✔ ✔ ✔* X
47. Personnel ✔ ✔ ✔ ✔ ✔
48. Programme d'hygiène ✔ ✔ ✔ ✔ ✔
49. Exploitation ✔ ✔ ✔ ✔* ✔*
50. Exploitation ✔ ✔ ✔ ✔ ✔
51. Assurance de la qualité ✔ ✔ ✔ ✔ ✔
52. Période de stabilité ✔ X X ✔ X
53. Registres – Fabricants ✔ X X X X
54. Registres – Emballeurs X ✔ X X X
55. Registres – Étiqueteurs X X ✔ X X
56. Registres– Importateurs X X X ✔ X
57. Registres – Distributeurs X X X X ✔
58. Tenue des registres ✔ ✔ ✔ ✔ ✔
59. PSN stériles ✔ ✔ X X X
60. Usage ophtalmique ✔ ✔ X X X
61. Échantillons de lot ou lot de fabrication ✔ X X ✔ ✔
62. Rapports sur les retraits du marché ✔ X X ✔ ✔

✔ = applicable
* = Le cas échéant, selon la nature des activités. Par exemple, lors de l'emballage d'un produit liquide dans son contenant immédiat, il peut être nécessaire de disposer de spécifications pour les analyses microbiologiques du produit.
X = non applicable

À propos des systèmes de qualité des PSN

Si vous détenez une licence d'exploitation ou si vous exécutez une activité régie par la partie 3 sur les BPF du Règlement, vous devez vous conformer à ces exigences et à votre licence de mise en marché. La partie 3 s'applique lorsque vous fabriquez, emballez, étiquetez, importez, distribuez, entreposez ou analysez des PSN. Vous ne devez pas exposer les consommateurs à des risques en raison de mécanismes déficients touchant la sécurité, la qualité et l'efficacité des PSN ou parce que vous ne vous conformez pas aux règlements.

Principes directeurs

Vous devez satisfaire aux exigences décrites dans le Règlement et expliquées dans les présentes lignes directrices. Ces lignes directrices ont pour objectif de vous aider à vous conformer aux exigences des BPF en vertu du Règlement. Vous aurez besoin de l'aide et de l'engagement du personnel et des fournisseurs à tous les niveaux de votre site d'exploitation et de votre organisation pour assurer la conformité.

Afin de respecter la partie 3 du Règlement, vous devez posséder un système de qualité bien conçu et correctement mis en œuvre (aussi appelé « système de gestion de la qualité »). Il devrait s'appliquer spécifiquement aux PSN et intégrer à la fois les BPF et la gestion des risques liés à la qualité.

Les concepts fondamentaux d'un système d'assurance de la qualité, des BPF et de la gestion des risques liés à la qualité sont interreliés. Nous les avons décrits aux présentes pour mettre en relief les liens qui existent entre eux et leur importance fondamentale pour la production et le contrôle des PSN.

Système de qualité

Un système de qualité intègre les BPF et couvre toutes les questions qui, individuellement ou collectivement, influent sur la qualité d'un PSN. Tenez compte de la taille de votre entreprise, de la complexité de vos activités ainsi que des risques pour vos produits et processus au moment d'élaborer un nouveau système de qualité ou de modifier un système déjà en place.

Assurez-vous que votre système de qualité des PSN est bien établi pour la fabrication, l'emballage, l'étiquetage, l'importation, la distribution, l'entreposage ou les analyses des PSN.

Vous devez :

Bonnes pratiques de fabrication pour les PSN

Les BPF font partie à la fois de la production et de l'assurance de la qualité. Elles permettent de veiller à ce que les PSN soient produits et contrôlés de façon uniforme.

Pour satisfaire aux exigences des BPF, vous devez avoir :

Les matières premières, le matériel d'emballage et les PSN ne sont libérés pour utilisation ou la vente que s'ils sont de qualité satisfaisante. Le PAQ ou la personne désignée s'assure que :

Gestion des risques liés à la qualité

La gestion des risques liés à la qualité est un processus systématique pour évaluer, contrôler, communiquer et examiner les risques qui pourraient influer sur la qualité d'un produit au cours de son cycle de vie. Elle peut être appliquée à la fois de façon proactive et rétrospective.

Les principes de gestion des risques liés à la qualité sont les suivants :

Pour obtenir des exemples de processus et de situations de gestion des risques liés à la qualité, veuillez consulter les lignes directrices de l'ICH :

Même si elles ne s'appliquent pas aux PSN, les lignes directrices de l'ICH sont utiles à l'industrie des PSN et à d'autres parties intéressées. Elles les aident à mieux comprendre les concepts et les processus des BPF qui s'appliquent aux PSN.

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