Annexe 1 des Lignes directrices des Bonnes pratiques de fabrication - Fabrication de médicaments stériles (GUI-0119) - Sommaire

Aperçu

Le présent document fournit des directives sur la fabrication et l'emballage/étiquetage de produits pharmaceutiques stériles.

Il s'agit d'une annexe à l'édition actuelle des Lignes directrices sur les Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001). Il vous aidera à comprendre les bonnes pratiques de fabrication (BPF) des produits stériles et à vous y conformer.

Les interprétations dans ce document ont été adoptées à partir de celles publiées par le Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) dans le Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Annexes.

À qui s'adresse ce guide

Le présent guide s'adresse aux personnes qui manipulent des drogues stériles à titre :

• de manufacturiers
• d'emballeurs
• d'étiqueteurs
• d'analystes

Dans ce guide

• À propos du présent document
  1. Objet
  2. Portée
  3. Introduction
• Directives
  4. Fabrication de médicaments stériles
     • Produits stériles
       • Généralités
       • Classification des salles propres et des dispositifs à air propre
       • Surveillance des salles propres et des dispositifs à air propre
       • Technologie des isolateurs
       • Technologie de formage-remplissage-scellage
       • Produits stérilisés en phase terminale
       • Préparation aseptique
       • Personnel
       • Locaux
       • Équipement
       • Hygiène
       • Traitement
       • Stérilisation
       • Stérilisation par la chaleur
       • Stérilisation par la chaleur humide
       • Stérilisation par la chaleur sèche
       • Stérilisation par irradiation
       • Stérilisation par l'oxyde d'éthylène
       • Filtration de médicaments qui ne peuvent pas être stérilisés dans leur contenant final
       • Finition des produits stériles
       • Contrôle de la qualité
  5. Annexe 1 des BPF, révision de 2008
     • Classification des salles propres et des dispositifs à air propre
     • Surveillance des salles propres et des dispositifs à air propre
     • Surveillance microbiologique
     • Simulations de milieu
     • Surveillance de la charge microbienne
     • Dispositions relatives aux conditions environnementales de la manipulation de flacons remplis de façon aseptique après avoir quitté la zone de traitement aseptique jusqu'à la fermeture finale
• Annexes
  • Annexe A - Glossaire
    • Acronymes
    • Termes
  • Annexe B - Références
  • Annexe C - Questions et réponses

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Détails et historique

• Publié : 28 février 2018
• Mise en œuvre: 1^er octobre 2018
• Consulté : 18 janvier 2017 au 18 avril 2017

Aide

Par courriel : GMP_Questions_BPF@hc-sc.gc.ca

Normes de service : Nous visons à répondre à vos questions dans un délai de 10 jours ouvrables. Si nous ne pouvons pas répondre à votre question tout de suite, nous vous ferons parvenir une estimation de la date.