Annexe 1 des Lignes directrices des Bonnes pratiques de fabrication - Fabrication de médicaments stériles (GUI-0119) - Sommaire
Guides connexes et aide
Lois et règlements connexes
Programmes connexes
Aperçu
Le présent document fournit des directives sur la fabrication et l'emballage/étiquetage de produits pharmaceutiques stériles.
Il s'agit d'une annexe à l'édition actuelle des Lignes directrices sur les Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001). Il vous aidera à comprendre les bonnes pratiques de fabrication (BPF) des produits stériles et à vous y conformer.
Les interprétations dans ce document ont été adoptées à partir de celles publiées par le Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) dans le Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Annexes.
À qui s'adresse ce guide
Le présent guide s'adresse aux personnes qui manipulent des drogues stériles à titre :
- de manufacturiers
- d'emballeurs
- d'étiqueteurs
- d'analystes
Dans ce guide
- À propos du présent document
- Directives
- Fabrication de médicaments stériles
- Produits stériles
- Généralités
- Classification des salles propres et des dispositifs à air propre
- Surveillance des salles propres et des dispositifs à air propre
- Technologie des isolateurs
- Technologie de formage-remplissage-scellage
- Produits stérilisés en phase terminale
- Préparation aseptique
- Personnel
- Locaux
- Équipement
- Hygiène
- Traitement
- Stérilisation
- Stérilisation par la chaleur
- Stérilisation par la chaleur humide
- Stérilisation par la chaleur sèche
- Stérilisation par irradiation
- Stérilisation par l'oxyde d'éthylène
- Filtration de médicaments qui ne peuvent pas être stérilisés dans leur contenant final
- Finition des produits stériles
- Contrôle de la qualité
- Produits stériles
- Annexe 1 des BPF, révision de 2008
- Classification des salles propres et des dispositifs à air propre
- Surveillance des salles propres et des dispositifs à air propre
- Surveillance microbiologique
- Simulations de milieu
- Surveillance de la charge microbienne
- Dispositions relatives aux conditions environnementales de la manipulation de flacons remplis de façon aseptique après avoir quitté la zone de traitement aseptique jusqu'à la fermeture finale
- Fabrication de médicaments stériles
- Annexes
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Détails et historique
- Publié : 28 février 2018
- Mise en œuvre: 1er octobre 2018
- Consulté : 18 janvier 2017 au 18 avril 2017
Aide
Par courriel : GMP_Questions_BPF@hc-sc.gc.ca
Normes de service : Nous visons à répondre à vos questions dans un délai de 10 jours ouvrables. Si nous ne pouvons pas répondre à votre question tout de suite, nous vous ferons parvenir une estimation de la date.
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