Les risques associés à une substance sont déterminés à partir de ses propriétés dangereuses (capacité à causer des effets nocifs sur la santé humaine ou l'environnement) et du niveau et de l'étendue de l'exposition des humains ou de l'environnement à celle-ci.
Si nécessaire, le gouvernement met en place des mesures de gestion des risques conformément à la LCPE et à d'autres lois fédérales pour aider à la prévention ou à la réduction des risques d'effets nocifs.
Le gouvernement a conclu que le malachite green est nocif pour la santé humaine aux concentrations d'exposition prises en compte dans l'évaluation. Il a conclu en outre que le basic violet 3, le malachite green, le basic violet 4 et le basic blue 7 sont nocifs pour l'environnement.
Le basic violet 3, le basic violet 4 et le basic blue 7 sont également associés à des effets préoccupants pour la santé. Cependant, le risque pour la santé humaine est faible aux concentrations d'exposition prises en compte dans l'évaluation.
Le pigment blue 61 et le brilliant blue FCF ne sont pas nocifs pour la santé humaine et l'environnement.
La présente évaluation préalable porte sur 6 des 7 substances collectivement appelées substances du groupe des triarylméthanes dans le cadre de la troisième phase du Plan de gestion des produits chimiques (PGPC). Les substances visées par l'évaluation préalable sont le basic violet 3, le malachite green, le pigment blue 61, le basic violet 4, le basic blue 7 et le brilliant blue FCF.
Pour ce qui est de l'autre substance du groupe, on a déterminé qu'elle était peu préoccupante pour la santé humaine et l'environnement par d'autres approches. Les conclusions sur la substance de numéro de registre CAS 632-99-5 (4-[(4-aminophényl)(4-imino-2,5-cyclohexadién-1-ylidène)méthyl]-2-méthylaniline, chlorhydrate (1 :1)) sont présentées dans l'Examen préalable rapide des substances avec une exposition limitée pour la population générale.
Les triarylméthanes ne sont pas présents naturellement dans l'environnement.
D'après les renseignements recueillis par le gouvernement, ces substances sont surtout utilisées au Canada comme colorants ou pigments dans les encres, les encres en poudre et les colorants, dans les produits en papier et les articles manufacturés et ils peuvent également être utilisés dans les matériaux d'emballage alimentaire.
Les substances de ce groupe peuvent également être employées dans d'autres produits offerts aux consommateurs, dont les cosmétiques, les produits nettoyants et les produits pour le traitement de l'eau des poissons d'aquarium. Elles sont en outre utilisées dans des produits industriels et des produits de laboratoire.
Le basic violet 3 (également appelé violet de gentiane) a déjà été employé comme ingrédient médicinal dans les produits pharmaceutiques à usage humain et vétérinaire. En juin 2019, Santé Canada a réalisé un examen de l'innocuité des produits de santé destinés aux humains et des médicaments vétérinaires contenant cette substance et a conclu que les expositions à ces substances étaient préoccupantes. Par conséquent, Santé Canada a collaboré avec les fabricants afin qu'ils retirent du marché tous les produits pharmaceutiques homologués contenant du violet de gentiane et les homologations des produits pharmaceutiques associés ont été annulées.
Le brilliant blue FCF est aussi employé dans des produits de santé naturels, des produits antiparasitaires, des produits pharmaceutiques sous ordonnance ou en vente libre, des aliments et une vaste gamme d'autres produits offerts aux consommateurs.
Exposition des humains et de l'environnement
L'évaluation préalable a indiqué que les personnes vivant au Canada peuvent être exposés aux cinq colorants de ce groupe (basic violet 3, malachite green, basic violet 4, basic blue 7 et brilliant blue FCF), provenant de l'utilisation de produits offerts aux consommateurs et de l'environnement (par exemple, l'eau potable). L'exposition au pigment blue 61 devrait être nulle pour les personnes vivant au Canada.
Les expositions possibles aux cinq colorants provenant de l'eau potable ont été estimées. Les expositions au malachite green, au basic violet 4 et au basic blue 7 sont également dues à l'utilisation de cosmétiques (colorants capillaires), tandis que les expositions au brilliant blue FCF sont dues à l'emploi de produits de santé naturels et de cosmétiques, ainsi que de produits alimentaires auxquels cette substance a été ajoutée en tant qu'additif alimentaire. L'exposition par inhalation au brilliant blue FCF découlant de l'utilisation de parfum a également été caractérisée.
Les risques pour la santé humaine de la substance de numéro de registre CAS 632-99-5 (4-[(4-aminophényl)(4-imino-2,5-cyclohexadién-1-ylidène)méthyl]-2-méthylaniline, chlorhydrate (1 :1)) ont été caractérisés à l'aide de l'approche de l'Évaluation préalable rapide des substances pour lesquelles l’exposition de la population générale est limitée. En utilisant cette approche, il a été déterminé que l'exposition de la population générale est considérée négligeable.
Toutes ces substances pourraient être rejetées dans l'environnement canadien par suite de leur utilisation au Canada, y compris dans la teinture et le désencrage du papier, ainsi que dans la formulation, la fabrication et l'utilisation par les consommateurs des produits contenant ces substances.
L'évaluation pour l'environnement portait sur les expositions dues aux rejets à l'égout découlant de l'utilisation de produits contenant ces substances et aux rejets des sites industriels.
Des rejets sont possibles dans les milieux aquatiques et terrestres (eau et sol) et ces colorants persistent généralement dans l'eau, les sédiments et le sol.
Effets principaux (dangers) sur la santé et l'environnement
Le basic violet 3 a été classé comme une substance soupçonnée de causer le cancer, selon la classification et l'étiquetage harmonisés approuvés par l'Union européenne.
Comme les données sur les effets (dangers) sur la santé sont limitées pour le malachite green, une approche comparative à partir de substances similaires, appelée lecture croisée, a été suivie pour évaluer les effets potentiels sur la santé. D'après les données disponibles, on a pu établir les effets sur le développement comme effet critique pour la caractérisation des risques pour la santé humaine découlant de l'exposition au malachite green.
La cancérogénicité (potentiel de causer le cancer) a été l'effet critique pour la caractérisation des risques pour la santé humaine associés au basic violet 4 et au basic blue 7, déterminé à l'aide d'une extrapolation.
En ce qui concerne les effets sur l'environnement, de faibles concentrations de basic violet 3, de malachite green, de basic violet 4 et de basic blue 7 pourraient causer des effets sur les organismes aquatiques.
Le brilliant blue FCF pourrait également causer des effets sur les organismes aquatiques à des concentrations relativement élevées, d'après des données expérimentales. Aucun effet sur l'environnement n'a été constaté avec le pigment blue 61.
Résultats de l'évaluation des risques
D'après une comparaison des concentrations auxquelles les personnes vivant au Canada pourraient être exposées au basic violet 3, basic violet 4, basic blue 7 et brilliant blue FCF avec celles associées à des effets sur la santé, il a été déterminé que les risques pour la santé humaine associés à ces quatre substances sont faibles.
Il a été déterminé que le malachite green peut poser un risque pour la santé humaine dû à l'utilisation des colorants capillaires, d'après une comparaison des concentrations auxquelles les personnes vivant au Canada pourraient être exposées et celles associées à des effets sur la santé.
Dans l'évaluation des risques pour l'environnement, on a constaté que le basic violet 3, le malachite green, le basic violet 4 et le basic blue 7 pourraient présenter un risque pour les organismes aquatiques, d'après les scénarios d'exposition pour la teinture et le désencrage du papier, mais pas d'après les scénarios de formulation générale, de manutention de produits et d'utilisation de produits par les consommateurs.
Compte tenu de tous les renseignements présentés, il a été déterminé que le basic violet 3, le malachite green, le basic violet 4 et le basic blue 7 posent des risques de causer des effets nocifs pour l'environnement. Le pigment blue 61 et le brilliant blue FCF ne devraient présenter aucun risque pour l'environnement.
Conclusions de l'évaluation préalable
Le gouvernement a conclu que le malachite green peut être nocif pour la santé humaine aux concentrations d'exposition prises en compte dans l'évaluation. Il a également conclu que les cinq autres substances ne sont pas nocives pour la santé humaine aux concentrations d'exposition prises en compte dans l'évaluation.
Le gouvernement a conclu que le basic violet 3, le malachite green, le basic violet 4 et le basic blue 7 pénètrent dans l'environnement à des concentrations qui peuvent être nocives pour l'environnement. Il a également conclu que le pigment blue 61 et le brilliant blue FCF ne pénètrent pas dans l'environnement à des concentrations nocives pour l'environnement.
En outre, le basic violet 3, le malachite green, le basic violet 4 et le basic blue 7 satisfont aux critères de persistance, mais pas à ceux de la bioaccumulation énoncés dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation pris en application de la LCPE.
Mesures préventives et réduction des risques
Le décret visant à l'ajout du basic violet 3, du malachite green, du basic violet 4 et du basic blue 7 à l'annexe 1 de la LCPE, a été publié pour une période de commentaires du public de 60 jours, qui finira le 1 juin 2022.L'inscription d'une substance sur cette liste ne restreint ni son utilisation, ni sa production, ni son importation. Elle permet plutôt au gouvernement de prendre des mesures de gestion des risques en vertu de la LCPE.
malachite green est inclue comme un ingrédient interdit sur la Liste critique des ingrédients des cosmétiques de Santé Canada. La Liste critique est utilisée pour faire savoir que certaines substances peuvent ne pas être conformes aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues ou du Règlement sur les cosmétiques. Dans la législation canadienne, il est interdit de vendre des cosmétiques qui contiennent des substances qui sont nocives pour l'utilisateur.
Les dispositions du NAc exigent que le gouvernement soit notifié de certaines nouvelles activités proposées en rapport avec ces substances et que la nouvelle activité soit évaluée quant aux risques potentiels pour la santé humaine et l'environnement avant d'être entreprise.
L'avis présente la définition proposée d'une nouvelle activité significative concernant le basic violet 3, le malachite green, le basic violet 4 et le basic blue 7, ainsi que les renseignements qui devraient être fournis au gouvernement pour évaluation avant que la nouvelle activité ne soit entreprise.
Les mesures de gestion des risques peuvent évoluer suite à la prise en compte d'évaluations et de mesures de gestion des risques publiées pour d'autres substances. Ceci assure une prise de décision coordonnée, efficace et cohérente.
Où trouver des mises à jour sur les mesures de gestion des risques
Utilisez l'outil de recherche de substances pour trouver les substances mentionnées dans certains textes législatifs ou réglementaires ou sur le site Web du gouvernement du Canada.
Ressources connexes
Certaines de ces substances peuvent être présentes dans des produits disponibles aux consommateurs. Les personnes au Canada doivent suivre les mises en garde et les instructions indiquées sur les étiquettes des produits et éliminer les produits de façon responsable.
Veuillez consulter la page maison saine pour d'autres renseignements sur la sécurité des produits chimiques utilisés à l'intérieur et autour de la maison.
Les produits cosmétiques doivent comprendre la liste de tous les ingrédients sur l'étiquette de produit à l'aide du système de nomenclature internationale des ingrédients cosmétiques (INCI). Le malachite green devrait être identifié par la dénomination INCI de Basic Green 4.
Les évaluations réalisées en vertu de la LCPE se centrent sur les risques d'exposition de la population générale. Les dangers associés aux produits chimiques utilisés au travail sont décrits dans le Système d'information sur les matières dangereuses utilisées au travail (SIMDUT). Si une substance est dangereuse pour la population générale, elle pourrait aussi l'être pour les individus qui se retrouvent dans des situations où un volume élevé de cette substance est utilisé ou quand elle est utilisée pour une durée prolongée (par exemple, au travail). Le gouvernement du Canada reconnaît que la coordination de la législation pour l'utilisation sécuritaire des produits chimiques au travail est la responsabilité des organisations de santé et de sécurité fédérales, provinciales et territoriales. Nous travaillons à appuyer ce rôle en intégrant les informations, les outils et l'expertise technique du PGPC et du Programme des produits dangereux utilisés au travail de Santé Canada.
