N-Cyclohexylsulfamate de sodium et cyclohexanamine- fiche d’information
N-Cyclohexylsulfamate de sodium
(cyclamate de sodium)
Numéro de registre du CAS 139-05-9
Cyclohexanamine
(cyclohexylamine)
Numéro de registre du CAS 108-91-8
Publications résumées :
- Évaluation préalable finale du N-cyclohexylsulfamate de sodium et de la cyclohexanamine (publiée le 9 avril 2022). Les commentaires du public reçus sur l'ébauche d'évaluation préalable ont été pris en compte et un résumé de ceux-ci a été publié.
- Avis associé : Gazette du Canada, Partie I, vol. 156, no 15 – 9 avril 2022
Sur cette page
- Aperçu
- À propos de ces substances
- Expositions des humains et de l'environnement
- Effets principaux (danger) sur la santé et l'environnement
- Populations vulnérables
- Résultats de l'évaluation des risques
- Mesures préventives et réduction des risques
- Renseignements connexes
Aperçu
- Le gouvernement du Canada effectue des évaluations des risques posés par des substances en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement de 1999 [LCPE (1999)], afin de déterminer si elles présentent ou peuvent présenter un risque pour la santé humaine ou l'environnement.
- Les risques posés par une substance sont déterminés en tenant compte à la fois de ses propriétés dangereuses (son potentiel d'effets nocifs sur la santé humaine ou l'environnement) et du niveau d'exposition des humains ou de l'environnement.
- Si nécessaire, le gouvernement met en œuvre des mesures de gestion des risques en vertu de la LCPE (1999) et d'autres lois fédérales afin de prévenir ou réduire les effets nocifs potentiels.
- Le danger pour l'environnement et les potentiels d'exposition de ces deux substances ont été classés à l'aide de l'Approche de classification du risque écologique des substances organiques.
- Le N-cyclohexylsulfamate de sodium et la cyclohexanamine sont associés à des effets sur la santé potentiellement préoccupants. Toutefois, aux niveaux d'exposition pris en compte lors de la présente évaluation, le gouvernement a conclu que ces substances ne sont nocives pour la santé humaine ni pour l'environnement.
À propos de ces substances
- L'évaluation préalable portait sur le N-cyclohexylsulfamate de sodium et la cyclohexanamine. Ces substances avaient été évaluées lors de la troisième phase du Plan de gestion des produits chimiques (PGPC).
- Ces substances ne devraient pas être présentes naturellement dans l'environnement.
- D'après les renseignements collectés par le gouvernement, le N‑cyclohexylsulfamate de sodium est principalement utilisé au Canada comme édulcorant de table et comme ingrédient non médicinal dans des drogues dont des produits de santé naturels. La cyclohexanamine est utilisée pour prévenir la corrosion dans des systèmes de traitement de l'eau et pour éliminer des accumulations dans des systèmes d'eau de chaudières. Elle peut également être utilisée dans des cosmétiques, comme formulant dans des pesticides, pour la production de matériaux d'emballage alimentaire, dans des additifs indirects utilisés dans des établissements de traitement des aliments et dans d'autres produits disponibles pour les consommateurs.
- La cyclohexanamine est un métabolite du N-cyclohexylsulfamate de sodium chez des mammifères, et les données sur la cyclohexanamine ont servi à informer la caractérisation des effets sur la santé humaine dus à ces deux substances.
Exposition des humains et de l'environnement
- L'évaluation préalable a montré que les Canadiens peuvent être exposés au N-cyclohexylsulfamate de sodium et à la cyclohexanamine dans des milieux de l'environnement (par exemple, l'eau potable) ou lors de l'utilisation de certains produits disponibles pour les consommateurs, tels que des suppléments de minéraux et de vitamines, des rince-bouche, des sirops pour le soulagement de la congestion thoracique, des laques en aérosol pour les cheveux et des cartouches de gel combustible pour foyers ou lanternes.
- Les Canadiens peuvent également être exposés à ces substances en consommant des aliments en raison de :
- l'utilisation du N-cyclohexylsulfamate de sodium comme édulcorant de table
- l'utilisation de la cyclohexanamine comme additif dans l'eau de chaudière des installations de transformation d'aliments.
- Selon les renseignements pris en compte pour l'approche de classification des risques écologiques (CRE),il a été déterminé que ces substances présentent un faible potentiel d'exposition dans l'environnement.
Effets principaux (dangers) sur la santé et l'environnement
- Pour étayer la caractérisation des effets sur la santé faite pour l'évaluation préalable, des rapports internationaux de données sur ces substances ont été pris en compte. Parmi ceux-ci, des évaluations faites par le Comité d'experts des additifs alimentaires de l'Organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture et de l'Organisation mondiale de la santé, le Centre international de recherche sur le cancer et le Comité scientifique européen de l'alimentation.
- La Commission européenne a classé la cyclohexanamine comme substance toxique pour la reproduction.
- Les données sur les effets sur la santé (dangers) du N-cyclohexylsulfamate de sodium étaient limitées. Par conséquent, une approche comparative, appelée lecture croisée, basée sur des données sur une substance chimique similaire, a été suivie pour évaluer les effets potentiels sur la santé.
- Pour le N-cyclohexylsulfamate de sodium et la cyclohexanamine, les effets potentiels sur les testicules ont été identifiés comme effets critiques pour caractériser le risque pour la santé humaine.
- Selon les renseignements pris en compte pour l'approche de CRE, il a été déterminé que le N-cyclohexylsulfamate de sodium et la cyclohexanamine présentent un faible potentiel de danger pour l'environnement. Résultats de l'évaluation des risques
Populations vulnérables
- Il existe des groupes d'individus parmi la population canadienne qui, en raison d'une plus grande susceptibilité ou d'une plus forte exposition, peuvent être plus sujets à des effets nocifs dus à l'exposition à ces substances.
- Certaines sous-populations sont prises en compte de manière routinière lors du processus d'évaluation préalable, comme les tout-petits, les enfants et les personnes en âge de se reproduire. Par exemple, des estimations des expositions spécifiques de l'âge sont régulièrement faites, et des études sur la toxicité pour le développement et la reproduction sont réalisées pour évaluer les effets potentiels nocifs pour la santé. Ainsi, les sous-populations ayant un potentiel d'exposition élevé et celles pouvant être plus susceptibles sont prises en compte dans les résultats de l'évaluation des risques.
- Pour le N-cyclohexylsulfamate de sodium, les expositions dues aux aliments ont été estimées pour les personnes diabétiques afin de mieux comprendre leur consommation d'édulcorants alimentaires contenant cette substance.
Résultats de l'évaluation des risques
- En se basant sur une comparaison des niveaux de N-cyclohexylsulfamate de sodium et de cyclohyxanamine auxquels les Canadiens peuvent être exposés et des niveaux associés à des effets sur la santé, il a été déterminé que le risque pour la santé humaine dû à ces substances est faible.
- D'après les résultats de l'approche de CRE, il est improbable que ces substances soient nocives pour l'environnement.
Conclusions de l'évaluation préalable
- Le gouvernement a conclu que le N-cyclohexylsulfamate de sodium et la cyclohexanamine ne sont pas nocifs pour la santé humaine ni pour l'environnement aux niveaux d'exposition considérés dans l'évaluation.
Mesures préventives et réduction des risques
- Bien que la cyclohexanamine ne soit pas jugée nocive pour la santé humaine aux niveaux d'exposition pris en compte pour l'évaluation, cette substance est jugée préoccupante pour la santé humaine en raison de ses effets potentiels sur la reproduction. Une augmentation de l'exposition à cette substance pourrait devenir préoccupante.
- Le gouvernement a donc publié un avis d'intention (AI) pour appliquer à la cyclohexanamine les dispositions de la LCPE (1999 ) sur les nouvelles activités (NAc). Cet avis comporte une période de commentaires du public de 60 jours se terminant le 8 juin 2022.
- Les dispositions sur les NAC feront que le gouvernement devra être avisé de certaines nouvelles activités proposées avec la cyclohexanamine, et la nouvelle activité sera évaluée pour déterminer les risques potentiels pour la santé humaine avant qu'elle ne puisse commencer.
- L'avis souligne la définition proposée pour une nouvelle activité mettant en jeu la cyclohexanamine, ainsi que les renseignements qui devraient être fournis au gouvernement pour l'évaluation avant que l'activité puisse commencer.
Autres considérations
- Bien que le N-cyclohexylsulfamate de sodium ne soit pas jugé dangereux aux niveaux d'exposition pris en compte pour l'évaluation, cette substance à des effets préoccupants sur la santé en raison de son potentiel d'effets nocifs sur la reproduction.
- Une analyse des renseignements sur les utilisations actuelles et possiblement futures du N‑cyclohexylsulfamate de sodium suggère qu'il est improbable que l'exposition augmentera à des niveaux préoccupants pour la santé humaine. Pour cette raison, des activités visant à suivre les modifications de l'exposition au N‑cyclohexylsulfamate de sodium et/ou les profils d'utilisation commerciale de cette substance ne sont pas envisagées pour le moment.
Où trouver des mises à jour
- Le calendrier pour le groupe du N-cyclohexylsulfamate de sodium et de la cyclohexanamine est mis à jour pour refléter des activités modifiées ou nouvelles. Des renseignements sur les dispositions sur les NAc appliquées aux substances, s'il y a lieu, se trouvent dans l'ensemble de données relatives aux nouvelles activités
- Des détails sur les initiatives de collecte de renseignements et des renseignements sur la gestion des risques de substances chimiques en vertu de la LCPE (1999) sont aussi disponibles.
- Utiliser l'outil Recherche de substances pour trouver les substances référencées dans certains instruments législatifs ou réglementaires ou sur des sites Web du gouvernement du Canada.
Renseignements connexes
- Le N-cyclohexylsulfamate de sodium et la cyclohexanamine sont présents dans des produits disponibles pour les consommateurs. Les Canadiens devraient suivre tous les avertissements et directives inscrits sur l'étiquette des produits et éliminer ces produits de manière responsable.
- Le N-cyclohexylsulfamate de sodium ne devrait être utilisé que sur l'avis d'un médecin lorsqu'il est utilisé comme édulcorant de table.
- Les Directives relatives aux demandes d'autorisation concernant les additifs indirects de Santé Canada stipulent une limite de concentration pour l'utilisation de la cyclohexanamine comme additif dans les systèmes d'eau de chaudière des installations de transformation des aliments.
- L'évaluation préalable était centrée sur les risques potentiels d'exposition de la population générale du Canada, plutôt que sur l'exposition en milieu de travail. Les dangers liés aux substances chimiques utilisées au travail sont définis dans le Système d'information sur les matières dangereuses utilisées au travail (SIMDUT). Pour obtenir des renseignements sur la santé et sécurité au travail (SST) et les étapes à suivre sur le lieu de travail, les Canadiens devraient consulter leur employeur et/ou le représentant en santé et sécurité au travail (SST) de leur juridiction.
N-Cyclohexylsulfamate de sodium
(cyclamate de sodium)
Numéro de registre du CAS 139-05-9
Cyclohexanamine
(cyclohexylamine)
Numéro de registre du CAS 108-91-8
Publications résumées :
- Évaluation préalable finale du N-cyclohexylsulfamate de sodium et de la cyclohexanamine (publiée le 9 avril 2022). Les commentaires du public reçus sur l'ébauche d'évaluation préalable ont été pris en compte et un résumé de ceux-ci a été publié.
- Avis associé : Gazette du Canada, Partie I, vol. 156, no 15 – 9 avril 2022
Sur cette page
- Aperçu
- À propos de ces substances
- Expositions des humains et de l'environnement
- Effets principaux (danger) sur la santé et l'environnement
- Populations vulnérables
- Résultats de l'évaluation des risques
- Mesures préventives et réduction des risques
- Renseignements connexes
Aperçu
- Le gouvernement du Canada effectue des évaluations des risques posés par des substances en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement de 1999 [LCPE (1999)], afin de déterminer si elles présentent ou peuvent présenter un risque pour la santé humaine ou l'environnement.
- Les risques posés par une substance sont déterminés en tenant compte à la fois de ses propriétés dangereuses (son potentiel d'effets nocifs sur la santé humaine ou l'environnement) et du niveau d'exposition des humains ou de l'environnement.
- Si nécessaire, le gouvernement met en œuvre des mesures de gestion des risques en vertu de la LCPE (1999) et d'autres lois fédérales afin de prévenir ou réduire les effets nocifs potentiels.
- Le danger pour l'environnement et les potentiels d'exposition de ces deux substances ont été classés à l'aide de l'Approche de classification du risque écologique des substances organiques.
- Le N-cyclohexylsulfamate de sodium et la cyclohexanamine sont associés à des effets sur la santé potentiellement préoccupants. Toutefois, aux niveaux d'exposition pris en compte lors de la présente évaluation, le gouvernement a conclu que ces substances ne sont nocives pour la santé humaine ni pour l'environnement.
À propos de ces substances
- L'évaluation préalable portait sur le N-cyclohexylsulfamate de sodium et la cyclohexanamine. Ces substances avaient été évaluées lors de la troisième phase du Plan de gestion des produits chimiques (PGPC).
- Ces substances ne devraient pas être présentes naturellement dans l'environnement.
- D'après les renseignements collectés par le gouvernement, le N‑cyclohexylsulfamate de sodium est principalement utilisé au Canada comme édulcorant de table et comme ingrédient non médicinal dans des drogues dont des produits de santé naturels. La cyclohexanamine est utilisée pour prévenir la corrosion dans des systèmes de traitement de l'eau et pour éliminer des accumulations dans des systèmes d'eau de chaudières. Elle peut également être utilisée dans des cosmétiques, comme formulant dans des pesticides, pour la production de matériaux d'emballage alimentaire, dans des additifs indirects utilisés dans des établissements de traitement des aliments et dans d'autres produits disponibles pour les consommateurs.
- La cyclohexanamine est un métabolite du N-cyclohexylsulfamate de sodium chez des mammifères, et les données sur la cyclohexanamine ont servi à informer la caractérisation des effets sur la santé humaine dus à ces deux substances.
Exposition des humains et de l'environnement
- L'évaluation préalable a montré que les Canadiens peuvent être exposés au N-cyclohexylsulfamate de sodium et à la cyclohexanamine dans des milieux de l'environnement (par exemple, l'eau potable) ou lors de l'utilisation de certains produits disponibles pour les consommateurs, tels que des suppléments de minéraux et de vitamines, des rince-bouche, des sirops pour le soulagement de la congestion thoracique, des laques en aérosol pour les cheveux et des cartouches de gel combustible pour foyers ou lanternes.
- Les Canadiens peuvent également être exposés à ces substances en consommant des aliments en raison de :
- l'utilisation du N-cyclohexylsulfamate de sodium comme édulcorant de table
- l'utilisation de la cyclohexanamine comme additif dans l'eau de chaudière des installations de transformation d'aliments.
- Selon les renseignements pris en compte pour l'approche de classification des risques écologiques (CRE),il a été déterminé que ces substances présentent un faible potentiel d'exposition dans l'environnement.
Effets principaux (dangers) sur la santé et l'environnement
- Pour étayer la caractérisation des effets sur la santé faite pour l'évaluation préalable, des rapports internationaux de données sur ces substances ont été pris en compte. Parmi ceux-ci, des évaluations faites par le Comité d'experts des additifs alimentaires de l'Organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture et de l'Organisation mondiale de la santé, le Centre international de recherche sur le cancer et le Comité scientifique européen de l'alimentation.
- La Commission européenne a classé la cyclohexanamine comme substance toxique pour la reproduction.
- Les données sur les effets sur la santé (dangers) du N-cyclohexylsulfamate de sodium étaient limitées. Par conséquent, une approche comparative, appelée lecture croisée, basée sur des données sur une substance chimique similaire, a été suivie pour évaluer les effets potentiels sur la santé.
- Pour le N-cyclohexylsulfamate de sodium et la cyclohexanamine, les effets potentiels sur les testicules ont été identifiés comme effets critiques pour caractériser le risque pour la santé humaine.
- Selon les renseignements pris en compte pour l'approche de CRE, il a été déterminé que le N-cyclohexylsulfamate de sodium et la cyclohexanamine présentent un faible potentiel de danger pour l'environnement. Résultats de l'évaluation des risques
Populations vulnérables
- Il existe des groupes d'individus parmi la population canadienne qui, en raison d'une plus grande susceptibilité ou d'une plus forte exposition, peuvent être plus sujets à des effets nocifs dus à l'exposition à ces substances.
- Certaines sous-populations sont prises en compte de manière routinière lors du processus d'évaluation préalable, comme les tout-petits, les enfants et les personnes en âge de se reproduire. Par exemple, des estimations des expositions spécifiques de l'âge sont régulièrement faites, et des études sur la toxicité pour le développement et la reproduction sont réalisées pour évaluer les effets potentiels nocifs pour la santé. Ainsi, les sous-populations ayant un potentiel d'exposition élevé et celles pouvant être plus susceptibles sont prises en compte dans les résultats de l'évaluation des risques.
- Pour le N-cyclohexylsulfamate de sodium, les expositions dues aux aliments ont été estimées pour les personnes diabétiques afin de mieux comprendre leur consommation d'édulcorants alimentaires contenant cette substance.
Résultats de l'évaluation des risques
- En se basant sur une comparaison des niveaux de N-cyclohexylsulfamate de sodium et de cyclohyxanamine auxquels les Canadiens peuvent être exposés et des niveaux associés à des effets sur la santé, il a été déterminé que le risque pour la santé humaine dû à ces substances est faible.
- D'après les résultats de l'approche de CRE, il est improbable que ces substances soient nocives pour l'environnement.
Conclusions de l'évaluation préalable
- Le gouvernement a conclu que le N-cyclohexylsulfamate de sodium et la cyclohexanamine ne sont pas nocifs pour la santé humaine ni pour l'environnement aux niveaux d'exposition considérés dans l'évaluation.
Mesures préventives et réduction des risques
- Bien que la cyclohexanamine ne soit pas jugée nocive pour la santé humaine aux niveaux d'exposition pris en compte pour l'évaluation, cette substance est jugée préoccupante pour la santé humaine en raison de ses effets potentiels sur la reproduction. Une augmentation de l'exposition à cette substance pourrait devenir préoccupante.
- Le gouvernement a donc publié un avis d'intention (AI) pour appliquer à la cyclohexanamine les dispositions de la LCPE (1999 ) sur les nouvelles activités (NAc). Cet avis comporte une période de commentaires du public de 60 jours se terminant le 8 juin 2022.
- Les dispositions sur les NAC feront que le gouvernement devra être avisé de certaines nouvelles activités proposées avec la cyclohexanamine, et la nouvelle activité sera évaluée pour déterminer les risques potentiels pour la santé humaine avant qu'elle ne puisse commencer.
- L'avis souligne la définition proposée pour une nouvelle activité mettant en jeu la cyclohexanamine, ainsi que les renseignements qui devraient être fournis au gouvernement pour l'évaluation avant que l'activité puisse commencer.
Autres considérations
- Bien que le N-cyclohexylsulfamate de sodium ne soit pas jugé dangereux aux niveaux d'exposition pris en compte pour l'évaluation, cette substance à des effets préoccupants sur la santé en raison de son potentiel d'effets nocifs sur la reproduction.
- Une analyse des renseignements sur les utilisations actuelles et possiblement futures du N‑cyclohexylsulfamate de sodium suggère qu'il est improbable que l'exposition augmentera à des niveaux préoccupants pour la santé humaine. Pour cette raison, des activités visant à suivre les modifications de l'exposition au N‑cyclohexylsulfamate de sodium et/ou les profils d'utilisation commerciale de cette substance ne sont pas envisagées pour le moment.
Où trouver des mises à jour
- Le calendrier pour le groupe du N-cyclohexylsulfamate de sodium et de la cyclohexanamine est mis à jour pour refléter des activités modifiées ou nouvelles. Des renseignements sur les dispositions sur les NAc appliquées aux substances, s'il y a lieu, se trouvent dans l'ensemble de données relatives aux nouvelles activités
- Des détails sur les initiatives de collecte de renseignements et des renseignements sur la gestion des risques de substances chimiques en vertu de la LCPE (1999) sont aussi disponibles.
- Utiliser l'outil Recherche de substances pour trouver les substances référencées dans certains instruments législatifs ou réglementaires ou sur des sites Web du gouvernement du Canada.
Renseignements connexes
- Le N-cyclohexylsulfamate de sodium et la cyclohexanamine sont présents dans des produits disponibles pour les consommateurs. Les Canadiens devraient suivre tous les avertissements et directives inscrits sur l'étiquette des produits et éliminer ces produits de manière responsable.
- Le N-cyclohexylsulfamate de sodium ne devrait être utilisé que sur l'avis d'un médecin lorsqu'il est utilisé comme édulcorant de table.
- Les Directives relatives aux demandes d'autorisation concernant les additifs indirects de Santé Canada stipulent une limite de concentration pour l'utilisation de la cyclohexanamine comme additif dans les systèmes d'eau de chaudière des installations de transformation des aliments.
- L'évaluation préalable était centrée sur les risques potentiels d'exposition de la population générale du Canada, plutôt que sur l'exposition en milieu de travail. Les dangers liés aux substances chimiques utilisées au travail sont définis dans le Système d'information sur les matières dangereuses utilisées au travail (SIMDUT). Pour obtenir des renseignements sur la santé et sécurité au travail (SST) et les étapes à suivre sur le lieu de travail, les Canadiens devraient consulter leur employeur et/ou le représentant en santé et sécurité au travail (SST) de leur juridiction.
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