N-Cyclohexylsulfamate de sodium et cyclohexanamine- fiche d’information

N-Cyclohexylsulfamate de sodium
(cyclamate de sodium)
Numéro CAS 139-05-9

Cyclohexanamine
(cyclohexylamine)
Numéro CAS 108-91-8

Publications

• Évaluation préalable finale du N-cyclohexylsulfamate de sodium et de la cyclohexanamine (publiée le 9 avril 2022). Les commentaires du public reçus sur l’ébauche d’évaluation préalable ont été pris en compte et un résumé des commentaires ainsi que des réponses du gouvernement a été publié.
• Avis connexe : Gazette du Canada, Partie I, vol. 156, N^o 15 – 9 avril 2022

Sur cette page

• Aperçu
• À propos de ces substances
• Expositions des humains et de l’environnement
• Effets principaux (dangers) sur la santé humaine et l’environnement
• Prise en compte des sous-populations qui peuvent avoir une susceptibilité accrue ou une exposition accrue
• Résultats de l’évaluation des risques
  • Conclusions de l’évaluation
• Mesures préventives et réduction des risques
  • Où trouver des mises à jour
• Ressources connexes

Aperçu

• Le gouvernement du Canada réalise des évaluations des risques des substances chimiques en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) (LCPE) pour déterminer si elles présentent ou peuvent présenter un risque pour la santé humaine et l'environnement.
  • Les risques posés par une substance sont déterminés en considérant à la fois ses propriétés dangereuses (la capacité à causer des effets nocifs sur la santé humaine ou l'environnement) et du niveau ou de l'étendue à laquelle les personnes ou l'environnement sont exposés.
  • Quand cela est nécessaire, le gouvernement met en œuvre des mesures de gestion des risques en vertu de la LCPE et à d'autres lois fédérales afin de prévenir ou de réduire le danger potentiel.
• Les potentiels d’exposition et de danger écologiques de ces 2 substances ont été classés au moyen de l'Approche de classification des risques écologiques des substances organiques (CRE).
• Le N-cyclohexylsulfamate de sodium et la cyclohexanamine sont associés à des effets sur la santé potentiellement préoccupants. Toutefois, aux niveaux d’exposition pris en compte lors de la présente évaluation, le gouvernement a conclu que le risque aux personnes au Canada est faible aux niveaux d’exposition considérés dans l’évaluation.

À propos de ces substances

• L’évaluation portait sur le N-cyclohexylsulfamate de sodium et la cyclohexanamine. Ces substances avaient été évaluées lors du Plan de gestion des produits chimiques (PGPC).
• Ces substances ne devraient pas être présentes naturellement dans l’environnement.
• D'après la collecte de resneignements faite par le gouvernement, le N‑cyclohexylsulfamate de sodium est principalement utilisé au Canada comme édulcorant de table et comme ingrédient non médicinal dans des drogues dont des produits de santé naturels. La cyclohexanamine est utilisée pour prévenir la corrosion dans des systèmes de traitement de l’eau et pour éliminer des accumulations dans des systèmes d’eau de chaudières. Elle peut également être utilisée dans des cosmétiques, comme formulant dans des pesticides, pour la production de matériaux d’emballage alimentaire, dans des additifs indirects utilisés dans des établissements de traitement des aliments et dans d’autres produits disponibles pour les consommateurs.
• La cyclohexanamine est un métabolite du N-cyclohexylsulfamate de sodium chez des mammifères, et les données sur la cyclohexanamine ont servi à informer la caractérisation des effets sur la santé humaine dus à ces deux substances.

Exposition des humains et de l’environnement

• L’évaluation a montré que les personnes au Canada peuvent être exposés au N-cyclohexylsulfamate de sodium et à la cyclohexanamine dans des milieux de l’environnement (par exemple, l’eau potable) ou lors de l’utilisation de certains produits disponibles pour les consommateurs, tels que des suppléments de minéraux et de vitamines, des rince-bouche, des sirops pour le soulagement de la congestion thoracique, des laques en aérosol pour les cheveux et des cartouches de gel combustible pour foyers ou lanternes.
• Les personnes au Canada peuvent également être exposés à ces substances en consommant des aliments en raison de :
  • l’utilisation du N-cyclohexylsulfamate de sodium comme édulcorant de table
  • l’utilisation de la cyclohexanamine comme additif dans l’eau de chaudière des installations de transformation d’aliments.
• Selon les renseignements pris en compte pour l’approche de CRE,il a été déterminé que ces substances présentent un faible potentiel d’exposition de l’environnement.

Effets principaux (dangers) pour la santé humaine et l’environnement

• Pour aider à la caractérisation des effets sur la santé humaine faite pour l’évaluation, des rapports internationaux ont été pris en compte. Parmi ceux-ci, des évaluations faites par le Comité d’experts des additifs alimentaires de l’Organisation des Nations Unies pour l’alimentation et l’agriculture et de l’Organisation mondiale de la santé, le Centre international de recherche sur le cancer et le Comité scientifique européen de l’alimentation.
• La Commission européenne a classé la cyclohexanamine comme substance toxique pour la reproduction.
• Les données sur les effets sur la santé (dangers) du N-cyclohexylsulfamate de sodium étaient limitées. Par conséquent, une approche comparative, appelée lecture croisée, basée sur des données sur une substance chimique similaire, a été suivie pour évaluer les effets potentiels sur la santé.
• Pour le N-cyclohexylsulfamate de sodium et la cyclohexanamine, les effets  potentiels sur les testicules ont été identifiés comme effets critiques pour caractériser le risque pour la santé humaine.
• Selon les renseignements pris en compte pour l’approche de CRE, il a été déterminé que le N-cyclohexylsulfamate de sodium et la cyclohexanamine présentent un faible potentiel de danger pour l’environnement.

Prise en compte des sous-populations qui peuvent avoir une susceptibilité accrue ou une exposition accrue

• Certains groupes de personnes au sein de la population canadienne pourraient, en raison d'une susceptibilité ou d'une exposition accrue, être plus à risque que la population générale de subir des effets nocifs pour la santé dus à l'exposition à des substances.
• Certaines sous-populations, comme les nourrissons, les enfants et les personnes en âge de procréer, sont régulièrement étudiées tout au long de l'évaluation. Par exemple, les expositions spécifiques à l'âge sont systématiquement estimées et les études de toxicité pour le développement et la reproduction sont évaluées en ce qui concerne les possibles effets nocifs sur la santé.
• Pour le N-cyclohexylsulfamate de sodium, les expositions dues aux aliments ont été estimées pour les personnes diabétiques afin de mieux comprendre leur consommation d’édulcorants alimentaires contenant cette substance.

Résultats de l’évaluation des risques

• Une comparaison des niveaux auxquels les personnes au Canada peuvent être exposées au N-cyclohexylsulfamate de sodium et de cyclohexanamine et des niveaux associés à des effets critiques sur la santé a permis de déterminer que le risque posé à la santé humain par ces deux substances est faible.
• D’après les résultats de l’approche de CRE, il est improbable que ces 2 substances soient nocives pour l’environnement.

Conclusions de l’évaluation

• Le gouvernement a conclu que le N-cyclohexylsulfamate de sodium et la cyclohexanamine ne sont pas nocifs pour la santé humaine ni pour l’environnement aux niveaux d’exposition considérés dans l’évaluation.

Mesures préventives et réduction des risques

• Bien que la cyclohexanamine ne soit pas considéré comme nocif pour la santé humaine ni pour l’environnement aux niveaux d’exposition pris en compte dans l’évaluation, cette substance est considérée comme ayant des effets préoccupants sur la santé en raison de ses effets potentiels sur le système reproducteur. Cette substance pourrait donc présenter un risque potentiel pour la santé humaine si le niveau d'exposition augmentait.
• Par conséquence, le gouvernement du Canada a publié un arrêté modifiant la Liste intérieure afin d'appliquer les dispositions relatives aux nouvelles activités (NAc) de la LCPE au cyclohexanamine le 25 février 2026
• Les dispositions relatives aux NAc exigent que le gouvernement soit avisé de certaines nouvelles activités proposées liées au cyclohexanamine et que les nouvelles activités soient évaluées quant aux risques potentiels pour la santé humaine ou l'environnement, avant que ces activités ne soient réalisées.
• L'arrêté définit ce qui constitue une nouvelle activité relativement au cyclohexanamine, ainsi que les renseignements qui doivent être fournis au gouvernement aux fins d'évaluation avant que la nouvelle activité ne soit entreprise.

Autres considérations

• Bien que le N-cyclohexylsulfamate de sodium ne soit pas considéré comme nocif pour la santé humaine aux niveaux d’exposition pris en compte dans l’évaluation, cette substance est considérée comme ayant des effets préoccupants sur la santé en raison de ses effets potentiels sur le système reproducteur.
• Une analyse des renseignements sur les utilisations actuelles et possiblement futures du N‑cyclohexylsulfamate de sodium suggère qu’il est improbable que l’exposition augmentera à des niveaux préoccupants pour la santé humaine. Pour cette raison, des activités visant à suivre les modifications de l’exposition au N‑cyclohexylsulfamate de sodium et/ou les profils d’utilisation commerciale de cette substance ne sont pas envisagées pour le moment.

Où trouver des mises à jour

• Le calendrier pour le groupe du N-cyclohexylsulfamate de sodium et de la cyclohexanamine est mis à jour pour refléter des activités modifiées ou  nouvelles. Des renseignements sur les dispositions sur les NAc appliquées aux substances, s’il y a lieu, se trouvent dans l’ensemble de données relatives aux nouvelles activités
• Des détails sur les initiatives de collecte de renseignements et des renseignements sur la gestion des risques de substances chimiques en vertu de la LCPE sont aussi disponibles.
• Utiliser l’outil Recherche de substances pour trouver les substances référencées dans certains instruments législatifs ou réglementaires ou sur des sites Web du gouvernement du Canada.

Ressources connexes

• Le N-cyclohexylsulfamate de sodium et la cyclohexanamine sont présents dans des produits disponibles aux consommateurs. Les personnes au Canada doivient  respecter les mises en garde et le mode d’emploi relatifs aux produits et éliminer ces produits de façon responsable.
• Le N-cyclohexylsulfamate de sodium ne devrait être utilisé que sur l’avis d’un médecin lorsqu’il est utilisé comme édulcorant de table.
• Les Directives relatives aux demandes d’autorisation concernant les additifs indirects de Santé Canada stipulent une limite de concentration pour l’utilisation de la cyclohexanamine comme additif dans les systèmes d’eau de chaudière des installations de transformation des aliments.
• Les évaluations réalisées en vertu de la LCPE portent sur les risques d'exposition de la population générale, incluant les populations qui pourraient être touchées de façons disproportionnée. Les dangers liés aux produits chimiques utilisés en milieu professionnel sont définis dans le Système d'information sur les matières dangereuses utilisées au travail (SIMDUT). Le gouvernement du Canada reconnaît qu'il incombe aux organismes fédéraux, provinciaux et territoriaux responsables de la santé et de la sécurité au travail de coordonner la législation sur l'utilisation sécuritaire des produits chimiques en milieu de travail. Nous veillons à assumer ce rôle en tenant compte des renseignements, des outils et de l'expertise technique des scientifiques du PGPC et du Programme des produits dangereux utilisés au travail de Santé Canada.