Le processus de gestion des demandes visant les additifs alimentaires, les préparations pour nourrissons et les aliments nouveaux de la Direction des aliments

30 août 2016

Table des matières

1.1 Objectif

La Direction des aliments de Santé Canada a préparé le présent document dans le but de décrire le processus de gestion des demandes préalables à la mise en marché visant les additifs alimentaires, les préparations pour nourrissons et les aliments nouveaux conformément aux exigences du Règlement sur les aliments et drogues. Il donne suite à la consultation des intervenants concernés qui a eu lieu en 2014-2015. Ce document communique des renseignements sur les activités et l'échéancier relatifs à la gestion des demandes. Grâce à la mise en œuvre de ces pratiques opérationnelles, la Direction des aliments sera à même d'accélérer le processus de demande ainsi que d'en améliorer la prévisibilité et la transparence.

La Loi sur les aliments et drogues confère l'autorité d'établir diverses exigences et conditions visant les aliments vendus au Canada. Les exigences relatives aux demandes préalables à la mise en marché visant les additifs alimentaires sont exposées au titre 16 du Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement). En matière d'avis avant la vente des préparations pour nourrissons et des aliments nouveaux, les exigences sont exposées aux titres 25 et 28 du Règlement, respectivement.

1.3 Portée

Ce document décrit les étapes et les délais ciblés qui s'appliquent au sein de la Direction des aliments pour la gestion des demandes préalables à la mise en marché visant les additifs alimentaires, les préparations pour nourrissons et les aliments nouveaux. Le processus en question commence dans certains cas par une consultation facultative préalable au dépôt de la demande. Il se poursuit alors par la réception de la demande jusqu'à la communication au requérant de la décision de la Direction. Ce document porte principalement sur les étapes que comportent l'examen et l'approbation de ces demandes, mais il fournit aussi une courte explication de toute étape additionnelle requise pour vendre un aliment contenant l'additif alimentaire ou encore une préparation pour nourrissons ou un aliment nouveau au Canada.

Les étapes de gestion de la demande sont les suivantes : 1) la vérification administrative; 2) l'examen scientifique et 3) la décision.

  1. Vérification administrative - Cette étape vise à confirmer que le dossier de la demande contient tous les renseignements administratifs nécessaires.
  2. Examen scientifique - La demande est examinée dans le but de déterminer si oui ou non l'additif alimentaire, la préparation pour nourrissons ou l'aliment nouveau comportera un risque pour la santé humaine. Dans le cas des additifs alimentaires, il est aussi possible que leur efficacité soit évaluée. Lorsqu'il y a lieu, l'évaluation tient compte d'autres aspects qui éclairent la décision de la Direction des aliments (p. ex., des consultations avec l'industrie, le public ou d'autres groupes gouvernementaux et l'avis d'autres autorités internationales sur ces produits).
  3. Décision - Les résultats de l'examen scientifique et une recommandation fondée sur ceux-ci sont présentés à la haute direction de la Direction des aliments, puis la décision de la Direction est communiquée au requérant. En ce qui concerne les additifs alimentaires, la ou les listes pertinentes des additifs alimentaires autorisés doivent être modifiées avant qu'ils soient vendus au Canada. Quant aux préparations pour nourrissons, les requérants reçoivent une lettre confirmant qu'aucune question ne reste sans réponse et pour les aliments nouveaux, une lettre de non-opposition est délivrée.

2.0 Demandes préalables à la mise en marché

2.1 Lignes directrices sur la préparation des demandes

La Direction des aliments a rédigé des lignes directrices particulières dans le but d'aider les requérants à satisfaire aux exigences scientifiques et réglementaires relatives aux demandes visant des additifs alimentaires, des préparations pour nourrissons et des aliments nouveaux. Ainsi, le présent document est destiné à être utilisé parallèlement à ces autres documents :

  • Le Guide de préparation des demandes d'autorisation concernant les additifs alimentairesNote de bas de page 1
  • Les Lignes directrices au sujet de l'avis préalable à la mise en marché d'une préparation pour nourrissons (pouvant être obtenues sur demande auprès de l'Unité de la gestion des demandes et de l'information);
  • Les Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux dérivés des végétaux et des microorganismesNote de bas de page 1

2.2 Consultation préalable au dépôt de la demande

Si après avoir pris connaissance des lignes directrices pertinentes, les requérants ont besoin de plus de soutien, il leur est possible de demander à la Direction des aliments une consultation préalable au dépôt de leur demande. Ces consultations peuvent se dérouler par courriels, appels téléphoniques ou réunions. Elles offrent la possibilité d'obtenir plus d'encadrement au sujet des exigences de la demande, ce qui permet de déposer un dossier complet dès le départ et éventuellement, de réduire le nombre de demandes que reçoit le requérant pour clarifier certains points ou compléter les renseignements. Elles peuvent aussi éviter l'envoi d'une demande incomplète et son rejet subséquent. Pour demander une consultation préalable au sujet d'une demande particulière, il convient de communiquer avec l'UGDI.

2.3 Directives pour l'envoi des demandes et des renseignements afférents

Les dossiers des demandes et les renseignements afférents doivent être envoyés à l'attention de :
Unité de la gestion des demandes et de l'information
Direction des aliments,
Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada
251, promenade Sir Frederick Banting
Indice de l'adresse : 2202E
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : 613 960-0552
Télécopieur : 613 946-4590
Adresse électronique : smiu-ugdi@hc-sc.gc.ca

3.0 Processus de gestion des demandes

Un diagramme illustrant le processus de gestion des demandes figure à l'annexe 1, et un court survol des délais relatifs à chaque étape du processus est fourni à l'annexe 2.

3.1 Vérification administrative

Au cours des 10 jours civils suivant la réception de la demande, l'Unité de la gestion des demandes et de l'information (UGDI) vérifie si le dossier contient tous les éléments administratifs d'une demande et si elle est en état d'être soumise à l'examen scientifique.

Par exemple, le dossier sera examiné pour s'assurer qu'il contient un nombre suffisant d'exemplaires de la demande, que tous les éléments du dossier des données sont inclus, que la lettre de présentation décrit et énonce clairement la demande adressée à la Direction des aliments et que les coordonnées du requérant sont indiquées et complètes. À l'étape de la vérification administrative, la qualité des données n'est pas évaluée.

3.1.1 Demandes inacceptables

Dans la mesure du possible, l'UGDI s'efforcera de trouver tout renseignement administratif manquant dans les demandes qui lui parviennent. Dans les cas où les demandes sont considérées comme inacceptables aux fins de l'examen scientifique, le requérant en sera informé et il sera invité à déposer la demande de nouveau lorsqu'il sera en mesure de fournir tous les renseignements nécessaires. Lorsqu'un requérant sera informé que l'examen de sa demande lui est refusé, une liste des renseignements manquants et nécessaires pour passer à l'étape de l'évaluation sera comprise dans la lettre.

3.1.2 Demandes acceptables

Les demandes qui contiennent les renseignements administratifs nécessaires passeront à l'étape de l'examen scientifique. Un accusé de réception sera transmis au requérant en lui indiquant que la demande est complète et qu'elle passe à l'étape de l'examen scientifique.

3.2 Examen scientifique

La période de l'examen scientifique commence le jour de la délivrance de l'accusé de réception. Selon la complexité de la demande, l'examen scientifique peut exiger jusqu'à 368 jours civilsNote de bas de page 2. Dans certaines circonstances, il peut se révéler impossible de conclure l'examen scientifique et de rendre une décision en 410 jours (p. ex., lorsque des questions en matière de politique ou de réglementation doivent être tranchées). Dans ces cas, la Direction des aliments en avisera les requérants sans tarder.

L'examen scientifique consiste principalement en une évaluation de l'innocuité, mais peut aussi porter sur d'autres aspects, par exemple l'efficacité du produit, les questions de réglementation et de politiques, les utilisations autorisées par d'autres instances et les commentaires de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) et d'autres intervenants (p. ex., les associations concernées de l'industrie alimentaire).

Depuis la consultation qui a eu lieu en 2014-2015, l'examen scientifique des aliments nouveaux a été instauré. Actuellement, il est en phase d'essai dans le cadre de l'étude des demandes visant des préparations pour nourrissons. L'examen de la demande survient immédiatement après l'examen administratif (qui doit être achevé en 30 à 90 jours) à titre de première étape de l'examen scientifique. Si des lacunes importantes sont décelées, la Direction des aliments demandera au requérant de lui communiquer rapidement tout renseignement manquant (en 15 à 60 jours). Le requérant est informé des résultats de l'examen scientifique.

Si, à quelque point que ce soit du processus d'examen scientifique, des lacunes importantes ou des préoccupations sérieuses en matière d'innocuité sont repérées, il est possible que le dossier soit fermé et que cette décision soit communiquée au requérant. Toutefois, dans la plupart des cas, la Direction des aliments offrira au requérant la possibilité de corriger les lacunes en lui transmettant une demande de renseignements. Dans ce cas, le requérant dispose de 90 jours civils pour fournir une réponse satisfaisante à la demande. Si aucune réponse satisfaisante n'est transmise au cours de ces 90 jours civils, le requérant sera informé de la fermeture de la demande par la Direction des aliments. Le requérant est libre de demander le retrait de la demande à n'importe quel moment (voir la section 4.0).

3.3 Décisions

Les décisions au sujet des demandes sont prises par la haute direction de la Direction des aliments, et ce, en fonction des résultats de l'examen. Dans la plupart des cas, la Direction informera le requérant par écrit de sa décision au cours des 410 jours suivant la réception de la demande.

3.3.1 Décisions défavorables

Si l'utilisation proposée de l'additif alimentaire, de la préparation pour nourrissons ou de l'aliment nouveau se révèle inacceptable, cette décision et ses fondements seront communiqués au requérant aussi tôt que possible au cours du processus, et la demande sera fermée. Une nouvelle demande corrigée en tenant compte des motifs qui ont donné lieu au rejet de la première version peut être déposée par la suite, sans que cela lui nuise de quelques façons que ce soit, auprès de l'UGDI. Dans ce cas, celle-ci sera traitée à titre de nouvelle demande.

3.3.2 Décisions favorables - Additifs alimentaires

Un additif alimentaire peut être utilisé légalement dans les aliments destinés à la vente au Canada une fois que la ou les listes des additifs alimentaires autorisés pertinentes ont été modifiées de manière à y intégrer l'additif alimentaire en question et les conditions d'utilisation autorisées auxquelles il est soumis (p. ex., les aliments particuliers auxquels il est permis de l'ajouter et la limite de tolérance qui lui a été attribuée). Chacune des 15 listes est incorporée par renvoi dans une autorisation de mise en marché (AM), laquelle consiste en un règlement ministériel.

Si la décision est favorable, le requérant est informé par écrit que la Direction des aliments entreprend sa procédure administrative établie visant la modification de la ou des listes pertinentes. Cette procédureNote de bas de page 3 comprend des avis publics, et la possibilité de formuler des commentaires au sujet de cette décision est offerte au public et aux intervenants concernés. Une fois que la ou les listes pertinentes ont été modifiées, il est possible de vendre un aliment qui contient l'additif alimentaire d'intérêt en toute légalité au Canada (dans la mesure où les conditions d'utilisation sont respectées). Une fois que la ou les listes pertinentes ont été modifiées, le requérant en est avisé par écrit.

Il peut arriver, mais rarement, qu'il soit nécessaire de modifier une AM existante ou d'en délivrer une nouvelle avant que la ou les listes des additifs alimentaires autorisés pertinentes puissent être modifiées. Puisque la modification et la délivrance des AM constituent des processus réglementaires soumis à la Directive du Cabinet sur la gestion de la réglementation, ce processus demandera davantage de temps que celui pris pour des modifications habituelles des listes. Si la modification d'une AM est requise, le requérant en sera avisé.

3.3.2.1 Additifs alimentaires nouveaux

Si la Direction des aliments détermine que l'utilisation proposée d'un nouvel additif alimentaire peut être autorisée, elle avise le public de son intention de modifier les Listes des additifs alimentaires autorisés au moyen d'un Avis de proposition. L'Avis de proposition est publié sur le site Web de la Direction des aliments pour faire en sorte que le public puisse en prendre connaissance. Si la Direction reçoit en retour de nouvelles données d'importance en matière scientifique ou d'innocuité, elle examinera ces renseignements et adaptera la proposition s'il y a lieu. Autrement, un Avis de proposition est publié sur le site Web à la date à laquelle la ou les listes des additifs alimentaires autorisés pertinentes sont modifiées.

3.3.2.2 Élargissement de l'utilisation d'un additif alimentaire

Les élargissements de l'utilisation déjà autorisée d'additifs alimentaires sont incorporés dans les Listes des additifs alimentaires autorisés au moyen d'un Avis de modification. L'Avis de modification est publié sur le siteWeb de la Direction des aliments le jour même de la modification de la ou des listes d'additifs alimentaires pertinentes. Les parties intéressées sont invitées à présenter des commentaires au sujet de la modification. La Direction des aliments réexaminera la question si de nouvelles données d'importance en matière scientifique ou d'innocuité lui sont communiquées ou si elles sont publiées dans des documents scientifiques révisés par les pairs.

Plus de précisions au sujet de l'incorporation par renvoi dans les autorisations de mise en marché et les délais afférents sont publiées dans le Guide de la transition - Comprendre et utiliser les Listes des additifs alimentaires autorisésde la Direction des aliments.

3.3.3 Décisions favorables - Préparation pour nourrissons

En ce qui concerne les préparations pour nourrissons, si la décision est favorable, le requérant recevra une lettre confirmant qu'aucune question ne reste sans réponse, après quoi, la vente du produit sera autorisée au Canada.

3.3.4 Décisions favorables - Aliments nouveaux

En ce qui concerne les aliments nouveaux, si la décision est favorable, le requérant en est avisé au moyen d'une lettre l'informant que la Direction des aliments ne s'oppose pas à la vente du produit en tant qu'aliment au Canada. La vente des aliments nouveaux est permise au Canada à partir de la date à laquelle la lettre de non-opposition est délivrée. La Direction des aliments publie aussi sur son site Web un document de décision résumant l'évaluation de l'innocuité de l'aliment et communique la décision selon laquelle l'utilisation du produit en question comme aliment au Canada n'a soulevé aucune contestationNote de bas de page 4.

Santé Canada et l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) partagent la surveillance réglementaire de certains aliments génétiquement modifiés (GM). Pour ces produits, la Direction des aliments de Santé Canada réalise une évaluation de l'innocuité de l'aliment tandis que l'ACIA mène des évaluations de son utilisation pour l'alimentation du bétail et de sa dissémination dans l'environnement (selon le cas). La Direction des aliments et l'ACIA coordonnent leurs autorisations respectives afin de réduire au maximum la possibilité que des aliments GM non autorisés destinés à la consommation humaine ou animale soient offerts sur le marché canadien. Dans les cas où la Direction des aliments a conclu un processus d'évaluation de l'innocuité, mais reste en attente de l'ACIA pour terminer l'évaluation de la nourriture du bétail et de la dissémination dans l'environnement, le dossier sera considéré comme « en attente », et le temps consacré à l'évaluation par l'ACIA ne sera pas considéré dans la norme de rendement proposée dans le présent document. Lorsque l'ACIA confirme que les évaluations de la nourriture du bétail et de la dissémination dans l'environnement sont terminées, le dossier redeviendra actif, et la Direction des aliments remettra à point nommé la lettre de non-opposition au requérant.

4.0 Retrait d'une demande

Les requérants peuvent retirer leur demande à n'importe quel moment du processus de gestion de la demande.

5.0 Second dépôt d'une demande

Toute demande qui a été retirée par le requérant ou fermée par la Direction des aliments peut être déposée de nouveau à une date ultérieure, et ce, sans que cela lui nuise de quelque façon que ce soit. Elle sera réintégrée au processus de gestion des demandes en tant que nouvelle demande et un nouveau numéro de suivi lui sera attribué. Au moment de déposer une demande de nouveau, le requérant doit faire référence au numéro de demande précédent et veiller à ce que toute lacune identifiée auparavant ait été corrigée.

6.0 Confidentialité

La Direction des aliments s'engage à respecter ses obligations en matière de confidentialité, et cela, conformément à la Loi sur l'accès à l'information et maintiendra la confidentialité de l'information soumise dans toute la mesure permise par la loi. Pour obtenir plus de renseignements sur l'accès à l'information, veuillez visiter le site Accès à l'information et protection des renseignements personnels du Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada.

7.0 Résolution des différends

Le personnel de la Direction des aliments s'efforcera dans toute la mesure du possible de repérer, de gérer et de résoudre les différends à l'échelon auquel ils surviennent et de rester disponible pour discuter de toute préoccupation au sujet des demandes avant qu'un différend survienne.

Il est aussi possible aux intervenants de solliciter les services de règlement alternatif des différends offerts par le Bureau de liaison pour la Loi sur les aliments et les drogues (BLLAD).En matière de règlement de conflit, le BLLAD constitue une ressource neutre et impartiale à laquelle les intervenants peuvent faire appel s'ils éprouvent des difficultés à l'égard du processus réglementaire ou s'ils sont insatisfaits de la façon dont sont appliquées les politiques et procédures relatives à la Loi sur les aliments et drogues.

8.0 Guichet unique pour le processus de gestion des demandes à la Direction des aliments

L'UGDI est le guichet unique pour le dépôt des demandes visant des additifs alimentaires, des préparations pour nourrissons et des aliments nouveaux auprès de la Direction des aliments.

L'UGDI veille à ce que les renseignements administratifs nécessaires soient compris dans chaque demande et que tous les éléments du dossier des données soient inclus dans chacune. Elle assure également le suivi des demandes au fur et à mesure qu'elles progressent dans le processus de gestion. Ces renseignements sont utilisés par l'UGDI pour communiquer avec les requérants au sujet de questions non techniques, notamment de l'état du dossier, et veiller à ce que la Direction des aliments respecte ses normes de rendement.

9.0 Normes de rendement

La Direction des aliments est déterminée à assurer la transparence ainsi que le caractère prévisible et opportun du processus de gestion des demandes. La norme de rendement de la Direction est établie en tenant compte des pratiques d'évaluation en vigueur au sein d'autres organismes de réglementation des aliments de pays aux vues similaires ainsi que de ses ressources actuelles. Elle vise à fournir une décision au requérant au cours des 410 jours civils suivant la réception d'une demande au sujet d'un additif alimentaire, d'une préparation pour nourrissons ou d'un aliment nouveau, et cela, dans 90 pour cent des cas.

Il convient de souligner qu'en ce qui concerne les additifs alimentaires et les aliments nouveaux, la norme de rendement ne concerne que l'évaluation de l'innocuité et la décision, à savoir si oui ou non l'utilisation du nouvel additif alimentaire peut être légalement permise ou s'il est possible de délivrer une lettre de décision à l'égard de l'aliment nouveau. Elle ne comprend pas le temps exigé par le processus subséquent permettant légalement une nouvelle utilisation d'un additif alimentaire ni la préparation d'une lettre de décision et l'affichage d'un résumé technique pour un aliment nouveau.

La Direction des aliments continuera à surveiller le rendement par rapport à ces cibles et s'efforcera d'abréger le temps requis pour les évaluations préalables à la mise en marché.

Annexe 1 - Vue d'ensemble du processus de gestion des demandes

Figure 1. Vue d'ensemble du processus de gestion des demandes

Vue d'ensemble du processus de gestion des demandes

Annexe 2 : Bref survol de l'échéancier d'une demande

Étape de l'examen Jours Jours écoulés du côté du requérant Temps total par rapport à la norme de rendement
Tableau 1 note de bas de page
Tableau 1 note de bas de page *

Les nombres de jours ne sont pas précis en ce qui a trait aux étapes allant de l'examen scientifique à la communication de la décision au requérant. Toutefois, la Direction des aliments est résolue à fournir la décision au requérant au cours des 410 jours suivant la réception de la demande, et cela, dans 90 % des cas.

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Consultation préalable au dépôt de la demande -
Réception de la demande -
Vérification administrative 10 10
Examen scientifique (peut comprendre, mais sans s'y limiter) :
  • Évaluation scientifique préliminaire (pour certains types de demandes)
  • Examen de l'innocuité
  • Évaluation des renseignements additionnels reçus en réponse aux demandes de clarification/d'information
  • Prise en compte d'autres facteurs, par exemple de l'efficacité du produit, des questions réglementaires/de politiques, des utilisations autorisées dans les autres pays, des commentaires de l'ACIA et des autres intervenants
  • Examen par les pairs des observations et des recommandations proposées
368 90 par demande d'information 378
Décision (peut comprendre, mais sans s'y limiter) :
  • Approbations internes
  • Distribution à la haute direction de la Direction des aliments avant la réunion décisionnelle
  • Prise des dispositions en vue de la réunion décisionnelle
  • Modifications additionnelles aux registres
30 408
Communication de la décision au requérant 2 410
Norme de rendement
  • - De la réception de la demande à la communication
410   410
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