Le processus de gestion des demandes visant les additifs alimentaires, les préparations pour nourrissons et les aliments nouveaux de la Direction des aliments

Octobre 2021

Table des matières

• 1.0 Introduction
  • 1.1 Objectif
  • 1.2 Autorités législatives
  • 1.3 Portée
• 2.0 Demandes préalables à la mise en marché
  • 2.1 Lignes directrices sur la préparation des demandes
  • 2.2 Consultation préalable au dépôt de la demande
  • 2.3 Instructions pour l'envoi des demandes et des renseignements afférents
• 3.0 Processus de gestion des demandes
  • 3.1 Vérification administrative
    • 3.1.1 Demandes inacceptables
    • 3.1.2 Demandes acceptables
  • 3.2 Examen scientifique
  • 3.3 Décisions
    • 3.3.1 Décisions défavorables
    • 3.3.2 Décisions favorables - Additifs alimentaires
    • 3.3.3 Décisions favorables - Préparation pour nourrissons
    • 3.3.4 Décisions favorables - Aliments nouveaux
• 4.0 Retrait d'une demande
• 5.0 Second dépôt d'une demande
• 6.0 Confidentialité
• 7.0 Résolution des différends
• 8.0 Guichet unique pour le processus de gestion des demandes à la Direction des aliments
• 9.0 Normes de rendement
• Annexe 1 - Aperçu des délais relatifs à la gestion d'une demande

1.0 Introduction

1.1 Objectif

La Direction des aliments de Santé Canada a préparé le présent document dans le but de décrire le processus de gestion des demandes préalables à la mise en marché visant les additifs alimentaires, les préparations pour nourrissons et les aliments nouveaux conformément aux exigences du Règlement sur les aliments et drogues. Il donne suite à la consultation des intervenants concernés qui a eu lieu en 2014-2015. Ce document communique des renseignements sur les activités et l'échéancier relatifs à la gestion des demandes. Grâce à la mise en œuvre de ces pratiques opérationnelles, la Direction des aliments sera à même d'accélérer le processus de demande ainsi que d'en améliorer la prévisibilité et la transparence.

1.2 Autorités législatives

La Loi sur les aliments et drogues confère l'autorité d'établir diverses exigences et conditions visant les aliments vendus au Canada. Les exigences relatives aux demandes préalables à la mise en marché visant les additifs alimentaires sont exposées au titre16 du Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement). En matière d'avis avant la vente des préparations pour nourrissons et des aliments nouveaux, les exigences sont exposées aux titres 25 et 28 du Règlement, respectivement.

1.3 Portée

Ce document décrit les étapes et les délais ciblés qui s'appliquent au sein de la Direction des aliments pour la gestion des demandes préalables à la mise en marché visant les additifs alimentaires, les préparations pour nourrissons et les aliments nouveaux. Le processus en question commence dans certains cas par une consultation facultative préalable au dépôt de la demande. Il se poursuit alors par la réception de la demande jusqu'à la communication au requérant de la décision de la Direction. Ce document porte principalement sur les étapes que comportent l'examen et l'approbation de ces demandes, mais il fournit aussi une courte explication de toute étape additionnelle requise pour vendre un aliment contenant l'additif alimentaire ou encore une préparation pour nourrissons ou un aliment nouveau au Canada.

Les étapes de gestion de la demande sont les suivantes : 1) la vérification administrative; 2) l'examen scientifique et 3) la décision.

1. Vérification administrative - Cette étape vise à confirmer que le dossier de la demande contient tous les renseignements administratifs nécessaires.
2. Examen scientifique - La demande est examinée dans le but de déterminer si oui ou non l'additif alimentaire, la préparation pour nourrissons ou l'aliment nouveau comportera un risque pour la santé humaine. Dans le cas des additifs alimentaires, il est aussi possible que leur efficacité soit évaluée. Lorsqu'il y a lieu, l'évaluation tient compte d'autres aspects qui éclairent la décision de la Direction des aliments (p. ex., des consultations avec l'industrie, le public ou d'autres groupes gouvernementaux et l'avis d'autres autorités internationales sur ces produits).
3. Décision - Les résultats de l'examen scientifique et une recommandation fondée sur ceux-ci sont présentés à la haute direction de la Direction des aliments, puis la décision de la Direction est communiquée au requérant. En ce qui concerne les additifs alimentaires, la ou les listes pertinentes des additifs alimentaires autorisés doivent être modifiées avant qu'ils soient vendus au Canada. Quant aux préparations pour nourrissons, les requérants reçoivent une lettre confirmant qu'aucune question ne reste sans réponse et pour les aliments nouveaux, une lettre de non-opposition est délivrée.

2.0 Demandes préalables à la mise en marché

2.1 Lignes directrices sur la préparation des demandes

La Direction des aliments a rédigé des lignes directrices particulières dans le but d'aider les requérants à satisfaire aux exigences scientifiques et réglementaires relatives aux demandes visant des additifs alimentaires, des préparations pour nourrissons et des aliments nouveaux. Ainsi, le présent document est destiné à être utilisé parallèlement à ces autres documents :

• Le Guide de préparation des demandes d'autorisation concernant les additifs alimentaires
• Le Guide pour la préparation des demandes préalables à la mise en marché de préparations pour nourrissons et de fortifiants pour lait humain
• Les Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux dérivés des végétaux et des microorganismes
• Document d'orientation : Comment remplir le formulaire de demande en ligne et le formulaire pour soumettre des documents additionnels pour la préparation des demandes préalables à la mise en marché, pour la Direction des aliments

2.2 Consultation préalable au dépôt de la demande

Si après avoir pris connaissance des lignes directrices pertinentes, le requérant a besoin de plus de soutien, il peut demander à la Direction des aliments une consultation préalable au dépôt de sa demande. Cette consultation peut prendre la forme d'échanges par courriel, d'appels téléphoniques ou de réunions. Elle offre la possibilité d'obtenir des conseils supplémentaires sur les exigences liées à la demande, ce qui permet de déposer un dossier complet dès le départ et, éventuellement, de réduire le nombre de demandes de clarification ou d'informations supplémentaires transmises au requérant. Elle peut aussi permettre d'éviter l'envoi d'une demande incomplète et son rejet subséquent. Pour plus d'informations concernant les demandes de consultation préalable à une soumission auprès de la Direction des aliments, veuillez consulter les Directives concernant les réunions préparatoires – Demandes d'autorisation obligatoires avant la mise en marché à l'intention de la Direction des aliments. Les demandes de consultation préalable au dépôt de la demande peuvent être transmises à l'UGDI à smiu-ugdi@hc-sc.gc.ca.

2.3 Instructions pour l'envoi des demandes et des renseignements afférents

Les dossiers de demande doivent être transmis par voie électronique au moyen du
Formulaire d'application pour la préparation des demandes à soumettre à la Direction des aliments (formulaire de demande en ligne)

Les renseignements supplémentaires demandés (p. ex., les réponses aux demandes d'informations ou aux lacunes) doivent être transmis par voie électronique au moyen du
Formulaire pour soumettre des documents additionnels à Santé Canada.

3.0 Processus de gestion des demandes

L'annexe 1 présente un aperçu des délais relatifs à chacune des étapes du processus de gestion de demandes.

3.1 Vérification administrative

Tout avis préalable à la mise en marché reçu se voit attribuer un numéro de cas, et le dossier est vérifié par l'UGDI dans les 10 jours civils pour s'assurer qu'il contient tous les éléments administratifs nécessaires à une demande et qu'il est en état d'être soumis à l'examen scientifique.

Cette étape vise à s'assurer que tous les éléments du dossier de données sont inclus, que la lettre de présentation décrit et énonce clairement la demande adressée à la Direction des aliments, et que les coordonnées du requérant sont indiquées dans le formulaire de demande en ligne. À l'étape de la vérification administrative, la qualité des données n'est pas évaluée.

3.1.1 Demandes inacceptables

Dans la mesure du possible, l'UGDI s'efforcera de trouver tout renseignement administratif manquant dans les demandes qui lui parviennent. Dans les cas où les demandes sont considérées comme inacceptables aux fins de l'examen scientifique, le requérant en sera informé et il sera invité à déposer la demande de nouveau lorsqu'il sera en mesure de fournir tous les renseignements nécessaires. Lorsqu'un requérant sera informé que l'examen de sa demande lui est refusé, une liste des renseignements manquants et nécessaires pour passer à l'étape de l'évaluation sera comprise dans la lettre.

3.1.2 Demandes acceptables

Les demandes qui contiennent les renseignements administratifs nécessaires passeront à l'étape de l'examen scientifique. Un accusé de réception sera transmis au requérant en lui indiquant que la demande est complète et qu'elle passe à l'étape de l'examen scientifique.

3.2 Examen scientifique

La période de l'examen scientifique commence le jour de la délivrance de l'accusé de réception. Selon la complexité de la demande, l'examen scientifique peut exiger jusqu'à 368 jours civils^{Note de bas de page 1}. Dans certaines circonstances, il peut se révéler impossible de conclure l'examen scientifique et de rendre une décision en 410 jours (p. ex., lorsque des questions en matière de politique ou de réglementation doivent être tranchées). Dans ces cas, la Direction des aliments en avisera les requérants sans tarder.

L'examen scientifique consiste principalement en une évaluation de l'innocuité, mais peut aussi porter sur d'autres aspects, par exemple l'efficacité du produit, les questions de réglementation et de politiques, les utilisations autorisées par d'autres instances et les commentaires de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) et d'autres intervenants (p. ex., les associations concernées de l'industrie alimentaire).

L'examen scientifique a été instauré pour les demandes relatives aux aliments nouveaux et aux préparations pour nourrissons. L'examen est effectué en 55 jours civils dans le cas des demandes relatives aux aliments nouveaux, et en 80 jours civils dans le cas des préparations pour nourrissons, à compter de la date d'émission de l'accusé de réception. Si d'importantes lacunes sont identifiées, la Direction des aliments demandera au requérant de lui transmettre tout renseignement manquant dans un délai de 15 jours civils dans le cas des aliments nouveaux, et de 30 jours civils dans les cas des préparations pour nourrissons. Le requérant est ensuite informé des résultats de l'examen scientifique.

Si, à tout moment au cours du processus d'examen scientifique, des lacunes importantes ou des préoccupations sérieuses en matière d'innocuité sont identifiées, il est possible que le dossier soit fermé et que cette décision soit communiquée au requérant. Toutefois, dans la plupart des cas, la Direction des aliments offrira au requérant la possibilité de corriger les lacunes en lui transmettant une demande de renseignements. Lors de l'examen de l'innocuité d'un aliment nouveau ou d'une préparation pour nourrissons, ainsi que durant l'examen scientifique des demandes d'additifs alimentaires, le demandeur dispose de 90 jours civils pour produire une réponse satisfaisante à la demande. Si aucune réponse satisfaisante n'est transmise dans le délai prescrit, le requérant sera informé de la fermeture de la demande par la Direction des aliments. Le requérant est libre de demander le retrait de la demande à n'importe quel moment (voir la section 4.0).

3.3 Décisions

Les décisions au sujet des demandes sont prises par la haute direction de la Direction des aliments, et ce, en fonction des résultats de l'examen. Dans la plupart des cas, la Direction informera le requérant par écrit de sa décision au cours des 410 jours suivant la réception de la demande.

3.3.1 Décisions défavorables

Si l'utilisation proposée de l'additif alimentaire, de la préparation pour nourrissons ou de l'aliment nouveau se révèle inacceptable, cette décision et ses fondements seront communiqués au requérant aussi tôt que possible au cours du processus, et la demande sera fermée. Une nouvelle demande corrigée en tenant compte des motifs qui ont donné lieu au rejet de la première version peut être déposée par la suite, sans que cela lui nuise de quelque façon que ce soit, auprès de l'UGDI. Dans ce cas, celle-ci sera traitée à titre de nouvelle demande.

3.3.2 Décisions favorables - Additifs alimentaires

Un additif alimentaire peut être utilisé légalement dans les aliments destinés à la vente au Canada une fois que la ou les listes des additifs alimentaires autorisés pertinentes ont été modifiées de manière à y intégrer l'additif alimentaire en question et les conditions d'utilisation autorisées auxquelles il est soumis (p. ex., les aliments particuliers auxquels il est permis de l'ajouter et la limite de tolérance qui lui a été attribuée). Chacune des 15 listes est incorporée par renvoi dans une autorisation de mise en marché (AM), laquelle consiste en un règlement ministériel.

Si la décision est favorable, le requérant est informé par écrit que la Direction des aliments entreprend sa procédure administrative établie visant la modification de la ou des listes pertinentes. Cette procédure^{Note de bas de page 2} comprend des avis publics, et la possibilité de formuler des commentaires au sujet de cette décision est offerte au public et aux intervenants concernés. Une fois que la ou les listes pertinentes ont été modifiées, il est possible de vendre un aliment qui contient l'additif alimentaire d'intérêt en toute légalité au Canada (dans la mesure où les conditions d'utilisation sont respectées). Une fois que la ou les listes pertinentes ont été modifiées, le requérant en est avisé par écrit. Il peut arriver, mais rarement, qu'il soit nécessaire de modifier une AM existante ou d'en délivrer une nouvelle avant que la ou les listes des additifs alimentaires autorisés pertinentes puissent être modifiées. Puisque la modification et la délivrance des AM constituent des processus réglementaires soumis à la Directive du Cabinet sur la gestion de la réglementation, ce processus demandera davantage de temps que celui pris pour des modifications habituelles des listes. Si la modification d'une AM est requise, le requérant en sera avisé.

3.3.2.1 Additifs alimentaires nouveaux

Si la Direction des aliments détermine que l'utilisation proposée d'un nouvel additif alimentaire peut être autorisée, elle avise le public de son intention de modifier les Listes des additifs alimentaires autorisés au moyen d'un Avis de proposition. L'Avis de proposition est publié sur le site Web de la Direction des aliments pour faire en sorte que le public puisse en prendre connaissance. Si la Direction reçoit en retour de nouvelles données d'importance en matière scientifique ou d'innocuité, elle examinera ces renseignements et adaptera la proposition s'il y a lieu. Autrement, un Avis de proposition est publié sur le site Web à la date à laquelle la ou les listes des additifs alimentaires autorisés pertinentes sont modifiées.

3.3.2.2 Élargissement de l'utilisation d'un additif alimentaire

Les élargissements de l'utilisation déjà autorisée d'additifs alimentaires sont incorporés dans les Listes des additifs alimentaires autorisés au moyen d'un Avis de modification. L'Avis de modification est publié sur le site Web de la Direction des aliments le jour même de la modification de la ou des listes d'additifs alimentaires pertinentes. Les parties intéressées sont invitées à présenter des commentaires au sujet de la modification. La Direction des aliments réexaminera la question si de nouvelles données d'importance en matière scientifique ou d'innocuité lui sont communiquées ou si elles sont publiées dans des documents scientifiques révisés par les pairs.

Plus de précisions au sujet de l'incorporation par renvoi dans les autorisations de mise en marché et les délais afférents sont publiées dans le Guide de la transition - Comprendre et utiliser les Listes des additifs alimentaires autorisés de la Direction des aliments.

3.3.3 Décisions favorables - Préparation pour nourrissons

En ce qui concerne les préparations pour nourrissons, si la décision est favorable, le requérant recevra une lettre confirmant qu'aucune question ne reste sans réponse, après quoi, la vente du produit sera autorisée au Canada.

3.3.4 Décisions favorables - Aliments nouveaux

En ce qui concerne les aliments nouveaux, si la décision est favorable, le requérant en est avisé au moyen d'une lettre l'informant que la Direction des aliments ne s'oppose pas à la vente du produit en tant qu'aliment au Canada. La vente des aliments nouveaux est permise au Canada à partir de la date à laquelle la lettre de non-opposition est délivrée. La Direction des aliments publie aussi sur son site Web un document de décision résumant l'évaluation de l'innocuité de l'aliment et communique la décision selon laquelle l'utilisation du produit en question comme aliment au Canada n'a soulevé aucune contestation^{Note de bas de page 3}.

Santé Canada et l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) partagent la surveillance réglementaire de certains aliments génétiquement modifiés (GM). Pour ces produits, la Direction des aliments de Santé Canada réalise une évaluation de l'innocuité de l'aliment tandis que l'ACIA mène des évaluations de son utilisation pour l'alimentation du bétail et de sa dissémination dans l'environnement (selon le cas). La Direction des aliments et l'ACIA coordonnent leurs autorisations respectives afin de réduire au maximum la possibilité que des aliments GM non autorisés destinés à la consommation humaine ou animale soient offerts sur le marché canadien. Dans les cas où la Direction des aliments a conclu un processus d'évaluation de l'innocuité, mais reste en attente de l'ACIA pour terminer l'évaluation de la nourriture du bétail et de la dissémination dans l'environnement, le dossier sera considéré comme « en attente », et le temps consacré à l'évaluation par l'ACIA ne sera pas considéré dans la norme de rendement proposée dans le présent document. Lorsque l'ACIA confirme que les évaluations de la nourriture du bétail et de la dissémination dans l'environnement sont terminées, le dossier redeviendra actif, et la Direction des aliments remettra à point nommé la lettre de non-opposition au requérant.

4.0 Retrait d'une demande

Les requérants peuvent retirer leur demande à n'importe quel moment du processus de gestion de la demande.

5.0 Second dépôt d'une demande

Toute demande qui a été retirée par le requérant ou fermée par la Direction des aliments peut être déposée de nouveau à une date ultérieure, et ce, sans que cela lui nuise de quelque façon que ce soit. Elle sera réintégrée au processus de gestion des demandes en tant que nouvelle demande et un nouveau numéro de suivi lui sera attribué. Lors du nouveau dépôt d'une demande, le demandeur doit faire référence, dans la lettre de présentation, au numéro de demande précédent et s'assurer que toutes les lacunes précédemment identifiées ont été corrigées.

6.0 Confidentialité

La Direction des aliments s'engage à respecter ses obligations en matière de confidentialité, et cela, conformément à la Loi sur l'accès à l'information et maintiendra la confidentialité de l'information soumise dans toute la mesure permise par la loi. Pour obtenir plus de renseignements sur l'accès à l'information, veuillez visiter le site Accès à l'information et protection des renseignements personnels du Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada.

7.0 Résolution des différends

Le personnel de la Direction des aliments s'efforcera dans toute la mesure du possible de repérer, de gérer et de résoudre les différends à l'échelon auquel ils surviennent et de rester disponible pour discuter de toute préoccupation au sujet des demandes avant qu'un différend survienne.

Il est aussi possible aux intervenants de solliciter les services de règlement alternatif des différends offerts par le Bureau de liaison pour la Loi sur les aliments et les drogues (BLLAD).En matière de règlement de conflit, le BLLAD constitue une ressource neutre et impartiale à laquelle les intervenants peuvent faire appel s'ils éprouvent des difficultés à l'égard du processus réglementaire ou s'ils sont insatisfaits de la façon dont sont appliquées les politiques et procédures relatives à la Loi sur les aliments et drogues.

8.0 Guichet unique pour le processus de gestion des demandes à la Direction des aliments

L'UGDI est le guichet unique pour le dépôt des demandes visant des additifs alimentaires, des préparations pour nourrissons et des aliments nouveaux auprès de la Direction des aliments.

L'UGDI veille à ce que les renseignements administratifs nécessaires soient compris dans chaque demande et que tous les éléments du dossier des données soient inclus dans chacune. Elle assure également le suivi des demandes au fur et à mesure qu'elles progressent dans le processus de gestion. Ces renseignements sont utilisés par l'UGDI pour communiquer avec les requérants au sujet de questions non techniques, notamment de l'état du dossier, et veiller à ce que la Direction des aliments respecte ses normes de rendement.

9.0 Normes de rendement

La Direction des aliments est déterminée à assurer la transparence ainsi que le caractère prévisible et opportun du processus de gestion des demandes. La norme de rendement de la Direction est établie en tenant compte des pratiques d'évaluation en vigueur au sein d'autres organismes de réglementation des aliments de pays aux vues similaires ainsi que de ses ressources actuelles. Elle vise à fournir une décision au requérant au cours des 410 jours civils suivant la réception d'une demande au sujet d'un additif alimentaire, d'une préparation pour nourrissons ou d'un aliment nouveau, et cela, dans 90 pour cent des cas.

La Direction des aliments continuera à surveiller le rendement par rapport à ces cibles et s'efforcera d'abréger le temps requis pour les évaluations préalables à la mise en marché.

Annexe 1 : Aperçu des délais relatifs à la gestion d'une demande