Annexe 1 des Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication – Fabrication de médicaments stériles (GUI-0119) Références

• Loi sur les aliments et drogues
• Règlement sur les aliments et drogues
• Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001)
• Validation de procédés : Procédés aseptiques pour les produits pharmaceutiques (GUI-0006)
• Document d'orientation sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0002)
• Bonnes pratiques de fabrication des ingrédients pharmaceutiques actifs (GUI-0104)
• Guide sur la validation – Médicaments et activités de soutien (GUI-0029)
• Annexe 17, Libération en fonction de paramètres (PIC/S) - Annexes au guide des Bonnes pratiques de fabrication sur les produits pharmaceutiques
• Validation de procédés : Stérilisation au gaz des produits pharmaceutiques (GUI-0007)
• Validation de procédés : Stérilisation par irradiation des produits pharmaceutiques (GUI-0009)
• Validation de procédés : Stérilisation par la chaleur humide des produits pharmaceutiques (GUI-0010)
• Normes ISO
  • ISO 14644-1 : Salles propres et environnements maîtrisés apparentés – Partie 1 : Classification de la propreté de l'air par concentration de particules
  • ISO 14644-2 : Salles propres et environnements maîtrisés apparentés – Partie 2 : Surveillance du maintien des performances de la salle propre pour la propreté particulaire de l'air
  • ISO14644-3 : Salles propres et environnements maîtrisés apparentés – Partie 3 : Méthodes d'essai
  • ISO 14644-4 : Salles propres et environnements maîtrisés apparentés – Partie 4 : Conception, construction et démarrage
  • ISO 14644-5 : Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Partie 5 : Opérations
• PIC/S Annex 12 - Use of ionising radiation in the manufacture of medicinal products (en anglais)
• PIC/S Annex 15 – Qualification and validation (en anglais)
• PIC/S GMP guide annexes (en anglais)

Remarque : Les normes ISO auxquelles mentionnées dans ce document étaient en vigueur au moment de sa rédaction. Les prochaines révisions de ces normes ne s'appliqueront pas automatiquement à ce document. Les mises à jour pertinentes apparaîtront dans une version ultérieure.