Exigences en matière de données pour que des ingrédients médicinaux passent de « sur ordonnance » à « sans ordonnance »

Avant-propos

Des documents d'orientation servent à guider l'industrie et les professionnels de la santé dans la façon de se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Elles fournissent également, aux membres du personnel, des renseignements concernant la façon de mettre en œuvre le mandat et les objectifs de Santé Canada de manière juste, uniforme et efficace.

Les documents d'orientation sont des instruments administratifs qui n'ont pas force de loi et qui, en tant que tels, favorisent une approche plus souple. Les principes et les pratiques énoncés dans le présent document pourraient être remplacés par d'autres approches, à condition que celles-ci s'appuient sur une justification adéquate. Il convient d'en discuter à l'avance avec le secteur de programme pertinent afin que l'on n'aboutisse pas à la conclusion que les exigences législatives ou réglementaires applicables ne sont pas rencontrées.

En conséquence à ce qui précède, il est tout aussi important de noter que Santé Canada se réserve le droit de demander de l'information, de la documentation ou de définir des conditions non précisées dans le présent document, afin de permettre au Ministère d'évaluer de façon adéquate l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit pharmaceutique. Santé Canada s'engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.

Le présent document devrait être lu en parallèle avec l'avis d'accompagnement et les sections pertinentes des autres documents d'orientation qui s'appliquent.

Table des matières

1. Introduction et objectif
2. Directives concernant la mise en œuvre
3. Références
4. Annexe - Études sur l'utilisation des consommateurs

1. Introduction et objectif

La présente ligne directrice fournit des renseignements aux promoteurs pour les aider à déterminer l'information devant être transmise à Santé Canada lorsqu'ils demandent la modification du statut d'un ingrédient médicinal pour qu'il passe de « sur ordonnance » à « sans ordonnance ».

Santé Canada reconnaît que les données d'un produit de santé évoluent tout au long de son cycle de vie. Cette évolution réduit les incertitudes associées aux bienfaits et aux effets nocifs d'un produit et peut, ultimement, améliorer l'état de santé des Canadiens.

Même si Santé Canada peut avoir établi, à un certain moment, qu'un ingrédient médicinal devait être vendu sur ordonnance uniquement, de nouvelles données sur l'innocuité, l'efficacité et la qualité du produit pourraient faire en sorte que cet ingrédient médicinal soit vendu sans ordonnance ou aux côtés des PSN.

1.1 Objectif stratégique

Informer les promoteurs quant à la façon de faire une demande de modification du statut d'un ingrédient médicinal pour qu'il passe de « sur ordonnance » à « sans ordonnance » et puisse ainsi être vendu sans ordonnance ou aux côtés des PSN.

1.2 Énoncé de politique

Les données pouvant être analysées par Santé Canada et démontrant l'innocuité et l'efficacité d'un ingrédient médicinal d'un produit vendu sans ordonnance qui était auparavant vendu sur ordonnance reposent sur certains facteurs :

est-ce que les conditions d'utilisation de l'ingrédient médicinal changeront et dans l'affirmative, jusqu'à quel point;
est-ce que d'autres administrations ont testé les conditions d'utilisation proposées du produit, et quelle était l'étendue de ces tests;
quelles sont les données disponibles à ce jour sur le cycle de vie du produit vendu sur ordonnance, et si ces données modifient les incertitudes associées aux bienfaits et aux effets indésirables.

Les conditions d'utilisation sont décrites à la section 2.1.1.2 de ce document.

1.3 Portée et application

La présente ligne directrice vise les demandes présentées à Santé Canada pour qu'un ingrédient médicinal passe de « sur ordonnance » à « sans ordonnance » (désigné sous le nom de « demande de changement »). Il s'applique aux ingrédients médicinaux utilisés pour les humains seulement. Le présent document ne concerne pas les cas suivants :

des demandes de changement pour des produits biologiques ou radio pharmaceutiques;
des ingrédients médicinaux considérés comme des exceptions quant au statut « sur ordonnance » - par exemple, les vaccins contre la grippe (pour des raisons de santé publique) et la nitroglycérine (pour des utilisations urgentes)^{Note de bas de page 1};

La portée du présent document englobe deux types de demandes de changement :

Changement complet : vise à ce que toutes les conditions d'utilisation approuvées et l'ingrédient médicinal soient retirés du statut « sur ordonnance ». L'ingrédient médicinal serait retiré de la Liste des drogues sur ordonnance (LDO).
Changement partiel : vise à ce que certaines conditions d'utilisation soient retirées du statut « sur ordonnance ». L'ingrédient médicinal et d'autres conditions d'utilisation demeureront sur la LDO. Ce qui veut dire que l'ingrédient médicinal pourrait être vendu sans ordonnance dans certaines circonstances.

De plus amples détails sur les changements complet et partiel figurent à la section 2.1.1 de la présente ligne directrice.

Remarque : Malgré que la majorité des changements de statut ont lieu suite à une demande présentée auprès de Santé Canada, le Ministère peut également entreprendre ce changement lorsqu'il dispose de preuves montrant que l'utilisation d'un ingrédient médicinal donné est sécuritaire dans un produit sans ordonnance.

1.4 Contexte

Des ingrédients médicinaux passent à « sur ordonnance » sont inscrits sur la LDO lorsque leur vente doit faire l'objet d'un contrôle et qu'ils sont assujettis à des conditions d'utilisation précises dans le but de préserver la santé et la sécurité des Canadiens. Les principes directeurs fondamentaux permettant de déterminer le statut d'un produit sont définis à l'article C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) et décrits dans la ligne directrice intitulé « Détermination du statut de vente sur ordonnance pour les drogues à usage humain et vétérinaire » (2013).

Les ingrédients médicinaux qui doivent être vendus sur ordonnance à l'échelle nationale sont inscrits sur la LDO, une liste administrative accessible en ligne non définie dans le règlement. Santé Canada considère qu'un ingrédient médicinal nécessite une ordonnance lorsque, selon certaines conditions d'utilisation établies, cet ingrédient satisfait au moins à une condition ou un principe de la LDO.

Inversement, Santé Canada accordera le statut « sans ordonnance » à tout ingrédient médicinal qui, selon les conditions d'utilisation établies, n'est pas considéré dangereux pour la santé du public dans un contexte d'autogestion de la santé.

En plus des décisions fédérales ayant trait au statut d'un ingrédient médicinal, les provinces et les territoires peuvent également intervenir dans le lieu de vente des produits pharmaceutiques.

2. Directives concernant la mise en œuvre

Lorsqu'un promoteur souhaite utiliser un ingrédient médicinal devant être vendu sur ordonnance dans un produit non soumis à cette exigence, il doit présenter une demande de changement à Santé Canada. La demande doit démontrer que l'ingrédient médicinal ne satisfait plus à aucun des principes et conditions de la LDO et qu'il est sans danger et convient parfaitement au contexte d'autogestion de la santé.

La présente ligne directrice précise la marche à suivre pour présenter une demande de changement et les éléments de preuve à fournir pour appuyer le changement d'un ingrédient médicinal pour qu'il passe de « sur ordonnance » à « sans ordonnance ». Il doit être lu conjointement avec les autres documents d'orientation qui sont donnés en référence dans le présent document.

2.1 Présentation d'une demande

Le fait de modifier le statut d'un ingrédient médicinal pour qu'il passe de « sur ordonnance » à « sans ordonnance » fera en sorte que celui-ci pourra être vendu sans ordonnance ou aux côtés des PSN. En fonction de la définition à laquelle il répond, il sera assujetti à l'un des deux cadres réglementaires suivants : le RAD, ou le Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN).

Un ingrédient médicinal est visé par le RPSN s'il satisfait à la définition d'un produit de santé naturel tel qu'énoncé dans ce Règlement.

Un ingrédient médicinal est visé par le RAD s'il satisfait à la définition d'un médicament tel qu'énoncé dans ce Règlement.

Pour toute question portant sur la classification de produit, veuillez communiquer avec la DPSNSO.

En ce qui concerne les médicaments, les demandes de changement complet nécessitent un Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) puisque le produit dans son ensemble passe du statut « sur ordonnance » à « sans ordonnance ». Une fois la modification apportée à la LDO, la seule version du produit offerte sur le marché canadien est le produit sans ordonnance. Les demandes de changement partiel nécessitent, pour leur part, une présentation de drogue nouvelle (PDN) puisque le changement ne vise pas le produit sur ordonnance existant dans son ensemble (c.-à-d. qu'un nouveau médicament sans ordonnance est créé). Une fois la modification apportée à la LDO, deux versions du produit sont alors offertes sur le marché canadien, soit un produit sur ordonnance et un produit sans ordonnance.

Pour ce qui est des PSN, les demandes de changement complet et partiel nécessitent la présentation d'une demande de licence de mise en marché (DLMM). Des renseignements en ce qui concerne les produits de santé naturels, tels que les formulaires et modèles sur la préparation des demandes et sur le processus DLMM, ainsi que des renseignements au sujet des médicaments vendus sans ordonnance, tels que les formulations, les formulaires, la « Ligne directrice : Préparation des Activités Réglementaires de drogues en format Common Technical Document (CTD) », des références supplémentaires sur le format CTD, et des renseignements sur la qualité, sont fournis à la partie DPSNSO du site Web de Santé Canada.

On attribue des numéros de produit naturel (NPN) aux PSN à la suite de la présentation d'une DLMM. On attribue des numéros d'identification du médicament aux médicaments à la suite de la présentation du formulaire 3011. Les conseils sur la gestion des présentations de médicaments et le recouvrement des coûts s'appliquent seulement aux ingrédients régis par le RAD; donc ils ne s'appliquent pas aux PSN. Des renseignements supplémentaires, tels que la « Ligne directrice de l'industrie : gestion des présentations de drogues » et la « Ligne Directrice - frais pour l'examen des présentations et de demandes de drogue », sont aussi disponibles sur le site Web de Santé Canada.

Pour obtenir de l'information sur les produits autorisés sur le marché qui sont touchés par l'ajout ou la suppression d'un ingrédient médicinal de la LDO, veuillez consulter le document « Questions et réponses - la Liste des drogues sur ordonnance » sur le site Web de Santé Canada.

Veuillez visiter la page "Contactez-nous".

On conseille aux promoteurs de demander la tenue d'une réunion préalable à la présentation.

2.1.1 Type de demande

2.1.1.1. Demande de changement complet

Ce type de demande vise le passage d'un ingrédient médicinal autorisé au statut « sans ordonnance » sans qu'aucune modification ne soit apportée aux conditions d'utilisation en fonction desquelles la mise en marché de l'ingrédient en tant que produit sur ordonnance avait été autorisée. Ces conditions sont énoncées dans la monographie de produit ou dans les renseignements d'ordonnance associés à l'autorisation de mise en marché.

Le résultat d'une demande de changement complet acceptable est que l'ingrédient médicinal sera complètement retiré de la LDO.

2.1.1.2 Demande de changement partiel

Ce type de demande vise le passage d'un ingrédient médicinal autorisé au statut « sans ordonnance » par suite de modifications apportées aux conditions d'utilisation en fonction desquelles la mise en marché de l'ingrédient en tant que produit sur ordonnance avait été autorisée. Les modifications apportées aux conditions peuvent toucher notamment la dose unique/quotidienne maximale, la concentration par unité posologique, la voie d'administration, la forme posologique, les indications ou la population cible.

Dans la plupart des cas, le résultat d'une demande de changement partiel est que l'ingrédient médicinal demeure sur la LDO, mais que les conditions d'utilisation du produit sans ordonnance soient ajoutées à titre d'exceptions sous la forme de qualificatifs. Des exemples de qualificatifs utilisés dans le cadre de demande de changement partiel sont fournis ci-dessous :

une nouvelle indication pour l'utilisation de la famotidine pour le traitement des brûlures d'estomac : Famotidine et ses sels, sauf s'ils sont vendus en une concentration de 20 mg ou moins par unité posologique orale et s'ils sont indiqués pour le traitement des brûlures d'estomac;
une voie d'administration différente pour le kétoconazole : Kétoconazole et ses sels (sauf pour les préparations pour usage topique sous la forme d'un shampooing).

Dans certains cas, l'ingrédient médicinal est inscrit sur la LDO et est accompagné des conditions d'utilisation qui en font un produit sur ordonnance (p. ex. les indications d'emploi) :

indication particulière : Uracile ou ses sels, s'ils sont vendus pour le traitement du cancer(remarque : comme l'uracile se trouve dans tous les organismes vivants, s'il n'est pas accompagné de qualificatifs, l'utilisation de cet ingrédient ne serait pas envisagée dans un PSN ou un médicament sans ordonnance).

2.2 Survol des exigences en matière de données

2.2.1 Toutes les demandes de changement

Pour une demande de changement, comme pour toute demande d'homologation d'un médicament sans ordonnance, l'ensemble de la preuve, prise dans sa totalité, doit démontrer que les conditions d'utilisation proposées de l'ingrédient médicinal, telles qu'elles sont énoncées sur l'étiquette du produit, sont indiquées pour l'auto-traitement et l'auto-surveillance.

Autrement dit, la preuve doit démontrer que l'ingrédient médicinal de la prescription sur ordonnance peut, selon les conditions d'utilisation proposées, être utilisé de façon efficace et sûre par le grand public sans l'intervention d'un praticien^{Note de bas de page 2}. De plus, comme pour tous les médicaments approuvés par Santé Canada, les bienfaits de l'utilisation du produit doivent l'emporter sur les risques.

La preuve devrait servir à élaborer l'explication des raisons pour lesquelles l'ingrédient médicinal, selon les conditions d'utilisation proposées, ne satisfait plus à aucun des principes et conditions de la LDO. Les points qui doivent être pris en considération au moment de l'élaboration de l'explication sont énoncés à la section 2.3 ci-dessous.

Des études sur l'utilisation des consommateurs, portant notamment sur la compréhension de l'étiquette, sur l'auto-sélection et sur l'utilisation réelle du produit, peuvent être requises en ce qui concerne des produits présentant des indications, des modes d'emploi, des mises en garde ou des contre-indications qui :

n'ont encore jamais été commercialisés dans un contexte d'autogestion de la santé au Canada ou à l'étranger;
sont considérés comme complexes pour un contexte d'autogestion de la santé et qui peuvent donc présenter un risque de mauvaise utilisation.

On examinera les études sur l'utilisation par les consommateurs réalisées dans des pays étrangers au cas par cas pour remplacer des études menées sur une population canadienne.

Les promoteurs peuvent choisir de suivre des méthodes suggérées par d'autres organismes de réglementation à l'égard des études sur l'utilisation des consommateurs. Le choix de la méthode pourrait faire l'objet d'une discussion lors d'une réunion préalable à l'homologation. De brèves descriptions de chacun des types d'études sur l'utilisation des consommateurs sont fournies à l'annexe.

2.2.2 Exigences supplémentaires pour les demandes de changement partiel

Il faut présenter d'autres preuves sur l'efficacité et l'innocuité du médicament si les modifications portent sur une nouvelle indication, la population cible, la voie d'administration ou la posologie. Les types d'éléments de preuve en matière d'innocuité et d'efficacité qui peuvent être fournis sont énoncés aux sections 2.4 et 2.5, respectivement. Des données supplémentaires sur la chimie et la fabrication seront requises si des changements sont apportés à la dose ou à l'unité posologique, à la composition ou à la forme posologique. Des renseignements sur les exigences en matière de qualité sont fournis sur le site Web de Santé Canada, dans les documents d'orientation sur les PSN et sur les médicaments.

En plus d'assurer qu'un changement apporté aux indications, à la population cible ou à la voie d'administration est sans danger, les éléments de preuve en matière d'innocuité doivent également traiter, tel qu'il est mentionné à la section 2.4.2 ci-dessous, les points suivants :

les usages prescrits d'un ingrédient médicinal qui sont connus du grand public et les risques associés à une mauvaise utilisation intentionnelle du produit par le grand public à des fins thérapeutiques selon la connaissance de l'usage prescrit^{Note de bas de page 3};
les risques que court un consommateur en prenant simultanément le produit sans ordonnance et le produit sur ordonnance alors que les indications d'utilisation des deux produits diffèrent. Le risque pour les sous-populations vulnérables comme les enfants et les personnes âgées devrait également être abordé.

Selon la gravité et la probabilité des risques susmentionnés, ceux-ci peuvent être atténués par une mise en garde sur l'étiquette, ou nécessiter la présentation d'éléments de preuve supplémentaires, comme des études sur l'utilisation des consommateurs (voir l'annexe), pour démontrer qu'une mauvaise utilisation ou une utilisation concomitante est peu probable. En outre, lorsque des produits de composition identique existent, c'est-à-dire un produit sur ordonnance et un autre sans ordonnance, mais qu'ils présentent des indications, des contre-indications ou des mises en garde différentes, la marque du produit sans ordonnance devrait se distinguer clairement de celle du produit sur ordonnance afin d'éviter les erreurs d'administration de médicament.

2.3 Caractéristiques d'un produit vendu sans ordonnance

La raison pour laquelle un ingrédient médicinal ne satisfait pas, selon les conditions d'utilisation précisées, aux conditions et principes de la LDO doit être fournie dans l'ensemble de la preuve présentée à l'appui d'une demande de changement. La ligne directrice intitulé « Détermination du statut de vente sur ordonnance pour drogues destinées aux humains et aux animaux » décrit les conditions et principes qui doivent être pris en compte. Lorsqu'aucun des principes et facteurs ne s'applique, la drogue peut être vendue sans ordonnance.

Les caractéristiques d'un produit sans ordonnance, décrites ci-dessous, sont destinées à fournir aux promoteurs de l'information pouvant être incluse dans l'élaboration de la justification requise pour expliquer les raisons pour lesquelles l'ingrédient médicinal ne satisfait pas, selon les conditions d'utilisation proposées, aux conditions et principes de la LDO. Lorsqu'une condition ou un facteur ne s'applique pas, la mention « sans objet » devrait être associée à la raison pour laquelle la condition ou le facteur ne s'applique pas.

Un produit sans ordonnance devrait présenter les caractéristiques suivantes :

L'utilisation du produit est indiquée pour l'autodiagnostic^{Note de bas de page 4}.
Il est important que la condition ou les symptômes pour lesquels le produit est indiqué puissent être diagnostiqués correctement sans la supervision d'un praticien ou qu'ils soient facilement reconnaissables à la suite d'un diagnostic initial posé par un praticien. Certains symptômes communs à diverses pathologies sous-jacentes pourraient être mal diagnostiqués par le consommateur sans l'intervention d'un praticien. Les risques associés à un mauvais diagnostic des symptômes, ou au fait de tarder à prendre le traitement approprié ou d'utiliser un traitement sous-optimal devraient être indiqués. La possibilité qu'un problème chronique demeure non contrôlé en raison d'un autodiagnostic erroné ne doit également pas être écartée. En outre, les effets à long terme d'un traitement inapproprié devraient être pris en compte (c.-à-d. le risque découlant d'une exposition au produit à long terme sans bienfait pour la santé du consommateur).
L'utilisation du produit est indiquée pour l'auto-traitement.
Le consommateur devrait comprendre rapidement de quelle façon le produit doit être pris et il devrait être capable de s'auto administrer le traitement facilement. Il ne serait pas recommandé qu'un produit dont les instructions d'utilisation ou la posologie sont excessivement compliquées, qui doit être administré par voie parentérale ou dont les doses doivent être ajustées en fonction du cas particulier d'un patient soit vendu sans ordonnance. La possibilité qu'un traitement symptomatique puisse masquer un problème sous-jacent nécessitant des soins médicaux doit être prise en compte. Si un tel danger indirect existe, il importe de déterminer le risque, sa fréquence, la gravité des conséquences possibles et la capacité à étiqueter le produit de façon à atténuer le risque et les conséquences graves (p. ex., recommander de consulter un médecin si les symptômes persistent au-delà de la période indiquée). Il peut également être nécessaire de déterminer si un mauvais usage peut amener le consommateur à tarder à obtenir des soins médicaux et, le cas échéant, si ce retard peut entraîner des conséquences graves pour la santé du consommateur. Celui-ci devrait aussi être en mesure de reconnaître les contre-indications et de comprendre les précautions et mises en garde essentielles.
L'utilisation du produit est indiquée pour l'auto-surveillance.
L'utilisation du produit et la maladie ne devraient pas nécessiter la supervision d'un praticien. Le consommateur devrait être en mesure de comprendre l'évolution naturelle de la maladie de même que la possibilité et les conséquences d'une récurrence. Il devrait pouvoir distinguer les réactions indésirables qui peuvent découler de l'utilisation du produit et savoir à quel moment il convient de cesser d'utiliser le produit et d'obtenir des soins médicaux. Si l'efficacité du produit est tributaire de la prise de mesures parallèles, comme l'utilisation d'un appareil de diagnostic pour surveiller la glycémie, ces mesures devraient être simples, elles devraient pouvoir être prises sans l'intervention d'un praticien et elles devraient avoir été autorisées par Santé Canada au titre du Règlement sur les instruments médicaux. L'ajout de fiches de renseignements à l'intention des consommateurs pourrait s'avérer utile à cet égard.
La marge de sécurité associée au produit est adéquate.
Il est reconnu que certains effets secondaires peuvent être associés aux produits sans ordonnance. Cependant, il devrait y avoir une marge suffisamment grande entre les doses thérapeutiques et les doses pouvant produire des effets indésirables importants du fait de leur gravité ou de leur fréquence, ou des effets à l'égard desquels il n'existe pas de mesure préventive appropriée, comme l'exclusion d'un groupe à risque bien distinct. Il faudrait également tenir compte des effets nuisibles pouvant être causés par les interactions avec d'autres médicaments couramment utilisés (vendus sur ordonnance ou non, y compris les PSN) ou avec des aliments, et déterminer si des mesures préventives peuvent être prises pour atténuer le risque que ces effets se produisent. Dans le cadre d'une demande de changement partiel, si les indications relatives à l'utilisation d'un produit sans ordonnance et d'un produit sur ordonnance diffèrent, la probabilité et la gravité du risque que peut courir un consommateur en prenant les deux produits simultanément devraient aussi être prises en considération, plus particulièrement en ce qui concerne les sous-populations vulnérables comme les enfants et les personnes âgées. Il est probablement inapproprié que soit vendu sans ordonnance un produit dont l'étiquette énonce un taux élevé d'interactions médicamenteuses ou entre médicaments et aliments pour la population cible. Dans ces cas, les études sur l'utilisation des consommateurs peuvent préconiser la prudence (voir l'annexe).
Les conséquences d'une mauvaise utilisation du produit sont mineures.^{Note de bas de page 3},^{Note de bas de page 4}
Les conséquences d'une mauvaise utilisation constituent un élément important du profil d'innocuité général du produit. La marge de sécurité du médicament devrait être suffisamment grande pour qu'une éventuelle mauvaise utilisation ne soit pas dangereuse. Il est souhaitable qu'un produit sans ordonnance présente une faible courbe dose-réponse à l'égard des effets toxiques. Cela signifie que le risque pour la santé du consommateur est faible si celui-ci utilise le produit lorsqu'il n'est pas indiqué de l'utiliser, s'il dépasse la dose recommandée ou la durée recommandée du traitement, ou s'il néglige de prendre connaissance des contre-indications ou des mises en garde. La probabilité et la gravité des risques associés à une mauvaise utilisation intentionnelle du produit par le grand public à des fins thérapeutiques selon la connaissance de l'utilisation prescrite du produit devraient également être prises en compte. D'autres types de mauvaise utilisation devraient aussi être examinés, notamment la mauvaise utilisation involontaire, la surdose accidentelle et la mauvaise utilisation intentionnelle liée ou non à la connaissance de l'usage prescrit du produit (p. ex. du fait du non-respect des instructions figurant sur l'étiquette).
L'utilisation du produit n'entraîne pas la dépendance.
L'utilisation du produit ne présente pas de risque de détournement, d'accoutumance ou d'abus pouvant conduire à une utilisation non médicale nocive pour le consommateur ou pour le public en général.
Les antécédents commerciaux du produit sont suffisants.
Si on envisage vendre sans ordonnance un produit actuellement vendu sur ordonnance et dont les antécédents commerciaux sont limités, des recherches supplémentaires seront probablement nécessaires puisque le nombre de patients qui en ont fait usage est relativement faible, comme c'est le cas pour les produits qui ont obtenu l'autorisation de mise en marché que depuis peu.
L'utilisation du produit ne présente pas un risque important pour la santé des humains et des animaux ou pour la santé publique.
Par exemple, il n'est pas approprié qu'un produit qui entraînera une résistance aux médicaments (comme un médicament antimicrobien ou antiparasitaire) soit utilisé dans un contexte d'autogestion de la santé, plus particulièrement si le produit constitue une solution de traitement importante pour une maladie grave.

2.4 Exigences en matière d'innocuité

2.4.1 Toutes les demandes de changement

Au minimum, les preuves suivantes en matière d'innocuité devraient être fournies pour toutes les demandes de changement :

la monographie de produit la plus récente approuvée par Santé Canada pour le produit sur ordonnance;
les données probantes issues d'essais cliniques qui n'ont pas encore été intégrées à la monographie de produit susmentionnée, en mettant l'accent sur les réactions indésirables déclarées et en prenant en compte la comparabilité du produit mis à l'essai dans le cadre de l'essai clinique avec celui visé par la demande de changement;
les données sur la surveillance post-commercialisation du produit vendu sur ordonnance au Canada;
s'il y a lieu, un tableau récapitulatif des rapports périodiques de pharmacovigilance et des rapports périodiques d'évaluation des avantages et des risques qui ont été présentés de façon régulière à Santé Canada;
le statut réglementaire du produit en Australie, en France, en Allemagne, en Suisse, au Royaume-Uni, aux États-Unis ainsi que dans d'autres pays, s'il y a lieu. La date à laquelle le statut « sans ordonnance » a été accordé devrait être indiquée. Le libellé de l'étiquette du produit sans ordonnance devrait aussi être fourni, s'il y a lieu. Une traduction exacte devrait être ajoutée si le texte de l'étiquette est dans une langue autre que le français ou l'anglais;
les données sur la surveillance post-commercialisation du produit vendu sur ordonnance ou sans ordonnance à l'extérieur du Canada, en tenant compte des points suivants :
- la similarité entre le produit étranger et le produit sans ordonnance commercialisé au Canada (p. ex. les usages, la dose unique recommandée et la dose quotidienne maximale, les contre-indications, les mises en garde, la population cible);
- la similarité entre l'étiquetage actuel du produit et les normes des organismes de réglementation d'autres pays;
- depuis combien de temps le produit est offert dans le pays étranger;
- les exigences réglementaires et les procédures appliquées quant à l'observation des réactions indésirables dans le pays étranger;
- en ce qui concerne les produits vendus sans ordonnance à l'extérieur du Canada, le niveau d'accessibilité au produit pour les consommateurs (c.-à-d. avec l'aide du pharmacien ou en libre choix) et la comparabilité de la réglementation (selon tous les ordres de gouvernement) qui régit la vente du produit sans ordonnance dans le pays étranger par rapport au Canada.

Les preuves supplémentaires en matière d'innocuité peuvent comprendre ce qui suit :

des évaluations de l'innocuité réalisées par un organisme de réglementation respectant des normes semblables à celles du Canada (p. ex. la Food and Drug Administration aux États-Unis, la Therapeutic Goods Administration en Australie, l'Agence européenne des médicaments de l'Union européenne, ou la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency du Royaume-Uni), y compris tous renseignements disponibles sur l'innocuité de l'Organisation mondiale de la santé ou d'une autre organisation internationale de la santé;
toute information sur les cas de surdose accidentelle, de mauvaise utilisation, de consommation à mauvais escient ou d'abus du produit;
la littérature publiée contenant des renseignements sur l'innocuité.

Des études sur l'utilisation des consommateurs, portant notamment sur la compréhension de l'étiquette, sur l'auto-sélection et sur l'utilisation réelle du produit, peuvent être requises en ce qui concerne des produits présentant des indications, des modes d'emploi, des mises en garde ou des contre-indications qui :

n'ont encore jamais été commercialisés dans un contexte d'autogestion de la santé;
sont considérés comme complexes pour un contexte d'autogestion de la santé et qui peuvent donc présenter un risque de mauvaise utilisation.

Pour les produits qui présentent des conditions d'utilisation complexes ou qui sont nouvellement offerts dans un contexte d'autogestion de la santé, des études sur l'utilisation des consommateurs ne seront pas exigées si les risques associés peuvent être atténués adéquatement par une mise en garde sur l'étiquette. Des renseignements sur les exigences en matière d'étiquetage sont fournis plus loin, à la section 2.6. Une justification scientifique ou clinique doit être fournie dans les cas où les risques éventuels ne justifient pas la réalisation d'études sur l'utilisation des consommateurs ou une mise en garde de sécurité.

2.4.2 Exigences supplémentaires pour les demandes de changement partiel

Des études sur l'utilisation des consommateurs peuvent être requises, selon la gravité et la probabilité des risques ciblés ci-dessous :

le risque de mauvaise utilisation intentionnelle du produit par le grand public à des fins thérapeutiques selon la connaissance de l'usage prescrit;
le risque qu'un consommateur prenne simultanément un produit sur ordonnance et un produit sans ordonnance, notamment au sein des sous-populations vulnérables comme les enfants et les personnes âgées.

Des renseignements d'ordonnance à jour au Canada, tel qu'il est indiqué à la section 2.4.1 ci-dessus, seront requis pour comprendre parfaitement ces risques.

2.5 Exigences en matière d'efficacité

2.5.1 Demandes de changement complet

Pour les demandes de changement complet, les conditions selon lesquelles le produit a été approuvé par Santé Canada comme un médicament sur ordonnance (c.-à-d. indications, voie d'administration, composition, mode d'emploi et population cible) demeurent les mêmes dans le cadre du changement proposé au statut « sans ordonnance ». Les exigences en matière d'efficacité à l'égard des demandes de changement complet s'appuient donc essentiellement sur la monographie du produit sur ordonnance, ainsi que sur les essais cliniques les plus récents (p. ex. les études de phase IV) visant à étudier le produit selon les mêmes conditions d'utilisation.

Il est possible que l'on requière d'autres données sur l'efficacité du médicament si les données fournies pour le médicament sur ordonnance sont le fruit d'études qui ne répondent pas aux normes actuelles en matière d'évaluation sur l'innocuité et l'efficacité.

2.5.2 Demande de changement partiel

Pour les demandes de changement partiel, si les conditions d'utilisation du produit proposé (sans ordonnance) diffèrent de celles approuvées par Santé Canada pour le produit sur ordonnance, des données supplémentaires sur l'efficacité, outre celles fournies dans la monographie du produit sur ordonnance, devront être fournies. Les preuves d'efficacité peuvent comprendre ce qui suit :

des essais cliniques;
des études de bioéquivalence, s'il y a lieu;
des évaluations de l'efficacité réalisées par d'autres organismes de réglementation respectant des normes semblables à celle du Canada (voir section 2.4.1), s'il y a lieu;
un renvoi aux indications autorisées du médicament sur ordonnance, le cas échéant.

Des renseignements sur les exigences concernant les preuves d'efficacité et la bioéquivalence en ce qui concerne les médicaments vendus sans ordonnance et les PSN sont fournis sur le site Web de Santé Canada.

2.6 Exigences générales en matière d'étiquetage

Les preuves en matière d'innocuité contribueront à l'élaboration des mises en garde sur l'étiquette, tout en favorisant une utilisation sans risque du produit dans un contexte d'autogestion de la santé. Les éléments d'étiquetage comprennent les étiquettes intérieure et extérieure ainsi que les encarts d'emballage. Pour les médicaments sans ordonnance, une monographie du produit doit également faire partie des éléments sur l'étiquette.

Des renseignements sur les exigences en matière d'étiquetage sont fournis aux articles 3, 9 et 10 de la LAD, ainsi que dans les documents d'orientation propres aux PSN (« Ligne directrice : Étiquetage des produits de santé naturels » et la « Liste de vérification des renseignements exigés sur l'étiquette ») et aux médicaments vendus sans ordonnance (« Ligne directrice - Étiquetage des médicaments pharmaceutiques destinés à l'usage des humains »).

Santé Canada a modifié le Règlement sur les produits de santé naturels. Pour plus d'information et pour accéder à la ligne directrice sur l'étiquetage des produits de santé naturels, visitez Quoi de neuf : Produits de santé naturels et sans ordonnance.

2.6.1 Article 3 de la LAD

Le paragraphe 3(2) de la LAD interdit de vendre des médicaments, y compris des médicaments sans ordonnance et des PSN, dont l'étiquette ou la publicité auprès du grand public comporte une allégation de traitement, de prévention ou de guérison d'une maladie, d'un désordre ou d'un état physique anormal énumérés à l'annexe A de la LAD.

Le 1er juin 2008, une modification réglementaire au RAD et au RPSN est entrée en vigueur et a permis de lever l'interdiction liée à l'étiquetage et à la publicité comportant des allégations de prévention relativement aux maladies énumérées à l'annexe A de la LAD pour les PSN et les médicaments vendus sans ordonnance. Les lignes directrices concernant l'annexe A et l'article 3 de la LAD sont fournies sur le site Web de Santé Canada.

2.6.2 Article 9 de la LAD

L'article 9 de la LAD interdit d'étiqueter une drogue d'une manière fausse, trompeuse ou mensongère ou susceptible de créer une fausse impression quant à sa nature, sa valeur, sa quantité, sa composition, ses avantages ou sa sûreté.

2.6.3 Article 10 de la LAD

L'article 10 de la LAD énonce les exigences en matière d'étiquetage fondées sur les normes établies à l'égard des drogues.

3. Références

LDO :

LAD :

PSN :

Médicaments sans ordonnance :

Références tirées de la littérature :

Brass, E.P., Lofstedt, R. and Renn, O. Improving the decision-making process for nonprescription drugs: A framework for benefit-risk assessment. 2011 Clin Pharmacol Ther 90 (6), 791-803.
Brass, E. P. (2001) Changing the Status of Drugs from Prescription to Over-the-Counter Availability N Eng J Med 345 (11), 810-816.

Autres :

4. Annexe - Études sur l'utilisation des consommateurs

Les études sur l'utilisation des consommateurs permettent d'étayer le fait que le produit peut être utilisé de façon sûre sans ordonnance. Il existe trois principaux types d'études sur l'utilisation des consommateurs :

les études de compréhension de l'étiquette;
les études d'auto-sélection;
les études sur l'utilisation réelle.

Des exemples d'information internationaux des études sur l'utilisation par les consommateurs inclurent:

Les études sur l'utilisation par les consommateurs peuvent être menées en anglais ou en français si le texte figurant dans une autre langue sur l'étiquette du produit est une traduction fidèle de l'étiquette faisait l'objet de l'étude.

Études de compréhension de l'étiquette :

Une étude de compréhension de l'étiquette évalue la compréhension du consommateur à l'égard des éléments communiqués sur une étiquette en fonction du langage, de la disposition et des éléments graphiques. Les études de compréhension de l'étiquette sont menées dans le but de créer, pour un produit sans ordonnance, une étiquette qui communiquera au consommateur tous les renseignements dont il a besoin pour utiliser le produit de façon sûre et efficace. (P. ex. « Ligne directrice de la FDA (États-Unis) à l'intention de l'industrie : Label Comprehension Studies for Nonprescription Drug Products » (aout 2010))

Études d'auto-sélection:

Les études d'auto-sélection visent à vérifier si les consommateurs peuvent appliquer les renseignements fournis sur l'étiquette à leur propre cas et s'ils peuvent prendre une décision éclairée à savoir s'ils peuvent ou non utiliser le produit (décision d'auto-sélection). Les questions clés à étudier sont les suivantes : Les consommateurs peuvent-ils déterminer le but du produit? Selon leur état de santé, peuvent-ils faire preuve de jugement afin de déterminer si le produit est bon pour eux? Par conséquent, les études d'auto-sélection évaluent la capacité des consommateurs à déterminer si un éventuel produit sans ordonnance leur convient en fonction de l'utilisation recommandée, des précautions et des mises en garde sur l'étiquette et de leurs antécédents médicaux. (P. ex. « Ligne directrice de la FDA (États-Unis) à l'intention de l'industrie : Self-Selection Studies for Nonprescription Drug Products » (avril 2013) druginfo@fda.hhs.gov)

Études sur l'utilisation réelle :

L'étude sur l'utilisation réelle intègre des éléments de l'étude d'auto-sélection et de l'étude de compréhension de l'étiquette, tout en fournissant des renseignements sur le respect, par le consommateur, de la posologie recommandée et du schéma de traitement ainsi que des renseignements sur une mauvaise utilisation possible. Elle permet de déterminer l'innocuité et l'efficacité du produit, selon les conditions d'utilisation proposées pour la vente sans ordonnance, si le consommateur respecte les mises en garde, les instructions quant à la posologie et les autres conseils qui figurent sur l'étiquette. Les études sur l'utilisation réelle visent à démontrer la façon dont les consommateurs vont utiliser le produit au quotidien.

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