L'ébauche de la Ligne directrice : Fiches maîtresses (FM) - Procédures et exigences administratives

 

La période de commentaires est maintenant terminée. La ligne directrice est maintenant disponible. Les suggestions et commentaires reçus lors de consultations antérieures furent analysés et intégrés à la version finale.

Le présent document est publié dans le seul but de recueillir des commentaires.

Date de l'ébauche : 2016/02/10

Avis

Le 10 février 2016
Notre référence : 16-101401-306

Santé Canada est heureux d'annoncer la publication de  l'Ébauche de la Ligne directrice : Fiches maîtresses (FM) - Procédures et exigences administratives pour des fins de consultation externe seulement.

La version de 2008 intitulée Ébauche de ligne directrice - Fiches maîtresses de médicaments (FMM) est désuète et ne correspond pas aux efforts internationaux visant à normaliser la terminologie et les procédures de FM. La ligne directrice révisée est de nature administrative et a été développée pour faciliter les initiatives de partage d'information qui sont en cours, en collaboration avec le Programme international des autorités de réglementation des médicaments génériques (PIARMG). Ces initiatives incluent une amélioration de l'efficacité des pratiques de FM. Le document propose également des changements de processus qui sont moins lourds pour l'industrie et Santé Canada.

Les modifications apportées à l'ébauche comprennent :

  • Révision des termes tels que l'utilisation de fichier maître, de la partie du demandeur et de la partie à accès restreint, intégrant des critères du PPIARMG pour la délivrance de nouveaux fichiers maîtres et l'adoption de définitions de l'International Council for Harmonisation (l'ICH).
  • Ajout de processus spécifiques aux essais cliniques.
  • Clarifier les exigences pour les Lettres d'accès maintenant spécifiques à la FM ou élément de la FM (plutôt que pour une ligne de produits).
  • Clarifier les délais pour répondre aux demandes d'informations supplémentaires.
  • Demander que les FM soient déposées au maximum un an mais au minimum deux mois avant le dépôt d'une présentation de drogue ou d'une demande d'essais cliniques faisant référence à ces FM.
  • Encourager le dépôt de Certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne (CEP).
  • Clarifier les délais et les procédures pour les changements à une MF. Tous les changements de qualité sont maintenant appelés des mises à jour et ceux-ci sont nécessaires uniquement lorsque un supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle [(A) NDS], Préavis de modification (pour les produits biologiques), Modification de demande d'essai clinique (MDEC) ou une Notification de demande d'essai clinique (NDEC) doit être soumis auprès de Santé Canada.
  • Ajout de délais pour la fermeture et l'aliénation d'une FM si elle n'a pas évalué après 5 ans.
  • Clarifier les procédures de fermeture d'une MF en notant que Santé Canada peut fermer une MF en raison du manque de référence.
  • Renommer le formulaire de frais comme «Formulaire relatif aux frais applicables à la FM ».

En conséquence de certains de ces changements, les frais facturés pour la fourniture de services non-réglementaires associés à une MF et les normes de service correspondants sont en cours de réévaluation. Toutes les modifications proposées aux frais ou les normes de service seront communiqués aux intervenants de l'industrie.

Les questions ou commentaires relatifs à cette consultation portant sur la ligne directrice ou au processus concernant les MF doivent être acheminés à :

Santé Canada
Direction des produits thérapeutiques, Direction générale des produits de santé et des aliments
Bureau des politiques, sciences et des programmes internationaux
Indice de l'adresse 3102C3
Holland Cross, tour B
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Téléphone: 613-948-4623
Courriel : bureau_politique_enquete@hc-sc.gc.ca

 
Avant-propos

Les lignes directrices sont des documents destinés à guider l'industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux politiques et aux lois et règlements qui régissent leurs activités. Elles indiquent aussi au personnel comment s'acquitter des mandats de Santé Canada et atteindre ses objectifs d'une manière équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Les principes et les pratiques énoncés dans le présent document pourraient être remplacés par d'autres approches, à condition que celles-ci s'appuient sur une justification scientifique adéquate. Il faudrait examiner ces autres approches au préalable en consultation avec le programme touché pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Dans la foulée de ce qui précède, il importe également de mentionner que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaires, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans la ligne directrice, afin que le Ministère puisse être en mesure d'évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Santé Canada s'engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.

Le présent document devrait être lu en parallèle avec l'avis d'accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices qui s'appliquent.

 
Registre des changements apportés au document
Version Date Replacement Date
Ébauche de ligne directrice à l'intention de l'industrie Fiches maîtresses (FM) - Procédures et exigences administratives Le 5 février 2016 Ébauche de ligne directrice - Fiches maîtresses de médicaments (FMM) Le 5 septembre 2008
Changement Description et/ou raison du changement
Le 10 février 2016
Certaines révisions à travers le document.
La ligne directrice révisée est de nature administrative et a été développée pour faciliter les initiatives de partage d'information qui sont en cours, en collaboration avec le Programme international des autorités de réglementation des médicaments génériques (PIARMG). Ces initiatives incluent une amélioration de l'efficacité des pratiques de FMM. Le document introduit également des changements de processus qui sont moins lourds sur l'industrie et Santé Canada.
 

Table des matières

1. Introduction

Une fiche maîtresse (FM) est un document de référence qui renferme des informations sur les méthodes et les composants particuliers utilisés pour la fabrication, le traitement et l'emballage d'un médicament. La FM permet de communiquer des informations à Santé Canada lorsqu'il s'agit de renseignements exclusifs [c'est-à-dire (c.-à-d.) de renseignements commerciaux confidentiels] dont ne disposent ni le fabricant de la forme posologique ni les promoteurs d'une présentation de drogue ou d'une demande d'essais cliniques (ci-après dénommés les « demandeurs »).

Le gouvernement fédéral est tenu par la loi de veiller à ce que les renseignements commerciaux confidentiels (RCC) ne soient pas transmis à des destinataires non autorisés. Par conséquent, la politique de Santé Canada, en dehors du cadre de la Loi à l'accès sur l'information, l'empêche de fournir les RCC contenus dans une FM à toute personne autre que le titulaire de la FM ou un agent autorisé de la FM. Les renseignements contenus dans la partie du demandeur d'une FM (anciennement appelée la partie « ouverte ») ne peuvent être divulgués qu'aux demandeurs possédant une autorisation d'accès écrite.

La présente ligne directrice définit la terminologie des FM, offre des renseignements sur les exigences relatives au dépôt ainsi que les procédures de traitement et d'évaluation des FM de types I à IV et présente les exigences en matière d'enregistrement des demandes de FM, notamment la fermeture, le retrait, les mises à jour et les modifications de nature administrative.

1.1 Objectif de la politique

Cette ligne directrice a pour objet de fournir des directives et une orientation relativement aux procédures permettant aux titulaires de FM de déposer directement auprès de Santé Canada les renseignements commerciaux confidentiels qui peuvent servir de références pour étayer la présentation de drogue ou la demande d'essais cliniques (DEC) d'un demandeur en ce qui concerne les données sur la qualité.

1.2 Énoncés de politique

Aux fins de la présente ligne directrice et conformément à la Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation des drogues en format Common Technical Document (CTD), les FM sont classées dans la catégorie des transactions réglementaires (se référer à la section 1.4 pour la définition).

Ces documents dont l'enregistrement est volontaire sont déposés à Santé Canada et peuvent servir de référence pour les demandeurs qui souhaitent obtenir une autorisation de mise en marché pour un médicament ou une autorisation d'essais cliniques pour des produits pharmaceutiques ou des produits biologiques.

Il incombe au demandeur de présenter les renseignements non exclusifs pertinents fournis par le titulaire de la FM, obtenus dans le domaine public ou élaborés par le demandeur dans la présentation de drogue ou la demande d'essais cliniques (DEC).

Le demandeur doit s'assurer que les renseignements contenus dans la FM sont à jour et que celle-ci a bien été reçue par Santé Canada.

La FM demeurera strictement confidentielle et servira à étayer une présentation de drogue ou une DEC uniquement après réception d'une lettre d'accès écrite provenant du titulaire de la FM.

1.3 Portée et application

Cette ligne directrice s'applique à tous les titulaires de FM, aux demandeurs souhaitant utiliser une FM en appui de leur présentation de drogue pour usage humain ou de leur demande d'essais cliniques (DEC), ainsi qu'aux employés de Santé Canada qui participent au traitement des FM. Voici les présentations ou demandes visées : présentation de drogue nouvelle (PDN), présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN), supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) ou supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN), demande d'identification numérique de drogues (DDIN, notamment pour les produits biologiques [DDINB]), préavis de modification (PM) (dans le cas de produits biologiques), changement post-autorisation de Titre 1 pour les produits biologiques (CPA-B), changement effectué après l'émission d'une identification numérique de drogue dans le cas de produits pharmaceutiques à usage humain, rapport annuel sur un produit biologique (RAPB), demande d'essais cliniques (DEC) et modification de demande d'essais cliniques (MDEC). Les FM peuvent être utilisées par plus d'un demandeur.

La présente ligne directrice s'applique également aux titulaires de FM qui envisagent de déposer des FM destinées à appuyer des présentations de drogues à usage humain et à usage vétérinaire ou des DEC. Pour connaître les exigences relatives aux FM liées à des substances ou à des produits pharmaceutiques vétérinaires, consulter la Ligne directrice à l'intention de l'industrie sur la préparation des présentations de drogues nouvelles vétérinaires.

La présente ligne directrice ne s'applique pas aux FM utilisées en appui des produits de santé naturels soumis au Règlement sur les produits de santé naturels. Pour les fiches maîtresses de ces produits, veuillez vous référer au Formulaire de demande de licence de mise en marché ou communiquer avec la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).

Les fiches maîtresses (FM) sont classées selon les types suivants :

Type I
Substance active

Produits pharmaceutiques

  • Substance médicamenteuse ou intermédiaire entrant dans la fabrication d'une substance médicamenteuse. Comprend les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA).

Produits biologiques

  • On entend par substance médicamenteuse les produits intermédiaires en vrac, les antigènes vaccinaux, les excipients d'origine biologique (sauf la gélatine), les adjuvants (sauf l'alun), l'albumine, les matières premières essentielles pour les produits radiopharmaceutiques ou les vecteurs utilisés en thérapie génique.
Type II
Systèmes récipient-fermeture

Systèmes récipient-fermeture (SRF) et leurs éléments constitutifs.

Type III
Excipients

Excipients, enveloppes de gélule, composantes d'enrobage, colorants, saveurs et autres additifs, y compris l'alun et les milieux de croissance.

Type IV
Forme posologique

Formes posologiques et intermédiaires de produits médicamenteux.

1.4 DéfinitionsNote de bas de page 1

Activité de réglementation
Ensemble des transactions réglementaires menées tout au long du processus d'une activité donnée, ce qui inclut notamment les PDN, les PADN, les DDIN, les DEC et les RAPB.
Agent autorisé de la FM
Toute personne nommée par le titulaire de la FM et autorisée à déposer une FM ou à s'en servir en son nom.
Déclaration de conformité
Déclaration du titulaire de la FM selon laquelle les renseignements figurant dans la FM sont véridiques et exacts.
Demandeur
Entreprise qui soumet une PDN, une PADN, un SPDN, un SPADN, une DDIN ou une DDINB, un PM, un RAPB, une DEC ou une MDEC. Il peut s'agir ou non du fabricant de la forme posologique. Aussi appelé « promoteur ».
Fabricant
Entreprise qui fabrique le produit visé par la FM. Il peut s'agir du fabricant d'une substance médicamenteuse, d'un système récipient-fermeture ou de l'un de ses éléments constitutifs, d'un excipient ou encore d'une forme posologique définitive.
Fabricant de la forme posologique
Entreprise qui fabrique la forme posologique définitive.
Forme posologique
Forme sous laquelle se présente un produit pharmaceutique [par exemple (p. ex.) comprimé, gélule, solution, crème] qui contient une substance médicamenteuse, généralement (mais pas nécessairement) en association avec des excipients.
Lettre d'accès
Lettre écrite et signée par le titulaire de la FM ou par son agent approuvé qui autorise Santé Canada à consulter l'information contenue dans la FM au nom du demandeur.
Lettre de présentation
Lettre qui accompagne la FM qui explique le contenu de l'ensemble des renseignements fournis à Santé Canada.
Mise à jour de la FM
Révision ou modification apportée à tout renseignement fourni dans une FM existante et remplacement d'une FM existante.
Partie à accès restreint
Renseignements commerciaux confidentiels contenus dans une FM. Anciennement appelée la partie « fermée » (voir la section 2.1).
Partie du demandeur
Renseignements commerciaux non confidentiels contenus dans une FM. Anciennement appelée la partie « ouverte » (voir la section 2.1).
Personne
Particuliers, partenaires, sociétés ou associations.
Produit médicamenteux
Forme posologique du produit dans son emballage définitif destiné à la mise en marché.
Renseignements commerciaux confidentiels
Sous réserve des règlements, renseignements commerciaux qui se rapportent à l'entreprise d'une personne ou à ses activités et, à la fois :
  1. qui ne sont pas accessibles au public;
  2. à l'égard desquels la personne a pris des mesures raisonnables dans les circonstances pour qu'ils demeurent inaccessibles au public;
  3. qui ont une valeur économique réelle ou potentielle pour la personne ou ses concurrents parce qu'ils ne sont pas accessibles au public et que leur divulgation entraînerait une perte financière importante pour elle ou un gain financier important pour ses concurrents. [Loi sur les aliments et drogues]
Substance médicamenteuse
Toute substance ou tout mélange de substances destiné à la fabrication d'un produit médicamenteux et qui, lorsque utilisé dans la production d'un médicament, devient un ingrédient actif de ce produit.
Titulaire de la FM
Entreprise qui détient la FM. Il peut s'agir du fabricant du produit décrit dans la FM ou du propriétaire des renseignements commerciaux confidentiels.
Transaction réglementaire (séquence)
Tout ensemble de renseignements envoyé par le promoteur dans le cadre d'une activité de réglementation, notamment les données initiales et les données non sollicitées et sollicitées.

1.5 Contexte

Santé Canada est le ministère fédéral responsable d'aider les Canadiens à maintenir et à améliorer leur santé. Santé Canada joue un rôle très actif pour garantir l'accès à des médicaments et des produits de santé de qualité, sécuritaires et efficaces.

Les principes décrits dans la présente ligne directrice visent une harmonisation accrue avec les procédures utilisées à l'échelle internationale pour la gestion des fiches maîtresses (FM). Des connaissances approfondies ont été acquises au moyen d'initiatives internationales de réglementation telles que le Programme international des autorités de réglementation des médicaments génériques (PIARMG), qui a été créé dans le but de promouvoir la collaboration et la convergence des programmes de réglementation des médicaments génériques. Cette ligne directrice intègre également les procédures et la terminologie découlant de l'adoption des lignes directrices de l'International Council for Harmonisation (l'ICH) et de l'utilisation des certificats de conformité (CEP) pour les monographies de la Pharmacopée européenne. Aux fins du présent document, et conformément aux pratiques exemplaires internationales, le terme « fiches maîtresses » est employé.

 

2. Directives sur la mise en œuvre

2.1 Fiches maîtresses (FM) de Santé Canada

Les FM de type I (substance active) et les FM de type IV (forme posologique) sont divisées en deux parties : la « partie à accès restreint » et la « partie du demandeur », qui est fournie au demandeur et est généralement comprise dans la présentation de drogue ou la demande d'essais cliniques (DEC) du demandeur avec la lettre d'accès qui l'accompagne.

Dans le cas des FM de type I, la partie du demandeur contient les renseignements que le titulaire de la FM considère comme non confidentiels pour le demandeur, tandis que la partie à accès restreint contient les renseignements que le titulaire de la FM estime confidentiels. Une FM n'est jugée complète que si les deux parties ont été fournies à Santé Canada.

La lettre d'accès est signée par le titulaire de la FM et accorde à Santé Canada la permission de consulter les renseignements fournis dans la FM pendant l'évaluation de la présentation de drogue ou de la DEC du demandeur. Les parties à accès restreint sont déposées directement auprès de Santé Canada par le titulaire de la FM. Une FM est présentée par le titulaire seulement dans les cas où l'entreprise ne souhaite pas divulguer de renseignements commerciaux confidentiels (RCC) au demandeur de la présentation de drogue ou de la DEC.

2.1.1 Confidentialité

À Santé Canada, les FM sont gardées confidentielles et seuls les représentants de Santé Canada ont la permission d'accéder à ces documents. Ainsi, les données et autres renseignements scientifiques ou techniques sont soumis et évalués sous le sceau de la plus grande confidentialité. Sur le plan juridique, ces RCC appartiennent aux fournisseurs qui en sont les auteurs et sont traditionnellement protégés par le droit de la propriété intellectuelle. Au Canada, la propriété intellectuelle englobe entre autres les brevets, les marques de commerce, le droit d'auteur et les secrets industriels.

Cependant, toute information présentée qui se qualifie objectivement comme un RCC est assujettie à la Loi sur l'accès à l'information quand une demande officielle est présentée dans le cadre de cette loi fédérale. L'article 20 de la Loi protège les renseignements commerciaux, scientifiques ou techniques fournis par un tiers qui constituent une exception obligatoire, ce qui veut dire que les institutions fédérales ne doivent pas divulguer certains renseignements obtenus d'un tiers. Cette règle s'applique autant dans le cadre de communications visant à informer le public, par exemple sur le sujet des effets indésirables d'un médicament ou pour un document de décision réglementaire, que lorsque les renseignements sur un produit médicamenteux font l'objet d'une demande d'accès à l'information.

L'article 20 de la Loi sur l'accès à l'information confère au gouvernement le pouvoir de refuser de divulguer tout renseignement qui remplit les conditions décrites dans cet article, ce qui est souvent le cas des renseignements fournis par les promoteurs ou les titulaires de FM. De fait, cet article définit le champ d'application des « renseignements obtenus à titre confidentiel d'un tiers » et accorde certains droits et protections à ces personnes en ce qui concerne l'information sous le contrôle d'une institution fédérale.

2.1.2 Exigences en matière d'enregistrement

Il est recommandé que les FM soient déposées au maximum un an mais au minimum deux mois avant le dépôt d'une présentation de drogue ou d'une demande d'essais cliniques faisant référence à ces FM. Toutes les FM doivent être accompagnées d'au moins une lettre d'accès lors de leur dépôt.

Pour l'enregistrement de nouvelles FM, les documents électroniques suivants sont requis :

  • Lettre de présentation signée comportant le titre de la FM
  • Lettre d'autorisation de l'agent de la MF provenant du titulaire de la FM, s'il y a lieu
  • Formulaire de demande d'enregistrement de FM
  • Formulaire relatif aux frais applicables à la FM et le paiement des frais appropriés
  • Certificat de conformité (CEP) et attestations (pour les FM de type I seulement), s'il y a lieu
  • Lettre(s) d'accès (voir la section 2.3.2)

Dans le cas des FM de type I (substance active) et de type IV (forme posologique), les documents électroniques supplémentaires suivants sont requis :

  • Partie du demandeur et partie à accès restreint de la FM
  • Une copie du sommaire global de qualité (SGQ) en format Word
  • Document certifié d'information sur les produits (DCIP) en format Word, s'il y a lieu

Dans le cas des FM de type II (systèmes récipient-fermeture) et de type III (excipients), une seule FM peut comporter de multiples éléments dans la mesure où ce sont des éléments apparentés (p. ex. un système récipient-fermeture complet, diverses formules de bouchons, multiples saveurs). Une FM ne devrait pas contenir plus de 50 éléments. Au-delà de cette limite, une nouvelle FM doit être déposée pour les éléments supplémentaires.

Une FM déposée pour étayer une DEC peut comprendre un sommaire global de qualité (SGQ) en remplacement des parties du demandeur et à accès restreint.

Il convient de remarquer que Santé Canada n'est pas responsable de l'approbation des enregistrements de FM. Ainsi, Santé Canada ne dispose pas de base de données accessible au public qui recense toutes les FM enregistrées au Canada.

2.1.3 Titre de la FM

Pour les FM de type I (substance active), la FM devrait de préférence porter le nom générique (p. ex. la dénomination commune internationale [DCI] d'un ingrédient pharmaceutique actif) suivi de toute marque de commerce et de tout code utilisés à l'interne par le fabricant et servant à désigner un produit particulier. Le cas échéant, tout contre-ion ou toute forme solvatée de cet IPA doit être clairement indiqué.

Une FM unique peut contenir des renseignements sur de multiples produits, conformément à la section 2.1.10 dans le cas d'une FM de type I, ou sur des produits d'une même famille (p. ex. bouchons issus de la même formule). Une FM de type IV (forme posologique) peut renfermer des renseignements sur plusieurs concentrations d'un produit si la formule employée est identique, excepté pour les changements nécessaires à l'adaptation aux diverses concentrations. Cependant, dans de tels cas, il faut établir clairement dans la FM la distinction entre chacune des variantes en question.

Si le titulaire de la FM détient plus d'une FM pour des produits semblables, la lettre de présentation doit le préciser et donner les informations voulues pour qu'on puisse distinguer les différents produits. Le titulaire doit donner à cette nouvelle FM un titre différent de celui de toutes les autres FM enregistrées précédemment.

2.1.4 Format et structure de la FM

Depuis le 1er janvier 2016, Santé Canada n'accepte plus les copies en papier des FM. Les FM doivent respecter les exigences en matière de dépôt et de format décrites dans la Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation des drogues en format « électronique autre que le format eCTD », qui comprend des directives sur la structure et le contenu d'une FM ainsi qu'une décomposition de la partie du demandeur et de la partie à accès restreint. Se référer également à l'Avis - Objet : Préparation des fiches maîtresses de médicaments en format « électronique autre que le format eCTD » de 2015.

Les titulaires de FM peuvent également déposer leur FM en format eCTD, et doivent alors consulter la Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation des drogues en format Electronic Common Technical Document. Avant le dépôt d'une FM en format eCTD, les titulaires de FM doivent communiquer avec Santé Canada par courriel à l'adresse ereview@hc-sc.gc.ca.

Tous les documents doivent être fournis en format PDF ou Microsoft Word. Le cas échéant, les documents en format Microsoft Excel sont également acceptés.

D'ici mars 2016, toutes les FM enregistrées auprès de Santé Canada sur support papier devront effectuer une conversion complète et être remplacées par une version en format électronique autre que le format eCTD ou en format eCTD. Si aucune copie électronique adéquate d'une FM n'est fournie au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BBPI), cette FM sera suspendue (l'accès aux fins d'évaluation ne sera plus accordé et aucune mise à jour ne sera acceptée). Une fois la FM suspendue, si le titulaire souhaite la réactiver, une lettre doit être envoyée à Santé Canada avec la FM convertie en format électronique conformément aux directives indiquées ci-dessus. Les frais applicables relatifs à la mise à jour seront exigés.

2.1.5 Langue officielle de correspondance

Le dépôt d'une FM peut être effectué dans l'une ou l'autre des langues officielles du Canada (français ou anglais).

2.1.6 Où envoyer la demande d'enregistrement d'une FM

Une FM doit être déposée à l'adresse de la Division des fiches maîtresses :

Santé Canada
Direction générale des produits de santé et des aliments
Direction des produits thérapeutiques
Division des fiches maîtresses
Indice de l'adresse 0201D
101 promenade Tunney's Pasture Driveway
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Canada

Courriel : enquetes_fmm@hc-sc.gc.ca
Télécopieur : 613-941-0825

La FM doit être accompagnée d'un formulaire de demande d'enregistrement de FM dûment rempli et signé.

2.1.6.1 Renseignements sur l'expédition et les droits de douanes

Les titulaires de FM assument tous les coûts associés à l'expédition de documents et d'information électronique à Santé Canada, notamment les droits de douane et les frais de courtage applicables. Les envois doivent porter la mention « DDP (rendu droits acquittés) ». Les documents envoyés à Santé Canada avec une demande de paiement de frais supplémentaires par un expéditeur ou une maison de courtage seront renvoyés à l'expéditeur à ses frais.

2.1.7 Lettres d'accès

Les titulaires d'une FM déposent des renseignements commerciaux confidentiels (RCC) directement auprès de Santé Canada, renseignements auxquels les demandeurs peuvent faire référence pour étayer une présentation de drogue ou une DEC en ce qui concerne les données sur la qualité. Les renseignements figurant dans la FM ne seront utilisés que si son titulaire fournit à Santé Canada l'original signé d'une lettre d'accès visant le demandeur de la FM. La lettre d'accès accorde à Santé Canada la permission d'accéder à l'information que renferme la FM.

2.1.7.1 Information à inclure dans la lettre d'accès

Les renseignements suivants devraient être inclus dans la lettre d'accès :

  • le numéro de FM attribué par Santé Canada ou, s'il n'a pas encore été attribué, la mention « À attribuer »;
  • le nom de la FM;
  • le code interne du fabricant, s'il y a lieu;
  • le nom du demandeur à qui l'on a accordé accès à la FM;
  • le formulaire relatif aux frais applicables à la FM et le paiement.
2.1.7.2 Présentation de lettres d'accès

Une lettre distincte doit être fournie pour chaque demandeur qui fait référence à la FM dans ses présentations de drogues ou DECs, et chaque lettre est assujettie aux frais applicables. La lettre d'accès doit être signée par le titulaire de la FM. Une copie doit être envoyée au demandeur avant qu'il ne puisse déposer sa présentation de drogue ou sa DEC.

Dans le cas des FM de types I et IV, la lettre d'accès vise la FM dans son intégralité et vaut pour tous les produits du demandeur faisant référence à la FM.

Quant aux FM de types II et III, la lettre d'accès peut accorder l'accès à toute la FM ou seulement à certains éléments. Si l'accès à accordé à la FM en entier ou à de multiples éléments de la FM, une seule lettre d'accès par demandeur est nécessaire. Si l'on ajoute l'accès à un élément supplémentaire qui n'était pas inclus dans la première lettre d'accès, il faut alors en soumettre une deuxième et payer les frais applicables.

Lorsqu'un titulaire de FM dépose une FM de type IV (formes posologiques) qui fait référence à une FM de type I (substance active), le titulaire de la FM de type I (substance active) doit présenter une lettre d'accès accordant l'accès au titulaire de la FM de type IV (formes posologiques). L'accès à la FM de type I (substance active) et à la FM de type IV (formes posologiques) doit être accordé au demandeur dans des lettres d'accès distinctes.

Comme indiqué à la section 2.1.11, les frais d'enregistrement s'appliquent chaque fois qu'une lettre d'accès est déposée, et également lorsqu'elle est déposée de nouveau (p. ex. obligatoire si le nom du demandeur est changé). Les lettres d'accès ne doivent pas être déposées de nouveau si elles sont déjà au dossier. Dans ces cas, le titulaire de FM se verra facturer les frais qui s'appliquent aux lettres d'accès.

Veuillez communiquer avec le BPPI avant de procéder au nouveau dépôt d'une lettre d'accès afin de confirmer les exigences à respecter.

Remarque : La section de déclaration d'accès figurant dans un certificat de conformité (CEP) n'équivaut pas à une lettre d'accès. En outre, les lettres d'accès ne doivent pas être accompagnées d'une copie d'un CEP. La section 2.1.8 contient de plus amples renseignements sur le dépôt de CEP.

2.1.7.3 Lettres d'accès pour les essais cliniques (pharmaceutiques et biologiques)

Une lettre d'accès peut être déposée en appui de toutes les étapes d'une DEC ou seulement pour certaines, à la discrétion du titulaire de la FM.

Elle doit comporter le nom du promoteur de la DEC et le nom de l'essai clinique. Des renseignements supplémentaires, comme de l'information sur l'hôpital, le chercheur principal et le numéro de protocole, peuvent aussi être fournis.

La lettre d'accès doit être déposée directement auprès de la Division des FM et être accompagnée du formulaire relatif aux frais applicables à la FM et du paiement. Une copie doit être incluse dans la DEC ou la modification de demande d'essais cliniques (MDEC). Aucune copie ne devrait être fournie autrement que dans le contexte d'une demande.

2.1.8 Certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne (CEP)

Les titulaires de FM sont encouragés à joindre leurs CEP lors du dépôt de leur FM auprès de Santé Canada, le cas échéant. Au moment du dépôt, les titulaires de FM doivent confirmer s'il y a un CEP accessible.

Dans la négative, le CEP devra être fourni dès qu'il est disponible. Qui plus est, à la parution de la mise à jour d'un CEP, elle doit être transmise à la Division des FM. Tous les CEP soumis doivent être accompagnés des attestations pertinentes, énoncées dans l'avis publié sur le site Web de Santé Canada. Les mises à jour des CEP fournis doivent s'accompagner de nouvelles attestations.

Les parties intéressées sont priées de consulter le site Web de Santé Canada à l'adresse ci-dessus pour connaître les renseignements à jour sur l'acceptation des CEP.

2.1.9 Nomination de l'agent autorisé de la FM

L'agent, une fois nommé, est responsable de toute la correspondance relative à la FM, y compris, notamment :

  • de l'émission des lettres d'accès;
  • du traitement des insuffisances relevées;
  • de l'acquittement des frais;
  • du traitement de la correspondance associée;
  • de la transmission des mises à jour et des changements administratifs.

Dans le cas des titulaires de FM dont le siège n'est pas en Amérique du Nord, il est recommandé de faire appel à un agent de la FM nord-américain afin d'accélérer les communications. Une fois nommé par le titulaire de la FM, l'agent autorisé peut assumer toutes les fonctions énumérées aux présentes en son nom.

2.1.10 Soumission d'une nouvelle demande d'enregistrement d'une FM

La liste d'exemples ci-dessous illustre les critères relatifs aux circonstances dans lesquelles une nouvelle demande d'enregistrement d'une FM de type I (substance active) doit être présentée :

  • une substance active différente;
  • un sel différent d'une substance active;
  • un complexe différent d'une substance active;
  • un co-cristal différent d'une substance active;
  • une forme d'hydrate ou de solvate différente d'une substance active;
  • un isomère ou un mélange d'isomères différents d'une substance active;
  • un racémate d'une substance active optiquement pure;
  • un énantiomère optiquement pur d'une substance active racémique;
  • un énantiomère d'une substance active;
  • l'introduction d'une nouvelle voie de synthèse considérablement différente (qui donnerait lieu à une spécification différente pour la substance active);
  • des formes polymorphes différentes (qui produiraient des propriétés physicochimiques ou pharmacocinétiques considérablement différentes);
  • toute autre modification de la substance active qui conduit à des propriétés physicochimiques ou pharmacocinétiques considérablement différentes;
  • la classe stérile d'une substance active non stérile;
  • la classe non stérile d'une substance active stérile;
  • le changement ou l'ajout de matières premières d'une origine animale différente (seulement en cas de modification importante de l'innocuité de la substance active).

Lorsque deux FM ou plus sont présentées pour des substances actives semblables et qu'elles ont pour seule différence des étapes de traitement supplémentaires ou des variations mineures, des références croisées aux autres FM connexes peuvent être incluses dans les lettres de présentation afin d'accélérer l'examen de l'information commune.

Les exemples suivants ne seront pas nécessairement considérés comme une nouvelle FM (substance active) et, dans la plupart des cas, pourront être intégrés dans une même FM portant un seul et même numéro :

  • des voies de synthèse légèrement différentes qui ne donnent pas lieu à des propriétés physicochimiques ou pharmacocinétiques considérablement différentes;
  • des lieux de fabrication différents où l'on emploie des voies de synthèse semblables ou identiques (ce qui signifie une même spécification pour la substance active);
  • des classes de tailles de particules différentes (ce doit être vérifié dans la spécification de la substance active fournie par le fabricant du produit médicamenteux);
  • un système récipient-fermeture différent, qui engendre des dates de ré-analyse et des conditions d'entreposage différentes;
  • d'autres changements qui ne donnent pas lieu à des propriétés physicochimiques ou pharmacocinétiques considérablement différentes.

En cas d'incertitude quant à la nécessité de soumettre une FM principale distincte, les titulaires de FM devraient consulter au préalable le domaine de programme pertinent.

2.1.11 Frais applicables à la FM

L'administration des FM est un service volontaire à caractère non réglementaire offert moyennant des frais. Les frais sont recueillis pour l'enregistrement et le traitement de chaque nouvelle FM, lettre d'accès et mise à jour. Ils s'appliquent également chaque fois qu'une lettre d'accès est soumise de nouveau.

Veuillez consulter le formulaire relatif aux frais applicables à la FM pour connaître les frais de traitement d'une nouvelle FM, d'une lettre d'accès et d'une mise à jour. Une hausse des frais de 2 % est appliquée le 1er avril de chaque année.

Pour en savoir davantage sur le paiement des frais applicables aux FM, veuillez consulter la Ligne directrice : Comment régler les frais à la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA).

Les FM ne sont pas admissibles aux mesures d'atténuation des frais.

2.2 Traitement des FM

Les FM sont traitées dans l'ordre chronologique de leur date de réception. À la réception d'un envoi concernant l'enregistrement d'une FM, les activités suivantes sont réalisées :

  • on attribue un numéro de FM et un numéro de dossier à la FM (seulement pour les nouvelles demandes d'enregistrement d'une FM);
  • on vérifie que l'information, les documents et les formulaires nécessaires sont présentés et sont complets à des fins administratives (y compris en ce qui a trait au recouvrement des coûts).

Une fois confirmé que l'envoi d'enregistrement d'une FM contient toutes les pièces administratives nécessaires :

  • une date de dépôt y est attribuée (c'est-à-dire la date à laquelle la FM est considérée comme complète sur le plan administratif);
  • un accusé de réception est envoyé à la personne-ressource désignée pour la FM dont le nom figure sur le formulaire de demande.

S'il manque de l'information, des formulaires ou les frais requis ou s'ils sont incomplets, le traitement de la FM sera mis en suspens pour des raisons administratives, auquel cas le Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI) enverra une lettre de rejet de la transaction visant la FM à la personne-ressource concernée afin de lui demander de fournir les éléments manquants.

2.2.1 Mises en suspens pour des raisons administratives

Il peut s'avérer nécessaire, à différents stades du traitement administratif, de mettre en suspens la transaction pour une FM pour des raisons administratives lorsque l'envoi est incomplet (c.-à-d. qu'il manque de l'information ou du matériel requis). Le traitement ne pourra reprendre que lorsque l'information nécessaire sera fournie.

Il existe deux catégories de mises en suspens pour des raisons administratives :

  1. Mise en suspens du processus
    Le BPPI instaurera une mise en suspens du processus lorsque la FM est considérée comme incomplète ou lorsque l'information est soumise sous le mauvais type de transaction (p. ex. ce qui a été soumis en tant que nouvelle FM aurait dû être présenté comme une mise à jour). Lorsque la raison de la mise en suspens du processus est réglée, la transaction pour la FM est considérée comme complète sur le plan administratif, et une date de dépôt y sera attribuée.
  2. Mise en suspens pour recouvrement des coûts
    Advenant que le formulaire relatif aux frais applicables à la FM n'est pas fourni ou que les frais applicables n'ont pas été versés ou l'ont été seulement en partie, le BPPI demandera à la personne-ressource de la FM de les fournir. En attendant la réception du formulaire ou du paiement, la transaction sera mise en suspens pour recouvrement des coûts. Si le formulaire ou le paiement ne sont pas fournis dans le délai indiqué dans la lettre de recouvrement des coûts, la transaction ne sera pas acceptée. Lorsque la raison de la mise en suspens pour recouvrement des coûts est réglée, la soumission est considérée comme complète sur le plan administratif, et une date de dépôt y sera attribuée.

En cas de non-réponse à la demande de fournir des renseignements supplémentaires ou corrigés dans le délai prescrit, le dossier de la FM sera fermé ou détruit.

2.2.2 Exigences relatives à la présentation d'une demande et à la gestion des fiches

Toute correspondance (p. ex. lettres de présentation ou lettres d'accès à une FM) doit venir du titulaire de la FM, le cas échéant. Toute information soumise par un tiers lui sera retournée à ses frais.

Tous les renseignements inclus dans la partie du demandeur de la FM doivent être fournis au demandeur qui fait référence à la FM dans sa présentation de drogue ou sa demande d'essais cliniques, en plus de devoir être fournis dans la présentation/demande soumise à Santé Canada.

2.2.3 Normes de rendement relatives aux FM

Toute l'information et tout le matériel soumis dans la demande d'enregistrement d'une FM seront traités par la Division des FM dans les 30 jours civils suivant la réception d'un envoi complet.

2.3 Évaluation des FM

L'évaluation des fiches maîtresses se fait toujours dans le contexte d'une présentation de drogue ou d'une demande d'essais cliniques, et c'est pourquoi les décisions rendues sur les données relatives à la qualité figurant dans une FM concernent le médicament pour lequel on demande une autorisation en vue de sa commercialisation ou en vue de le soumettre à un essai clinique.

Pour connaître précisément les exigences techniques qui s'appliquent à une FM, veuillez consulter les documents d'orientation suivants :

Produits pharmaceutiques

Produits biologiques

Pour obtenir des renseignements précis sur le contenu des FM de type II (systèmes récipient-fermeture) et de type III (excipients) non couvert par les documents d'orientation ci-dessus, il faudra communiquer avec le bureau d'examen concerné.

2.3.1 Renseignements demandés

Pour les FM de type I (substance active), tous les renseignements commerciaux de nature non confidentielle sur la substance médicamenteuse doivent figurer dans la présentation de drogue ou la demande. La partie du demandeur de la FM peut donc faire l'objet de discussions entre Santé Canada et le demandeur qui s'est vu accorder l'accès à la FM à des fins de référence.

En dehors du régime d'accès à l'information (AI), les communications à propos de la partie à accès restreint de la FM ont lieu exclusivement entre le titulaire de la FM et les représentants de Santé Canada. S'il est jugé nécessaire de formuler des observations au sujet de la partie à accès restreint de la FM, les observations en question seront transmises directement au titulaire de la FM sous la forme d'une lettre faisant état des insuffisances de la FM ou d'une demande d'éclaircissements. Il se peut aussi que des observations sur la partie du demandeur de la FM (p. ex. méthodes d'analyse, données de stabilité) soient transmises au titulaire de la FM.

Si des insuffisances sont relevées dans la partie confidentielle de la FM, le demandeur sera avisé du fait qu'il y a des problèmes à régler pour que la FM puisse être jugée acceptable pour appuyer sa présentation/demande. Le même avis sera transmis aux autres demandeurs faisant référence à une FM présentant des insuffisances non résolues (à la suite de la lettre soulignant les insuffisances ou de la demande d'éclaircissements). À moins qu'il ne devienne nécessaire de transmettre de nouvelles observations (par exemple, pour établir des exigences différentes touchant l'IPA utilisé dans une forme posologique différente), le titulaire de la FM ne recevra pas de nouvelle lettre au sujet des insuffisances.

2.3.2 Demandes d'éclaircissements et lettres faisant état des insuffisances envoyées pendant l'évaluation d'une FM en appui d'une présentation

Si des éclaircissements sont nécessaires pendant l'évaluation de FM de type I, II ou III, une demande d'éclaircissements assortie d'un délai de cinq jours sera envoyée au titulaire de la FM.  Si ce dernier ne répond pas à la demande dans le délai imparti ou si la FM compte de très nombreuses insuffisances, une lettre faisant état des insuffisances lui sera alors envoyée.  Le titulaire de la FM disposera de 45 jours civils pour y répondre. S'il a besoin de plus de temps pour s'exécuter, le titulaire de la FM doit communiquer avec le directeur du bureau d'examen concerné pour demander une prorogation du délai.

Pour les FM de type IV (formes posologiques), les communications avec le titulaire de la FM se feront conformément à la Ligne directrice de l'industrie : gestion des présentations de drogues.

Si, au moment de prendre une décision au sujet de la présentation de drogue du demandeur, aucune réponse n'a été reçue à la lettre faisant état des insuffisances ou si la réponse reçue n'est pas satisfaisante, un avis de non-conformité sera envoyé au demandeur. Aucune autre correspondance ne sera envoyée au titulaire de la FM, mais il se doit de répondre dans le délai imparti au demandeur pour répondre à l'avis de non-conformité.

Si, au moment où une décision est prise à propos de la présentation du demandeur, on constate que la FM présente des insuffisances, un avis de non-conformité sera envoyé au demandeur et une lettre faisant état des insuffisances sera envoyée au titulaire de la FM (sauf si une lettre lui a déjà été envoyée, comme mentionné ci-dessus).

2.3.2.1 Demandes d'éclaircissements envoyées pendant l'évaluation d'une FM en appui d'une demande d'essais cliniques

Si des renseignements supplémentaires sont nécessaires pendant l'évaluation d'une FM utilisée pour appuyer une DEC, une demande d'éclaircissements assortie d'un délai de deux jours sera envoyée au titulaire de la FM, et le promoteur en sera avisé par écrit. Le promoteur doit voir à ce que le titulaire de la FM réponde promptement. À défaut de fournir une réponse satisfaisante dans le délai précisé, la DEC pourrait être retirée ou un avis de non-satisfaction pourrait être émis conformément à la Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques.

2.3.3 Rapports d'évaluation des FM

Après l'évaluation d'une FM, un rapport peut être envoyé à son titulaire, conformément à la Ligne directrice de l'industrie : gestion des présentations de drogues de Santé Canada (consulter la section 6.1 Rapports des évaluateurs).

2.4 Mises à jour d'une FM enregistrée

Les mises à jour doivent être soumises par le titulaire de la FM, à l'attention de la Division des FM (voir la section 2.1.6).

La soumission de mises à jour ne se fait pas à une fréquence définie, mais est plutôt exigée lorsque des modifications sont apportées en fonction des catégories de déclaration énoncées dans la Ligne directrice : Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document sur la qualité ou la Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques.

Une copie électronique de la mise à jour doit être envoyée, accompagnée d'une lettre de présentation signée. La lettre de présentation doit indiquer clairement :

  • le numéro de la FM;
  • le numéro de dossier de la FM/numéro de dossier de Santé Canada;
  • le type de FM (I, II, III ou IV).

Autres documents administratifs :

  • Une comparaison parallèle des sections visées de la FM indiquant le degré de changement et l'incidence de ces changements.
  • Une liste à jour des demandeurs autorisés à accéder à la FM.
  • Un formulaire de demande d'enregistrement d'une FM révisé.
  • Le formulaire relatif aux frais applicables à la FM et le paiement.

Lorsqu'une mise à jour d'une FM est déposée en raison de l'ajout d'une formule ou d'un élément, une limite de 50 formules ou éléments s'applique. Les formules et éléments dépassant cette limite devront être présentés dans une nouvelle FM. Le titulaire de la FM doit présenter un index à jour des éléments et formules lorsqu'il soumet une mise à jour.

La FM ne doit pas être soumise intégralement avec sa mise à jour, à moins qu'il ne s'agisse d'une conversion complète de la FM, comme indiqué dans la Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation des drogues en format « électronique autre que le format eCTD ».

Pour les présentations de drogues

Une mise à jour de la FM doit être présentée lorsque le demandeur d'une présentation connexe est tenu de soumettre une déclaration de niveau I - Suppléments (changements majeurs à la qualité) ou de niveau II - Préavis de modification (dans le cas des produits biologiques). Au moment où elle est déposée, la mise à jour doit également contenir tout changement apporté entretemps qui sont considérés de niveau III - Déclaration annuelle dans la Ligne directrice : Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document sur la qualité. Les demandeurs ne sont toutefois pas dispensés de déclarer les changements de niveau III dans leur rapport annuel à Santé Canada; ainsi, ces changements doivent être communiqués directement à chaque demandeur faisant référence à la FM, et ce, dans les meilleurs délais.

Tous les changements à une FM doivent s'accompagner d'un tableau comparatif en deux colonnes entre l'ancienne et la nouvelle version, et il faut indiquer pour chaque changement s'il est de niveau I, II, III ou IV, selon les descriptions figurant aux annexes 1 à 3 de la Ligne directrice : Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document sur la qualité.

De plus, avant d'apporter des changements à la FM, son titulaire doit aviser chacun des demandeurs s'étant vu accorder l'accès à la FM afin que ceux-ci puissent mettre à jour leurs documents et soumettre une présentation convenable à Santé Canada, conformément aux conditions énoncées dans la Ligne directrice : Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document sur la qualité. La mise à jour de la FM doit avoir été déposée et un accusé de réception doit avoir été reçu avant que Santé Canada ne reçoive la présentation du demandeur relativement aux changements survenus après l'avis de conformité (p. ex. Suppléments ou Préavis de modification).

Pour les demandes d'essais cliniques

Le titulaire de la FM doit mettre à jour la FM si l'information précédemment soumise est désuète. Il doit par ailleurs aviser chacun des promoteurs d'essais cliniques s'étant vu accorder l'accès à la FM des changements apportés, de sorte que ces derniers puissent mettre à jour leurs documents et déposer soit une Modification de demande d'essai clinique (MDEC) ou une Notification de demande d'essai clinique (NDEC) auprès de Santé Canada, conformément à la Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques. L'accusé de réception à propos de la mise à jour de la FM doit avoir été reçu avant le dépôt de la MDEC ou de la NDEC par les promoteurs d'essais cliniques.

2.4.2 Changements administratifs

2.4.2.1 Cession du droit de propriété et modifications apportées au nom de l'entreprise

En cas de cession du droit de propriété ou de modification apportées au nom de l'entreprise, le titulaire initial de la FM doit aviser Santé Canada par écrit si la cession ou la modification sont attribuables à l'une des raisons suivantes :

  • un rachat;
  • une fusion;
  • une restructuration d'entreprise;
  • une modification apportée au nom de l'entreprise;
  • toute autre raison justifiant une cession du droit de propriété.

Les documents suivants doivent être envoyés par voie électronique :

  • une lettre de présentation du titulaire actuel de la FM (ou son agent autorisé, le cas échéant) indiquant le nom et l'adresse du nouveau titulaire de la FM;
  • simultanément, une lettre du nouveau titulaire de la FM dans laquelle il accepte la cession du droit de propriété (ne s'applique pas dans le cas de modifications apportées au nom de l'entreprise);
  • une preuve de la modification apportée au nom de l'entreprise (p. ex. une preuve de constitution en société ou un certificat de prorogation);
  • une confirmation du fait que toutes les lettres d'accès demeurent valides;
  • une liste à jour des demandeurs autorisés à accéder à la FM;
  • une confirmation du fait que tous les lieux de fabrication et que le traitement demeurent tels quels;
  • une confirmation du fait que l'agent autorisé pour la FM demeure le même, s'il y a lieu;
  • un formulaire de demande d'enregistrement de la FM révisé.

Toutes les cessions du droit de propriété doivent être confirmées par le titulaire actuel de la FM et par le nouveau titulaire. Pour Santé Canada, il n'est pas acceptable de recevoir l'avis de transaction de la part du nouveau titulaire seulement.

2.4.2.2 Changement de l'agent autorisé de la FM

Pour toute entreprise souhaitant changer l'agent autorisé de la FM, le titulaire de la FM doit fournir un avis par écrit à la Division des FM de Santé Canada. Il incombe au titulaire de la FM de voir à ce que la nouvelle personne nommée à ce titre dispose de tous les renseignements requis (p. ex. dossiers historiques). Il n'appartient pas à Santé Canada de reproduire les informations à l'intention d'une personne nouvellement nommée.

2.5 Retrait de lettres d'accès

Si le titulaire de la FM souhaite retirer la lettre d'accès d'un certain demandeur, il doit fournir par écrit à Santé Canada les motifs justifiant le retrait de l'accès et fournir la liste des demandeurs qui conservent l'accès à la FM.

Il doit également informer le demandeur concerné que l'accès à la FM lui est retiré. La lettre doit comporter une mention claire de la date à partir de laquelle le matériel ne sera plus fourni au demandeur. Les substances fournies avant la date du retrait de l'accès lorsque le motif est la fin d'une entente d'approvisionnement peuvent tout de même être utilisés dans les produits autorisés selon les conditions d'autorisation, mais il ne sera plus possible de faire référence à la FM dans les demandes ultérieures.

Santé Canada conservera une copie de la lettre d'accès retirée ou l'aliénera conformément aux procédures adéquates établies relativement à la conservation ou à l'aliénation des documents prévues dans la Loi sur la Bibliothèque et les Archives du Canada. Il est entendu que, lorsqu'une lettre d'accès est retirée, la substance ou le matériel médicamenteux précédemment fabriqué ne sera plus fourni au demandeur.

2.6 Fermeture de la FM

Le titulaire qui souhaite fermer sa FM doit aviser Santé Canada par écrit du motif de la fermeture et inclure une déclaration selon laquelle ses obligations ont été remplies (c.-à-d. la synthèse, les procédés de fabrication et les contrôles de qualité ont été tenus à jour, et tout changement ayant une incidence sur les demandeurs a été communiqué à chacun d'entre eux et à Santé Canada). À la fermeture de la fiche, le titulaire doit fournir à Santé Canada une liste des demandeurs qui utilisent la FM. Il est entendu que, à la fermeture d'une FM, la substance médicamenteuse visée ne peut plus être fabriquée à cet endroit. Santé Canada évaluera les motifs de la fermeture et amorcera les activités de post-commercialisation au besoin. Si la FM est fermée pour des motifs de sécurité, le demandeur doit être informé de ces motifs et communiquer avec Santé Canada à propos de l'évaluation des risques pour la santé et de toute mesure de rappel. Santé Canada conservera une copie de la FM ou l'aliénera conformément aux procédures adéquates établies relativement à la conservation ou à l'aliénation des documents prévues dans la Loi sur la Bibliothèque et les Archives du Canada. Santé Canada conservera un droit d'accès à la FM après sa fermeture, conformément à la loi.

Santé Canada fermera et aliénera toute FM qui n'a pas été évaluée dans les cinq ans suivant son enregistrement. Si le titulaire de la FM souhaite enregistrer de nouveau la fiche auprès de Santé Canada, il devra présenter une nouvelle FM, accompagnée de toutes les données qui s'appliquent, et un nouveau numéro de FM y sera attribué. Les frais applicables seront exigés.

 

3. Coordonnées

Pour toute question ou commentaire relativement à la présente ligne directrice ou au processus concernant les FM, veuillez vous adresser à :

Santé Canada
Direction générale des produits de santé et des aliments
Direction des produits thérapeutiques
Division des fiches maîtresses
Indice de l'adresse 0201D
101 promenade Tunney's Pasture Driveway
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Canada

Courriel : HC.DMF-FMM.SC@canada.ca
Télécopieur : 613-941-0825

 

4. Références

4.1 Documents de Santé Canada

Les documents de Santé Canada sont accessibles sur son site Web, à l'adresse : http://www.hc-sc.gc.ca.

Lois et règlements

Lignes  directrices connexes

4.2 Lignes directrices de l'ICH

Certains hyperliens donnent accès à des sites d'organismes qui ne sont pas assujettis à la  
. L'information qui s'y trouve est donc dans la langue du site.

4.3 Documents de la VICH

Certains hyperliens donnent accès à des sites d'organismes qui ne sont pas assujettis à la  
. L'information qui s'y trouve est donc dans la langue du site.
 
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