Promotion de la santé et l'enregistrement à titre d'organisme de bienfaisance

Les présentes lignes directrices expliquent comment l’Agence du revenu du Canada (ARC) interprète et applique les dispositions de la loi qui ont trait à la promotion de la santé et à l’enregistrement des organismes de bienfaisance. Ces lignes directrices ont été élaborées en consultation avec les intervenants du secteur des organismes de bienfaisance.

L’ARC apprécie toujours recevoir des commentaires sur ses lignes directrices et souligne qu’elle soumet celles-ci à un examen de suivi environ un an après leur publication pour au besoin y apporter des modifications. Vous trouverez les coordonnées pour faire vos commentaires ou suggestions à Consultations et commentaires au sujet des politiques et des lignes directrices.

Lignes directrices

Numéro de référence
CG-021

Date de publication
Le 27 août 2013

Les présentes lignes directrices remplacent les sommaires de politique suivants : CSP-A19, Alcool, drogue, dépendance, CSP-A11, Avortement (Clinique médicale) – femmes, CSP-C24, Counseling, CSP-C20, Centre de crise, CSP-D11, Soulager la maladie, l’invalidité, CSP-H02, Promotion de la santé, CSP-H03, Clinique de santé, et CSP-M04, Médecine holistique.

Sommaire

Selon la common law, la promotion de la santé relève de la bienfaisance. La promotion de la santé signifie prévenir ou soulager directement un état de santé mentale ou physique. Pour relever de la bienfaisance, une fin qui promeut la santé doit, de façon générale, empêcher ou soulager directement un état de santé physique ou mentale en offrant des services ou des produits de santé au public d’une façon qui respecte les exigences applicables en matière de qualité et de sécurité.

Les présentes lignes directrices regroupent les fins qui promeuvent la santé selon les quatre types suivants :

  • soins de santé essentiels (diagnostiquer et traiter des états de santé, aider à la réhabilitation, à la protection et au maintien de la santé publique)
  • soins de santé de soutien (offrir un soutien aux personnes à qui un état de santé a été diagnostiqué ou à leurs pourvoyeurs de soins et à leurs familles)
  • soins relatifs à la protection de la santé (sauver des personnes dont la vie est en danger en offrant des services d’urgence liés à la santé)
  • produits de soins de santé

Toutefois, tout ce qui est fait dans l’intention de promouvoir la santé ne relève pas nécessairement de la bienfaisance en vertu du droit. Pour relever de la bienfaisance, chaque fin qui promeut la santé doit satisfaire au critère du bienfait public en offrant un bienfait de bienfaisance au public.

En règle générale, en l’absence de preuve du contraire, la prestation de services ou de produits de soins de santé qui sont financés en vertu de la Loi canadienne sur la santé ou qui sont visés par un régime d’assurance-maladie provincial ou territorial au Canada sera considérée comme relevant de la bienfaisance lorsque les exigences applicables en matière de qualité et de sécurité sont respectées. Autrement, pour réaliser une fin qui promeut la santé, un organisme doit généralement montrer que chaque service ou produit de soins de santé qu’il fournit prévient ou soulage efficacement un état de santé physique ou mentale et respecte les exigences applicables en matière de qualité et de sécurité. Les présentes lignes directrices expliquent les critères d’évaluation de l’efficacité, de la qualité et de la sécurité des services et des produits de soins de santé.

Voici des exemples de fins qui promeuvent la santé :

  • promouvoir la santé par les moyens suivants :
    • fournir au public des services médicaux aux patients hospitalisés ou non hospitalisés
    • fournir aux victimes d’accident des services de physiothérapie, d’ergothérapie et d’orthophonie
    • protéger et maintenir la santé publique en ralentissant le développement et la progression des maladies du cœur par l’exécution d’un programme de « Cœur en santé »
    • fournir aux personnes souffrant de [état de santé spécifique] un accès à des services de counseling en santé, à des renseignements ou à des programmes de soutien de groupe
    • fournir des services ambulanciers, paramédicaux ou de lutte contre les incendies au public
    • fournir aux populations touchées des produits de soins de santé qui permettent de prévenir et de gérer les graves menaces pour la survie et la santé

A. Introduction

1.  La Direction des organismes de bienfaisance de l’Agence du revenu du Canada enregistre les organismes de bienfaisance en vertu de la Loi de l’impôt sur le revenu. Elle s’assure également que les organismes de bienfaisance enregistrés continuent de satisfaire à toutes les exigences juridiques et administratives connexes.

2.  Les présentes lignes directrices expliquent l’interprétation de la Direction des organismes de bienfaisance des cas pertinents de la common law (jurisprudence ou décisions judiciaires) et de la législation (la Loi de l’impôt sur le revenu) afin de déterminer si un organisme établi aux fins de la promotion de la santé est admissible à l’enregistrement à titre d’organisme de bienfaisance en vertu de la Loi de l’impôt sur le revenu. Elles établissent également les critères utilisés afin de déterminer si un organisme favorise les fins de promotion de la santé, telles qu’elles sont définies en droit.

3.  L’enregistrement à titre d’organisme de bienfaisance constitue une option pour les organismes dont les fins ou les activités promeuvent la santé. Pour en savoir plus à ce sujet, allez à la page Prendre une décision éclairée au sujet de l’enregistrement à titre d’organisme de bienfaisance.

4.  Dans les présentes lignes directrices, sauf indication contraire, les termes et expressions suivants signifient ce qui suit :

« organisme de bienfaisance » et « organisme de bienfaisance enregistré » comprennent les trois types d’organismes de bienfaisance enregistrés au sens de la Loi de l’impôt sur le revenu : œuvres de bienfaisance, fondations publiques et fondations privées;

« organisme » comprend les demandeurs d’enregistrement à titre d’œuvre de bienfaisance, de fondation publique ou de fondation privée, ainsi que les organismes de bienfaisance déjà enregistrés.

5.  Pour qu’un organisme puisse s’enregistrer à titre d’organisme de bienfaisance en vertu de la Loi de l’impôt sur le revenu, ces fins doivent satisfaire aux exigences suivantes :

  • relever exclusivement de la bienfaisanceNote de bas de page 1  — cela signifie qu’elles correspondent à l’une des quatre catégories générales d’organisme de bienfaisance [le soulagement de la pauvreté (première catégorie); la promotion de l’éducation (deuxième catégorie); la promotion de la religion (troisième catégorie); et certaines autres fins profitant à la collectivité que la loi reconnaît comme des fins de bienfaisance (quatrième catégorie)]Note de bas de page 2 , et conférer un bénéfice au public ou à une composante suffisante du publicNote de bas de page 3 
  • définir la portée des activités de l’organisme. Les activités sont les moyens par lesquels un organisme réalise ses fins. Sous réserve d’exceptions limitées, toutes les ressources de l’organisme doivent être consacrées aux activités qui réalisent ses fins de bienfaisanceNote de bas de page 4

6.  En plus d’avoir des fins de bienfaisance et de consacrer ses ressources à des activités de bienfaisance qui réalisent ces fins, il existe d’autres exigences juridiques qui doivent être respectées pour qu’un organisme soit enregistré en vertu de la Loi de l’impôt sur le revenu. Pour obtenir des renseignements détaillés sur les exigences relatives à l’enregistrement, consultez les Lignes directrices CG-017, Exigences générales pour l’enregistrement à titre d’organisme de bienfaisance.

7.  Les présentes lignes directrices ne présentent que des renseignements généraux. Toutes les décisions qui concernent des organismes particuliers sont prises individuellement et appliquent la loi aux faits de chaque cas.

B. Promotion de la santé dans le contexte de la bienfaisance

Définitions et principaux concepts

8.  Dans les présentes lignes directrices, les termes et concepts pertinents sont définis comme suit :

Promotion de la santé : Signifie prévenir ou soulager directement les états de santé physique ou mentaleNote de bas de page 5 en offrantNote de bas de page 6 des services ou des produits de soins de santé aux bénéficiaires admissibles.

Les produits de soins de santé renvoient à ce qui suit :

Efficacité : Renvoie aux conséquences positives et souhaitables qui découlent ordinairement d’un serviceNote de bas de page 10 ou d’un produit de soins de santé. Dans la plupart des casNote de bas de page 11 , cela signifie l’élimination de la présence des symptômes liés à un état de santé déterminé ou leur reductionNote de bas de page 12 . Dans le cas des soins relatifs à la protection de la santé, l’efficacité concerne la prévention des blessures ou de la perte de la vie.

Dans les présentes lignes directrices, l’efficacité représente la valeur de référence afin de déterminer si un service ou un produit de soins de santé particulier confère le bienfait d’intérêt public essentiel relevant de la bienfaisance.

Qualité et sécurité : Renvoie aux normes de qualité et de sécurité qu’on attend d’un fournisseur de soins de santé et aux normes de qualité et de sécurité normalement appliquées aux produits de santé. Les normes de qualité et de sécurité qu’on attend normalement d’un fournisseur de soins de santé permettent de s’assurer que celui-ci est compétent et qu’il est en mesure d’offrir des services de soins de santé sécuritaire de qualité suffisante comparativement à ceux habituellement offerts dans le système de soins de santé canadien.

Toutes les exigences applicables en matière de qualité et de sécurité doivent être respectées pour qu’un service ou un produit de soins de santé efficace offre un bienfait d’intérêt public net substantiel, ce qui signifie que tous les bienfait de bienfaisance prévus doivent l’emporter sur tous les effets négatifsNote de bas de page 13 .

Évaluer le bienfait de bienfaisance des fins qui promeuvent la santé et des activités qui réalisent ces fins

9.  La common law reconnaît les fins qui promeuvent la santé sous la quatrième catégorie de bienfaisance – certaines autres fins profitant à la communauté que la loi reconnaît comme des fins de bienfaisanceNote de bas de page 14 ,Note de bas de page 15

10. Cependant, pour relever de la bienfaisance et donner droit à l’enregistrement, chaque fin qui promeut la santé doit respecter le critère du bienfait public en deux parties en démontrant qu’elle fournit un bienfait de bienfaisance au public.

11. Un bienfait de bienfaisance est reconnaissable, démontrable et socialement utile. Pour être un bienfait reconnaissable que l’on peut prouver, il doit être généralement tangible ou objectivement measurableNote de bas de page 16 . Il faut démontrer que les bienfaits qui ne sont pas tangibles ou objectivement mesurables (bienfaits intangibles) sont approuvés au moyen d’une preuve objective de l’acceptation courante ou généralisée de personnes bien informées au sujet de la question ou du sujet donnéNote de bas de page 17 . Pour être socialement utile, un bienfait doit avoir une valeur publique et une incidence prouvée sur le publicNote de bas de page 18 . Dans tous les cas, il doit être évident qu’un bienfait existe. Une [Traduction] « possibilité présumée ou la possibilité de gain » qui est vague, indescriptible ou incertaine, ou qui ne peut être prouvée, ne peut être un bienfait de bienfaisanceNote de bas de page 19 .

12. De façon générale, le bienfait devrait être un résultat nécessaire et raisonnablement direct de la fin et des activités qui seront menées pour la réaliser en plus d'être raisonnablement atteignableNote de bas de page 20 . Même si les bienfaits indirects ont parfois été acceptés par les tribunaux, ils ne relèvent pas de la bienfaisance s’ils sont trop éloignésNote de bas de page 21 . On attend également d’une fin de bienfaisance qu’elle offre un bienfait d’intérêt public net substantiel, ce qui signifie que tous les bienfait de bienfaisance prévus doivent l’emporter sur tous les effets négatifsNote de bas de page 22 .

13. Pour conférer le bienfait de bienfaisance requis pour promouvoir la santé, une fin et les activités qui seront menées pour la réaliser doivent être réputées empêcher ou soulager un état de santé en offrant des services ou des produits de soins de santé. Sauf indication contraire dans les présentes lignes directrices, pour être réputés empêcher ou soulager un état de santé, tous les services et les produits de soins de santé doivent respecter les exigences applicables liées à l’efficacité établies à l’annexe A et celles liées à la qualité et à la sécurité établies à l’annexe B et à l’annexe CNote de bas de page 23 .

14. En l’absence d’une preuve du contraire, on considérera que les services ou les produits de soins de santé qui sont admissibles à un financement en vertu de la Loi canadienne sur la santéNote de bas de page 24 ou à une couverture en vertu d’un régime d’assurance-maladie provincial ou territorial au CanadaNote de bas de page 25 satisfont en général aux exigences relatives à l’efficacité, mais on doit également démontrer qu’ils satisfont aux exigences liées à la qualité et à la sécurité indiquées dans les présentes lignes directrices.

15. Lorsqu’un service ou un produit de soins de santé est dispensé pour des raisons purement cosmétiques ou pour des motifs liés au mode de vie (par exemple, une procédure cosmétique facultative en vue d’améliorer l’apparence d’une personne), on considère qu’il ne confère pas un bienfait de bienfaisance. Cependant, lorsqu’un service ou un produit de soins de santé est utilisé à des fins médicales, comme une chirurgie afin de traiter une difformité liée à une anomalie congénitale, une blessure grave à la suite d’un accident, un traumatisme ou un état de santé défigurant, on considérera en général qu’il empêche ou soulage un état de santé et promeut la santé dans la mesure où il satisfait aux exigences relatives à l’efficacité, à la qualité et à la sécurité établies dans les présentes lignes directrices.

16. Pour être d’intérêt public, un bienfait doit être conféré au public dans son ensemble ou à une composante suffisante du public. Cela signifie ce qui suit :

  • les membres du public qui auraient le droit de recevoir le bienfait (le groupe bénéficiaire admissible) doivent être correctement définis. Différentes fins de bienfaisance ont diverses exigences quant à ce qui est considéré comme le public ou une composante suffisante du publicNote de bas de page 26 . Il est parfois justifié, ou même nécessaire, de restreindre les bénéficiaires admissibles, selon la nature de la fin. Dans d’autres cas, toutefois, les bienfaits doivent être conférés à l’ensemble du public. Par exemple, un organisme de santé dont les fins consistent à se consacrer à une maladie en particulier peut limiter les bénéficiaires admissibles aux personnes atteintes de cette maladie. D’un autre côté, un hôpital général dont les fins consistent à offrir divers services de soins de santé devrait habituellement être ouvert au public dans son ensemble
  • des bénéfices d’intérêt privé inacceptables ne peuvent être conférés. En règle générale, un bénéfice d’intérêt privé est un bienfait ou un avantage (de bienfaisance ou non) conféré à une personne, à une entité ou à un organisme qui n’est pas un bénéficiaire de la bienfaisance, ou un bienfait à un bénéficiaire de la bienfaisance qui va au-delà de ce qui est considéré comme de la bienfaisance. Un bénéfice d’intérêt privé acceptable est habituellement accessoire à l’atteinte d’une fin de bienfaisance (nécessaire, raisonnable, non disproportionné par rapport au bienfait d’intérêt public qui en découle)Note de bas de page 27

17. En résumé, pour relever de la bienfaisance et donner droit à l’enregistrement, une fin qui promeut la santé et les activités qui sont menées pour la réaliser doivent :

  • empêcher ou soulager directement un état de santé physique ou mentale en offrant des services ou des produits de soins de santé qui satisfont aux exigences applicables liées à l’efficacité, à la qualité et à la sécurité établies dans les présentes lignes directrices
  • viser uniquement les bénéficiaires admissibles qui constituent le public ou une composante suffisante du public
  • ne pas conférer un bénéfice d’intérêt privé inacceptable

Fins et activités qui promeuvent la santé

18. Les présentes lignes directrices regroupent les fins qui promeuvent la santé selon les quatre types suivants :

a.    soins de santé essentiels
b.    soins de santé de soutien
c.    soins relatifs à la protection de la santé
d.    produits de soins de santé

a. Soins de santé essentiels

19. Offrir des soins de santé essentiels à des bénéficiaires admissibles peut promouvoir la santé. Les soins de santé essentiels comprennent ce qui suit :

i.    diagnostiquerNote de bas de page 28 et traiter des états de santé

ii.   aider à la réhabilitation

iii.  protéger et maintenir la santé publiqueNote de bas de page 29  

i. Diagnostiquer et traiter des états de santé

20. Diagnostiquer et traiter des états de santé déterminés peuvent promouvoir la santé.

21. Voici des exemples de fins qui promeuvent la santé par le diagnostic et le traitement :

  • promouvoir la santé en fournissant au public ce qui suit :
    • des services de diagnostic médical, des fournitures médicales (par exemple, des médicaments, des fournitures de premiers soins) ou de matériel médical (par exemple des béquilles, des fauteuils roulants ou des bonbonnes d’oxygène)
    • des hôpitaux, des cliniques médicales ou des dispensaires médicaux
    • des services médicaux aux patients hospitalisés ou non hospitalisés

22. Voici des exemples d’activités qui pourraient directement réaliser des fins qui promeuvent la santé par le diagnostic et le traitement :

  • fournir des services médicaux d’urgence
  • fournir des traitements de dialyse
  • exploiter une clinique d’imagerie diagnostique afin de diagnostiquer les maladies ou les blessures
ii. Aider à la réhabilitation

23. Aider à la réhabilitation peut promouvoir la santé. La réhabilitation devrait faciliter et favoriser la récupération à la suite de la perte d’une fonction en raison d’un état de santé.

24. Voici des exemples de fins qui promeuvent la santé en fournissant des services de réhabilitation :

  • promouvoir la santé en effectuant ce qui suit
    • aider à la réhabilitation des victimes d’accident
    • aider au rétablissement de l’alcoolisme
    • fournir des services de counseling psychologique ou des services sociaux

25. Voici des exemples d’activités qui pourraient directement réaliser des fins qui promeuvent la santé en fournissant des services de réhabilitation :

  • maintenir une installation et fournir des professionnels de services de réhabilitation
  • offrir des services de physiothérapie, d’ergothérapie ou de massothérapie
  • créer et appliquer des programmes de counseling ou de groupes de soutien
iii. Protéger et maintenir la santé publique

26. La protection et le maintien de la santé publique dans le but de prévenir (ou de réduire l’incidence) des états de santé, des blessures ou des pertes de vie peuvent promouvoir la santé. En règle générale, la protection et le maintien de la santé publique signifient prévenir la fréquence initiale d’un état de santé par les moyens suivants :

  • prévenir la propagation de la maladie
  • ralentir le taux de propagation ou réduire les effets d’un état de santé existant
  • réduire le développement ou les rechutes des états de santé chroniques

27. Voici des exemples de fins qui promeuvent la santé en protégeant et en maintenant la santé publique :

  • promouvoir la santé en protégeant et en maintenant la santé publique par les moyens suivants :
    • prévenir l’éclosion d’une maladie [précisez] en exploitant une clinique de vaccination
    • ralentir le développement et la progression des maladies du cœur en exécutant un programme de « Cœur en santé »
    • réduire le risque d’accouchement prématuré chez les femmes enceintes en fournissant des soins prénataux

28. Voici des exemples d’activités qui pourraient directement réaliser des fins qui promeuvent la santé en protégeant et en maintenant la santé publique :

  • mener une recherche épidémique sur l’étendue des maladies transmissiblesNote de bas de page 30 
  • mettre en place des cliniques mobiles qui servent les communautés qui sont déterminées comme à risque et les doter avec du personnel formé
  • élaborer et exécuter des programmes de réduction des méfaits pour les personnes souffrant de maladies du cœur, par exemple :
    • le renoncement au tabac
    • le counseling nutritionnel
    • les programmes d’exercices cardiorespiratoires
    • l’émission d’avis de santéNote de bas de page 31

b. Soins de santé de soutien

29. Fournir des soins de santé de soutien peut promouvoir la santé. On considérera que les services ou produits de soins de santé de soutien satisfont aux exigences relatives à l’efficacité lorsque la common law reconnaît qu’ils confèrent un bienfait de bienfaisance. Les soins de santé de soutien comprennent le fait de fournir ce qui suit :

i.    le soutien en matière de santé aux personnes souffrant d’un état de santé

ii.   le soutien étendu aux familles ou aux pourvoyeurs de soins aux personnes souffrant d’un état de santé

30. Puisque, de par leur nature, les services ou produits de soins de santé de soutien ne soulèvent pas de préoccupations à l’égard de leur qualité ou de leur sécurité, en règle générale, les exigences relatives à la qualité et à la sécurité ne s’y appliquent pas. Toutefois, lorsque la nature du service ou du produit soulève des préoccupations en matière de qualité ou de sécurité, le risque de tout préjudice qui peut découler de l’activité proposée doit être évalué et un bénéfice net doit en découler.

i. Fournir un soutien en matière de santé aux personnes souffrant d’un état de santé

31. Fournir des services ou des produits de soutien en matière de santé peut promouvoir la santé. Les services ou produits devraient soutenir la récupération d’un état de santé ou la vie avec un état de santéNote de bas de page 32 .

32. Voici des exemples de fins qui promeuvent la santé en fournissant des services ou des produits de soins de santé de soutien :

  • promouvoir la santé en fournissant aux personnes souffrant de [état de santé particulier] ce qui suit :
    • des accessoires de bien-être supplémentaires afin de faire face à l’hospitalisation ou à un état de santé
    • des services qui facilitent la prestation de services de soins de santé
    • l’accès à des services de counseling, à des renseignements ou à des programmes de groupe de soutien en matière de santé

33. Voici des exemples d’activités qui pourraient directement réaliser des fins qui promeuvent la santé en fournissant des services ou des produits de soins de santé de soutien :

  • fournir des jouets ou des jeux aux enfants hospitalisés
  • livrer des repas aux personnes malades
  • conduire des personnes à des rendez-vous médicaux
  • accompagner des personnes à des rendez-vous médicaux afin d’offrir des services d’interprétation ou de traduction pour le compte du professionnel de la santé et du patient
  • embaucher et former des employés en vue d’animer des groupes de discussion pour les personnes ayant fait l’objet d’un diagnostic de cancer (ou d’un autre état de santé)
ii. Fournir un soutien étendu aux familles ou aux pourvoyeurs de soins aux personnes souffrant d’un état de santé

34. Fournir un soutien en matière de santé aux familles ou aux pourvoyeurs de soins aux personnes souffrant d’un état de santé peut promouvoir la santé lorsque le bienfait de bienfaisance qui en découle n’est pas trop indirect ou éloignéNote de bas de page 33 .

35. Voici des exemples de fins qui promeuvent la santé en fournissant des services de soins de santé de soutien aux familles ou aux pourvoyeurs de soins aux personnes souffrant d’un état de santé :

  • promouvoir la santé en fournissant ce qui suit :
    • un hébergement temporaire aux membres de la famille des patients hospitalisés ou gravement malades
    • une aide aux pourvoyeurs de soins aux personnes ayant fait l’objet d’un diagnostic d’un grave état de santeNote de bas de page 34

36. Voici des exemples d’activités qui pourraient directement réaliser des fins qui promeuvent la santé en fournissant des services de soins de santé de soutien aux familles ou aux pourvoyeurs de soins aux personnes souffrant d’un état de santé :

  • établir et exploiter une maison près d’une installation médicale à l’usage des membres de la famille des patients hospitalisés ou gravement maladies
  • établir et exécuter un programme de jour pour adultes pour les personnes ayant eu un diagnostic d’un grave état de santé, offrant ainsi un répit aux pourvoyeurs de soins

c. Soins relatifs à la protection de la santé

37. Fournir des soins relatifs à la protection de la santé peut promouvoir la santé lorsque les soins protègent et préservent la santé.

38. Les soins relatifs à la protection de la santé comprennent ce qui suit :

i.     fournir des services d’urgence liés à la santé

ii.    réglementer les fournisseurs de services de soins de santé

39. Les exigences relatives à l’efficacité seront réputées avoir été respectées uniquement si la common law a reconnu la nature de bienfaisance du soin relatif à la protection de la santé en question. Lorsque la nature des soins relatifs à la protection de la santé pourrait soulever des préoccupations en matière de sécurité ou de qualité, les exigences relatives à la qualité et à la sécurité établies à l’annexe B et à l’annexe C s’appliquent.

i. Fournir des services d’urgence liés à la santé

40. Fournir des services d’urgence liés à la santé pour sauver des vies et protéger contre les blessures et les pertes de vie peut promouvoir la santé.

41. Voici des exemples de fins qui promeuvent la santé en fournissant des services d’urgence liés à la santé :

42. Voici des exemples d’activités qui pourraient directement réaliser des fins qui promeuvent la santé en fournissant des services d’urgence liés à la santé :

  • embaucher et former des employés
  • construire ou maintenir des installations et de l’équipement
ii. Réglementer les fournisseurs de services de soins de santé

43. Protéger le public en ce qui concerne la qualité des services de soins de santé par la réglementation des fournisseurs de services de soins de santé peut promouvoir la santéNote de bas de page 38 .

44. Voici des exemples de fins qui promeuvent la santé en réglementant les fournisseurs des services de soins de santé :

  • promouvoir la santé dans le cadre du bienfait d’intérêt public par les moyens suivants :
    • réglementer ou régir les fournisseurs de services de soins de santé
    • faire appliquer des normes plus élevées en matière de service de soins de santé

45. Voici des exemples d’activités qui pourraient directement réaliser des fins de réglementation des fournisseurs de services de soins de santé :

  • créer et tenir un registre des personnes qualifiées afin d’être enregistrées à titre de fournisseurs de services de soins de santé
  • surveiller l’observation des normes, faire des enquêtes sur des plaintes et exercer un pouvoir de discipline relativement aux fournisseurs de services de soins de santé enregistrés
  • surveiller l’enseignement médical et donner des conseils dans ce domaine, superviser la formation des personnes enregistrées de façon conditionnelle (par exemple, les étudiants ou les fournisseurs de services de soins de santé nouvellement formés)

46. En général, on considérera qu’un organisme de réglementation pour les fournisseurs de services de soins de santé, établi et régi par les lois canadiennes fédérales, provinciales ou territoriales, afin d’exercer une ou l’ensemble des activités mentionnées ci-dessus, réalise une fin de bienfaisance.

47. Cependant, un groupe ou une association (qu’il soit établi et régi par la législation ou autrement), qui promeut les intérêts des membres d’une profession de soins de santé particulière, n’est généralement pas admissible aux fins d’enregistrement à titre d’organisme de bienfaisance, car il fournit un bénéfice d’intérêt privé inacceptable. Pour qu’un organisme soit reconnu comme un organisme de bienfaisance, le fait qu’il serve les intérêts des membres doit être accessoire à l’apport du bienfait d’intérêt public qui consiste à protéger le public et à promouvoir la santé. Par exemple, un organisme constitué exclusivement dans le but de promouvoir et de mettre en marché les services de ses membres ou d’accroître la reconnaissance de ceux-ci dans la communauté locale n’est pas considéré comme un organisme de bienfaisanceNote de bas de page 39 .

d. Produits de soins de santé

48. Fournir des produits de soins de santé à des bénéficiaires admissibles peut promouvoir la santé. Les bénéficiaires admissibles sont généralement des membres du public qui ont besoin des produits de soins de santé en raison d’un état de santé physique ou mentale.

49. Voici des exemples de fins qui promeuvent la santé en fournissant des produits de soins de santé au public :

  • promouvoir la santé en fournissant aux populations touchées des produits de soins de santé :
    • préviennent ou soulagent un état de santé
    • préviennent et réduisent les graves menaces à la survie et à la santé
    • répondent aux urgences à grande échelle

50. Voici des exemples d’activités qui pourraient directement promouvoir la santé en fournissant des produits de soins de santé :

  • acheter et distribuer des médicaments ou des instruments médicaux aux fins d’utilisation à l’intérieur et à l’extérieur du CanadaNote de bas de page 40 
  • sélectionner des médicaments afin de s’assurer qu’ils satisfont aux besoins exprimés dans les pays bénéficiaires et qu’ils sont pertinents au tableau réel de la morbidité dans ces pays et de s’assurer que les quantités ne dépassent pas les besoins exprimés dans les pays bénéficiaires
  • prérégler, emballer ou étiqueter des médicaments dans une langue qui est facile à comprendre par les fournisseurs de services de soins de santé dans les pays bénéficiaires
  • surveiller et évaluer des programmes de distribution des médicaments afin d’aider à prévenir la continuation ou la répétition de la distribution inefficace ou préjudiciable de médicaments, et modifier, ajuster, prévoir et améliorer la gestion de ces programmes

51. Pour promouvoir la santé, il faut démontrer que tous les produits de soins de santé satisfont aux exigences applicables liées à l’efficacité établies à l’annexe A, ainsi qu’à la qualité et à la sécurité établies à l’annexe C.

C. Sujets spéciaux

Soins de santé complémentaires ou parallèles

52. Les services et les produits de soins de santé complémentaires ou parallèles, qui sont admissibles à un financement pour les personnes souffrant d’un état de santé déterminé en vertu de la Loi canadienne sur la santéNote de bas de page 41 , ou à une couverture en vertu d’un régime d’assurance maladie provincial ou territorial au Canada, seront en général considérés par l’ARC comme satisfaisant aux exigences liées à l’efficacité établies à l’annexe A, mais il faut démontrer qu’ils satisfont aux exigences applicables liées à la qualité et à la sécurité établies à l’annexe B et à l’annexe C.

53. Par ailleurs, un service ou un produit de soins de santé complémentaires ou parallèles sera reconnu comme réalisant une fin de bienfaisance uniquement si l’on peut démontrer qu’il empêche ou soulage directement un état de santé physique ou mentale en satisfaisant aux exigences applicables liées à l’efficacité, à la qualité et à la sécurité établies dans les présentes lignes directrices.

54. Voici des exemples de services et de produits de soins de santé complémentaires ou parallèles :

  • les techniques corps-esprit (méditation, acupuncture)
  • les thérapies manuelles et les thérapies du corps (ostéopathie, massothérapie)
  • les programmes traditionnels et les systèmes de médecine globale (médecine chinoise, médecine ayurvédique)
  • les systèmes fondés sur l’énergie (guérison spirituelle)
  • certains services ou produits médicaux
  • les produits de soins de santé naturelle (y compris les compléments alimentaires et la phytothérapie)

Conditionnement physique et mieux-être

55. Encourager et faciliter le conditionnement physique au sens général et encourager et contribuer à la participation du public aux activités physiques qui réalisent une fin liée au conditionnement physique, peut promouvoir la santé selon la relation établie entre la condition physique et une bonne santéNote de bas de page 42 . Cependant, les tribunaux canadiens n’ont pas reconnu les fins qui promeuvent le sport comme relevant de la fin de la bienfaisanceNote de bas de page 43 . Pour en savoir plus sur la santé et les sports, consultez l’énoncé de politique CPS-027, Les sports et l’enregistrement d’un organisme de bienfaisance.

56. Les installations, les programmes et les activités utilisées afin d’encourager et de faciliter le conditionnement physique doivent toujours être conçus pour directement perfectionner le conditionnement physique en général, par opposition à indirectement ou sous la forme d’un produit dérivé. Elles doivent également être accessibles au grand public (ne pas être limitées en fonction d’un niveau de compétence ou de coûts de participation indûment restrictifs). Afin de satisfaire à l’exigence du bienfait d’intérêt public, il est également nécessaire que l’organisme établisse un lien direct nécessaire et raisonnable entre la fin et les activités qui seront menées pour la réaliser. Si les bienfaits liés à la santé (comme la prévention de maladies futures) sont trop éloignés, ils ne conféreront pas le bienfait de bienfaisance requis. Pour en savoir plus, consultez l’énoncé de politique CPS-024.

57. Les techniques qui visent à optimiser la qualité de vie, comme le yoga ou la méditation, peuvent réaliser une fin qui promeut la santé lorsqu’il est démontré qu’elles éliminent la présence de symptômes liés à un état de santé déterminé ou les réduisent, par exemple, lorsque la technique aide à la réhabilitation de bénéficiaires admissibles. La technique doit être offerte exclusivement à titre de service de soins de santé à des bénéficiaires admissibles dont l’état de santé physique ou mentale est reconnu. Elle doit également satisfaire aux exigences applicables liées à l’efficacité  établies à l’annexe A, ainsi qu’à la qualité et à la sécurité établies à l’annexe B et à l’annexe C.

58. On considère généralement que promouvoir une technique axée sur l’atteinte du bien-être auprès du grand public ne réalise pas directement une fin qui promeut la santé. Le fait d’optimiser la qualité de vie en se concentrant sur le bien-être général ne promeut pas la santé du point de vue de la bienfaisance, car les avantages éventuels liés à la santé (comme prévenir les maladies éventuelles) sont trop éloignés.

59. Plus communément, encourager et faciliter le conditionnement physique peut promouvoir des fins de soins de santé essentiels.

60. Voici des exemples de fins de soins de santé essentiels que le conditionnement physique peut promouvoir :

  • protéger et maintenir la santé publique par les moyens suivants :
    • prévenir la fréquence initiale de [précisez l’état de santé]
    • ralentir le taux de propagation ou réduire les effets existants de [précisez l’état de santé]
    • encourager et faciliter le conditionnement physique général en offrant des installations sportives et récréatives publiquesNote de bas de page 44 
    • encourager et faciliter le conditionnement physique général en offrant des programmes et des possibilités de conditionnement public

61. Voici des exemples d’activités qui pourraient réaliser directement des fins qui promeuvent la santé en encourageant et en facilitant le conditionnement physique général :

  • construire et entretenir un terrain de sport public à usages multiples
  • élaborer et mettre en œuvre un programme d’activité physique à l’intention d’enfants d’âge scolaire

Communiquer des renseignements à titre d’activité de bienfaisance

62. Accroître la sensibilisation à l’égard d’un organisme de bienfaisance ou des programmes d’un organisme de bienfaisance ne constitue pas, en règle générale, une activité de bienfaisance, car cela ne fournit pas directement un bienfait d’intérêt public suffisant. De façon similaire, le simple fait de sensibiliser le public à un enjeu ou à un problème que l’organisme de bienfaisance souhaite traiter, comme un état de santé, ne constitue pas une activité de bienfaisanceNote de bas de page 45 .

63. Pour que la communication de renseignements liés à la santé réalise une fin qui promeut la santé, elle doit permettre d'adopter des mesures ou des comportements qui, s’ils sont exercés par le public, réalisent directement cette fin de bienfaisanceNote de bas de page 46 ,Note de bas de page 47 .

64. Pour réaliser directement une fin qui promeut la santé, une activité qui communique des renseignements liés à la santé au public doit satisfaire à l’ensemble des critères suivants :

Contenu : Les renseignements communiqués permettent à l’auditoire de prendre des mesures particulières ou d’adopter des comportements précis qui promeuvent directement la santé. Cela signifie que les renseignements doivent être raisonnablement impartiaux, factuels et suffisamment détaillés. En outre, les renseignements encouragent l’auditoire à prendre des mesures particulières ou à adopter les comportements précis décrits.

Auditoire : Les renseignements ciblent un auditoire qui peut raisonnablement prendre des mesures servant directement à cette fin.

Diffusion : Les renseignements peuvent raisonnablement atteindre l’auditoire ciblé. Le simple fait de rendre les renseignements publics (par exemple, par l’intermédiaire d’un site Web) ne suffit pas. La diffusion doit être active et ciblée afin de s’assurer que l’auditoire reçoit les renseignements.

65. Par exemple, au moment d’élaborer des brochures s’adressant aux personnes qui souhaitent cesser de fumer, les renseignements doivent être détaillés et factuels. Par exemple, des brochures distribuées dans les cliniques de santé qui expliquent ce qui suit :

  • les risques pour la santé associés à l’usage du tabac
  • les étapes précises afin de renoncer au tabac (fondées sur des méthodes médicalement prouvées)
  • les ressources communautaires (comme les groupes de soutien ou les services de counseling individuels)

répondraient probablement à ces critères. De plus, la communication de renseignements sur la façon d’obtenir ces services, par exemple des services de counseling en matière de toxicomanie, offerts par un organisme de bienfaisance à la communauté qu’il dessert, répondrait à ces critères. D’autre part, le simple fait de publier des statistiques sur le nombre de décès imputables au cancer du poumon causé par la cigarette dans un site Web ne suffit pas.

66. Dans certains cas, la diffusion de renseignements qui ne satisfait pas aux exigences relatives au contenu, expliquées dans le paragraphe précédent, peut être une activité de bienfaisance si les renseignements diffusés :

  • satisfont aux exigences relatives à l’auditoire et à la distribution
  • renvoient les lecteurs aux ressources de l’organisme de bienfaisance qui ne satisfont pas aux exigences relatives au contenu, comme des publications détaillées ou des pages Web

67. Par exemple, l’affichage de renseignements précis sur l’espace limité disponible dans le transport public, qui indiquent les symptômes d’un état de santé précis qui peut raisonnablement toucher les passagers et qui renvoient les lecteurs aux sources de renseignements détaillés de l’organisme de bienfaisance, peut relever de la bienfaisance.

68. En règle générale, on attendra d’un organisme qu’il prenne les mesures afin de s’approprier l’activité de communiquer des renseignements accessibles au publicNote de bas de page 48 en formulant des commentaires sur le contenu. Par exemple, un organisme de bienfaisance peut rédiger son propre contenu, ou adapter ou ajouter du contenu créé par d’autres afin qu’il réponde à ses besoins particuliers.

69. Lorsqu’un organisme n’a pas formulé de commentaires sur le contenu, il devrait être en mesure d’expliquer pourquoi le fait de rediffuser des renseignements qui sont par ailleurs accessibles devrait être considéré comme satisfaisant à l’exigence relative aux activités qu’il mène lui-même. La création d’un site Web qui ne fait que publier de nouveau des renseignements existants liés à la santé ou qui renvoie les lecteurs à d’autres sites Web ne constitue pas une activité de diffusion de renseignements qui réalise une fin qui promeut la santé. Dans cette situation, l’organisme ne formule aucun commentaire sur le contenu des renseignements et ne fait que rediffuser les renseignements qui sont par ailleurs disponibles.

70. Cependant, cela n’empêche pas un organisme de bienfaisance de rediffuser les renseignements existants dans le cadre d’une activité accessoire lorsqu’il réalise ses fins qui promeuvent la santé.

71. Puisque la fin réalisée doit être de bienfaisance, la communication de renseignements qui fait la promotion d’activités de financement ou de comportements liés à des activités de financement, par exemple faire un don à une cause, ne constitue pas une activité de bienfaisance. Pour en savoir plus sur les activités de financement, consultez les lignes directrices CG-013, Les activités de financement par les organismes de bienfaisance enregistrés.

Fournir des services de cliniques médicales

72. Fournir des services d’une clinique médicale peut constituer une activité de bienfaisance lorsqu’elle réalise directement une fin qui promeut la santé.

73. En règle générale, pour satisfaire au critère du bienfait d’intérêt public, les services ou produits d’une clinique médicale doivent être disponibles au grand public. Toute restriction à l’égard des bénéficiaires admissibles doit être justifiée en fonction de la fin de bienfaisance particulièreNote de bas de page 49 . Par exemple, une clinique spécialisée dans le cancer de la prostate peut, de façon justifiable, limiter les services qu’elle fournit aux hommes qui sont ou pourraient être touchés par cet état de santé.

74. Les cliniques médicales, comme tous les organismes de bienfaisance, doivent s’assurer que leurs activités ne donnent pas lieu à l’apport d’un bénéfice d’intérêt privé inacceptable.

75. Voici des exemples de bénéfices d’intérêt privé inacceptables dans ce contexte :

  • offrir des salaires et des traitements, ou payer pour des services ou des produits, à des tarifs qui sont supérieurs à la juste valeur marchande
  • payer pour des dépenses ou fournir des primes qui ne sont pas nécessaires à l’exercice des fonctions
  • utiliser les services, les documents, les installations ou les entreprises de tiers, d’administrateurs ou fiduciaires, de membres, du personnel ou de personnes ou entités ayant un lien de dépendance avec les administrateurs ou fiduciaires, les membres ou le personnel, sans un processus de sélection ouvert et équitable et/ou une justification
  • promouvoir le travail, les services ou les entreprises de particuliers ou d’entités lorsque ce travail de promotion n’est pas accessoire à la poursuite d’une fin de bienfaisance

Pour en savoir plus, consultez l’énoncé de politique CPS-024.

Fournir des services de soins de santé dans les régions insuffisamment desservies et dans les secteurs défavorisés sur les plans social et économique

76. L’exigence relative au bienfait d’intérêt public interdit la prestation d’un bénéfice d’intérêt privé accessoire inacceptable. Ce qui est considéré comme accessoire est fondé sur les faits et peut varier selon les circonstancesNote de bas de page 50 . Par conséquent, les bénéfices d’intérêt privé acceptables dans les régions insuffisamment desserviesNote de bas de page 51 ou dans les secteurs défavorisés sur les plans social et économiqueNote de bas de page 52 peuvent être plus importants que ce qui serait acceptable dans d’autres régions.

Exiger des droits

77. Un organisme de bienfaisance peut exiger des droits pour des services ou des produits de soins de santé qui réalisent directement des fins qui promeuvent la santé, dans la mesure où cela n’est pas fait pour réaliser une fin lucrativeNote de bas de page 53 . Des préoccupations peuvent également survenir si les droits excluent les membres du public dans la mesure où la fin ne serait pas réputée conférer un bienfait au public ou à une composante suffisante du public. Les questions de savoir si les membres du public sont exclus d’un avantage et si une exclusion est dans la mesure où la fin ne confère pas de bienfait d’intérêt public sont des questions qui devront être tranchées en fonction des faits de chaque cas.

78. Les facteurs qui seront pris en considération comprennent les questions de savoir si :

  • l’existence du service entraîne, directement ou indirectement, un bienfait général pour la collectivité
  • les droits sont fixés à un niveau qui décourage ou exclut une proportion considérable de personnes qui pourraient être servies par l’organisme
  • les droits sont raisonnables dans les circonstances et ils ne dépassent habituellement pas la récupération des coûts. (Exceptionnellement, les droits peuvent, si cela est approprié pour les fins globales de l’organisme de bienfaisance, être fixés à un taux qui entraîne un surplus pour aider à financer les programmes et les activités de bienfaisance de l’organisme au bénéfice du public.)
  • il existe des mécanismes pour aider les personnes pauvres à profiter du bienfait

79. Les œuvres de bienfaisance et les fondations publiques enregistrées peuvent également exiger des droits pour des services ou des produits de soins de santé qui n’avancent pas une fin de bienfaisance lorsque cela constitue une activité commerciale complémentaire. Pour en savoir plus sur les frais et les droits, consultez l’énoncé de politique CPS-019, Qu’est-ce qu’une activité commerciale complémentaire? et l’énoncé de politique CPS-024.

D. Activités liées à la santé qui réalisent d’autres fins de bienfaisance

80. La plupart des activités liées à la santé réalisent directement des fins qui promeuvent la santé. Cependant, certaines activités liées à la santé peuvent directement réaliser des fins qui soulage la pauvreté, de promeuvent l’éducation ou de promeuvent la religion. On considérera que ces activités liées à la santé sont des activités de bienfaisance si elles réalisent directement une fin de bienfaisanceNote de bas de page 54 et qu’elles répondent à toutes les exigences juridiques connexes.

Activités liées à la santé qui réalisent des fins qui soulage la pauvreté

81. Du point de vue de la bienfaisance, le soulagement de la pauvreté signifie apporter de l’aide aux pauvresNote de bas de page 55 . Un grand nombre d’activités liées à la santé réalisent directement les fins de soulagement de la pauvreté.

82. Les bénéficiaires admissibles des fins qui soulagent la pauvreté doivent être limités aux pauvres. Pour en savoir plus, consultez l’énoncé de politique CPS-024.

83. Voici des exemples d’activités liées à la santé qui pourraient directement réaliser des fins qui soulagent la pauvreté :

  • exploiter des cliniques mobiles qui assurent la prestation de services de soins de santé aux victimes de catastrophes naturelles
  • fournir des lunettes aux pays en développement
  • distribuer des moustiquaires dans les pays touchés par la malaria

Activités liées à la santé qui réalisent des fins qui promeuvent l’éducation

84. Du point de vue de la bienfaisance, la promotion de l’éducation comprend la formation classique de l’esprit, l’amélioration des connaissances ou des capacités de la personne ou l’amélioration d’un secteur utile de la connaissance humaine.

85. Pour réaliser les fins qui promeuvent l’éducation, les activités d’enseignement et de formation doivent être suffisamment structurées, c’est-à-dire qu’elles doivent comporter un élément d’enseignement ou d’apprentissage et comporter une tentative légitime et ciblée d’éduquer.

86. En règle générale, les bénéficiaires admissibles des fins qui promeuvent l’éducation sont le public dans son ensemble, sauf si l’on peut justifier une restriction. Pour en savoir plus, consultez l’énoncé de politique CPS-024.

87. Voici des exemples d’activités liées à la santé qui pourraient directement réaliser des fins qui promeuvent l’éducation :

  • offrir un enseignement ou de la formation aux médecins, aux infirmières, aux techniciens médicaux ou à d’autres fournisseurs de services de soins de santé
  • offrir des possibilités de perfectionnement professionnel, comme des programmes de mentorat

88. Les organismes qui offrent des services d’enseignement ou de formation liés à la prestation de services ou de produits de soins de santé doivent démontrer que les services ou produits de soins de santé fournis aux patients dans le cadre de l’activité d’éducation satisfont aux exigences liées à l’efficacité établies à l’annexe A et à la qualité ainsi qu’à la sécurité établies à l’annexe B et à l’annexe C.

89. La recherche en santéNote de bas de page 56 peut également réaliser des fins qui promeuvent l’éducation.

90. Voici des exemples d’activités liées à la recherche en santé qui pourraient directement réaliser des fins qui promeuvent l’éducation :

  • mener des recherches sur les causes et les traitements possiblesNote de bas de page 57 de [état de santé particulier] et en publier les résultatsNote de bas de page 58 
  • mener des essais cliniques de produits pharmaceutiques ou de produits de santé naturels

91. Les organismes qui mènent des recherches devraient consulter l’énoncé de politique CPS-029 pour obtenir des renseignements sur les exigences juridiques et administratives liées à la conduite ou au financement de la recherche à titre d’activité de bienfaisanceNote de bas de page 59 .

Activités liées à la santé qui réalisent des fins qui promeuvent la religion

92. Du point de vue de la bienfaisance, la promotion de la religion signifie manifester, faire avancer, préserver ou renforcer la croyance dans trois principaux attributs d’une religion, soit la foi en une [Traduction] « puissance supérieure et invisible » comme Dieu, un être ou une entité suprême, une pratique religieuse ou un profond respect et un système particulier et complet de doctrines et de pratiques. Il doit exister un lien clair et important entre l’activité et les principaux attributs de la religion pour que cela constitue une fin de promotion de la religion du point de vue de la bienfaisanceNote de bas de page 60 .

93. En règle générale, les bénéficiaires admissibles des fins qui promeuvent la religion sont le public dans son ensemble ou une composante suffisante du public. Toutefois, les personnes qui adhèrent à une foi particulière peuvent former une composante suffisante du public en vertu de cette catégorie de bienfaisance. Pour en savoir plus, consultez l’énoncé de politique CPS-024.

94. En règle générale, les activités liées à la santé réalisent directement des fins qui promeuvent la religion dans les deux contextes suivants :

  • lorsque des soins de santé sont offerts au public dans le cadre d’une activité qui promeut les doctrines d’une religion. Par exemple, un hôpital exploité par un organisme religieux peut promouvoir la religion, si l’organisme peut montrer que le fait d’aider les malades en fournissant des services ou des produits de soins de santé est lié de façon claire et importante à sa doctrine religieuse, que cela représente un moyen raisonnable de promouvoir sa doctrine et que cela est entrepris à titre de composante de promotion de la religion dans son ensemble. Le public doit également être en mesure de faire le lien entre l’exploitation de l’hôpital et la religion dont on fait la promotionNote de bas de page 61 
  • lorsque les soins de santé sont offerts au personnel religieux actuel ou à la retraite en soutien d’une contribution ou d’un service religieux (passé, actuel ou futur). Par exemple, un ordre religieux dont les fins sont de promouvoir une religion exploite une clinique médicale pour son personnel religieux actuel ou à la retraiteNote de bas de page 62

Annexe A : Exigences à l'égard de l’efficacité de la prévention ou du soulagement d’un état de santé mentale ou physique

1.  Un organisme doit démontrerNote de bas de page 63 que les services et les produits de soins de santé utilisés afin de prévenir ou de soulager un état de santé sont efficaces pour éliminer l’état de santé ou réduire les symptômes liés à cet état de santé. Les décisions sont rendues au cas par cas, à la suite de l’examen de tous les renseignements pertinents disponibles.

2.  En l’absence d’une preuve du contraire, les services et les produits de soins de santé qui, habituellement, donnent aux personnes souffrant d’un état de santé déterminé droit à une couverture en vertu de la Loi canadienne sur la santé ou d’un régime d’assurance maladie provincial ou territorial au Canada seront en général considérés comme satisfaisant aux exigences liées à l’efficacité établies à la présente annexe.

3.  Dans le cas des services ou les produits de soins de santé dont on doit prouver l’efficacité, en l’absence d’une preuve du contraire, les indicateurs qui suivent peuvent démontrer qu’un service ou un produit de soins de santé assure l’efficacité pour les personnes souffrant d’un état de santé déterminé.

A1) L’efficacité du service ou du produit de soins de santé pour les personnes souffrant de l’état de santé déterminé est-elle clairement reconnue par les autorités sanitaires provinciales, territoriales ou fédérales au Canada ou par l’Association médicale canadienne?

Pour satisfaire à cette exigence, l’organisme doit démontrer ce qui suit :

A) L’efficacité du service ou du produit de soins de santé a été reconnue pour les personnes souffrant de l’état de santé déterminé par Santé Canada ou une autorité sanitaire provinciale ou territoriale au Canada.

ou

B) L’efficacité du service ou du produit de soins de santé a été reconnue pour les personnes souffrant de l’état de santé déterminé par l’Association médicale canadienne.

Si vous répondez oui à A) ou à B), les exigences relatives à l’efficacité sont généralement satisfaites. Passez aux exigences relatives à la qualité et à la sécurité à l’annexe B et à l’annexe C.

Si vous répondez non, passez à la question A2.

A2) L’efficacité du service ou du produit de soins de santé pour les personnes souffrant de l’état de santé déterminé est-elle clairement reconnue par des médecins spécialistes?

Pour satisfaire à cette exigence, l’organisme doit démontrer que l’efficacité du service ou du produit de soins de santé pour les personnes souffrant de l’état de santé déterminé est reconnue pour les personnes souffrant de l’état de santé déterminé par au moins trois (3) médecins spécialisés dans l’état de santé déterminé ou le domaine de la médecine, qui sont autorisés à pratiquer la médecine au Canada et qui ne sont pas associés à l’organisme et entre eux. Voici des exemples de documents que les médecins spécialistes peuvent fournir pour justifier leur position :

  • un aperçu de leur expertise, de leurs qualifications et de leurs titres professionnels dans la discipline de santé spécialisée qui leur permet de traiter des personnes souffrant de l’état de santé déterminé
  • un sommaire des observations cliniques liées à l’utilisation du service de soins de santé pour les personnes souffrant de l’état de santé déterminé, y compris la preuve de l’efficacité
  • les références aux lignes directrices cliniques fondées sur les preuves qui soutiennent le service de soins de santé pour les personnes souffrant de l’état de santé déterminé (par exemple, les bases de données sur les résultats : Cochrane Collaboration, National Guideline Clearinghouse)

Remarque : L’ARC peut consulter d’autres sources de renseignements et s’y fier en plus des documents fournis par les médecins spécialistes.

Si vous répondez oui, les exigences relatives à l’efficacité seront généralement satisfaites. Passez aux exigences relatives à la qualité et à la sécurité à l’annexe B et à l’annexe C.

Annexe B : Exigences a l'égard de la qualité et à la sécurité liées à un fournisseur de services de soins de santé

1. Pour fournir le bienfait d’intérêt public requis, un fournisseur de services de soins de santé doit satisfaire aux exigences relatives à la qualité et à la sécurité liées à un fournisseur de services de soins de santé. Dans tous les cas, il incombe à l’organisme de démontrer que ses fournisseurs de services de soins de santé sont compétents et sont en mesure de fournir des services de soins de santé sécuritaires et d’une qualité suffisante comparativement à ceux fournis couramment dans le système de santé canadien. Par exemple, un organisme qui diagnostique et qui traite les troubles médicaux doit s’assurer que ses fournisseurs de services de soins de santé sont juridiquement autorisés à le faire. La preuve nécessaire pour satisfaire aux exigences relatives à la qualité et à la sécurité liées à un fournisseur de services de soins de santé sera évaluée en fonction des faits de chaque cas, en tenant compte de la nature du service de soins de santé et de l’ensemble des autres circonstances et renseignements pertinents.

2. En règle générale, les exigences relatives à la qualité et la sécurité liées à un fournisseur de services de soins de santé seront satisfaites si le service de soins de santé est offert par un fournisseur de services de soins de santé réglementéNote de bas de page 64 , autorisé à exercer au Canada. Pour les organismes qui fournissent des services de soins de santé à l’extérieur du Canada, les fournisseurs de services de soins de santé devront actuellement être titulaires d’un enregistrement ou d’une licence auprès d’un organisme national et/ou professionnel pertinent.

3. Pour démontrer les exigences relatives à la qualité et à la sécurité liées à un fournisseur de services de soins de santé, les organismes devront fournir une preuve selon laquelle l’adhésion du fournisseur de services de soins de santé auprès de l’organisme responsable de la remise des licences professionnelles qui s’applique est en règle. Les organismes qui n’ont pas encore été exploités devront indiquer la façon dont ils satisferont aux exigences relatives à la qualité et à la sécurité liées à un fournisseur de services de soins de santé pendant le processus de demande.

4. Certains fournisseurs de services de soins de santé, y compris de nombreux fournisseurs de services de soins de santé complémentaires ou parallèles, peuvent ne pas être autorisés professionnellement ou réglementés dans la province ou le territoire où l’organisme exerce ses activités. Dans de tels cas, il incombe à l’organisme de démontrer la façon dont il satisfait aux exigences relatives à la qualité et à la sécurité liées à un fournisseur de services de soins de santé et dont il fournit un bienfait de bienfaisance au public en l’absence d’un organisme de réglementation professionnelle.

5. On peut utiliser les indicateurs qui suivent pour déterminer si les exigences relatives à la qualité et à la sécurité liées à un fournisseur de services de soins de santé sont satisfaites. En ce qui concerne les services de soins de santé complémentaires ou parallèles offerts par des fournisseurs de services de soins de santé non réglementés, la satisfaction de ces exigences dépendra de la preuve présentée selon les indicateurs B2) A), B) et C).

B1) Le fournisseur des services de soins de santé est-il actuellement titulaire d’une licence et en règle auprès d’un organisme de réglementation professionnelle au Canada?

A) Le fournisseur de services de soins de santé a reçu des titres professionnels auprès d’un établissement public de haut savoir accrédité au Canada (comme une université ou un collège) et est actuellement titulaire d’une licence (en règle) auprès d’un organisme de réglementation professionnelle dans la province ou le territoire où le service de soins de santé sera offert (à l’intérieur ou à l’extérieur du Canada?)Note de bas de page 65 ;

B) Le fournisseur de services de soins de santé a reçu des titres professionnels auprès d’un établissement public accrédité au Canada (comme une université ou un collège) et est actuellement titulaire d’une licence (en règle) auprès d’un organisme de réglementation professionnelle pertinent à l’extérieur de la province ou du territoire où le service de soins de santé sera offert (mais à l’intérieur du Canada).

Si vous répondez oui, les exigences relatives à la qualité et à la sécurité liées à un fournisseur de services de soins de santé seront généralement satisfaites.

Si vous répondez non, passez à la question B2.

B2) Le fournisseur de services de soins de santé non autorisé offre-t-il des services de soins de santé selon les paramètres acceptables?

Y a-t-il une preuve objective d’acceptation commune ou répandue par des personnes compétentes et renseignées au sujet des connaissances, des compétences et des aptitudes requises des fournisseurs de services de soins de santé ou de services semblables qui indiquerait ce qui suit?

A) Le fournisseur de services de soins de santé a un niveau raisonnable de compétences et de connaissances et il agira avec soin, compétence et connaissances, tel que cela est raisonnablement attendu d’un praticien normal et prudent ayant la même expérience et le même niveauNote de bas de page 66 au moment d’offrir des services ou des produits de soins de santé identiques ou comparables.

B) Le fournisseur de services de soins de santé mènent ses activités dans un environnement approprié (selon la nature du service de soins de santé, cela signifie un environnement sanitaire et confidentiel), selon la norme de soin raisonnablement attendue d’un fournisseur de services de soins de santé de cette profession ou de ce domaine de pratique.

C) Les risques sont atténués de façon appropriée au moyen de protocoles afin d’assurer la sécurité, de répondre aux réactions et aux incidents indésirables, aux urgences et aux résultats négatifs ou indésirables ou aux erreurs selon la norme de soin raisonnablement attendue d’un fournisseur de services de soins de santé de cette profession ou de ce domaine de pratique.

6. Dans tous les cas, la preuve doit établir que les bénéfices conférés par le service de soins de santé l’emportent sur le risque d’effets négatifs ou indésirables (c’est-à-dire, ils doivent conférer un bienfait d’intérêt publicNote de bas de page 67 important).

Annexe C : Exigences à l'égard de la qualité et la sécurité liées à un produit de soins de santé

1. Pour conférer le bienfait d’intérêt public requis, les produits de soins de santé doivent satisfaire aux exigences relatives à la qualité et à la sécurité liées à un produit de soins de santé. Dans tous les cas, il incombe à l’organisme de démontrer que les produits de soins de santé satisfont aux exigences relatives à la qualité et à la sécurité liées à un produit de soins de santé. Les décisions sont rendues au cas par cas, à la suite de l’examen de tous les renseignements pertinents disponibles.

2. En l’absence d’une preuve du contraire, ce qui suit peut constituer des indicateurs selon lesquels un produit de soins de santé satisfait aux exigences relatives à la qualité et à la sécurité liées à un produit de soins de santé.

Instruments médicaux

i. Instruments médicaux utilisés, distribués ou vendus au Canada

3. Les instruments médicaux de classe II, III et IV utilisés, distribués ou vendus au Canada qui satisfont aux exigences relatives à l’homologation de la Direction des produits thérapeutiques (DPT)Note de bas de page 68 satisferont en général aux exigences relatives à la qualité et à la sécurité liées à un produit de soins de santé (en l’absence d’une preuve du contraire). Cette norme s’applique, que l’instrument soit fabriqué au Canada ou à l’extérieur du Canada.

C1) L’instrument est-il un instrument médical de classe I ou figure-t-il à la Liste des instruments médicaux homologués en vigueur (MDALL)?

Si vous répondez oui, passez à la question C9.

Si vous répondez non, les exigences relatives à la qualité et à la sécurité liées à un produit de soins de santé utilisé, distribué ou vendu au Canada ne sont pas satisfaites.

ii. Instruments médicaux utilisés, distribués ou vendus à l’extérieur du Canada

4. Les instruments médicaux utilisés, distribués ou vendus à l’extérieur du Canada qui satisfont aux exigences relatives à l’homologation de la DPT satisferont en général aux exigences relatives à la qualité et à la sécurité liées à un produit de soins de santé (en l’absence d’une preuve du contraire). Cette norme s’applique, que l’instrument soit fabriqué au Canada ou à l’extérieur du Canada.

C2) L’instrument médical figure-t-il à la Liste des instruments médicaux homologués en vigueur (MDALL)?

Si vous répondez oui, passez à la question C9.

Si vous répondez non, passez à la question C3.

C3) L’instrument médical satisfait-il à toutes les Normes nationales et internationales applicables aux instruments médicaux reconnues par la DPT ou à toutes les International Standards (normes internationales) applicables par quatre des cinq régions ou pays membres de l’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)?

Si vous répondez oui, passez à la question C9.

Si vous répondez non, les exigences relatives à la qualité et à la sécurité liées à un produit de soins de santé utilisé, distribué ou vendu à l’extérieur du Canada ne sont pas satisfaites.

Médicaments utilisés ou distribués au Canada

5. Les médicaments utilisés au Canada qui ont un numéro d’identification du médicament (DIN) et qui sont utilisés d’une façon conforme aux conditions d’utilisation autoriséesNote de bas de page 69 seront en général considérés comme satisfaisant aux exigences relatives à la qualité et à la sécurité liées à un produit de soins de santé (en l’absence d’une preuve du contraire).

C4) Le médicament figure-t-il dans la Base de données sur les produits pharmaceutiquesNote de bas de page 70 , est-il utilisé conformément aux conditions d’utilisation autorisées et répond-il aux règlements de Santé Canada concernant les questions telles que la fabrication, le transport, l’entreposage, l’importation, l’exportation, la distribution, les essais et la disposition?

Si vous répondez oui, passez à la question C10.

Si vous répondez non, les exigences relatives à la qualité et à la sécurité liées à un produit de soins de santé ne sont pas satisfaites.

Médicaments utilisés ou distribués à l’extérieur du Canada

6. Les médicaments distribués aux fins de l’aide au développement international ou des secours d’urgence qui sont conformes aux principes directeurs de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS)Note de bas de page 71 satisfont aux exigences relatives à la qualité et à la sécurité liées à un produit de soins de santé (en l’absence d’une preuve du contraire).

C5) Le médicament figure-t-il sur l’une des Listes modèles OMS des médicaments essentiels et est-il utilisé ou distribué de façon conforme aux principes et aux objectifs des Guidelines for Medicine Donations (Principes directeurs applicables aux dons de médicaments) publiés par l’OMS?

Si vous répondez oui, passez à la question C10.

Si vous répondez non, les exigences relatives à la qualité et à la sécurité liées à un produit de soins de santé ne sont pas satisfaites.

Produits de santé naturels

C6) Le produit de santé naturel figure-t-il dans la Base de données des produits de santé naturels homologuesNote de bas de page 72 et répond-il aux règlements de Santé Canada concernant les questions telles que la fabrication, le transport, l’entreposage, l’importation, l’exportation, la distribution, les essais et la disposition?

Si vous répondez oui, passez à la question C11.

Si vous répondez non, passez à la question C7.

C7) Le produit de santé naturel a-t-il un numéro de produit naturel (NPN) ou un numéro de médicament homéopathique (DIN-HM)Note de bas de page 73 et est-il conforme aux règlements de Santé Canada concernant les questions telles que la fabrication, le transport, l’entreposage, l’importation, l’exportation, la distribution, les essais et la disposition?

Si vous répondez oui, passez à la question C9.

Si vous répondez non, passez à la question C8.

C8) Le produit de santé naturel a-t-il fait l’objet d’une revue positive dans la base de données de l’information autorisée au préalable (IAP) ou dans la Base de données d’ingrédients de produits de santé naturelsNote de bas de page 74 et répond-il aux règlements de Santé Canada concernant les questions telles que la fabrication, le transport, l’entreposage, l’importation, l’exportation, la distribution, les essais et la disposition?

Si vous répondez oui, passez à la question C11.

Si vous répondez non, les exigences relatives à la qualité et à la sécurité liées à un produit de soins de santé ne sont pas satisfaites.

Rappels, avis ou mises en garde

C9) L’instrument médical figure-t-il dans un rappel, un avis ou une mise en garde de Santé Canada?

Consultez les Listes de retrait de marché des instruments médicaux de Santé Canada et la Base de données sur les rappels et les avis de sécurité archivée de Santé Canada.

Si le produit ne fait pas l’objet d’un avis, d’une mise en garde ou d’un rappel, les exigences relatives à la qualité et à la sécurité liées aux produits de soins de santé ont été satisfaites (en l’absence d’une preuve du contraire).

C10) Le médicament figure-t-il dans un rappel, un avis ou une mise en garde de Santé Canada?

Consultez MedEffect™ Canada et la Base de données sur les rappels et les avis de sécurité archivée de Santé Canada.

Si le médicament ne fait pas l’objet d’un avis, d’une mise en garde ou d’un rappel, les exigences relatives à la qualité et à la sécurité liées au médicament ont été satisfaites (en l’absence d’une preuve du contraire).

C11) Le produit de santé naturel figure-t-il dans un rappel, un avis ou une mise en garde de Santé Canada?

Consultez MedEffect™ Canada et la Base de données sur les rappels et les avis de sécurité archivée de Santé Canada.

Si le produit de santé naturel ne fait pas l’objet d’un avis, d’une mise en garde ou d’un rappel, les exigencies relatives à la qualité et à la sécurité liées à ce produit ont été satisfaites (en l’absence d’une preuve du contraire).

Notes

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