Questions et réponses de la consultation auprès des intervenants de 2024: Approche proposée visant à moderniser le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes)

Contexte

Le 13 avril 2021, le Gouvernement du Canada a annoncé son engagement de renforcer la Loi canadienne sur la protection de l’environnement, 1999 (LCPE). Il a déposé le projet de loi C-28, puis le projet de loi S-5 (Loi sur le renforcement de la protection de l’environnement pour un Canada en santé). Ce dernier a reçu la sanction royale le 13 juin 2023. Ceci a initié un examen complet du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) [RRSN (organismes)]. L’objectif est de moderniser et de mettre à jour le cadre réglementaire pour les substances biotechnologiques animées au Canada. La modernisation du RRSN (organismes) propose des amendements réglementaires et des outils non-réglementaires, tels que des politiques ou des documents d’orientation. Ceci vise à traiter des questions cernées dans les 3 thèmes suivants :

• Améliorer l’ouverture et la transparence
• Réagir aux progrès en matière de science et de technologie
• Réduire les inefficacités réglementaires

Le 17 octobre 2023, le programme des substances nouvelles (SN) a publié un rapport « Ce que nous avons entendu ». Celui-ci concerne la révision de la Partie 6 de la LCPE et du RRSN (organismes). Dans le cadre de ses efforts actuels de mobilisation publique, le programme a tenu des sessions d’information virtuelles le 3 juin et le 5 juin 2024. Ces sessions, tenues en français et en anglais respectivement, se concentraient sur les approches proposées pour la modernisation du RRSN (organismes). Les intervenants et les partenaires présents comprenaient des représentants d’industrie, d’organisations non-gouvernementales (ONG), de partenaires autochtones et d’établissements universitaires. Sur demande, le programme des SN a tenu des sessions supplémentaires avec des intervenants d’industries et d’ONGs le 17 et 19 juin 2024. Le programme des SN a encouragé les intervenants et partenaires à soumettre leurs commentaires écrits concernant les approches proposées présentées durant les sessions d’engagement. Le programme SN a également organisé des réunions bilatérales sur demande. Ce qui suit résume les commentaires et questions que le programme des SN a reçues lors de cette période de mobilisation. Le programme des SN a aussi fourni des réponses à ces questions. Il considère la rétroaction de cette mobilisation dans la modernisation du RRSN (organismes). Une consultation publique étendue concernant tout amendement proposé du RRSN (organisme) suivra le processus habituel de la Gazette du Canada.

Le programme des SN recommande que cette publication soit lue en conjonction des documents suivants :

• Le document pour la consultation auprès des intervenants utilisé lors des sessions d’information de juin 2024
• Le rapport « Ce que nous avons entendu » et le document de travail de la consultation préalable de 2022 concernant la modernisation du RRSN (Organismes).

Veuillez contacter la ligne d’information de la gestion des substances (substances@ec.gc.ca) si vous avez des questions. Vous pouvez aussi demander d’être ajouté à la liste des intervenants du programme des SN, afin de rester informé de la modernisation du RRSN (organismes).

Abréviations et glossaire

Consultations obligatoires relativement aux vertébrés ou aux organismes vivants visés par Règlement

Commentaire 1 : Que comprend la définition d’un « organisme supérieur »?

Réponse 1 : Tout organisme qui n’est pas défini comme un micro-organisme selon l’article 1(1) du RRSN (organismes) est considéré un « organisme autre qu’un micro-organisme ». En d’autres mots, ceci est un organisme supérieur.

Commentaire 2 : Pourquoi le programme des SN considère-t-il une extension au délai d’évaluation de 60 jours est considéré pour les organismes soumis à une consultation obligatoire? Les délais d’évaluation existants et le processus simultané d’évaluation des risques et de consultation ont été efficaces jusqu’à présent.

Réponse 2 : Le programme des SN planifie continuer à effectuer des consultations obligatoires ou volontaires en même temps que l’évaluation des risques des nouveaux organismes vivants. Cependant, il existe des défis avec la complétion des évaluations et des consultations en même temps. Ce défi est plus grand pour les organismes ayant une période de consultation obligatoire (60 jours), comparé à la période de commentaires selon l’Initiative Volontaire de Participation du Public (IVPP) (30 jours). Prolonger la période d’évaluation de 60 jours pour une consultation obligatoire permettrait assez de temps pour réviser et considérer la rétroaction des gens de façon efficace. Si aucun commentaire n’est reçu, le programme des SN peut terminer l’évaluation des risques avant la fin du délai d’évaluation. Ceci est permis selon l’article 108(6) de la LCPE.

Commentaire 3 : Veuillez clarifier l’exigence de l’article 108.1 (1) de la LCPE pour la consultation obligatoire relatives à certains organismes vivants, incluant :

• son entrée en vigueur
• les organismes actuellement soumis à cette obligation
• le processus de désignation des « organismes vivants visés par règlement »
• les conditions qui distinguent la consultation obligatoire de l’IVPP.

Réponse 3 : La Loi sur le renforcement de la protection de l’environnement pour un Canada en santé (introduit au Parlement sous le nom du projet de loi S-5) exige une consultation obligatoire pour:

• les animaux vertébrés
• les organismes vivants visés par règlement
• les groupes d’organismes vivants visés par règlement

Cependant, les organismes vivants et groupes d’organismes vivants visés par règlement n’ont pas encore été définis. Présentement, seuls des animaux vertébrés ont été soumis à une consultation obligatoire. Le programme des SN continuera d’encourager les déclarants d’autres organismes supérieurs de participer à une consultation volontaire dans le cadre de l’IVPP.

Veuillez noter que l’évaluation des risques d’autres animaux vertébrés ont déjà été soumis à une consultation dans le cadre de l’IVPP, avant la sanction royale du projet de loi S-5. L’exigence de consultation obligatoire s’applique aux déclarations reçues après l’entrée en vigueur du projet de loi S-5, le 13 juin 2023. Le programme des SN cherchera la rétroaction des intervenants et partenaires concernant les critères et le raisonnement pour désigner des organisme(s) vivant(s) visés(s) par règlement.

Commentaire 4 : Comment est-ce que les nouvelles exigences de la consultation obligatoire affectent les Annexes proposés pour les organismes supérieurs? Est-ce que les organismes vertébrés utilisés seulement en installation étanche seront exemptés d’une consultation obligatoire?

Réponse 4 : Le programme a considéré 2 amendements au RRSN (organismes) afin de supporter la consultation obligatoire selon l’article 108.1(1) de la LCPE.

D’abord, une prolongation de 60 jours au délai d’évaluation pour l’évaluation des risques de tout organisme déclaré qui est :

• un animal vertébré
• un organisme vivant visé par règlement
• un organisme appartenant à un groupe d’organismes vivants visés par règlement

 Ceci sert à permettre une consultation obligatoire de 60 jours.

Ensuite, une obligation pour le déclarant de fournir un résumé des informations et des données fournies lors d’une déclaration de substance nouvelle. Ce résumé sera publié lors de la consultation obligatoire.

L’évaluation de tout animal vertébré, ainsi que tout organisme(s) ou groupe d’organismes vivants visés par règlement déclarés selon le RRSN (Organismes) doit être soumis à une consultation obligatoire. Ceci est exigé par l’article 108.1(1) de la LCPE. Ceci s’applique peu importe leur utilisation planifiée ou l’Annexe selon laquelle ces organismes ont été déclarés. Ainsi, ces amendements proposés s’appliqueraient à l’évaluation de ces organismes, qu’ils soient déclarés selon le RRSN (organismes) pour :

• introduction dans l’environnement (ex : Annexe 5)
• selon l’une des Annexes proposées pour l’utilisation d’organismes supérieurs dans une installation étanche ou dans une étude expérimentale sur le terrain

Commentaire 5 : Certains suggèrent des organismes que devraient être considérés des « organismes vivants visés par règlement ». Ces recommandations comprennent :

• les organismes ayant des homologues sauvages au Canada
• les invertébrés ayant des systèmes nerveux complexes, comme les céphalopodes et certains décapodes
• les micro-organismes dont le rejet environnemental est prévu

Réponse 5 : Le programme des SN considérera ces recommandations. Il analysera les impacts potentiels sur la santé humaine, l’environnement et la biodiversité lors du développement de l’approche de désignation d’organismes vivants visés par règlement. Le programme des SN engagera avec les intervenants et les partenaires afin de déterminer les critères pour désigner les organismes qui nécessitent une consultation obligatoire. Le programme des SN continuera d’encourager des consultations publiques pour les organismes qui ne sont pas soumis à une consultation obligatoire, incluant les invertébrés, dans le cadre de l’IVPP.

Commentaire 6 : Certains ont soulevé des préoccupations que l’IVPP soit insuffisant en matière de consultation publique. Ils ont noté que l’IVPP est le seul outil de consultation disponible pour les nouveaux animaux invertébrés, malgré leur importance pour la biodiversité.

Réponse 6 : L’article 108.1(1) de la LCPE exige que le programme des SN doive consulter toute personne intéressée lorsqu’il reçoit une déclaration d’un animal vertébré, d’un organisme ou d’un groupe d’organismes vivants visés par règlement. Il doit faire ceci avant que le délai d’évaluation de la déclaration ne s’écoule. Cependant, veuillez noter que tous les nouveaux organismes vivants doivent être soumis une évaluation des risques basée sur la science. Ceci est nécessaire qu’ils soient soumis à une consultation publique ou non. Cette évaluation sert à déterminer leurs impacts potentiels à la santé humaine et l’environnement. Les nouveaux organismes invertébrés ne soient pas actuellement soumis à une consultation obligatoire selon la LCPE. Cependant, le programme des SN continuera d’encourager les déclarants de ces organismes à participer à une consultation publique dans le cadre de l’IVPP.

Commentaire 7 : Est-ce que le programme des SN a impliqué les partenaires autochtones dans les préconsultations et sessions d’engagement? Comment la biotechnologie intersecte-elle avec les droits des Autochtones? Certains ont recommandé d’établir un comité consultatif ayant de la représentation autochtone pour de l’engagement actif. Ils ont aussi recommandé des périodes de commentaires publics obligatoires et des exigences de répondre à la rétroaction autochtone.

Réponse 7 : Lors des sessions d’engagement organisées en juin 2024, 67 partenaires autochtones, provenant de chaque province et territoire du Canada, ont été invités à participer au programme SN. Ces partenaires ont été invités à fournir leur rétroaction concernant les approches proposées de la modernisation du RRSN (organismes). Ceux-ci incluent des partenaires des Premières Nations, les Métis et les Inuits. Les partenaires qui ont été invités incluent :

• des organisations autochtones nationales et régionales
• des organisations représentant des femmes autochtones
• des détenteurs de droits issus de traités
• des groupes de défense politique
• des organisations de développement économique
• des comités consultatifs d’impact environnemental

Le programme des SN a aussi contacté directement les communautés, les organisations, et les personnes ayant exprimé leur intérêt à participer dans les sessions d’engagement. Ce contact servait à offrir des rencontres bilatérales additionnelles aux partenaires autochtones. Le programme des SN continuera à rechercher et incorporer dans la modernisation du RRSN (organismes). Le but est d’aligner avec le plan d’action 2023-2028 de la Loi sur la Déclaration des Nations Unies, concernant l’implémentation de la Déclaration des Nations Unies sur les droits des peuples autochtones (DNUDPA). Le programme fera de l’engagement supplémentaire avec les partenaires autochtones durant le processus de consultation publique de la GCI.

Examen des organismes vivants prévu au RRSN (organismes) après évaluation

Commentaire : Certains ont supporté la proposition d’examen post-évaluation des organismes évalués antérieurement. Les suggestions des intervenants et des partenaires pour cette proposition comprennent :

• l’avis public
• la mobilisation du public
• une exigence réglementaire obligeant le programme des SN à effectuer les examens périodiques proposés d’évaluations complétées

Certains ont demandé si le programme des SN exigerait des informations additionnelles si une disposition de Nouvelle Activité (NAc) est déjà en vigueur. Certains ont demandé si l’examen se concentrait seulement sur de nouvelles informations, ou s’il allait revisiter l’information soumise lors de la déclaration originale.

Réponse : La de politique d’examen après évaluation ferait la priorisation d’organismes lorsque de nouvelles informations scientifiques pertinentes pourraient amener à soupçonner qu’un organisme est toxique ou capable de devenir toxique. Les exemples suivants pourraient tous contribuer à la priorisation d’organismes pour un examen après leur évaluation :

• l’information provenant de la littérature
• des évaluations effectuées par d’autres juridictions
• d’autres sources fiables

Ceci se produirait peu importe si l’organisme est soumis à des outils de gestion de risque ou des dispositions NAc. Si le programme des SN identifie de telles informations, il pourrait demander de l’information du déclarant. Ceci servirait à déterminer si le programme devrait imposer des mesures de gestion de risques, ou s’il doit modifier des mesures de gestion de risques existantes. Les fonctionnaires du programme réviseraient la déclaration originale en conjonction avec les nouvelles informations pertinentes avant que des informations additionnelles soient demandées du déclarant.

Révision du Règlement concernant les organismes supérieurs selon le taux de rejet prévu

Commentaire 1 : Est-ce que les nouvelles annexes proposées pour les organismes supérieurs sont destinés à être plus simples et d’augmenter l’efficacité réglementaire? Y-a-t-il des objectifs autres que l’efficacité réglementaire?

Réponse 1 : Présentement, les déclarants peuvent seulement soumettre des organismes supérieurs selon l’Annexe 5 du RRSN (Organismes), pour l’importation ou la fabrication n’importe où au Canada. Ceci est nécessaire peu importe l’utilisation planifiée de l’organisme. Le programme des SN considère proposer 2 nouvelles annexes pour les organismes supérieurs. L’un servirait aux organismes utilisés en installation étanche. L’autre servirait aux organismes utilisés lors d’études expérimentales sur le terrain. Ceux-ci auront des exigences de renseignements réduites et des délais d’évaluation plus courts comparé 180 jours proposés pour l’Annexe 5. Les exigences de renseignements de ces nouvelles annexes se concentraient sur l’identification des risques spécifiques à leur utilisation planifiée. Par exemple, l’Annexe proposé destiné aux organismes supérieurs utilisés en installation étanche exigerait des informations sur les procédures de confinement. L’annexe proposé destiné aux organismes utilisés dans le cadre d’une étude expérimentale sur le terrain exigerait des informations sur les méthodes de confinement.

L’intention est d’adopter une approche qui est similaire à celle utilisée pour les micro-organismes. Les exigences d’information et les délais d’évaluation pour les micro-organismes correspondent avec le taux de rejet prévu. L’objectif de ces nouvelles Annexes est d’améliorer l’efficacité réglementaire tout en maintenant les normes élevées de protection de l’environnement et de la santé humaine.

Commentaire 2 : Certains ont soulevés les questions suivantes concernant l’utilisation en installation étanche des organismes supérieurs :

• est-ce que la définition d’un « environnement confiné » s’adaptera au type d’organisme qui est utilisé en installation étanche?
• est-ce que cette définition s’adaptera aux normes industrielles existantes qui s’appliquent à l’organisme?
• quelles sont les différences d’exigences de confinement entre l’utilisation en installation étanche par apport à celles d’une étude expérimentale sur le terrain?
• que veut dire le programme des SN par des normes et des documents d’orientation « aptes à l’emploi » dans le contexte de l’utilisation en installation étanche des organismes supérieurs, et quels sont les obstacles au développement de ces normes et documents d’orientation?

Réponse 2 : Concernant les définitions de « méthodes de confinement », « d’étude expérimentale sur le terrain » et « d’installation étanche », veuillez consulter le l’article 1 (1) du RRSN (organismes). Veuillez noter que les définitions actuelles s’appliquent aux micro-organismes, et non aux organismes supérieurs.

Le programme des SN considère la définition suivante « d’installation étanche » concernant les organismes supérieurs qui sont des substances biotechnologiques animées :

« Bâtiment fermé comportant des murs, un plancher et un plafond, ou aire à l’intérieur d’un tel bâtiment, duquel il n’y a aucun rejet dans l’environnement : a) de cet organisme; b) du matériel génétique de cet organisme; ou c) de matériel provenant de cet organisme qui contribue à la toxicité. »

Veuillez noter qu’il y a des situations dans lesquelles l’utilisation d’un organisme pourrait ne pas remplir les conditions d’utilisation en installation étanche. Par exemple, un organisme supérieur importé soumis à des mesures de confinement en installation étanche, où le déclarant planifie de les distribuer dans l’environnement canadien plus tard. Dans ce cas, il ne serait pas admissible à une déclaration selon l’annexe proposé pour l’utilisation en installation étanche. Cette Annexe proposé destiné aux organismes supérieurs est destinée à la fabrication ou l’importation de nouveaux organismes à une installation étanche. Ceci signifie qu’ils ne sont pas destinés à une introduction à l’extérieur de l’installation étanche, ou destinés à l’exportation seulement. Ceci est la même intention que l’Annexe 2 pour les micro-organismes.

Présentement, il n’existe pas de normes ou de documents d’orientation relatifs au confinement en installation étanche des organismes supérieurs selon le RRSN (Organismes). Afin de résoudre ceci, le programme des SN considère faire une mise à jour du document d'orientation afin d‘inclure des meilleures pratiques pour la biosécurité. Le programme des SN basera ces meilleures pratiques seront basées sur les normes et documents d’orientation internationales et canadiennes. L’intention est de supporter l’utilisation sécuritaire des organismes supérieurs dans les installation étanches. Elles serviront de documents d’orientation pour les parties règlementées. Celles-ci permettront d’assurer que leur installation rencontre les exigences pour les organismes supérieurs. Le programme des SN évalue présentement des normes afin de s’assurer qu’ils sont appropriés pour le contexte réglementaire canadien.

« Apte à l’emploi » fait référence au besoin pour des normes de biosécurité qui s’adaptent à des groupes d’organismes spécifiques. Des exemples incluent les vertébrés aquatiques ou les vertébrés terrestres. Ceci tiendrait en compte les méthodes différentes qui sont nécessaires à leur confinement. Cependant, la responsabilité tombera ultimement sur les déclarants de démontrer au programme des SN que des méthodes physiques et opérationnelles sont en place. Ces mesures doivent satisfaire la définition proposée « d’installation étanche » pour les organismes supérieurs.

Le programme des NS a mobilisé les parties réglementées et des représentants du milieu universitaire concernant leurs pratiques de biosécurité et continuera de le faire. Le programme tiendra de futures consultations pour considérer le développement de toute norme qui serait spécifique à la LCPE et le contexte canadien.

Lorsqu’un nouvel organisme vivant supérieur est déclaré pour utilisation dans une étude expérimentale sur le terrain, il peut être rejeté à un ou plusieurs sites. Cependant, le déclarant doit utiliser l’aire et la quantité minimales nécessaires pour satisfaire les objectifs de l’étude. Une déclaration d’un organisme supérieur utilisé dans une étude expérimentale sur le terrain nécessiterait :

• une description des méthodes de confinement (ex : contrôles physiques, chimiques, biologiques, et/ou opérationnelles)
• des conditions de biosécurité pour l’organisme qui limiterait la propagation de l’organisme au-delà des limites du site d’étude.

Le programme des NS évalue ces informations pour déterminer tout risque à l’environnement ou la santé humaine.

Commentaire 3 : Comment est-ce que les délais d’évaluation des organismes supérieurs changent comparés au délai actuel? Certains intervenants ont exprimé leur support pour l’extension des délais d’évaluation. D’autres ont suggéré que le programme des SN enlever complètement les délais d’évaluations réglementaires afin de réduire la pression sur les régulateurs lors d’évaluations complexes,

Réponse 3 : L’article 108 de la LCPE exige que l’évaluation des risques des nouveaux organismes vivants doive être complété dans un délai prescrit par Règlement. Le programme des SN propose les changements suivants au délai d’évaluation pour les organismes supérieurs :

• 180 jours pour les organismes supérieurs fabriqués ou importés n’importe où au Canada (présentement 120 jours selon l’Annexe 5)
• 150 jours pour les organismes supérieurs utilisés dans le cadre d’une étude expérimentale sur le terrain
• 120 jours pour les organismes supérieurs utilisés en installation étanche

Tout délai d’évaluation deviendrait 60 jours plus long si l’organisme déclaré est soumis à une consultation obligatoire selon l’article 108.1 (1) de la LCPE. La Ministre de l'Environnement et la Ministre de la Santé ont aussi l’autorité d’allonger le délai d’évaluation si nécessaire. Le délai d’évaluation peut être allongé afin d’évaluer toute information au besoin. L’évaluation peut être allongée pour un nombre de jours ne pouvant excéder le délai réglementaire, conformément à l'article 108(4) de la LCPE. Elles peuvent aussi mettre fin à une évaluation avant l'expiration du délai d'évaluation, conformément à l'article 108(6) de la LCPE. Le programme des SN continuera de d’effectuer des évaluations des risques dans des délais prescrits. Il maintiendra aussi les mêmes standards élevés de protection de l’environnement et de la santé humaine dans le cadre du RRSN (Organismes).

Commentaire 4 : Certains ont soulevés des préoccupations concernant le développement d’Annexes avec moins d’exigences de renseignements pour les organismes supérieurs. Ils ont mentionné qu’il est possible que le confinement échoue, qu’il y ait moins de responsabilité relative au bien-être des animaux, et qu’il y ait une application de la loi insuffisante relative aux plans de confinement.

Réponse 4 : Les nouvelles Annexes pour les organismes supérieurs comprendraient moins d’exigences en matière de renseignements relativement à l’Annexe 5 actuel. Cependant, les exigences des nouvelles Annexes serviraient à identifier les risques potentiels associés avec l’utilisation dans une installation étanche ou dans le cadre d’une étude expérimentale sur le terrain.

La Partie 6 de la LCPE et le RRSN (organismes) sont responsables pour la protection de la santé humaine et de l’environnement. Les enjeux de bien-être animal ne font pas partie de la portée de la LCPE et du RRSN (organismes). Cependant, les amendements proposés pour les organismes supérieurs auront des mécanismes qui peuvent gérer les préoccupations concernant le bien-être animal. En particulier, la proposition inclurait une exception de renseignements pour l’Annexe 5 pour des organismes supérieurs relâchés selon des méthodes de confinement. Ceci est similaire à l'approche adoptée pour les micro-organismes dans l'Annexe 1. L'objectif est d'encourager les déclarants à offrir un certain degré d'activités en liberté aux organismes supérieurs qui pourraient autrement être confinés dans une installation étanche. Même pour les organismes utilisés en installations étanches, le programme des SN s’attend à ce que les animaux soient manipulés et transportés selon les réglementations fédérales et provinciales applicables relatives aux bien-être des animaux. Pour de l’information sur la promotion de la conformité et de l’application de la loi relatives aux substances réglementées par la LCPE, incluant les nouveaux organismes, veuillez consulter la Politique de conformité et d’application de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement.

Commentaire 5 : Comment les gens peuvent-ils rester à jour concernant les changements de politiques relatifs aux clones issus de Transfert de Noyau de Cellules Somatiques (TNCS)? Certains se sont opposées à l’exemption proposée des animaux clonés par TNCS de déclaration selon le RRSN (organismes). Ceci était particulièrement du point de vue du bien-être des animaux

Réponse 5 : Pour plus d’information concernant les positions du gouvernement fédéral relatives aux clones de bovins et porcs issus de TNCS, veuillez consulter la Mise à jour de la politique sur les aliments dérivés d’animaux clonés par transfert de noyaux de cellules somatiques (TNCS) et de leur descendance. Cette politique se fonde sur l’avis scientifique publié en 2023. Elle considère plusieurs aspects de la santé animale, incluant le bien-être des animaux. Cependant, la réglementation du bien-être des animaux n’est pas dans la portée de la LCPE et du RRSN (organismes).

Les exigences actuelles du RRSN (Organismes) sont maintenues jusqu’à ce que les amendements réglementaires proposées soient le sujet d’une consultation dans la GCI et rentrent en vigueur après leur publication dans la GCII. En attendant, les bovins et porcs clonés par TNCS qui n’ont pas été ajoutés sur la LI continuent d’être soumis au RRSN (Organismes).

Commentaire 6 : Est-ce que les animaux génétiquement modifiés que quelqu’un clone ensuite par TNCS seront soumis au RRSN (Organismes)?

Réponse 6 : Lorsqu’un animal génétiquement modifié est cloné, il reste soumis à la LCPE et au RRSN (Organismes) s’il ne figure pas sur la LI. Le programme des SN fait l’évaluation des risques des nouveaux organismes qui ne figurent pas sur la LI et qui sont des substances biotechnologiques animées. Ceci inclue les animaux génétiquement modifiés, les animaux clonés, et leur progéniture. Toute personne planifiant fabriquer ou importer un nouvel organisme vivant (qui ne figure pas sur la LI) au Canada doit soumettre une déclaration au programme des SN. Cette déclaration doit respecter l’Annexe du RRSN (organismes) approprié.

Cependant, seul les bovins et les porcs clonées par SCNT, leur produits dérivés et leur progéniture, seraient exemptés de déclaration selon le RRSN (organismes). Ceci est basé sur des preuves scientifiques et l’Avis scientifique sur les impacts du clonage de bovins et de porcs par transfert de noyau de cellules somatiques (TNCS) sur l’innocuité des aliments pour la consommation humaine et animale, la santé animale et l’environnement (2023).

Faciliter l’accès aux produits de la biotechnologie, notamment les médicaments biologiques visés par la Loi sur les aliments et drogues (LAD)

Commentaire 1 : Le programme des SN propose d’exempter des thérapies par cultures de cellules humaines utilisées dans les essais cliniques et aux fins de commercialisation de la déclaration selon le RRSN (Organismes). Quelle est la meilleure démarche à suivre pour les prochains projets basés sur ces cellules qui pourraient se dérouler avant que le Règlement se fasse amender?

Réponse 1 : Jusqu’à ce que le RRSN (organismes) soit amendé, les cultures de cellules humaines qui ne figurent pas sur la LI nécessitent une déclaration avant son importation ou sa fabrication au Canada. Cependant, ceci ne s’applique pas s’ils rencontrent l’une des exemptions décrites dans la section 2.5 du document d'orientation. Par exemple, le RRSN (organismes) prévoit une exemption de Recherche et Développement (R&D), qui est expliquée dans la section 2.5.2.3 du document d'orientation. Cependant, si un organisme vivant est administré à des patients qui peuvent quitter une installation étanche, l’organisme n’est plus confiné. Ainsi, le nouvel organisme vivant nécessite une déclaration selon l’Annexe 1 du RRSN (organismes).

Le programme des SN planifie publier les amendements du RRSN (Organismes) dans la Gazette du Canada, Partie I en 2026 pour une consultation publique étendue. Les règlements amendés entrent seulement en vigueur après cette consultation et la publication dans la Gazette du Canada, Partie II. Les essais cliniques comprenant des thérapies à base de cellules humaines seraient seulement admissibles pour exemption après l’entrée en vigueur du nouveau règlement. Pour l’instant, le programme des SN a des mesures intérimaires en place afin de faciliter la réglementation efficace des médicaments biologiques soumis au RRSN (Organismes).

D’abord, il a publié le Document d’orientation supplémentaire pour la déclaration et les essais de substances nouvelles selon l’annexe 1 du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) : organismes utilisés en thérapie cellulaire et génique

Ensuite, il s’est engagé de compléter les évaluations environnementales selon la LCPE pour les organismes vivants utilisés en essais cliniques pour humains dans les 30 jours suivant la réception d’une déclaration complète. Ceci est à la place des 120 jours que la LCPE prévoit. L’intention est de s’aligner avec les délais actuels de Demandes d’Essais Cliniques (DEC) de la direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR).

Enfin, il a établi un accord de partage d’informations afin de réduire le fardeau de soumission des déclarants. Grâce à cet accord, le programme des SN accède directement aux informations relatives à la santé humaine soumis à la DMBR.

Commentaire 2 : Comment la modernisation du RRSN (organismes) affectera-t-elle les phagothérapies à des fins cliniques?

Réponse 2 : Le programme des SN évalue les phages sont évalués comme des virus selon le RRSN (Organismes) de la partie 6 de la LCPE. Il propose de simplifier les déclarations de thérapies de phage en harmonisant les exigences d’information et les délais d’évaluation avec celles de la Loi sur les aliments et drogues (LAD). Cependant, il continuera d’assurer la protection de la santé humaine et de l’environnement selon le RRSN (organismes).

Le programme des SN propose d’aligner les délais réglementaires du RRSN (Organismes) avec ceux du Règlement sur les aliments et droguespour les médicaments biologiques, incluant les phagothérapies. Ceci réduirait le délai d’évaluation pour les médicaments biologiques selon le RRSN (Organismes). Pour les médicaments biologiques destinées aux essais cliniques, le délai d’évaluation serait réduit de 120 jours civils à 30 jours civils. Cependant, le délai d’évaluation sera maintenu pour les médicaments biologiques destinés la commercialisation.

Commentaire 3 : Comment la modernisation du RRSN (organismes) impacte-elle les micro-organismes utilisés par le secteur de bio-fabrication? Comment affectera-t-elle la fabrication de médicaments biologiques utilisés dans le cadre d’essais cliniques ou de l’administration de ces médicaments?

Réponse 3 : Plusieurs organismes naturellement présents dans l’environnement ou qui sont génétiquement modifiés sont utilisés comme organismes de production. Ceux-ci produisent des composés bioactifs pour les médicaments biologiques. Les évaluations de l’innocuité, de l’efficacité et de la qualité de ces ingrédients et de ces produits pharmaceutiques sont effectuées selon l’autorité de la LAD. Cependant, l’évaluation des risques indirects pour santé humaine et des risques pour l’environnement de ces organismes vivants, sont nécessaires avant qu’ils puissent être fabriqués ou importés au Canada. Ceci est car ces organismes vivants, ou substances biotechnologiques, sont soumis à la LCPE et au RRSN (Organismes). Si un organisme vivant est un composé bioactif en forme de dose médicamenteuse, l’Agence de la Santé Publique du Canada ne le réglemente pas.

En modernisant le RRSN (organismes), le programme des SN vise à utiliser une approche basée sur les risques qui simplifie l’évaluation environnementale des médicaments biologiques soumis à la LAD canadienne. L’approche proposée comprend une exemption pour les cellules humaines cultivées et des vecteurs viraux incapables de réplication qui sont utilisés dans les thérapies cellulaires et géniques. Ceux-ci ne nécessiteraient pas de déclaration s’ils sont admissibles pour des critères d’exemption définis.

De plus, le programme du SN pourrait simplifier la réglementation des certains nouveaux micro-organismes. Ceci s’applique aux déclarant qui planifient importer ou fabriquer dans des installation étanches titulaires de permis par l’ASPC selon la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (LAPHT). La réglementation simplifiée pourrait s’appliquer aux situations suivantes.

Le programme des SN propose de mettre en place une directive selon laquelle les déclarants peuvent demander des dérogations à certaines exigences de renseignements du RRSN (Organismes). Ceci s’appliquerait pour des organismes non-modifiés, naturellement présents dans l’environnement, qui :

• ont été isolés de l’environnement canadien
• sont planifiés pour la fabrication exclusivement dans une installation étanche
• ont été caractérisés par l’ASPC comme étant à faible risque pour la santé individuelle et publique (c-à-d groupe de risque 1)

Le programme des SN propose aussi une politique pour les micro-organismes caractérisés par l’ASPC comme pathogènes humains ou animaux. Les déclarants ne pourraient pas soumettre ces organismes selon les Annexes impliquant de façon inhérente le rejet environnemental. Ainsi, ceux-ci ne peuvent pas être déclarés selon les Annexes 1, 3, et 4. Ils doivent plutôt être déclarés selon l’annexe 2 (non destiné à l’introduction hors d’une installation étanche) à moins que le micro-organisme ne soit autorisé par l’ASPC pour un rejet environnemental prescriptif. Ceci permettrait ainsi d’éviter des retards lors de l’évaluation de l’organisme.

Cependant, peu importe la surveillance effectuée par l’ASPC, la déclaration selon le RRSN (organismes) est requise. Le programme des SN doit s’assurer que les risques environnementaux sont évalués. Si les organismes sont utilisés dans des installation étanches titulaires d’un permis en vertu de la LAPHT, les déclarants peuvent demander une dérogation selon le RRSN (organismes) pour certaines exigences de renseignements. Les déclarants peuvent faire ceci s’ils fournissent une copie de la licence lors de leur soumission de la justification de la demande pour cette dérogation.

Commentaire 4 : Quel est l’échéancier pour la transition des évaluations environnementales de médicaments biologiques à Santé Canada selon la Loi sur les aliments et drogues amendée?

Réponse 4 : Les amendements effectués à la Loi sur les aliments et drogues (LAD) en 2023 comprennent une expansion de l’autorité de la Ministre de la Santé à développer des Règlements. Ceci sert à supporter le développement d’un régime amélioré d’évaluation et de gestion de risque environnementaux pour les médicaments (Régime d’ERE de la LAD). L’échéancier exact de l’implémentation des règlements est encore inconnu. La Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada continuera de consulter avec les intervenants affectés dans le cadre du processus de développement règlementaire. Les gens peuvent contacter l’équipe de politique environnementale du Plan de Gestion des Produits Chimiques de Santé Canada à eri-ire@hc-sc.gc.ca. Ils peuvent demander que l’équipe les ajoutent à leur liste de distribution. Pour l’instant, les substances nouvelles dans des produits réglementés par la LAD, continuent d’être soumis à l’évaluation des risques environnementaux du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères) [RRSN (substances chimiques et polymères)] et/ou le RRSN (organismes)] de la LCPE. Ceci inclue les médicaments biologiques. Ceci s’applique jusqu’à ce que le Régime d’ERE de la LAD entre en vigueur et soit mis en œuvre.

Commentaire 5 : Le Canada devrait aligner le régime d’évaluation et de gestion des risques environnementaux pour les médicaments biologiques du RRSN (organismes) avec celui des États-Unis.

Réponse 5 : Contrairement aux États-Unis, il existe au Canada une obligation réglementaire pour que tous les nouveaux organismes vivants qui ne sont pas sur la LI, doivent être déclarés selon le RRSN (Organismes). Les déclarants doivent faire ceci avant qu’ils importent ou fabriquent ces organismes au Canada en toute quantité. Ceci inclue ceux utilisés dans les médicaments biologiques qu’ils soient génétiquement modifiés ou non. La déclaration d’un organisme n’est pas nécessaire s’il est admissible à l’une des exemption décrites dans la section 2.5 du document d'orientation. Cependant, le programme des SN reconnaît le besoin de simplifier et de coordonner l’évaluation des risques environnementaux des médicaments biologiques. Ceci inclue la coordination avec le délais et exigences d'information de la Loi sur les aliments et drogues canadienne. Il reconnaît aussi l’importance de s’aligner avec les cadres réglementaires de juridictions internationales lorsqu’approprié. Ceci est surtout pertinent lors du stage d’essai clinique. Le but est de s’occuper des barrières réglementaires aux produits émergents. Cependant, ceci doit maintenir une approche d’évaluation avant l’entrée au marché rigoureuse et basée sur le risque pour l’évaluation environnementale des médicaments biologiques. En tenant compte de ces facteurs, le programme des SN propose d’exempter les organismes suivants :

• les cellules humaines cultivées utilisées en thérapies cellulaires
• les vecteurs viraux incapables de réplication utilisés dans les thérapies géniques

 Ces organismes seraient exemptés de la déclaration selon le RRSN (Organismes) lors des étapes d’essais cliniques et de commercialisation, s’ils sont admissibles à critères d’exemption définis.

Simplification du champ d’application du Règlement concernant les organismes non modifiés

Commentaire 1 : Quelles sont les définitions d’organismes « modifiés » et « non-modifiés » selon le RRSN (organismes)? Ceci concerne les organismes dont des modifications ont été introduites par l’entremise de la biotechnologie qui les rendent identiques à des organismes non-modifiés. Certains ont soulevé des inquiétudes concernant la définition d’organismes issus de l’édition génique essentiellement équivalents aux organismes issus de la sélection conventionnelle. Ceci est une approche semblable à la règlementation de l’Agence Canadienne d’Inspection des Aliments relative à certaines plantes à caractères nouveaux

Réponse 1 : Le programme des SN propose de clarifier dans le document d'orientation ce qu’il entend par « organisme naturellement présent dans l’environnement » et « organisme non modifié ». Il clarifierait aussi ce qui constitue une application de la biotechnologie selon le RRSN (organismes). Le programme des SN ne fournira aucune définition réglementaire pour des termes tels que « organisme modifié » ou « organisme non modifié »,. Ceci permet ainsi au programme des SN de maintenir sa flexibilité au cours de l’évolution de la science. Selon l’approche proposée, les organismes non-modifiés et modifiés continueront de nécessiter la déclaration selon le RRSN (organismes). Cette exigence s’applique s’ils sont de nouveaux organismes au Canada (ne figurent pas sur la LI), et qu’ils ne sont pas admissibles à d’autres exemptions. Le programme des SN entend clarifier dans le document d'orientation les exigences d’informations qui seraient admissibles à ces dérogations. Ces dérogations s’appliqueraient aux organismes non-modifiés à faible risque qui les déclarants utilisent dans une installation étanche. Cependant, le RRSN (organismes) a une approche basée sur la substance et le risque. Ainsi, ces organismes continueront d’être soumis à des évaluations afin de déterminer leurs risques à la santé humaine et l’environnement. Le programme des SN ne considère pas pour le moment l’inclusion des organismes issus de l’édition génique pour les dérogations proposées. Les organismes issus de l’éditions génique qui sont nouveaux au Canada continueront d’être soumis au RRSN (organismes).

Commentaire 2 : Certains sont opposés à l’exemption d’organismes autres que les micro-organismes non-modifiés qui sont décrits comme « inclus implicitement dans la LI » dans le document d'orientation. Plus de clarifications sur cette proposition ont été demandées.

Réponse 2 : Le programme des SN propose d’exempter certains organismes supérieurs non-modifiés. Les organismes suivants ne nécessiteraient pas de déclaration :

• le bétail et les animaux domestiques
• les animaux confinés dans les zoos, les aquariums et les cirques
• les animaux sauvages qui sont naturellement présents au Canada

Ces organismes sont présentement décris dans la section 2.2 du document d'orientation. D’autres réglementations fédérales et provinciales sont mieux placées pour s’occuper des préoccupations et des risques potentiels à la santé humaines et l’environnement pour ces organismes. Par exemple, ceux-ci incluent :

• la Loi sur la protection d’espèces animales ou végétales sauvages et la réglementation de leur commerce international et interprovincial
• la Loi sur la protection des végétaux
• la Loi de 2015 sur les espèces envahissantes de l’Ontario

Autres enjeux et préoccupations

Commentaire 1 : Comment le programme des SN traite-il les déclarations ayant de l’information manquante? Comment ceci affecte-t-il les délais d’évaluation des risques? Quand les déclarations peuvent-elles être refusées? Le public est-il informé de l’un ou plusieurs de ces cas?

Réponse 1 : Lorsqu’un déclarant soumet une déclaration de substance nouvelle (DSN) au programme des SN selon le RRSN (organismes), la DSN est soumise à un processus de vérification. Durant ce processus, le programme des SN examine les documents du DSN afin de s’assurer que le déclarant a fourni de l’information suffisante. Ceci signifie que les documents remplissent chacune des exigences de renseignements de l’Annexe selon laquelle l’organisme a été déclaré. Si le déclarant a fourni toutes les informations exigées par le RRSN (organismes), le programme des SN l’informe qu’il a commencé la période d’évaluation. Si le déclarant ne fournit pas assez d’information, le programme des SN l’informe que la déclaration manque des informations. Dans ce cas, le processus de vérification s’arrête jusqu’à ce que l’information manquante soit fournie. Une fois que le programme des SN reçoit toute l’information exigée par le RRSN (organisme), il acceptera la DSN. Après ceci, la période d’évaluation des risques débute. Si le programme des SN découvre que de l’information exigée est manquante durant cette période, il peut arrêter la période d’évaluation. Il peut ensuite la recommencer à partir du Jour 1 lorsque l’information exigée est fournie et acceptée.

Le traitement de l’information manquante n’e fait pas l’objet d’avis public. Elle fait partie du contrôle routinier de la qualité des déclarations soumise au programme des SN.

Commentaire 2 : Quel est le processus d’ajout d’organismes sur la LI? Quel est l’objectif des exigences d’informations selon le RRSN (organismes)?

Réponse 2 : Toute substance qui ne figure pas sur la LI est considérée nouvelle au Canada. Si la substance est un organisme vivant, toute personne planifiant importer ou fabriquer l’organisme au Canada doit soumettre une DSN au programme des SN selon le RRSN (organismes). Elle doit faire ceci avant que l’importation ou la fabrication ne débute. ECCC et SC utilisent l’information soumise afin de mener une évaluation jointe des risques. Celle-ci sert à déterminer si une nouvelle substance est toxique ou capable de le devenir. Une substance est toxique si elle correspond aux critères de l’article 64 de la LCPE. Lorsqu’une évaluation mène à soupçonner que l’organisme est toxique, ceci indique un risque potentiel à la santé humaine ou à l’environnement, La Ministre de l’Environnement peut entreprendre une ou plusieurs mesures de gestion de risque selon l’article 109 (1) de la LCPE. La Ministre entreprend ces mesures avant l’introduction de la substance au Canada, afin de gérer les risques identifiés. Une substance peut devenir admissible à l’ajout sur la LI si tous les critères de l’article 112 (1) de la LCPE sont remplis.

Pour plus d’information, veuillez consulter :

• Le site web du programme des SN
• Substances nouvelles : lignes directrices pour la déclaration d'organismes
• Le formulaire de DSN (qui précise les informations qui sont exigées par les Annexes)
• Fiche d'information: Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes)
• L'outil de Recherche de substances utilisé afin de déterminer si une substance est considérée nouvelle au Canada

Veuillez noter que cet outil n’effectue pas de recherche dans la Liste révisée des substances commercialisées.

Commentaire 3 : Certains ont soulevé des inquiétudes car les amendements proposés n’incluent pas de contrôles sur l’importation ou l’utilisation des trousses d’ingénierie génétique « Do it yourself » (DIY, trousses maison). Ils citent des risques potentiels à la biodiversité la santé humaine, et l’environnement. Ils recommandent que le programme des SN mette en place des outils pour réglementer ces trousses et matériaux au Canada.

Réponse 3 : Le RRSN (organisme) et la LCPE s’applique aux substances biotechnologiques animées avant leur importation et leur fabrication au Canada. Ceci inclue celles qui sont contenues ou développées par des trousses ou matériels DIY. Le programme des SN planifie favoriser la conscience des responsabilités des intervenants selon le RRSN (organismes) par des initiatives de sensibilisation et de promotion de la conformité. Ces initiatives pourraient inclure des envois promotionnels à des universités par liste de diffusion, des publications sur les médias sociaux, ou des sessions d’information. La sensibilisation et la promotion de la conformité pourraient se concentrer en amont, c’est-à-dire aux fabricants et distributeurs canadiens de trousses d’ingénierie génétique DIY. Le programme des SN ne propose pas de nouveaux outils réglementaires dans le cadre de la modernisation du RRSN (organismes) visant les produits de biotechnologie génétiquement modifiés par DIY. Plutôt, il planifie engager avec les intervenants et les parties réglementées concernant le développement d’outils. Ceux-ci serviraient à s’assurer que les parties réglementées connaissent leurs responsabilités relatives à l’importation ou la fabrication de trousses DIY et leurs matériaux résultants au Canada.

Commentaire 4 : Pourquoi le programme des SN n’aborde-t-il pas l’étiquetage des substances biotechnologiques animées en amendant le RRSN (organismes)?

Réponse 4 : L’enjeu de l’étiquetage implique la totalité de la LCPE et d’autres Ministères responsables de l’administration de lois concernant les substances biotechnologiques. Ainsi, le programme des SN ne peut pas aborder l’étiquetage durant cette phase de la modernisation du RRSN (organismes). Cependant, le programme des SN surveillera et contribuera aux initiatives pangouvernementales en cours concernant l’étiquetage des produits de consommation et l’accès à l’information concernant les substances toxiques. Il s’assurera se s’harmoniser avec le cadre réglementaire plus large des substances biotechnologiques animées au besoin.

Commentaire 5 : Comment ces amendements protègent-ils la nature de la contamination génétique? La contamination génétique est-elle seulement considérée pour l’évaluation des risques des animaux vertébrés.

Réponse 5 : La contamination génétique est un aspect important de l’évaluation des risques de tous les organismes soumis à la LCPE et du RRSN (organismes), et non seulement les animaux vertébrés. Lors de l’évaluation des risques, le programme des SN examine si la contamination génétique pourrait poser des risques sur la santé humaine ou l’environnement. Le programme des SN utilise les enquêtes indépendantes par les évaluateurs scientifiques du programme et l’information fournie par les déclarants. Par exemple, l’Annexe 5 du RRSN (organismes) a des exigences adressant la contamination génétique en général. L’annexe 5 s’applique à tous les organismes supérieurs, il n’est donc limité aux vertébrés.

Les amendements réglementaires et les changements non-réglementaires qui sont proposées vont maintenir les hautes normes existantes de protection de la santé et de l’environnement.

D’abord, le programme des SN développerait un processus d’examen post-évaluation. Il servirait à mettre à jour les conclusions des évaluations des risques et toute mesure de gestion de risques selon de nouvelles informations scientifiques.

Ensuite, il introduirait de nouvelles exigences de données proposées pour le RRSN (organismes) afin d’évaluer l’efficacité des procédures de désactivation. Ceci aidera à gérer le risque de rejet accidentel de micro-organismes d’installation étanches.

De plus, il considérerait de l’orientation additionnelle concernant certaines exigences d’information concernant les environnements vulnérables et le potentiel d’effets néfastes sur les espèces menacées et les zones protégées.

Ces mesures peuvent aider le programme des SN à renforcer sa capaciter à évaluer les risques à la santé humaine et l’environnement, incluant la contamination génétique. En s’alignant avec les initiatives fédérales plus larges concernant la protection de la nature, telles que le droit à un environnement sain, ces amendements aideront à assurer un cadre réglementaire robuste.

Commentaire 6 : Certains ont soulevé des inquiétudes ont été soulevées concernant des organismes déclarés.

D’abord, certains étaient inquiets que le programme des SN autoriserait des organismes potentiellement dangereux s’ils sont déclarés pour utilisation en installation étanche

Ensuite, certains étaient inquiets du potentiel d’évasion d’installation étanches pour les espèces aquatiques ayant des stades de vie microscopiques. Ceci inclue l’évasion potentielle du saumon AquaAdvantage, ou d’organismes utilisés dans le commerce d’animaux ornementaux ou domestiques, tels que les poissons Glofish.

De plus, certains ont demandé si le programme SN effectue l’évaluation des risques d’un nouvel organisme selon l’utilisation déclarée seulement, ou s’il considère aussi l’utilisation commerciale de l’organisme.

• Enfin, certains ressentaient qu’il y a un manque de clarté concernant le niveau de surveillance et d’application des dispositions NAc

Réponse 6 : ECCC et SC évaluent l’information que les déclarants soumettent lors de DSN afin de déterminer si une nouvelle substance est toxique ou capable de le devenir. L’évaluation des risques examine ses stades de vie tout au long de son cycle biologique. Le programme des SN considère aussi les utilisations potentielles autres que celle déclarée pour l’organisme. Par exemple, l’évaluation d’un organisme déclaré pour utilisation dans un nombre limité d’installations industrielles peut aussi considérer la possibilité d d’utilisation commerciale.

Lorsqu’il y a raison de soupçonner qu’une nouvelle activité puisse causer l’organisme de devenir toxique, le programme des SN peut publier un avis de NAc dans la Gazette du Canada. Un avis de NAc exige que les déclarants soumettent de l’information supplémentaire pour évaluation. Le programme des SN doit évaluer ces informations avant que les déclarants puissent utiliser l’organisme dans le cadre d’une nouvelle activité. ECCC applique les dispositions NAc selon la Politique de conformité et d’application de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement. Lors de cas de non-conformité, les agents d’application de la loi considèrent plusieurs facteurs. Ceux-ci comprennent la nature de la violation alléguée, le danger potentiel, l’intention et l’historique de conformité. Pour plus d’information sur les dispositions NAc, veuillez consulter la page web des Dispositions relatives aux nouvelles activités : Loi canadienne sur la protection de l’environnement.

Plus d’informations sont disponibles quant aux consultations concernant certains organismes pour lesquels le programme des SN a reçu des déclarations. Ceux-ci incluent les déclarations soumises à une consultation obligatoire ou à de l’engagement public volontaire. Veuillez consulter la page web des Consultations concernant certains organismes vivants nouveaux au Canada. Ces consultations comprennent des vertébrés aquatiques tels que le saumon AquAdvantage et les poissons Glofish. Afin de promouvoir la transparence du programme des SN, ECCC et SC publient des résumés des rapports des évaluations des risques à l’environnement et à la santé humaine des nouvelles substances. Ceux-ci sont disponibles à la page web des Substances nouvelles : résumés d’évaluation des risques et en utilisant l’outil de Recherche de substances. Ces résumés fournissent de l’information sur de nouveaux organismes, les conclusions tirées de leur évaluation des risques et les décisions réglementaires effectuées.

Commentaire 7 : Certains ont soulevé des inquiétudes que le programme des SN ne considère pas le bien-être des animaux génétiquement modifiés lors de l’évaluation des risques.

Réponse 7 : La réglementation du bien-être des animaux ne fait pas partie de la portée du programme des SN selon les autorités accordées par la LCPE et le RRSN (organismes). ECCC et SC considèrent l’information soumise afin de mener une évaluation jointe des risques. Cette évaluation détermine si une nouvelle substance est toxique ou capable de le devenir, selon les critères de l’article 64 de la LCPE. Plus d'informations sont disponibles sur la manière dont le programme des SN a adressé les préoccupations relatives au bien-être des animaux dans les amendements proposés. Veuillez voir la réponse au commentaire 4 dans la section Révision du Règlement concernant les organismes supérieurs en fonction du taux de rejet prévu.

Commentaire 8 : Le Canada ratifiera-t-il le Protocole de Cartagena sur la biosécurité?

Réponse 8 : Le Canada support les objectifs environnementaux du Protocole de biosécurité et a signé l’entente en avril 2001. Cependant, le Canada n’a pas ratifié le Protocole en raison de son manque de clarté et de prévisibilité relatives à son implémentation et son application.

Le Canada a un puissant cadre réglementaire pour l’évaluation des risques de biosécurité. Ce cadre réglemente les produits à caractères nouveaux selon les lois et règlements les plus pertinents selon l’organisme et son utilisation planifiée. Ceci peut inclure la Loi canadienne sur la protection de l’environnement, la Loi sur les produits antiparasitaires, la Loi sur les engrais, la Loi relative aux aliments du bétail, ou la Loi sur la santé des animaux.

Pour plus d’information sur le Protocole de Cartagena et la position du Canada, veuillez visiter la page de Biosécurité : Protocole de Cartagena.

Commentaire 9 : Certains intervenants supportent l’approche proposée d’exempter les organismes en R&D. Ils demandent plus de clarté sur les activités R&D que le programme des SN considère inclues ou exemptées des articles 2 (3) et 2(4) du RRSN (organismes). Cependant, d’autres se sont opposés à toute exemption à des fins de R&D.

Réponse 9 : Le programme des SN propose d’amender les critères de désignation d’un organisme R&D selon le RRSN (organismes). Ceci est afin d’inclure des organismes utilisés en contexte de recherche, tels que :

• les organismes utilisés dans le contrôle ou l’assurance de la qualité
• les organismes utilisés comme contrôles expérimentaux
• les organismes utilisés comme modèles de maladie

L’amendement proposé vise à exempter les R&D organismes dans des installations étanches de la déclaration. Les exigences de déclaration s’appliquent encore chez les organismes utilisés hors des conditions de recherche contrôlée, incluant ceux qui sont planifiés pour utilisation dans des applications commerciales ou industrielles.

Commentaire 10 : Certains recommandent que le gouvernement prévienne la production et le rejet d’OGM comprenant du forçage génétique par législation.

Réponse 10 : Le RRSN (Organismes s’applique à tous les nouveaux organismes vivants, incluant les nouveaux organismes qui comprennent du forçage génétique. Les déclarants doivent les soumettre au programme des SN à moins que les exemptions de la LCPE ou du RRSN (organismes) ne s’appliquent. Le programme des SN évalue leur impact potentiel sur la santé humaine et l’environnement avant leur importation ou leur fabrication au Canada. Si le programme des SN identifie des risques potentiels, la Ministre de l’Environnement peut entreprendre une ou plusieurs mesures de gestion de risque selon l’article 109 (1) de la LCPE afin de protéger la santé humaine ou l’environnement. Ces mesures de gestion de risque comprennent les conditions ministérielles, les prohibitions ministérielles, et les demandes ministérielles d’information additionnelles. Ces outils peuvent gérer et atténuer des risques de nouveaux organismes vivants. De plus, lorsqu’il y a raison de soupçonner qu’une nouvelle activité puisse causer un organisme vivant de devenir toxique, le programme des SN peut appliquer des dispositions NAc. Celles-ci servent à exiger des informations additionnelles avant qu’un déclarant puisse utiliser l’organisme vivant pour une nouvelle activité. Si, le programme des SN identifie des risques posés par un organisme comprenant du forçage génétique qui ne peuvent pas être gérés, la Ministre de l’Environnement peut interdire l’organisme sur base de cas par cas.

Pour plus d’informations sur ces mesures de gestion de risque, veuillez consulter les pages web suivantes :

• Dispositions relatives aux nouvelles activités : Loi canadienne sur la protection de l’environnement
• Substances nouvelles : conditions ministérielles
• Substances nouvelles : interdictions ministérielles
• Publications relatives aux conditions ministérielles en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) [LCPE] - Portail du gouvernement ouvert

Commentaire 11 : Recommandation que le règlement préliminaire s’engage explicitement à un examen du RRSN (organismes) d’ici 6 mois de la publication du cadre de mise en œuvre du support de l’exigence au droit à un environnement sain.

Réponse 11 : Le gouvernement du Canada a une responsabilité, dans le cadre de l’administration de la LCPE, de protéger le droit à un environnement sain tel qu’établi par la LCPE. Ceci est assujetti à des limites raisonnables. Le Cadre de mise en œuvre établit les considérations pour la protection de ce droit et le respect des principes décrits dans ce cadre de mise en œuvre. Il a été publié le 19 juillet 2025. The program des SN travaille à intégrer les considérations du droit à un environnement sain et ses principes pertinents dans ses processus.

Commentaire 12 : Les protéines humaines seront-elles réglementées selon le RRSN (organismes) ou le RRSN (substances chimiques et polymères)?

Réponse 12 : Les protéines ne rencontrent pas la définition d’un organisme vivant, et sont donc soumises au Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères). Ce règlement précise les exigences de renseignements pour les nouvelles substances chimiques, polymères, substances biochimiques, et biopolymères. Les protéines ne rencontrent généralement pas la définition réglementaire d’un polymère. Ils sont donc classifiés comme substances chimiques ou biochimique au cas par cas. Les déclarants doivent soumettre une déclaration selon le RRSN (substances chimiques et polymères), est admissible à une exemption à bas volume. Cette exemption s’applique lorsque la quantité produite est inférieure aux limites de déclenchement réglementaires, qui sont aussi basses que 100 kilogrammes par années dépendamment de plusieurs facteurs. La section 3.3.1 du Document d’orientation pour le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères) - Canada.ca explique la classification des substances. La section 4 du même document offre de l’orientation sur les quantités seuils.