Santé Canada Cadre réglementaire de transparence et d'ouverture, Plan d'action 2014-2015

Rapport annuel : avril 2015

Table des matières

• Au sujet du présent rapport
• Faire fond sur nos bases solides
• Notre plan pour 2014-2015
• Respecter notre engagement envers les Canadiens
  • Premières réalisations en 2014-2015
  • Poursuivre sur notre lancée
• Voir plus loin
  • Renseignements sur la santé et la sécurité et consultations
  • Directives habilitantes et information scientifique
  • Renseignements liés à l'application de la loi
• Quelles seront les prochaines étapes?
• Notre engagement soutenu
• Être informé
• Jouer un rôle actif
• Résumé : activités planifiées et terminées Plan d'action du Cadre réglementaire de transparence et d'ouverture de Santé Canada 2014-2015

Au sujet du présent rapport

Lancé en avril 2014, le Cadre réglementaire de transparence et d'ouverture (CRTO) de Santé Canada a pour effet d'engager Santé Canada à entreprendre des initiatives concrètes visant à améliorer l'accès des Canadiens aux renseignements sur la réglementation en matière de santé et de sécurité et à continuer à prendre des mesures dans ce sens dans les prochaines années.

Fort des premières réalisations décrites dans le Rapport intermédiaire publié par Santé Canada plus tôt cette année, le présent rapport annuel résume d'autres mesures que nous avons mises à jour pour mettre à la disposition des Canadiens de nouveaux outils et renseignements pour les aider à maintenir ou à améliorer leur santé et leur sécurité.

Faire fond sur nos bases solides

Beaucoup de renseignements sur la façon dont nous réglementons les produits et les entreprises - des pesticides aux produits de consommation en passant par les aliments et les médicaments - sont déjà accessibles au public sur notre site Web, par exemple :

• Les renseignements sur nos inspections et nos activités en matière de conformité et d'application de la loi pour que les Canadiens soient au courant du rôle direct de Santé Canada en ce qui concerne le respect par l'industrie des règles destinées à protéger la santé et la sécurité des Canadiens.
• Les renseignements sur les médicaments, les produits de santé et les produits de consommation, et les pesticides pour que les Canadiens disposent des derniers renseignements sur des questions importantes en matière de santé et de sécurité pour les aider à prendre des décisions.
• Des recherches et des données scientifiques pour aider les scientifiques et d'autres experts à mener des recherches indépendantes qui peuvent être utiles pour les Canadiens.
• Des directives à l'intention de l'industrie pour qu'elle reste au fait des activités de Santé Canada et lui permettre de s'acquitter de sa responsabilité de fournir des produits qui sont sécuritaires et efficaces.
• Des renseignements au sujet des plans, activités et priorités du Ministère.

De nombreuses possibilités sont offertes aux Canadiens et aux intervenants qui veulent contribuer à notre processus de prise de décisions en participant aux consultations portant sur différents sujets, notamment celles recensées sur le site Web du gouvernement du Canada Consultations auprès des Canadiens.

Pour en savoir plus sur les autres renseignements communiqués par Santé Canada, visitez notre site Web Transparence et ouverture en matière de réglementation.

Notre plan pour 2014-2015

Dans le cadre du Plan d'action 2014-2015, Santé Canada s'engage à entreprendre 15 activités qui permettront concrètement d'améliorer la transparence relativement à des questions qui présentent un intérêt pour les Canadiens. Ces questions sont réunies sous trois thèmes : rendre l'information plus facile à comprendre, diffuser davantage de l'information et rendre les processus décisionnels plus ouverts.

Dans le présent rapport, nous soulignons les activités que nous nous sommes engagés à réaliser dans le cadre du plan d'action 2014-2015. Mais ce n'est pas tout, nous avons également ajouté trois activités mentionnées dans notre rapport intermédiaire. Ce rapport souligne également d'autres activités qui ont été completées en 2014-15 et qui ont favorisé la transparence réglementaire. On trouve de plus amples renseignements sur celles-ci dans la section Voir plus loin du présent rapport.

Respecter notre engagement envers les Canadiens

Premières réalisations en 2014-2015

Au cours des six premiers mois suivant le lancement du Plan d'action (entre avril et septembre 2014), nous avons tenu des consultations sur des initiatives comme l'élaboration d'un Cadre d'évaluation des risques du Programme sur la sécurité des produits de consommation et le nouveau règlement sur l'étiquetage en langage clair pour améliorer l'utilisation sécuritaire des médicaments. Nous avons également publié le Rapport sommaire annuel sur les inspections des produits de santé, comme les médicaments et les instruments médicaux, le nouveau Rapport d'étape du Plan de gestion des produits chimiques et ajouté de nouveaux renseignements nutritionnels au site Web Canada.ca.

Pendant cette période, nous avons également bonifié plusieurs ressources d'information qui seront continuellement mises à jour au moyen des renseignements les plus récents disponibles :

• Base de données sur les essais cliniques - chaque année, santé Canada autorise quelque 900 essais cliniques qui sont ajoutés à la base de données dès qu'ils sont approuvés. En 2014-2015, nous avons ajouté des renseignements concernant des centaines de nouveaux essais, c'est-à-dire près de 70 tous les mois.

• Les sommaires des motifs de décision pour la vente de médicaments et d'instruments médicaux décrivent les renseignements scientifiques et autres que Santé Canada examine lorsqu'elle décide d'approuver ou non un nouveau médicament ou instrument médical. Cette année, nous avons publié plus de 20 nouveaux sommaires des motifs de décision (SMD) et avons mis à jour plus de 80 SMD portant sur 50 nouveaux médicaments et instruments médicaux.

• Examens de l'innocuité des médicaments - plus de 20 examens de l'innocuité ont été publiés sur notre site Web cette année. Des exemplaires de l'examen de l'innocuité  complet peuvent être demandés.

Poursuivre sur notre lancée

Dans la deuxième moitié de 2014-2015, nous avons continué à mettre en œuvre le Plan d'action, comme il est décrit ci-dessous. On trouve la liste des 18 activités réalisées en 2014-2015 à la fin du présent rapport.

Thème : Rendre l'information plus facile à comprendre

• Dans le cadre de l'Initiative sur l'étiquetage en langage clair, Santé Canada consulte les intervenants sur l'ébauche du Guide des bonnes pratiques d'étiquetage et d'emballage. Une fois achevé, le guide aidera l'industrie à concevoir des étiquettes et des emballages faciles à lire et à réduire le risque d'erreurs médicamenteuses.

• Le Cadre d'évaluation des risques du Programme sur la sécurité des produits de consommation de Santé Canada explique comment nous évaluons les dangers possibles associés à un produit de consommation. On trouve un résumé en langage clair sur le site Web de Santé Canada, et des exemplaires du document complet peuvent être demandés.

Thème : Diffuser davantage d'information

• Lancé en février2015, le Registre des médicaments et des produits de santé est un outil de recherche compatible avec les appareils mobiles et facile à utiliser qui contiennent de l'information sur une grande variété de médicaments d'ordonnance et biologiques. Le registre sera régulièrement mis à jour au fur et à mesure.

• Grâce à la liste des inspections des bonnes pratiques de fabrication publiée sur notre site Web, les Canadiens peuvent maintenant trouver des renseignements en lignesur les sociétés pharmaceutiques que nous réglementons et inspectons.

• Les résumés en langage clair des inspections des bonnes pratiques de fabrication des sociétés pharmaceutiques donnent des renseignements détaillés sur les conclusions de Santé Canada à la suite d'une inspection où l'on a relevé des infractions aux exigences réglementaires.

• Nous avons publié une nouvelle évaluation scientifique des aliments nouveaux pour donner aux Canadiens plus d'information sur la façon dont Santé Canada examine les produits alimentaires qui ont été fabriqués au moyen de nouveaux procédés, qui ne présentent pas d'antécédents d'innocuité au Canada ou qui ont été génétiquement modifiés - ainsi que pour expliquer les raisons pour lesquelles ils ont été approuvés.

• Nous avons commencé à publier des rapports sommaires d'incidents sur la sécurité des produits de consommation et des rapports sommaires sur le contrôle des produits de consommation. Ces rapports donnent aux Canadiens accès à des renseignements sur les incidents liés aux produits de consommation qui ont été signalés à Santé Canada ainsi qu'à des renseignements sur les produits qui ne satisfont pas aux normes de sécurité et sur les mesures prises pour corriger le problème.

• En collaboration avec Environnement Canada, nous avons publié de nouveaux résumés de l'évaluation des risques concernant six substances ainsi que pour les micro-organismes nouveaux au Canada. On met actuellement la dernière touche à des évaluations de risque pour plusieurs autres micro-organismes qui sont nouveaux au Canada. Ces rapports résument les renseignements scientifiques examinés et les décisions réglementaires prises, en plus d'indiquer les mesures de gestion des risques qui devraient être appliquées lorsqu'on utilise ces substances et micro-organismes afin de protéger la santé humaine et environnementale.

Thème : Rendre les processus de prise de décisions plus ouverts

• Santé Canada a consulté les Canadiens pour trouver des façons d'améliorer l'information nutritionnelle figurant sur les étiquettes des aliments et pour mieux comprendre comment ils utilisent les étiquettes pour faire des choix nutritifs pour eux et leur famille. Le rapport « Ce que nous avons entendu » est consultable sur notre site Web.

• Pour améliorer la transparence de la mobilisation des intervenants et de leur consultation,  nous avons lancé le Système de gestion de l'information sur les consultations et les intervenants (SGICI). Ce nouvel outil permet aux intervenants de trouver les sujets liés à la santé qui les intéressent ainsi que d'indiquer s'ils souhaitent recevoir de l'information sur ceux-ci ou participer à des consultations pertinentes.

Voir plus loin

Nous continuons de chercher de nouvelles possibilités d'améliorer la transparence de la réglementation à Santé Canada et de communiquer aux Canadiens des renseignements dont ils peuvent utiliser. Dans la section qui suit, nous décrivons d'autres mesures prises et réalisations en 2014-2015.

Renseignements sur la santé et la sécurité et consultations

• Nous avons apporté des modifications importantes au Bulletin canadien des effets indésirables pour répondre aux nouveaux besoins en information des professionnels de la santé et du public. Maintenant appelé InfoVigilance sur les produits de santé, le bulletin fournit des renseignements dignes de confiance sur l'innocuité des produits de santé, et ce, dans un format facile à lire. Pour le recevoir, abonnez-vous au bulletin électronique MedEffet de Santé Canada.
• Une liste des nouveaux examens de l'innocuité entrepris pour les médicaments a été affichée pour que les Canadiens puissent connaître les médicaments qui font actuellement l'objet d'une évaluation de Santé Canada et leurs risques potentiels pour la santé. Cette liste s'ajoute aux résumés des examens achevés et à d'autres renseignements que Santé Canada communique pour aider les Canadiens à faire des choix éclairés en matière de médicaments.
• Nous avons consulté les Canadiens sur un projet de règlement en vue de conférer des propriétés inviolables à certains médicaments. Pour nous attaquer au grave problème que constitue l'abus de médicaments d'ordonnance dans nos communautés, nous prenons des mesures pour nous assurer que les médicaments dont le risque d'abus est élevé ont des propriétés inviolables pour pouvoir être vendus au Canada.
• Grâce à la liste des produits thérapeutiques destinés aux enfants, les médecins prescripteurs et le personnel soignant ont dorénavant plus facilement accès aux données sur les produits de santé dont l'étiquette contient de l'information concernant l'utilisation chez les enfants, comme les médicaments, les produits biologiques et les vaccins. La liste initiale contient près de 300 produits et elle sera mise à jour dès que de nouvelles données seront disponibles.
• Pour la première fois, nous avons tenu une consultation sur un code de sécurité, soit le Code de sécurité 6, qui constitue la recommandation de Santé Canada en matière de limites de sécurité pour l'exposition des humains à l'énergie électromagnétique de basse fréquence émise par des dispositifs comme les téléphones cellulaires, les réseaux sans fil et les tours de téléphonie cellulaire. Nous avons également publié un Résumé des commentaires recueillis pendant la consultation, y compris des renseignements sur la façon dont les commentaires ont été utilisés pour élaborer la nouvelle version du Code de sécurité 6.
• Nous avons entrepris la publication de sommaires dans un langage clair d'évaluations des risques liés à certains produits chimiques d'intérêt pour les Canadiens. Le premier de ces sommaires publié porte sur le pétrolatum, que l'on retrouve dans des produits de consommation de tous les jours, comme le baume pour les lèvres.
• Santé Canada a affiché  sa politique d'interprétation, qui décrit les engagements, méthodes et outils qui seront utilisés pour communiquer aux Canadiens et aux entreprises des renseignements sur les obligations réglementaires à satisfaire.
• L'Évaluation axée sur les besoins de transparence de la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses a été lancée pour solliciter des commentaires sur la manière dont les renseignements relatifs aux produits thérapeutiques sont diffusés. Ce questionnaire en ligne appuiera l'actuelle mise en application de la Loi de Vanessa.

Directives habilitantes et information scientifique

• Nous communiquons les données du Réseau canadien de surveillance radiologique (RCSR) dirigé par Santé Canada sur le portail Données ouvertes du gouvernement du Canada. D'autres ensembles de données pourront être consultés sur ce portail dans les prochaines années.

• Nous avons publié un résumé de l'Étude sur le bruit des éoliennes et la santé qui examine les conséquences possibles sur la santé de l'exposition au bruit des éoliennes en réponse aux préoccupations des Canadiens. Les données recueillies par Statistiques Canada peuvent être consultées en présentant une demande au Programme des Centres de données de recherche (CDR). Les données de Santé Canada sur la mesure du son sont disponibles sur demande.

• Nous avons entrepris une consultation sur les modifications à la Loi sur les aliments et drogues : Guide pour l'application des nouveaux pouvoirs. Ce document d'orientation établit les principes, les politiques et les normes que suivra Santé Canada lors de l'utilisation de certains pouvoirs nouvellement conférés par la Loi.

Renseignements liés à l'application de la loi

• Au moyen de l'Outil de suivi d'inspection nouvellement lancé, Santé Canada publie des renseignements concernant de nouveaux problèmes décelés grâce à son programme d'inspection des médicaments. L'Outil de suivi d'inspection donne un aperçu des problèmes potentiels de santé et de sécurité pour lesquels nous effectuons un suivi auprès des entreprises qui fabriquent, emballent ou étiquettent, mettent à l'essai, vendent en gros, distribuent ou importent des médicaments en vue de leur vente au Canada.

• Santé Canada a annoncé qu'elle adoptait un système de déclaration obligatoire en vertu duquel tous les fabricants devront informer les Canadiens des pénuries de médicaments pour leur permettre de s'y préparer et de prendre des dispositions. Le Registre public des signalements a été lancé sur notre site Web, il recense tous les fabricants de médicaments qui ont volontairement signalé leur pénurie de médicaments - une fois la déclaration obligatoire, les entreprises s'exposeront à des amendes et à des pénalités si elles ne signalent pas les pénuries.

• Nous avons publié des rapports sommaires des inspections effectuées dans des installations du domaine de la santé, comme la Corporation ID Biomédical du Québec (GSK) et Apotex Pharmachem Inc.. Ils résument des renseignements relatifs à la planification de l'inspection, les observations faites pendant l'inspection, les contrôles de fabrication et les prochaines étapes, et mentionnent si des mesures correctives sont nécessaires.

Quelles seront les prochaines étapes?

Le Cadre et plan d'action réglementaire de transparence et d'ouverture 2015-2018 décrit les domaines d'actions prioritaires au cours des trois prochaines années :

• Informer et faire participer les Canadiens : nous aidons les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet de leur santé et de celle de leur famille en leur donnant un meilleur accès à des renseignements sur la santé, la sécurité et scientifiques en langage clair; en décrivant clairement le rôle de Santé Canada en tant qu'organisme de réglementation et en leur offrant davantage de possibilités de participer à des conversations constructives sur des questions qui les concernent.

•  Faciliter l'industrie et les autres intervenants : l'industrie est responsable de respecter la réglementation visant à offrir aux Canadiens des produits de santé et de consommations sûres. Santé Canada aidera l'industrie à s'acquitter de cette responsabilité en mettant à jour les directives sur les exigences réglementaires et en augmentant leur nombre. De plus, nous apporterons notre soutien aux scientifiques et aux experts en fournissant davantage de données, de documents et d'autres renseignements pour favoriser la recherche indépendante qui profite aux Canadiens.

• Communiquer de l'information sur l'application de la loi : les mesures réglementaires de Santé Canada visent à protéger les Canadiens. Les inspections sont un moyen important pour Santé Canada de faire respecter les règles. En voyant plus de rapports d'inspection sur un plus grand nombre de produits, les Canadiens sont en mesure de mieux comprendre les systèmes qui sont en place pour assurer leur sécurité.

Notre engagement soutenu

Grâce au Cadre réglementaire de transparence et d'ouverture, nous diffuserons davantage d'information dans des formats faciles d'accès pour favoriser un meilleur dialogue avec les Canadiens sur des questions et décisions qui influencent leur santé et leur sécurité.

Tous les ans, nous améliorerons l'accès à des renseignements sur la santé et la sécurité opportuns, utiles et pertinents.

Tous les ans, nous allons rendre compte de nos réalisations et nous vous invitons à nous faire part de vos commentaires et suggestions quant aux points à améliorer. Pour savoir comment vous pouvez apporter votre contribution, consultez la section « Jouer un rôle actif » à la fin du rapport.

Être informé

Pour être informé des diverses consultations publiques de Santé Canada et faire entendre votre voix, inscrivez-vous au Système de gestion de l'information sur les consultations et les intervenants et vous recevrez des renseignements sur des sujets qui vous intéressent.

Pour obtenir des renseignements utiles sur la santé et la sécurité, vous pouvez visiter le site Web Canada.ca, aimer la page Facebook Canadiens en santé et télécharger l'Application mobile sur les rappels et les avis de sécurité pour recevoir sur votre téléphone des rappels et avis sur la santé et la sécurité.

Pour demeurer au fait des dernières nouvelles dans le domaine de la santé, y compris des initiatives sur la transparence, inscrivez-vous à l'un des services médiatiques sans frais de Santé Canada.

Jouer un rôle actif

Le Cadre réglementaire de transparence et d'ouverture est modifié en permanence, et de nouveaux éléments continueront d'être ajoutés à notre programme de transparence. Pour être tenu au courant de nos progrès,  vérifier le site Web du Cadre réglementaire de transparence et d'ouverture.

Nous attachons de l'importance à vos commentaires, idées et avis. Dites-nous quel genre d'information vous aimeriez avoir de Santé Canada pour vous aider à prendre les meilleures décisions possible en matière de santé pour vous, votre famille ou votre entreprise en nous envoyant un message au moyen du formulaire de rétroaction, aussi disponible sur le site Web CRTO.

Résumé : activités planifiées et terminées Plan d'action du Cadre réglementaire de transparence et d'ouverture de Santé Canada 2014-2015

Rendre l'information plus facile à comprendre

• Publication du Cadre d'évaluation du risque relatif à la sécurité des produits de consommation, y compris d'un résumé en langage clair.
• Consultation sur des modifications à la réglementation sur l'étiquetage en langage clair et consultation sur un guide traitant des bonnes pratiques d'emballage et d'étiquetage.
• Publication de nouveaux renseignements sur l'alimentation adaptés aux consommateurs sur le site Web Canada.ca.

Diffuser davantage d'information

• Avec la collaboration d'Environnement Canada, publication de rapports d'étape sur le plan de gestion des produits chimiques.
• Publication de rapports sommaires d'inspection annuels renfermant des renseignements sur la conformité des produits de santé inspectés par Santé Canada, comme les médicaments, instruments médicaux et tissus humains.
• Enrichissement de la base de données sur les essais cliniques de Santé Canada grâce à l'ajout de centaines de nouveaux essais cliniques.
• Publication de nouveaux sommaires des motifs de décision portant sur les médicaments et les instruments médicaux.
• À la suite de l'examen du médicament Diane-35, on a commencé à publier des examens sur l'innocuité de médicaments.
• Lancement du Registre des médicaments et des produits de santé, un portail Web compatible avec les appareils mobiles qui contient des renseignements sur les produits approuvés au Canada.
• Publication de listes d'inspection des bonnes pratiques de fabrication (BPF) liée à la délivrance d'une licence d'établissement visant la fabrication de médicaments, y compris de résultats d'inspection et de données sur la conformité.
• Publication de résumés en langage clair des inspections des bonnes pratiques de fabrication (BFP) réalisées dans les établissements de fabrication de médicaments non conformes.
• Publication de nouveaux résumés des évaluations scientifiques réalisées dans le cadre du processus d'approbation des aliments nouveaux.
• Publication du premier rapport sommaire trimestriel d'incidents sur la sécurité des produits de consommation.
• Élaboration et publication de premiers rapports sommaires sur le contrôle des produits de consommation.
• Nous avons partagé avec nos intervenants nos plans à publier des renseignements sur les plaintes que nous recevons au sujet de produits de santé dont on fait la promotion au Canada, y compris les médicaments et les produits de santé naturels.
• Avec la collaboration d'Environnement Canada, publication de résumés de l'évaluation des risques posés par de nouvelles substances chimiques- incluant des micro-organismes - avant qu'ils ne soient offerts au Canada.

Rendre les processus décisionnels plus ouverts

• Consultation des Canadiens au sujet de l'étiquetage des aliments pour améliorer l'information nutritionnelle figurant sur les étiquettes.
• Lancement du Système de gestion de l'information sur les consultations et les intervenants (SGICI).