Politique sur la prestation de lignes directrices sur les exigences réglementaires de Santé Canada

La présente politique décrit la démarche adoptée par Santé Canada pour aider les parties réglementées à comprendre leurs obligations en vertu de la réglementation.

La Politique sur la prestation de lignes directrices sur les exigences réglementaires de Santé Canada est un document-cadre qui illustre la volonté du Ministère de faire connaître les exigences réglementaires par la prestation de services professionnels en temps opportun et la mobilisation significative des intervenants. Le Ministère utilise une variété de pratiques et d'outils pour répondre aux demandes de renseignements et fournit aux Canadiens et aux entreprises des conseils et des renseignements sur leurs obligations réglementaires.

L'information contenue dans la présente politique s'applique à toutes les directions générales de Santé Canada.

Contexte ministériel

Santé Canada est le ministère fédéral responsable d'aider les Canadiens à maintenir et à améliorer leur santé. Santé Canada veille à ce que des services de santé de haute qualité soient accessibles et s'efforce de réduire les risques pour la santé et l'environnement. Santé Canada s'appuie sur des données scientifiques de grande qualité pour élaborer ses politiques et ses travaux et s'engage à accroître la transparence et l'ouverture afin de renforcer davantage la confiance dans ses décisions réglementaires.

Le Ministère réglemente et approuve l'utilisation de milliers de produits, offre divers programmes et services touchant la salubrité et la protection de l'environnement, et assume des responsabilités dans les secteurs de la consommation problématique de substances, des politiques en matière de tabagisme, de la santé en milieu de travail, et de l'utilisation sans risque des produits de consommation. Santé Canada réglemente entre autres les produits et les risques pour la santé suivante :

  • produits cosmétiques
  • aliments
  • médicaments
  • médicaments vétérinaires
  • produits de santé naturels
  • instruments médicaux (stimulateurs cardiaques, valves cardiaques artificielles, instruments de diagnostic de laboratoire médical, trousses de test de diagnostic, contraceptifs, etc.)
  • appareils qui émettent des radiations
  • pesticides
  • produits chimiques
  • tabac et produits de vapotage, alcool
  • substances contrôlées et précurseurs chimiques (comme l'éphédrine, la pseudoéphédrine et les produits chimiques essentiels à la production de substances contrôlées)
  • cannabis
  • risques pour la santé de nature environnementale (comme le radon, la qualité de l'eau, les changements climatiques, la sécurité à l'égard des substances chimiques, le rayonnement, la qualité de l'air intérieur et extérieur et les risques posés par le bruit)
  • sécurité au travail

Renforcement de la sensibilisation aux exigences réglementaires

On s'attend à ce que les parties réglementées comprennent la loi pertinente et leurs obligations à l'égard de toutes les activités réglementées.

Santé Canada communique régulièrement avec les intervenants (p. ex. le public, les parties réglementées, le secteur privé) par divers moyens pour faciliter l'élaboration de documents d'orientation et, de façon plus générale, pour faire connaître et promouvoir la conformité aux exigences réglementaires.

Le Ministère s'efforce d'élaborer des produits (p.ex., des documents d'orientation, des résumés de décisions réglementaires, des bulletins d'information)qui sont adaptés aux besoins de chaque secteur réglementé et dans un langage clair et simple, et ce, afin de clarifier les attentes et les exigences.

Notre approche à l'égard des étapes de l'élaboration des politiques, de la réglementation et des lignes directrices

Santé Canada mène régulièrement des consultations avec le public et d'autres intervenants intéressés, y compris les peuples autochtones, pour connaître les points de vue des Canadiens sur des enjeux en particulier. Les commentaires recueillis au cours de ces échanges aident à éclairer l'élaboration de politiques et de lois qui reflètent les préoccupations des Canadiens. Le Ministère met l'accent sur la collaboration dans la conception d'exigences et de processus de réglementation souples, efficaces et adaptables qui favorisent l'innovation, tandis que la santé et la sécurité des Canadiens demeurent la priorité absolue de Santé Canada.

Les renseignements liés aux possibilités de consultation se trouvent sur le site Web des consultations auprès des Canadiens et dans le plan prospectif de la réglementation (deux ans) de Santé Canada. Les Canadiens et les intervenants peuvent également s'abonner au répertoire des intervenants de Santé Canada (Système de gestion de l'information sur les consultations et les intervenants), qui permet aux parties intéressées de choisir de recevoir de l'information sur les exigences réglementaires liées à certains thèmes de la santé, de participer à des consultations et de prendre part à des activités de recherche, comme les sondages.

Notre approche pour favoriser la sensibilisation en matière de réglementation

Santé Canada collabore avec les parties réglementées et les intervenants au moyen de mécanismes tels que des comités consultatifs, des tables rondes, des réunions bilatérales, des consultations en ligne, de l'affichage dans les médias sociaux et des sondages, afin de sensibiliser le public aux exigences réglementaires actuelles et proposées et de l'aider à mieux les comprendre. Le Ministère utilise ces commentaires pour préparer des documents et des activités visant à promouvoir la conformité réglementaire, s'il y a lieu.

Santé Canada fait la promotion de la conformité au moyen d'activités de sensibilisation et d'échange d'information sur les questions législatives et réglementaires. Les activités de promotion de la conformité sont axées sur la sensibilisation et l'éducation des parties réglementées au sujet de leurs obligations. Le Ministère publie des politiques et des documents d'orientation afin que les parties réglementées comprennent son interprétation de la loi, les processus à suivre et les normes scientifiques ou les principes qui seront appliqués.

Santé Canada fournit également de l'information aux consommateurs pour les aider à faire des choix éclairés, sûrs et sains. Santé Canada communique les risques pour la santé et la sécurité aux Canadiens. Par exemple, les consommateurs peuvent trouver les rappels et avis de sécurité sur le site Web de Santé Canada.

Des documents d'orientation et d'autres renseignements pertinents sont accessibles sur le site Web Canada.ca, par exemple :

  • des rapports et publications concernant divers enjeux qui ont des répercussions sur la santé des Canadiens,
  • l'information concernant la sécurité des produits de consommation, les aliments et la nutrition, les médicaments et les produits de santé, les substances désignées, les produits du tabac et de vapotage, le cannabis, la santé et la sécurité environnementales et professionnelles, et
  • les directives au sujet du système de santé canadien et de la législation connexe.

Par exemple, en octobre 2018, la Loi sur le cannabis et la réglementation connexe sont entrées en vigueur, mettant ainsi en place un nouveau cadre rigoureux pour contrôler la production, la distribution, la vente et la possession de cannabis au Canada. Pour aider les Canadiens et les parties réglementées à comprendre ces changements, Santé Canada a adopté une stratégie de communication à plusieurs volets, dont un site Web dédié à ce sujet le cannabis au Canada, des ressources éducatives sur le cannabis et l'envoi d'une carte postale à tous les Canadiens intitulée La Loi sur le cannabis : Voici ce que vous devez savoir. Le Ministère a également mené une importante campagne d'éducation du public, qui comprenait la tournée nationale Vis ta passion, la campagne publicitaire Le cannabis, les réponses à vos questions et le partenariat #FocusedOn avec la Ligue canadienne de hockey, afin de s'assurer que les Canadiens soient bien informés des effets du cannabis sur la santé et de ce que les nouvelles lois signifient pour eux.

Réponse aux demandes de renseignements

Santé Canada répond aux demandes de renseignements des Canadiens et des intervenants d'une manière opportune, claire, uniforme et professionnelle dans le but d'être aussi instructif que possible.

Santé Canada s'engage à répondre aux demandes de renseignements de vive voix ou par écrit dans la langue officielle souhaitée par le demandeur, en conformité avec les énoncés de la Loi sur les langues officielles et de la Politique sur les langues officielles, généralement dans le format de la demande, soit verbalement ou par écrit, ou selon les besoins.

Quand pouvez-vous vous attendre à recevoir une réponse par écrit ?

Santé Canada répondra aux demandes de renseignements par écrit dans les conditions suivantes :

  • lorsqu'une réponse par écrit est demandée par l'intervenant,
  • lorsqu'une demande est reçue par écrit,
  • lorsqu'il est préférable de fournir des renseignements par écrit en raison de la nature ou de la complexité des renseignements fournis.

Nos normes et pratiques de service appuient la prestation de réponses opportunes et cohérentes

Les normes de service de Santé Canada indiquent au public le niveau de service auquel les Canadiens peuvent raisonnablement s'attendre en temps normal. Les normes de service concernant la rapidité varient grandement au sein du Ministère en fonction du volume de demandes de renseignements qu'un programme reçoit et de la complexité des demandes.

Par exemple, la norme de service du Programme de surveillance de la conformité des pesticides est d'accuser réception de toutes les demandes de renseignements et de toutes les plaintes dans le deux jours ouvrables et de fournir une réponse finale dans les 21 jours civils, selon la nature et la complexité du problème, tandis que le Bureau de liaison pour la Loi sur les aliments et les drogues (BLLAD) s'efforce d'accuser réception de toutes les demandes de renseignements reçues par courrier ou par la ligne sans frais dans les 24 heures suivant la réception de la demande. Dans la semaine suivant la réception de la demande initiale, BLLAD examine la nature de la demande et communique le délai approximatif de réponse.

Santé Canada élabore des lignes directrices pour aider à interpréter et à clarifier les lois et les règlements et pour encourager l'adoption de pratiques exemplaires. Toutefois, Santé Canada ne fournit pas d'avis juridique sur l'application de règlements dans des circonstances particulières ni sur la conformité d'un produit ou d'une mesure. Les réponses fournies aux demandes de renseignements n'imposent aucune obligation au Ministère, à moins que ce dernier n'indique le contraire à l'intervenant.

Le Ministère utilise la Foire aux questions (FAQ) pour répondre aux demandes de renseignements récurrentes et pour faciliter l'échange de renseignements clairs et cohérents. La FAQ est disponible sur le site Web de Canada.ca.

Engagement envers le service professionnel

Santé Canada s'engage à assurer l'excellence de ses services auprès de tous les intervenants en offrant un service professionnel, opportun, impartial, courtois et respectueux.

Santé Canada veille à ce que le personnel responsable de répondre aux demandes de renseignements ait les compétences et les connaissances techniques voulues pour offrir un service de qualité et des renseignements exacts sur les exigences réglementaires. Des occasions d'apprentissage sont offertes aux employés de Santé Canada concernant les connaissances liées au service et à l'excellence du service à la clientèle.

Outils et pratiques guidant notre conduite et nos interventions

L'information concernant les normes de service pour les autorisations réglementaires à demande élevée est disponible sur le site Web Canada.ca. Les normes en matière de délais de traitement de Santé Canada précisent les attentes et renforcent la prévisibilité du régime de réglementation fédéral. Les bureaux de Santé Canada surveillent et examinent leur délai d'exécution afin de s'assurer qu'ils terminent les examens et fournissent des réponses aux intervenants dans le respect des normes de service publiées.

Les inspecteurs de Santé Canada sont tenus d'accomplir leurs tâches d'une manière raisonnable, professionnelle, transparente, impartiale et sans parti pris et de se conformer au Code de valeurs et d'éthique du secteur public ainsi qu'au code de valeurs et d'éthique de Santé Canada, en tout temps. Le Guide concernant les inspections de Santé Canada décrit, de façon générale, les pratiques afférentes aux inspections de Santé Canada effectuées aux termes des lois et des règlements qu'il administre.

Des procédures d'exploitation uniformisées sont tenues à jour afin de fournir au personnel les outils nécessaires pour atteindre l'excellence dans le service lorsqu'il travaille avec les intervenants. Les bureaux revoient régulièrement leurs procédures de service pour déterminer les possibilités d'amélioration. Elles servent également de guide au personnel lors de l'évaluation et de la vérification de la conformité et permettent ainsi d'appliquer les mandats d'une façon équitable, uniforme et efficace.

Participation des intervenants

Santé Canada s'est engagé à cerner, à gérer et à traiter la rétroaction et à résoudre les différends au niveau où ils surviennent. La prévention et le règlement rapide des différends sont essentiels pour minimiser les répercussions des plaintes et des différends et pour améliorer les relations entre Santé Canada et ses intervenants.

Santé Canada répondra aux préoccupations des intervenants liés à leur compréhension des exigences réglementaires en utilisant les processus de rétroaction et de traitement des plaintes.

Exemples de moyens à la disposition des intervenants pour fournir une rétroaction sur les décisions réglementaires, la prestation de services et les produits réglementés

Le Bureau de liaison pour la Loi sur les aliments et drogues (BLLAD) améliore les relations entre les intervenants externes et les représentants de Santé Canada et favorise l'ouverture et la transparence dans le cadre du processus réglementaire. BLLAD reçoit les plaintes, les préoccupations ou les demandes de renseignements au sujet d'actes, d'omissions, d'irrégularités et de problèmes systémiques plus généraux liés à la Loi sur les aliments et drogues, puis il agit à titre d'intermédiaire pour aider les parties à en arriver à un règlement.

Une partie réglementée peut contester la décision d'un inspecteur de Santé Canada relativement à une inspection. Il existe des mécanismes, qui varient selon le programme ou la loi en question, permettant de faire part de ses préoccupations quant au résultat ou au processus d'une inspection. Pour de plus amples renseignements, consultez le Guide concernant les inspections de Santé Canada.

Les intervenants peuvent également signaler en ligne un incident lié à un produit de consommation, un pesticide ou à un cosmétique.
De plus, les Canadiens qui prennent connaissance d'une pénurie ou d'une interruption qui n'est pas signalée sur le site Pénuries de médicaments Canada sont invités à communiquer avec Santé Canada à l'adresse hc.drug.shortages-penurie.de.medicament.sc@canada.ca.

Date de la dernière révision de la présente politique

31 mars 2019

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