Politique sur la prestation de lignes directrices sur les exigences réglementaires de Santé Canada

La présente politique décrit l'approche adoptée par Santé Canada pour aider les parties réglementées à comprendre leurs obligations en vertu de la réglementation. Pour connaître l'approche de Santé Canada en matière de conformité et d'application de la loi, y compris les rôles et les responsabilités, les mesures et les outils, les principes directeurs et les facteurs décisionnels, veuillez consulter le Cadre stratégique de conformité et d'application de la loi de Santé Canada.

La Politique sur la prestation de lignes directrices sur les exigences réglementaires de Santé Canada souligne l'engagement du Ministère à la sensibilisation aux exigences réglementaires en leur offrant des services professionnels opportuns et une participation significative des intervenants. Le Ministère utilise une variété de pratiques et d'outils pour répondre aux demandes de renseignements et fournit aux entreprises et aux parties réglementées des conseils et des renseignements sur les obligations réglementaires.

La présente politique décrit l'approche générale à suivre pour fournir de l'orientation sur les exigences réglementaires à Santé Canada. Les approches particulières relatives à des produits particuliers peuvent différer, lorsqu'on tient compte d'autres obligations (par exemple, les exigences propres à un programme en vertu de traités et de conventions internationaux telles que la Convention-cadre de l'Organisation mondiale de la santé pour la lutte antitabac).

Contexte ministériel

Santé Canada est le ministère fédéral responsable d'aider les Canadiens à améliorer et entretenir leur santé. Santé Canada s'efforce de veiller à ce que des services de santé de qualité soient accessibles et travaille à réduire les risques pour la santé des personnes et l'environnement. Santé Canada s'appuie sur des données scientifiques de haute qualité comme fondement de ses politiques et ses travaux et s'engage à la transparence et l'ouverture dans ses décisions réglementaires. Santé Canada collabore également avec d'autres organismes partenaires du Portefeuille de la santé à l'élaboration d'engagements réglementaires conjoints (comme la Feuille de route pour l'examen réglementaire du secteur de l'agroalimentaire et de l'aquaculture et la Feuille de route pour l'examen réglementaire du secteur de la santé et des sciences biologiques).

Le Ministère réglemente et approuve l'utilisation de milliers de produits et offre une gamme de programmes et de services. Santé Canada réglemente de nombreux domaines qui peuvent présenter des risques pour la santé, notamment :

• les polluants atmosphériques
• l'alcool
• le cannabis
• les produits chimiques
• les produits de consommation
• les substances contrôlées et précurseurs chimiques
• les produits cosmétiques
• les dispositifs qui émettent des radiations
• les médicaments
• les aliments
• les dispositifs médicaux (tels que les stimulateurs cardiaques, les valvules cardiaques artificielles, les instruments diagnostiques de laboratoire médical, les trousses de tests de dépistage et les dispositifs de contraception)
• les produits de santé naturels
• les pesticides
• les produits de tabac
• les produits de vapotage
• les médicaments vétérinaires
• les produits dangereux utilisés au travail

Santé Canada fournit des renseignements aux Canadiens pour les aider à faire des choix éclairés, sûrs et sains. Santé Canada communique également aux Canadiens les risques pour la santé et la sécurité; par exemple, des renseignements sur les rappels et les avis de sécurité sont disponibles.

Renforcement de la sensibilisation aux exigences réglementaires

Les parties réglementées doivent comprendre les lois et les règlements pertinents en ce qui concerne toutes les activités et tous les produits réglementés.

Santé Canada communique régulièrement avec ses intervenants et les parties réglementées par différents moyens en vue de faciliter l'élaboration de documents d'orientation et, de façon plus générale, d'assurer la sensibilisation et de favoriser la conformité aux exigences réglementaires. Dans certains cas, la responsabilité de surveiller la conformité aux exigences réglementaires incombe à d'autres organismes partenaires du portefeuille de la Santé (par exemple l'Agence canadienne d'inspection des aliments) ainsi que d'autres ministères (par exemple Environnement et Changement climatique Canada).

Engagement pour un langage clair et simple

Santé Canada s'efforce d'élaborer des produits dans les deux langues officielles (tels que les documents d'orientation, les résumés de décisions réglementaires, les bulletins d'information, les documents de politique) qui utilisent un langage clair, précis, accessible et simple et qui sont adaptés aux besoins des secteurs réglementés afin de clarifier les attentes et de définir les exigences. Le Ministère adhère à la Politique sur les communications et l'image de marque du gouvernement du Canada et à la Directive sur la gestion des communications qui l'accompagne.

Notre approche relative à l'élaboration de politiques, de règlements et d'orientations

Santé Canada consulte régulièrement un ou plusieurs groupes, tels que les parties réglementées, le public, les peuples autochtones à titre de partenaires, d'autres ordres du gouvernement et d'autres intervenants, afin de recueillir des commentaires pour éclairer les initiatives réglementaires. Les commentaires obtenus dans le cadre du processus de consultation sont pris en compte dans l'élaboration des politiques, des lois, des règlements et d'orientations. Le Ministère met l'accent sur la mobilisation pour contribuer à la conception d'exigences et de processus réglementaires souples, efficaces et adaptables qui permettent l'innovation ou répondent aux nouveaux enjeux, tout en maintenant, comme priorité de Santé Canada, la santé et la sécurité des Canadiens.

Santé Canada s'engage à appliquer les meilleures pratiques en matière de participation du public, comme il est indiqué dans les Lignes directrices sur la participation du public de Santé Canada et de l'Agence de la santé publique du Canada. Les renseignements liés aux possibilités de consultation sont publiés sur le site Web de Consultations auprès des Canadiens et sur le Plan prospectif de réglementation de deux ans de Santé Canada. Les parties concernées peuvent également s'abonner au Répertoire des intervenants de Santé Canada (le Système de gestion de l'information sur les consultations et les intervenants). Ce répertoire permet aux parties concernées de recevoir des renseignements sur les exigences réglementaires liées à des sujets de santé choisis, de participer à des consultations et à des activités de recherche comme les sondages.

Notre approche relative au renforcement de la sensibilisation à la réglementation

Santé Canada communique avec les parties réglementées, les intervenants et d'autres groupes ou le public au moyen de mécanismes tels que des comités consultatifs, des tables rondes, des réunions bilatérales, des consultations, des annonces sur les médias sociaux et des sondages, afin de promouvoir la sensibilisation et la compréhension des parties réglementées aux exigences réglementaires existantes et proposées. Le Ministère utilise ces commentaires pour planifier et préparer des documents et des activités visant à promouvoir la conformité à la réglementation, le cas échéant.

Santé Canada favorise la conformité aux exigences réglementaires au moyen d'activités éducatives et d'échanges de renseignements sur des questions législatives et réglementaires (comme des webinaires et des avis aux intervenants). Les activités de promotion de la conformité visent à sensibiliser les parties réglementées à leurs obligations et à les en informer. Dans certains cas, le Ministère publie des politiques et des documents d'orientation pour aider les parties réglementées à comprendre les processus de Santé Canada à suivre, les normes ou principes scientifiques qui seront appliqués et les sanctions possibles pour non-conformité.

Santé Canada peut élaborer des lignes directrices pour aider les parties réglementées à interpréter les lois et pour encourager l'adoption de pratiques exemplaires. Plus précisément, les documents d'orientation devraient être lus conjointement avec les lois pertinentes. En cas de divergence entre les lois et les documents d'orientation, les lois prévalent. Les parties réglementées devraient également être au courant et consulter toutes les lois qui pourraient s'appliquer à elles ou à leurs activités, comme toute autre loi fédérale, provinciale ou territoriale applicable. Santé Canada ne fournit pas de conseils juridiques sur des règlements précis et sur la façon dont ils peuvent être appliqués à des situations particulières ou si un produit ou une mesure sont considérés comme conforme ou non. Les réponses aux demandes de renseignements des particuliers ne sont pas juridiquement contraignantes pour le ministère, sauf indication contraire de celui-ci lorsqu'il communique avec l'intervenant.

Des documents d'orientation et d'autres renseignements pertinents sur un large éventail de sujets sont également disponibles, notamment :

• les rapports et publications sur diverses questions qui touchent la santé et la sécurité des Canadiens
• les renseignements concernant la sécurité des produits de consommation, les aliments et la nutrition, les drogues et les produits de santé, les pesticides, les substances contrôlées, les produits de tabac, les produits de vapotage, le cannabis, la sécurité et la protection de l'environnement et les produits dangereux utilisés au travail
• les lignes directrices sur les lois et le système de soins de santé du Canada
• les documents d'orientation pour aider à interpréter des politiques, des lois dominantes et des règlements
• des documents d'orientation à l'intention des demandeurs et des producteurs autorisés, sur le processus de demande de licence et les exigences réglementaires

Pour répondre aux questions fréquemment posées, des renseignements propres au programme sont affichés sur les pages Web suivantes :

• Cannabis
• Sécurité des produits chimiques
• Produits de consommation en toute sécurité
• Substances contrôlées et précurseurs chimiques
• Médicaments et produits de santé
• Aliments et nutrition
• Pesticides
• Tabagisme
• Vapotage
• Produits dangereux au travail

Réponse aux demandes de renseignements

Santé Canada vise à répondre aux demandes de renseignements en temps opportun, de façon claire, uniforme et professionnelle dans le but de fournir le plus de renseignements possible.

Santé Canada s'engage à répondre aux demandes de renseignements dans la langue officielle du choix du demandeur, conformément aux exigences de la Loi sur les langues officielles et de la Politique sur les langues officielles. En général, la réponse est fournie sous la forme de demande renseignements, qu'elle soit faite oralement ou par écrit, ou selon le cas.

Quand pouvez-vous vous attendre à recevoir une réponse écrite?

Les conditions dans lesquelles Santé Canada répondra par écrit aux demandes de renseignements sont entre autres les suivantes :

• lorsqu'une réponse écrite est demandée par le demandeur
• lorsqu'une demande de renseignement est reçue par écrit
• lorsqu'il est préférable de fournir des renseignements par écrit en raison de la nature ou de la complexité des renseignements fournis

Nos pratiques nous aident à fournir des réponses opportunes et uniformes

Les normes de service de Santé Canada énoncent publiquement le niveau de rendement auquel les citoyens peuvent raisonnablement s'attendre à recevoir dans des circonstances normales. Toutefois, les normes de service en ce qui a trait à la rapidité des réponses varient au sein du ministère à l'autre et dépendent du volume des demandes de renseignements reçues par un programme ainsi que de la complexité et de la nature de la demande elle-même.

Pour contacter Santé Canada pour des demandes de renseignements générales ou pour trouver les coordonnées d'un programme ou domaine spécifique, veuillez consulter la page Web Contactez Santé Canada.

Engagement à fournir un service professionnel

Santé Canada s'engage à atteindre l'excellence en matière de service en fournissant un service professionnel, opportun, impartial, courtois et respectueux. Le Ministère demande à toute personne qui fait une demande de renseignements de la présenter de façon courtoise et respectueuse.

Santé Canada s'efforce de s'assurer que les membres de son personnel chargés de répondre aux demandes de renseignements possèdent les compétences et les connaissances techniques nécessaires pour fournir un service de qualité et des renseignements exacts sur les exigences réglementaires. Des possibilités d'apprentissage sont offertes aux employés de Santé Canada au sujet des connaissances touchant le service et l'excellence du service à la clientèle.

Outils et pratiques qui orientent notre conduite et nos actions

Des renseignements sur les Normes de service pour les autorisations réglementaires à volume élevé sont disponibles. Les normes de rapidité pour de telles autorisations précisent les attentes et rendent le système réglementaire fédéral plus prévisible. Santé Canada suit et examine les délais d'exécution pour vérifier que les examens sont terminés et que les réponses sont fournies aux intervenants conformément aux normes de service publiées.

Tous les employés de Santé Canada doivent s'acquitter de leurs fonctions de façon raisonnable, professionnelle, transparente, impartiale et sans préjugés, et doivent en tout temps respecter le Code de valeurs et d'éthique du secteur public et le Code de valeurs et d'éthique de Santé Canada. Le Guide concernant les inspections de Santé Canada décrit, de façon générale, les pratiques relatives aux inspections que les inspecteurs spécialisés de Santé Canada effectuent dans tous les domaines pertinents.

Les procédures opérationnelles normalisées fournissent aux membres du personnel les outils nécessaires pour atteindre l'excellence en matière de service lorsqu'ils travaillent avec les intervenants. Les documents d'orientation internes fournissent également aux membres du personnel de l'aide sur la façon dont Santé Canada exécute ses mandats, ses objectifs et ses programmes de façon équitable, uniforme et efficace.

Mobilisation des intervenants et réponse aux plaintes

Santé Canada s'engage à identifier, à gérer et à traiter la rétroaction et à résoudre les différends au niveau auquel ils se produisent. La prévention et le règlement rapide des différends sont essentiels pour minimiser les répercussions des plaintes et des différends et pour améliorer les relations entre Santé Canada et ses intervenants.

Santé Canada s'efforce de répondre aux préoccupations soulevées par les intervenants concernant la compréhension des exigences réglementaires au moyen de la rétroaction et des processus de traitement des plaintes existants.

Santé Canada s'efforce d'améliorer les relations entre les intervenants externes et ses représentants et d'accroître l'ouverture et la transparence du processus de réglementation. Le Ministère reçoit des plaintes, des préoccupations ou des demandes de renseignements sur des actes reprochés, des omissions, des irrégularités et des problèmes systémiques plus généraux concernant les produits et services qu'il réglemente et aide les parties à parvenir à une solution à laquelle toutes les parties auront convenu.

Une partie réglementée peut contester la décision d'un inspecteur de Santé Canada concernant une inspection. Il existe des mécanismes pour documenter toute préoccupation concernant un résultat ou un processus d'inspection. Les mécanismes dépendent du programme particulier ou de la législation en question. Toutefois, la décision initiale de l'inspecteur demeurera valide jusqu'à ce qu'une nouvelle évaluation ou une nouvelle inspection soit effectuée. Ce processus est décrit dans le Guide concernant les inspections de Santé Canada.

Il existe également des moyens de soumettre un rapport d'incident en ligne concernant le cannabis, un produit de consommation ou un cosmétique, un produit de santé, un pesticide, ou de signaler une pénurie ou une interruption de médicaments. D'autres types de rapports d'incident peuvent également être soumis sur le site Web de Santé Canada.

Demandes de renseignements

Pour toute demande de renseignements au sujet de la présente politique, veuillez communiquer avec :
Affaires réglementaires du ministère
Santé Canada
200 Promenade Églantine, 5^e étage
hc.dra-arm.sc@canada.ca

Date de la dernière révision de la présente politique

Le 31 mars 2021