Cadre et plan d'action réglementaire de transparence et d'ouverture - Rapport annuel 2017-2018

Aperçu du rapport

En juin 2015, Santé Canada lançait le Cadre et plan d'action réglementaire de transparence et d'ouverture 2015-2018. L'objectif du Cadre et plan d'action réglementaire de transparence et d'ouverture (CRTO) est de contribuer à la santé et à la sécurité des Canadiens et leur donner confiance dans le système de réglementation en assurant une communication rapide et ouverte sur les questions importantes pour leur bien-être. Le CRTO soutient également les priorités du gouvernement fédéral d'augmenter la transparence, l'ouverture et la responsabilisation par l'entremise de l'initiative d'un Gouvernement ouvert.

Chaque année, Santé Canada détermine et met en œuvre plusieurs initiatives concrètes visant à accroître la transparence réglementaire et prépare des rapports sur ses réalisations. Le présent rapport montre comment Santé Canada a donné suite à ses engagements prévus pour 2017-2018.

Grâce aux initiatives du CRTO, les Canadiens et les intervenants ont accès à encore plus de renseignements au sujet des produits de santé et de consommation pour prendre des décisions éclairées. Ils ont également accès à plus de renseignements sur le rôle de Santé Canada en matière de réglementation, sur la prise de décisions, sur les activités d'inspection et leurs résultats, sur les mesures d'exécution et sur les possibilités de participer à des consultations.

Alors que le Plan d'action du CRTO de Santé Canada a pris fin en mars 2018, le Ministère respectera son engagement à faire preuve d'ouverture, de transparence et de responsabilité en adoptant un nouveau Plan d'action triennal. Cet effort renouvelé fera en sorte que Santé Canada continue de diffuser des renseignements importants sur la santé et la sécurité et de favoriser la participation des Canadiens et des intervenants aux questions de santé et de sécurité tout en contribuant au Plan d'action sur un gouvernement ouvert du gouvernement du Canada.

Notre plan pour 2017-2018

Santé Canada a cerné 11 activités spécifiques en 2017-2018 pour accroître la transparence et l'ouverture réglementaires face aux sujets qui intéressent les Canadiens en vertu des thèmes du CRTO : informer et mobiliser, habiliter et exécuter. Un seul engagement public, soit publier la monographie de produit structuré complète par l'entremise du Registre des médicaments et des produits de santé (RMPS) à l'intention des chercheurs et des fournisseurs de soins de santé, devrait être retardé jusqu'au T1 de 2020-2021. Le RMPS publie présentement de l'information sur tous les médicaments vendus et destinés à la consommation humaine, comme leur utilisation, leurs effets secondaires et leurs ingrédients. Le RMPS comporte également des documents sommaires et d'autres renseignements destinés à tous les Canadiens, dont tout particulièrement les patients, les consommateurs et les fournisseurs de soins de santé.

Notre engagement envers les Canadiens

Sujet : Informer et mobiliser

Ces activités ont pour but de fournir aux Canadiens les plus récents renseignements sur les questions importantes en santé et sécurité, qui permettent d'appuyer la prise de décisions et d'accroître les occasions de mobilisation des intervenants. En 2017-2018, Santé Canada a entrepris les activités suivantes :

Nous avons fourni plus de renseignements sur la réglementation des médicaments génériques

Nous avons augmenté la quantité d'information disponible en ligne afin de mieux informer les Canadiens sur les médicaments génériques que nous réglementons. Un feuillet d'information a été publié décrivant la façon dont les médicaments génériques sont mis en marché lorsqu'on reçoit une présentation de médicament, ainsi que les facteurs qui influent sur l'accès au marché au Canada.

Nous avons encouragé la participation des intervenants à une initiative en matière de transparence liée aux médicaments génériques

Santé Canada a consulté les intervenants au sujet d'une proposition visant à expliquer comment les décisions sont prises pour certains médicaments génériques sur ordonnance. Les commentaires recueillis au cours de la consultation sont publiés dans le document Ce que nous avons entendu - Propositions concernant la transparence relative aux médicaments d'ordonnanceaffiché sur la page Quoi de neuf – Médicaments. Les parties intéressées et les intervenants seront informés par l'entremise d'un message affiché sur le site Web du gouvernement du Canada portant sur les prochaines étapes relatives aux propositions.

Nous avons fourni plus de renseignements sur les activités de mobilisation des intervenants du Ministère dans le cadre des grands dossiers stratégiques

Dans le cadre de notre engagement à être plus transparent à l'égard du travail que nous réalisons, nous avons fourni aux Canadiens des renseignements sur notre correspondance et nos réunions avec les intervenants au sujet des initiatives sur la saine alimentation. L'information sur les 136 réunions tenues par des fonctionnaires du Ministère a été publiée. Cela comprenait la correspondance servant à partager les points de vue, les opinions et l'information dans le cadre de l'élaboration des politiques, des directives ou des règlements liés aux initiatives sur la saine alimentation.

Le Ministère a publié de l'information au sujet des consultations publiques et de l'engagement des intervenants en ce qui a trait à la diffusion publique de renseignements cliniques. L'information affichée en ligne comportait une liste des présentations reçues en réponse à la consultation publique sur le livre blanc intitulé « Diffusion publique de renseignements cliniques dans le contexte des présentations de médicaments et des demandes d'homologation d'instruments médicaux », un rapport Ce que nous avons entendu découlant de la consultation consacrée au livre blanc; ainsi que des comptes rendus de toutes les réunions et de la correspondance avec les intervenants liés à cette initiative.

Nous avons mobilisé les Canadiens dans le cadre de la modernisation de la réglementation des produits d'autosoins

Tout au long de 2017-2018, Santé Canada a tenu en personne et en ligne une série de consultations avec les Canadiens dans le cadre de l'élaboration d'une approche modernisée du cadre de réglementation des produits d'autosoins.

Nous avons favorisé la participation des intervenants dans l'élaboration d'une monographie structurée des produits

Les monographies de médicaments sont des documents factuels qui renferment des données scientifiques au sujet des médicaments et de l'information sur l'utilisation sécuritaire des médicaments. Les monographies de produit sont mises à la disposition du public dans le cadre de l'engagement de Santé Canada en matière d'ouverture et de transparence.

Nous modifions présentement les monographies de produit pour leur donner un nouveau format structuré qui permettra au public et aux intervenants dans le domaine des soins de santé de trouver l'information plus facilement en ligne. L'essai initial avec les intervenants a eu lieu et il a été couronné de succès. La prochaine étape consiste à essayer la version finale structurée de la monographie du produit.

Nous avons fourni aux intervenants des renseignements à jour au sujet des activités des comités consultatifs scientifiques de la Direction générale des produits de santé et des aliments

Santé Canada a fourni en ligne des renseignements à jour sur les activités de ses groupes scientifiques consultatifs et comités consultatifs scientifiques. Il y avait de l'information, notamment, sur les sujets abordés, la date des rencontres et une liste des recommandations formulées lors de ces réunions. Pour connaître l'information la plus récente, veuillez consulter les pages consacrées aux groupes scientifiques consultatifs et aux comités consultatifs scientifiques sur le site Web du Ministère.

Sujet : Habiliter

L'objectif des activités sous ce thème est de veiller à ce que l'industrie et les autres intervenants disposent de l'information dont ils ont besoin pour 1) se conformer aux dispositions réglementaires conçues pour fournir aux Canadiens des produits de santé et de consommation sûrs; et 2) mener des recherches indépendantes dans l'intérêt des Canadiens. Santé Canada a entrepris les activités suivantes au cours du dernier exercice :

Nous avons diffusé plus d'information sur les médicaments et les appareils médicaux que nous réglementons

Santé Canada a présenté un projet de règlement et une ébauche de directive dans le but de publier des renseignements cliniques sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments et des appareils médicaux après que des décisions aient été rendues au sujet des présentations de l'industrie. Le Ministère a consulté le public et les intervenants au sujet de la mise en œuvre du projet de règlement.

Santé Canada s'attend à ce que l'accès public aux renseignements cliniques permette une analyse indépendante qui permettra de mieux comprendre la sécurité et l'efficacité des produits de santé. Un tel accès peut améliorer les soins aux patients au Canada en aidant les patients et les fournisseurs de soins de santé de rendre des décisions plus judicieuses sur l'utilisation des médicaments ou des appareils médicaux; en réduisant l'exposition des participants à la recherche aux préjudices lors des études redondantes; et en utilisant l'analyse des données actuelles afin de promouvoir de nouvelles recherches.

Nous avons continué d'offrir au public encore plus de données et de renseignements scientifiques

Santé Canada continue de contribuer à l'initiative des données ouvertes du gouvernement du Canada en répondant à l'exigence de la Directive sur un gouvernement ouvert qui consiste à constituer un répertoire des données du Ministère et à procéder régulièrement à sa mise à jour. Santé Canada a publié six nouveaux ensembles de données en 2017-2018 et dispose de 50 ensembles de données qu'il met à la disposition du public sur le portail des données ouvertes. Santé Canada a également mis sur pied un groupe de travail sur les données ouvertes avec l'Agence de la santé publique du Canada pour faire avancer ces travaux.

Nous avons élaboré et mis en œuvre des politiques et des procédures pour l'échange de renseignements commerciaux confidentiels portants sur les produits thérapeutiques

Le Ministère a publié une directive et offre un processus permettant aux demandeurs admissibles d'obtenir des renseignements commerciaux confidentiels liés aux produits thérapeutiques. La directive et l'information consacrées au processus ont fait l'objet d'une consultation publique avant la mise en œuvre. Les documents peuvent d'ailleurs être consultés en ligne.

Sujet : Exécuter

L'objectif de ces activités est de permettre aux Canadiens de voir comment l'industrie suit les règles qui ont été mises en place par Santé Canada pour protéger leur santé et leur sécurité. Les inspections sont un moyen important avec lequel nous appliquons ces règles. En rendant publics les rapports d'inspection d'un plus grand nombre de produits, cela permet aux Canadiens de mieux comprendre les systèmes en place pour les garder en sécurité. En 2017-2018, Santé Canada a entrepris ce qui suit :

Nous avons présenté des rapports trimestriels sur l'analyse des statistiques et des tendances liées aux drogues illicites

Une fois par trimestre, le Service d'analyse des drogues de Santé Canada continue d'offrir aux Canadiens des renseignements et des statistiques faciles à comprendre sur les drogues illicites, incluant les opioïdes, trouvées dans les échantillons saisis par les organismes d'application de la loi. Consultez le site Web du Service d'analyse des drogues pour plus de détails.

Aller au-delà des attentes

Santé Canada explore continuellement de nouvelles occasions permettant d'améliorer la transparence en matière de réglementation et de fournir aux Canadiens des renseignements utiles. Cette section présente les mesures prises en 2017-2018 et les réalisations qui ont surpassé nos activités prévues.

Nous avons impliqué les intervenants dans l'élaboration du Règlement sur le cannabis

Pour orienter l'élaboration de son cadre de réglementation connexe à la Loi sur le cannabis, Santé Canada a tenu une consultation publique d'une durée de 60 jours sur l'approche proposée en matière de la réglementation du cannabis, qui a pris fin le 20 janvier 2018. Le Ministère a entendu des milliers de Canadiens, ainsi que les gouvernements provinciaux et territoriaux, des organisations autochtones, des producteurs de cannabis agréés actuels et éventuels, ainsi que d'autres intervenants, incluant des experts dans le domaine de la santé publique. En mars 2018, Santé Canada publiait un Résumé des commentaires reçus pendant la consultation publique, dans lequel les commentaires recueillis sont résumés. Le Règlement sur le cannabis et les autres règlements appuyant la Loi sur le cannabis ont été publiés dans la Gazette du Canada, partie II.

Examen de la réglementation des médicaments et des instruments

Santé Canada a lancé l'initiative intitulée Examen de la réglementation des médicaments et des instruments, qui vise à faciliter l'accès aux médicaments nécessaires pour les Canadiens dans le cadre d'activités, telle une collaboration plus étroite avec les partenaires du système de santé et l'amélioration de nos procédés internes. Le Ministère a créé une page Web décrivant l'ensemble des activités organisées dans le cadre de cette initiative, en plus d'afficher sur cette page des rapports et des avis démontrant que des progrès sont réalisés. Il y a également une page Web connexe consacrée aux consultations, qui fait l'objet d'une mise à jour tous les mois pour informer les Canadiens sur les occasions qui s'offrent à eux de contribuer à cet effort au fur et à mesure de son évolution.

Programme d'accès spécial

Le Programme d'accès spécial (PAS) donne accès à des médicaments non homologués et non mis en marché à des praticiens traitant un patient aux prises avec une condition mettant sa vie en danger lorsque les traitements conventionnels se sont révélés inefficaces, ne conviennent pas ou ne sont pas accessibles. Pour mettre les procédés du PAS à jour et améliorer les relations avec les intervenants, nous avons élaboré un processus de réexamen pour assurer un examen à la fois transparent, juste et indépendant à l'intention de ceux qui présentent des positions qui ne concordent pas avec une recommandation du PAS. Le principal objectif du processus de réexamen consiste à offrir au demandeur la possibilité de discuter de sa demande lorsque le PAS envisage un refus et, au besoin, la possibilité de soumettre la demande à un examen indépendant.

Projet de gazouillis

Santé Canada émet sur Twitter des avis concernant chaque autorisation de commercialiser un nouveau médicament lorsqu'il s'agit de substances actives et de produits biosimilaires, ainsi que chaque autorisation de commercialisation d'un nouvel instrument médical de classe IV. Des gazouillis peuvent être émis également suivant l'autorisation de commercialisation d'autres présentations d'intérêt. Les gazouillis sont liés aux renseignements du produit qui se trouvent dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques concernant les médicaments et dans les sommaires des décisions réglementaires concernant les appareils médicaux dans le Registre des médicaments et des produits de santé.

Règlement sur la déclaration obligatoire des pénuries de médicaments

Santé Canada s'est impliqué de manière active auprès des intervenants en les informant du règlement sur la déclaration obligatoire des pénuries et des discontinuations de médicaments, ainsi qu'en leur présentant des mises à jour sur les améliorations apportées au site Web Pénuries de médicaments Canada. Plusieurs séminaires se sont déroulés tout au long de 2017-2018 sur la façon de signaler les pénuries et les discontinuations sur le site Web, ainsi que sur la façon de s'abonner aux avis afin de rester informé.

Exemptions d'importation pour usage personnel des produits antiparasitaires

Santé Canada a mené des activités de diffusion tout au long de l'année pour informer les intervenants et le public sur les changements entourant les dispositions d'exemption d'importation pour usage personnel conformément au Règlement sur les produits antiparasitaires. Le changement améliore la protection de la santé et de l'environnement en clarifiant et en consolidant les critères d'importation pour usage personnel de produits antiparasitaires non enregistrés au Canada par des voyageurs. Les activités de rayonnement comprenaient des lettres aux courtiers en douanes et associations, la formation des agents de l'ASFC, ainsi que le rayonnement auprès de la population en général en affichant l'information sur le site Web du Ministère et sur Twitter.

Directives et renseignements scientifiques

Santé Canada a élaboré un éventail d'outils et de documents sur les procédés pour soutenir la publication des ensembles de données et des ressources en information sur le portail du Gouvernement ouvert. Le Ministère a également affiché sur le site Web du Ministère cinq documents de directives modernisés au sujet des bonnes pratiques de fabrication, qui permettent à l'industrie de respecter les exigences relatives à la sécurité et à la qualité des médicaments.

Information liée à l'application de la loi

Le Rapport de surveillance de la conformité 2017 : Produits de santé naturels a été affiché en ligne pour informer les Canadiens sur la surveillance proactive, par Santé Canada, des bonnes pratiques de fabrication des produits de santé naturels et des mesures prises en cas de non-conformité aux exigences réglementaires.

Prochaines étapes

Le CRTO et le Plan d'action de 2015-2018 ont marqué avec succès le coup d'envoi des efforts de Santé Canada visant à mettre à la disposition des Canadiens et des intervenants plus de données et d'information que jamais auparavant. Il a offert plus d'occasions aux Canadiens de participer aux discussions entourant les politiques et les priorités gouvernementales.

Alors que le Plan d'action du CRTO de Santé Canada a pris fin en mars 2018, le Ministère poursuivra son engagement à faire preuve d'ouverture, de transparence et de responsabilité en adoptant un nouveau Plan d'action triennal. Nous nous assurerons ainsi que Santé Canada pourra maintenir son rythme afin de promouvoir la transparence et l'ouverture réglementaires de manière à répondre aux besoins des Canadiens et des intervenants.

Soyez informés

Santé Canada apprécie la possibilité d'entendre les Canadiens s'exprimer sur les enjeux importants, de sorte que nous consultons fréquemment la population et les intervenants intéressés sur différents sujets liés à la santé. Vous pouvez vous tenir à jour et prendre part aux consultations publiques de Santé Canada en vous inscrivant pour recevoir de l'information sur les sujets d'intérêt grâce au Système de gestion de l'information sur les consultations et les intervenants (SGICI). La rétroaction obtenue lors de ces consultations contribue aux politiques et aux lois qui tiennent compte des préoccupations des Canadiens. Nous vous invitons également à visiter le site Web sur la mobilisation publique, où sont énumérées les possibilités de consultation sur différents sujets et est offerte la possibilité de participer.

Pour obtenir des renseignements utiles sur la santé et la sécurité, visitez le site Web Canada.ca, où vous pourrez accéder à des outils de médias sociaux comme la page Facebook de Canadiens en santé.

Pour en apprendre davantage au sujet de la transparence à Santé Canada, consultez le site Web.

Pour connaître les plus récentes nouvelles de Santé Canada, incluant les initiatives en matière de transparence, consultez le site Web de Santé Canada.

Dites-nous ce que vous en pensez!

Santé Canada apprécie vos commentaires. Nous vous invitons à nous faire part de vos réflexions sur ce rapport et sur les efforts pour veiller à ce que le public et les intervenants aient accès à des renseignements importants et opportuns sur la santé et la sécurité. Vous pouvez envoyer vos commentaires par courriel à l'adresse : HC.transparency-transparence.SC@canada.ca.