Processus de demande pour devenir un producteur autorisé de cannabis à des fins médicales

Pour obtenir de plus amples renseignements sur la dernière mise à jour apportée au processus de délivrance des licences, veuillez consulter le bulletin d’information intitulé « Amélioration du processus de délivrance de licences pour la production de cannabis à des fins médicales ».

Tel que cela est décrit ci-dessous, toutes les demandes pour devenir un producteur autorisé de cannabis à des fins médicales font l'objet d'un examen rigoureux et approfondi.

Tous les aspects d'une demande sont susceptibles d'être examinés en tout temps en fonction d'un grand nombre de facteurs, notamment la réception de nouveaux renseignements, les nouveautés et les résultats d'évaluations subséquentes. Les demandeurs ne doivent pas présumer du caractère adéquat de quelque partie que ce soit de leur demande en fonction de leurs progrès dans le processus de demande.

Pour obtenir un formulaire de demande, veuillez envoyer un courriel à : ACMPR-RACFM@hc-sc.gc.ca.

Veuillez noter que vous devez présenter un formulaire de demande d'habilitation de sécurité et formulaire de consentement à la divulgation de renseignements personnels à une tierce partie concernant la prise d'empreintes digitales avec votre formulaire de demande dûment rempli.

En vigueur le 25 mai 2017, le processus de demande pour devenir un producteur autorisé de cannabis pour un usage à des fins médicales est le suivant :

Remarque : 

un demandeur peut être retourné à l’étape de la réception de la demande et de l'examen préliminaire si de nouveaux renseignements ayant une incidence sur la demande sont transmis à Santé Canada lors de l’étape de l'examen approfondi et du début du processus d'autorisation de sécurité. Une demande peut être refusée lors de toute étape du processus, avant qu’une licence ne soit délivrée.

Au 25 mai 2017

  • 1665 demandes reçues;
  • 265 demandes ont été refusées;
  • 428 demandes sont en cours de traitement;
  • 69 demandes ont été retirées;
  • 858 demandes étaient incomplètes et ont été retournées.

Les licences sont délivrées uniquement une fois qu’il a déterminé que tous les renseignements présentés démontrent la conformité au Règlement sur l’accès au cannabis à des fins médicales (RACFM) et que les installations sont construites. Chaque demande fait l’objet d’une évaluation et d’un examen exhaustifs comprenant notamment des contrôles approfondis de sécurité par la GRC.

Santé Canada dirige les activités de conformité et de surveillance des parties réglementées pour veiller à ce qu'elles respectent la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS) et ses règlements. Ces activités comprennent la sensibilisation, les enquêtes sur les plaintes, l'inspection des installations autorisées en vertu d'une licence ou des installations qui font l'objet d'une demande de licence pour mener des activités réglementées.

Pour de plus amples renseignements sur chaque étape du processus, voir ci-dessous.

Réception de la demande et examen préliminaire

Lorsqu'une demande est reçue, on vérifie d’abord qu’elle est complète. Un numéro est assigné aux demandes complètes. L’assignation de ce numéro signifie que la demande a franchi l’étape de l’évaluation. Les demandeurs doivent indiquer le numéro de la demande dans l'ensemble de leur correspondance avec Santé Canada. L'examen préliminaire comprend l'évaluation de ce qui suit :

Dans l’éventualité d'une demande incomplète, Santé Canada peut communiquer avec les demandeurs pour obtenir les renseignements manquants ou la demande peut être retournée au demandeur selon l'importance des renseignements manquants.

Santé Canada s'assurera également que les demandeurs aient avisé les cadres supérieurs de leur administration locale de l'emplacement du site proposé.

Examen approfondi et début du processus d'autorisation de sécurité

Tous les renseignements qui ont été présentés à Santé Canada et toutes autres informations pertinentes sont examinés :

  • pour évaluer si la demande répond aux exigences du Règlement,
  • pour vérifier que la délivrance de la licence ne posera pas de risques pour la santé et la sécurité publiques, notamment en raison du risque de détournement de la substance vers un marché ou un usage illicite, et
  • pour déterminer s’il existe tout autre motif pour refuser la demande.

Toute demande sera examinée en profondeur pour garantir que le niveau de détail présenté est suffisant pour évaluer les exigences du RACFM et valider les renseignements fournis. On tient également compte des mesures de sécurité proposées, notamment celles exigées par la sous-section C du RACGM et la description de la zone d’entreposage du cannabis selon les exigences de la Directive en matière de sécurité; le titre de compétence de la personne responsable du contrôle de la qualité et de s’assurer  du respect des exigences en matière de bonnes pratiques de production telles que décrite à la sous-section D du RACGM et des détails indiqués dans le rapport portant  sur le contrôle de la qualité en ce qui concerne les locaux, l’équipement et le programme sanitaire. Les plans de sécurité physique seront examinés et évalués en détail à cette étape.

On rappelle aux demandeurs qu'il incombe aux producteurs autorisés de s’assurer qu’ils se conforment aux lois et règlements provinciaux et territoriaux ainsi qu’aux arrêtés municipaux, y compris les dispositions sur le zonage, la sécurité incendie, la sécurité des installations électriques et les lois sur la protection de l’environnement (p. ex., la gestion des déchets).

Compte tenu de la rigueur de ce processus, les demandeurs devraient s’attendre à ce que le Bureau du cannabis médical communique avec eux à de nombreuses reprises pour obtenir des précisions au sujet de leur demande. Santé Canada pourra demander au demandeur de présenter des renseignements supplémentaires, au besoin.

Lorsque la demande est à l’étape de l'examen détaillé, les formulaires de demande d’habilitation de sécurité pour le personnel clé sont envoyés aux fins de traitement.

Pour faire une demande de licence de producteur en vertu du RACFM, les personnes suivantes doivent présenter un Formulaire de demande d'habilitation de sécurité :

  • la principale personne responsable proposée;
  • la personne responsable proposée;
  • la personne remplaçant la ou les personnes responsables proposées, s'il y a lieu;
  • si une licence de producteur est délivrée à une seule personne, cette personne;
  • si une licence de producteur est délivrée à une société commerciale, chacun des dirigeants et administrateurs de cette société.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur le processus de filtrage de sécurité, veuillez consulter la page Web Renseignements supplémentaires à l'intention des producteurs autorisés.

Délivrance de la licence de production

Une fois que Santé Canada confirme que les exigences du RACFM ont été respectées et que la demande réussit l'étape de l'examen détaillé et de l’habilitation de sécurité, une licence de production est délivrée.

Inspection d'introduction

Dans le cadre des modalités de la licence, un producteur autorisé doit aviser Santé Canada du début de la culture. Une fois avisé, Santé Canada organisera une inspection initiale afin de vérifier que le producteur autorisé respecte les exigences du RACFM, y compris, sans toutefois s'y limiter, les exigences en matière de sécurité physique des lieux, les pratiques de tenue de dossiers et les bonnes pratiques de production ainsi que pour confirmer que les activités réalisées par le producteur autorisé correspondent à celles indiquées sur sa licence.

Avant d’être autorisé à la vente, le producteur autorisé doit faire l’objet d’une inspection avant la vente par Santé Canada afin de vérifier qu’il se conforme entièrement aux exigences du RACFM, en mettant l'accent sur les bonnes pratiques de production.

Deuxième inspection prévue (avant la délivrance de la licence de vente)

Si un producteur autorisé souhaite ajouter la vente aux activités de sa licence existante, une demande de modification doit être présentée au Bureau du cannabis médical. Santé Canada organisera alors une inspection pour vérifier que le producteur autorisé respecte les exigences du RACFM, notamment, sans toutefois s’y limiter, les bonnes pratiques de production, l’emballage, l’étiquetage, l'expédition et la tenue de dossiers avant de permettre la vente ou la fourniture du produit.

Délivrance de la licence de vente

Pour terminer l’évaluation des exigences du RACFM et déterminer que l’ajout de l'activité de vente des produits du cannabis n'est pas susceptible d’engendrer un risque pour la santé et la sécurité publiques ainsi que pour confirmer qu’il n'existe aucun motif de refus de la demande de modification, les renseignements suivants sont examinés :

  • les résultats de l’inspection avant la vente;
  • les renseignements présentés dans la demande de modification visant à ajouter l'activité de vente à la licence;
  • tout autre renseignement pertinent.

Une fois l’examen terminé, une licence modifiée, qui comprend l'activité de vente, est délivrée au producteur autorisé. Le producteur autorisé peut alors commencer à fournir des produits du cannabis aux clients enregistrés, à d’autres producteurs autorisés ou à d'autres parties nommées dans la sous-section 22(2) du RACFM, en fonction des activités autorisées.

Changements à la demande

Tout changement apporté à la demande prolongera le délai de traitement.

Modifications apportées au personnel (ajout de nouveaux membres du personnel ou remplacement de personnes) : les demandes sont renvoyées à l'étape de l'habilitation de sécurité aux fins de traitement. Changement de préposé à l'assurance de la qualité ou modifications apportées au programme d'assurance de la qualité, à la méthode de tenue de dossiers, à la proposition de sécurité, ou aux plans d’étage : la demande sera renvoyée à l’étape de l'examen aux fins d’évaluation.

Modifications apportées à l'emplacement ou à l'adresse du site : les demandeurs rendus à l'étape de l'examen détaillé doivent présenter une toute nouvelle demande aux fins d’évaluation. L’ancienne demande sera fermée. La nouvelle application sera renvoyée à l’étape de l'examen détaillé et de l’habilitation de sécurité. Ce changement aura des répercussions importantes sur le délai de traitement. Le demandeur peut aussi retirer sa demande actuelle et présenter la demande relative à un nouveau site.

Le Bureau du cannabis médical évaluera la portée et l'incidence des modifications apportées à la demande dans le cadre du processus et déterminera si un nouveau numéro de dossier relatif à la demande sera attribué afin de simplifier l'administration de l'examen de la demande.

Facteurs dont les demandeurs doivent tenir compte

Les délais de traitement des demandes varient et dépendent d'un certain nombre de facteurs, dont :

  • le caractère complet de la demande et l'exhaustivité de l'information présentée;
  • les délais de réponse du demandeur aux demandes de renseignements complémentaires;
  • l'état de préparation d'un demandeur a évolué dans le processus de demande;
  • la complexité de la demande;
  • la question de savoir si la demande pose un risque, y compris un risque pour la santé et la sécurité publiques.

Les délais relatifs au processus de filtrage de sécurité du personnel principal peuvent également varier selon la complexité du profil du demandeur.

Le processus complet de présentation d'une demande peut durer plus d'un an.

Le demandeur est tenu de veiller à ce que l'information indiquée dans sa demande soit détaillée et exacte, et qu'elle démontre clairement qu'il se conforme à toutes les exigences prévues dans le RACFM. Des renseignements insuffisants ou inexacts pourraient constituer un motif de refus.

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter la page Web Renseignements supplémentaires à l'intention des producteurs autorisés.

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