Apporter des produits de santé au Canada pour usage personnel (GUI-0116)

Table des matières

Le tableau suivant montre les deux types d'icônes utilisées dans le présent document et la manière dont ils doivent être utilisées :

Important : Renseignements clés ou avertissements que vous souhaitez transmettre au lecteur.

Information : Renseignements supplémentaires comme des citations et des références juridiques.

Objet

Le présent guide décrit les règles d'importation des produits de santé au Canada pour usage personnel, humain et vétérinaire. Les produits de santé comprennent les médicaments sur ordonnance; les médicaments en vente libre; les produits de santé naturels (PSN); les produits de santé animale (PSA); les instruments médicaux; le sang destiné à la transfusion; les cellules, les tissus et les organes humains destinés à la transplantation; et le sperme destiné à la reproduction assistée.

Vous trouverez ce qui suit dans le présent guide :

En suivant les renseignements contenus dans le présent guide, vous comprendrez mieux ce qui est considéré comme une importation pour usage personnel, les restrictions en place pour l'importation de médicaments sur ordonnance et les répercussions sur les licences commerciales qui s'appliquent lorsqu'un envoi est considéré comme ne répondant pas aux conditions d'une importation pour usage personnel.

Les envois qui sont importés à des fins de vente au Canada sont considérés comme des importations commerciales et doivent respecter les exigences réglementaires applicables énoncées dans le document Importer et exporter des produits de santé à des fins commerciales (GUI-0117). Les envois non conformes peuvent être saisis ou l'entrée au Canada peut leur être refusée. Veuillez consulter la Politique de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé (POL-0001), qui décrit comment la Direction générale des opérations réglementaires de l'application de la loi (DGORAL) de Santé Canada exécute son programme national de conformité et d'application de la loi à la frontière.

Portée

Les présentes lignes directrices s'appliquent à vous si:

Le présent guide traite des exigences de la Loi sur les aliments et drogues (la Loi et de ses règlements) pour les produits de santé. Certains produits de santé peuvent également faire l'objet de restrictions supplémentaires en vertu d'autres lois, comme la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS) et ses règlements connexes et la Convention sur le commerce international des espèces de faune et de flore sauvages menacées d'extinction. Lorsqu'il existe de multiples restrictions ou exigences, les conditions les plus restrictives s'appliquent.

Rôle des particuliers

On encourage les Canadiens à acheter des produits de santé homologués au Canada qui ont été jugés sûrs et efficaces s'ils sont utilisés conformément à leurs directives d'utilisation.

Si des produits de santé sont achetés à l'extérieur du pays, les personnes doivent être conscientes des risques financiers possibles associés à cette activité (perte de produits, coûts d'achat et d'expédition) ainsi que ceux pour la santé, particulièrement lorsqu'elles achètent des médicaments, des produits de santé naturels ou du matériel médical en ligne. Les produits de santé vendus en ligne peuvent être moins chers et plus faciles à acheter, mais cela pose des risques car ils peuvent être contrefaits (c.-à-d. qu'il s'agit de « faux produits »), contenir la mauvaise quantité d'un ingrédient actif ou des substances toxiques ou même avoir dépassé leur date de péremption.

Il peut être difficile pour les Canadiens de déterminer si une boutique en ligne est située au Canada, car certains sites semblent exploités au Canada, alors qu'en fait, ils ne le sont pas. Par exemple, les boutiques en ligne peuvent avoir « Canada » dans leur nom ou inclure un symbole comme une feuille d'érable qui pourrait faire croire qu'il s'agit d'un site exploité au Canada. Évitez d'acheter des produits de santé sur des sites Web douteux. Si vous avez des questions sur la légitimité d'une pharmacie sur Internet, communiquez avec l'organisme de réglementation de votre province ou de votre territoire.

Il incombe aux particuliers de savoir si les produits importés contiennent un drogues sur ordonnance ou une substance désignée, car ils sont assujettis à des restrictions distinctes en matière d'importation.

Rôle du gouvernement du Canada

Santé Canada est responsable des activités de surveillance de la conformité et d'application de la loi relativement aux produits de santé afin de s'assurer que les exigences réglementaires sont correctement appliquées.

Santé Canada travaille en partenariat avec l'Agence des services frontaliers du Canada (ASFC) pour évaluer à la frontière, conformément à la Loi et aux règlements connexes, la conformité des produits de santé référés, qu'ils entrent par la poste ou par messagerie, ou que vous les apportiez vous-même.

Comme le décrit l'article 101 de la Loi sur les douanes, les agents des douanes de l'ASFC peuvent retenir tout produit de santé qu'ils soupçonnent de ne pas être conforme à la Loi et ses règlements.

L'ASFC peut alors communiquer avec Santé Canada pour confirmer que le produit est conforme aux exigences d'importation de la Loi et ses règlements. Les produits de santé jugés non conformes pendant l'inspection menée par Santé Canada se verront refuser l'entrée ou seront saisis. Pour vérifier si le produit répond aux exigences, Santé Canada évaluera le produit et prendra une décision quant à son admissibilité. L'évaluation peut comprendre le prélèvement d'échantillons du produit à des fins d'analyse en laboratoire afin de confirmer la composition du produit et de déterminer qu'il n'est pas adultéré par un ingrédient non précisé (par exemple, un médicament sur ordonnance dans un supplément de santé). Santé Canada peut également communiquer avec vous pour obtenir des copies des dossiers ou des documents pertinents.

Pour éviter les retards éventuels à la frontière, Santé Canada recommande que tous les renseignements pertinents sur le produit et les personnes autorisées à importer (ou à exporter) ce dernier soient inclus dans l'envoi au moment de l'importation.

La Loi confère à Santé Canada le pouvoir de saisir et de retenir tout produit de santé pour lequel il existe des motifs de croire qu'il contrevient à la Loi ou aux règlements connexes. Santé Canada a le pouvoir d'ordonner le renvoi du Canada de marchandises importées illégalement ou, si le renvoi n'est pas possible, d'ordonner leur destruction.

Santé Canada vous avisera par écrit, ainsi que l'ASFC, des résultats de l'inspection si vos produits sont jugés inadmissibles au Canada, ce qui comprend tout avis de saisie (le cas échéant) et les options de disposition s'il y a lieu.

Remarque : En vertu de l'article 30.7 (1) de la Loi, Santé Canada peut recouvrer les dépenses associées à l'entreposage, au transport ou à l'élimination des marchandises saisies ou au renvoi ou à la destruction de marchandises importées illégalement auprès du propriétaire ou de l'importateur, ou de la personne qui en a la possession, la responsabilité ou la charge au moment de l'inspection. De plus, Santé Canada n'est pas responsable des conséquences, ce qui comprend les pertes financières, découlant d'une décision relative à l'admissibilité prise conformément à son pouvoir en vertu de la Loi.

Quels types de produits de santé sont réglementés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues?

Les produits de santé sont généralement associés au traitement ou au diagnostic d'une maladie ou d'une affection humaine ou animale. Ils sont distincts des cosmétiques, qui sont réglementés en vertu de la Loi, mais pas comme médicament ou instrument médical. Les cosmétiques n'ont pas de but thérapeutique et sont habituellement utilisés pour embellir, purifier ou modifier le teint de la peau, les cheveux ou les dents, ce qui comprend les désodorisants et les parfums. L'ajout d'allégations relatives à la santé peut transformer en un produit de santé un produit qui, autrement, semblerait être un cosmétique. Les types de produits de santé suivants sont réglementés par la Loi et ses règlements connexes au Canada :

* Seulement le sang; les cellules, tissus et organes humains sont réglementés par la Loi. Les spermatozoïdes et les ovules destinés à la procréation assistée sont réglementés sous la Loi sur la procréation assistée et Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules, et par conséquent ne font pas l'objet de ce présent guide. Toute utilisation qui ne fait pas partie de ce champs d'application pourrait exiger un permis de l'Agence de la santé publique du Canada ou de l'Agence canadienne d'inspection des aliments en raison de leur potentiel de transporter des agents pathogènes humains ou des agents zoopathogènes (voir l'annexe B - Contactez-nous). Pour plus d'information sur les exigences pour l'utilisation de spermatozoïdes et d'ovules, référez-vous à la Ligne Directrice : Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules.

Lignes directrices pour l'importation de produits de santé pour usage personnel

La présente section décrit ce que vous devez savoir avant d'importer des produits de santé au Canada pour votre usage personnel.

Qu'entend-on par usage personnel?

L'usage personnel signifie que vous importez un produit de santé au Canada et que le produit servira :

Santé Canada tient compte des facteurs suivants pour déterminer si l'importation est destinée à un usage personnel (liste non exhaustive) :

L'expression « Directives d'utilisation » désigne ce qui suit :

Si le produit de santé ne comprend pas de directives d'utilisation ou si les directives d'utilisation sont rédigées dans une langue étrangère ou manquent de clarté, Santé Canada peut examiner les directives posologiques de produits semblables ou de sources reconnues.

Vous êtes un importateur commercial si vous importez un produit de santé au Canada pour :

  • le vendre ou le donner à quelqu'un dont vous ne vous occupez pas
  • traiter un patient dans le cadre d'une relation entre un praticien et un patient
  • traiter un animal qui n'est pas le vôtre
  • annoncer sa vente
  • l'exporter à l'extérieur du pays

Chacune de ces activités est considérée comme la vente d'un produit de santé, qu'il y ait ou non échange d'argent. Par conséquent, la personne doit détenir une licence (licence d'établissement ou licence d'exploitation) et le produit doit être homologué.

Consultez les lignes directrices intitulées Importer et exporter des produits de santé à des fins commerciales (GUI-0117) pour obtenir une description des règles que les importateurs commerciaux doivent respecter.

L'importation de produits de santé dépassant la limite d'importation personnelle de 90 jours peut être considérée comme une importation commerciale. Pour les animaux, la quantité est fondée sur le nombre d'animaux traités. Dans le cas des instruments médicaux, la quantité d'unités importées peut être prise en considération.

Si vous importez les mêmes produits de santé au Canada en plusieurs envois et que la quantité totale dépasse un approvisionnement de 90 jours sur une période de 90 jours, vous pouvez être considéré comme un importateur commercial.

Qui peut importer un produit de santé pour usage personnel?

Les résidents canadiens et les visiteurs sont autorisés à importer au Canada une quantité pour usage personnel (un approvisionnement de 90 jours ou une unité de traitement) d'un médicament en vente libre, d'un PSN, d'un PSA ou d'un instrument médical pour usage personnel sans nécessiter de licence particulière pour l'importation.

Il n'y a pas de restrictions à l'importation pour l'usage personnel d'instruments médicaux. Par contre, il doit être clair que l'instrument peut être utilisé directement par l'individu sans l'assistance ou la supervision par un professionnel. Si l'instrument nécessite l'assistance ou la supervision par un professionnel, il sera classifié comme un instrument commerciale.

Il existe des restrictions particulières concernant l'importation de médicaments pour les animaux qui produisent des aliments ou qui sont destinés à l'alimentation (y compris les chevaux). Ces médicaments doivent être autorisés sur le marché canadien, ou être sur la liste des PSA notifié ou figurer sur la Liste B : Liste de certaines drogues vétérinaires qui peuvent être importées, mais non vendues et être expressément autorisés en vue d'une utilisation sur l'espèce animale en question.

Les médicaments sur ordonnance sont également assujettis à des exigences précises en matière d'importation et ne peuvent être importés que par un praticien, un fabricant de médicaments, un pharmacien en gros, un pharmacien inscrit ou un résident d'un pays étranger en visite au Canada. Règle générale, les résidents canadiens ne peuvent pas importer de médicaments sur ordonnance par la poste ou par messagerie. Dans certains cas, il existe des exemptions pour les résidents canadiens qui importent des médicaments sur ordonnance (voir : Puis-je importer des médicaments sur ordonnance au Canada?).

Sachez qu'un médicament qui n'est pas vendu sur ordonnance dans un autre pays pourrait nécessiter une ordonnance au Canada. Vérifiez toujours la Liste des drogues sur ordonnance (LDO) pour savoir si une ordonnance est nécessaire au Canada pour obtenir un produit de santé.

La LDO présente les produits pour usage humain dans la première partie de la liste et les produits pour usage vétérinaire dans la deuxième partie de la liste.

Puis-je importer des instruments médicaux au Canada?

Les instruments médicaux importés pour usage personnel ne sont pas assujettis à des restrictions en vertu de la Loi ou du Règlement sur les instruments médicaux; toutefois, il doit être clair que l'utilisation d'un tel instrument ne nécessiterait pas la surveillance directe ni l'application par un opérateur qualifié, sans quoi cela serait considéré comme une importation commerciale. Santé Canada maintient une liste des instruments médicaux homologués en vigueur en ligne. L'information accompagnant les instruments médicaux, y compris les instructions du fabricant ou le manuel d'utilisation, sera utilisée pour déterminer les usages prévus. La quantité d'instruments médicaux importés peut également être prise en considération.

Puis-je importer des médicaments sur ordonnance au Canada?

Certains produits de santé, en particulier les médicaments sur ordonnance, peuvent aussi contenir des substances contrôlées. Un produit de santé qui est une drogue ou une substance contrôlée au Canada doit se conformer à des règlements et à des règles qui lui sont propres, y compris des exigences d'importation particulières. Il vous incombe de vous assurer que vous respectez les règles ou les conditions qui s'appliquent à votre situation. Veuillez consulter le Bureau des substances contrôlées pour obtenir des renseignements sur d'autres restrictions possibles qui pourraient s'appliquer.

Résidents canadiens

En général, les résidents canadiens ne sont pas autorisés à importer des médicaments sur ordonnance au Canada pour des personnes ou des animaux. Cela comprend le fait de les transporter de l'autre côté de la frontière ou de les faire livrer par la poste ou par messagerie. Santé Canada peut vous autoriser à importer une quantité personnelle (un approvisionnement de 90 jours ou une unité de traitement) d'un médicament sur ordonnance dans les situations suivantes :

Les résidents canadiens qui ont besoin d'un traitement continu au moyen de médicaments sur ordonnance, qui a été entrepris à l'étranger, devraient parler à leur médecin de l'accès à un produit homologué au Canada. Lorsqu'aucun produit homologué n'est disponible, la personne peut vouloir parler à son médecin du Programme d'accès spécial (PAS) de Santé Canada ou à son vétérinaire au sujet du programme de distribution de médicaments d'urgence, le cas échéant. Pour plus d'information, consultez la section « Mon médecin/vétérinaire peut-il avoir accès à des produits de santé qui ne sont pas disponibles au Canada? ». Les ordonnances délivrées à l'étranger peuvent ne pas être remplies au Canada; de même, les ordonnances délivrées au Canada ne devraient être remplies qu'au Canada.

Santé Canada reconnaît la nécessité d'un traitement continu, sans interruption, des problèmes de santé qui ont commencé à l'extérieur du Canada. Si vous êtes un résident canadien qui reçoit des soins de longue durée d'un médecin d'un autre pays, vous devriez communiquer avec un médecin canadien pour obtenir le médicament au Canada.

Visiteurs au Canada

Les visiteurs qui entrent au Canada peuvent apporter une quantité personnelle d'un médicament sur ordonnance pour leur propre usage ou pour l'usage d'une personne ou d'un animal dont ils sont responsables et qui les accompagne.

Les visiteurs qui séjournent au Canada pendant plus de trois mois peuvent importer au Canada, par la poste ou par messagerie, un approvisionnement supplémentaire de 90 jours d'un produit de santé pour leur usage personnel tous les trois mois.

Les visiteurs au Canada doivent être prêts à fournir une preuve de leur statut de visiteur. La preuve comprend des documents comme les suivants :

À titre de visiteur, si le médicament vous est envoyé par la poste, il est recommandé d'inclure une copie de l'un ou l'autre des documents précité dans l'envoi et d'indiquer sur l'extérieur de l'emballage que l'envoi est destiné à un visiteur au Canada.

Y a-t-il des exigences relatives à l'expédition ou à l'emballage?

Les produits de santé que vous importez au Canada pour usage personnel doivent soit :

Au moment de décider si un produit de santé correspond à la quantité permise pour usage personnel, Santé Canada examinera les directives d'utilisation. Il est important que les produits soient étiquetés correctement.

Puis-je importer au Canada des médicaments pour les animaux qui produisent des aliments ou qui sont destinés à l'alimentation (y compris les chevaux)?

Personne ne peut importer de médicaments pour les animaux qui produisent des aliments ou qui sont destinés à l'alimentation (y compris les chevaux) à moins que Santé Canada n'ait autorisé une telle utilisation du produit. Cela signifie que soit le médicament doit être autorisé pour la vente au Canada, figurer sur la Liste B : Liste de certaines drogues vétérinaires qui peuvent être importées mais non vendues, ou être un PSA notifié.

Les médicaments importés qui sont des produits figurant sur la Liste B doivent:

Si vous voulez importer un médicament qui ne figure pas déjà sur la Liste B, vous devez présenter une demande à Santé Canada pour que le produit soit ajouté à la liste. Consultez l'annexe B - Contactez-nous pour obtenir des renseignements sur comment faire une demande d'ajout d'un médicament à la Liste B.

Mon médecin/vétérinaire peut-il avoir accès pour moi à des produits de santé qui ne sont pas offerts au Canada?

Vous pourriez avoir accès à des médicaments et à des instruments médicaux qui ne sont pas offerts au Canada par l'entremise d'un médecin canadien au moyen du Programme d'accès spécial (PAS).

Les médecins canadiens peuvent avoir accès au PAS afin qu'ils puissent obtenir des médicaments pour leurs patients dans les circonstances suivantes:

Vous pourriez avoir accès à des médicaments vétérinaires qui ne sont pas offerts au Canada par l'entremise d'un vétérinaire canadien au moyen du programme de distribution de médicaments d'urgence (DMU).

Le programme de DMU évalue les demandes d'accès à des médicaments pour usage vétérinaire qui:

Puis-je apporter ou envoyer par la poste des produits de santé dans un pays étranger?

Certains produits de santé qui sont légaux au Canada pourraient être illégaux dans d'autres pays. Vous êtes assujetti aux lois du pays où vous entrez, alors il vous revient de connaître les règles et les restrictions de ce pays avant de quitter le Canada. Vous pouvez le faire en communiquant avec l'ambassade, le consulat ou la mission du pays où vous allez. Santé Canada vous recommande également d'avoir une copie de votre ordonnance avec vous lorsque vous voyagez.

L'exportation pour « usage personnel » renvoie à l'exportation pour votre propre usage, l'usage d'une personne ou d'un animal dont vous êtes responsable.

Les envois de quantités importantes, les envois répétés d'un même produit pendant une courte période (moins de trois mois), les envois accompagnés de matériel ou se rapportant à du matériel qui sera utilisé dans le cadre d'activités publicitaires ou promotionnelles, de même que les envois indiquant qu'une entreprise canadienne fait partie de la transaction, seront considérés comme des envois commerciaux. Consultez le document Importer et exporter des produits de santé à des fins commerciales (GUI-0117) pour obtenir une description des règles que les exportateurs commerciaux doivent respecter.

Annexes

Annexe A - Glossaire

Acronymes

ACIA :
Agence canadienne d'inspection des aliments
ASFC :
Agence des services frontaliers du Canada
ASPC :
Agence de la santé publique du Canada
BSL :
Bureau de la sécurité des laboratoires
DIN :
Numéro d'identification du médicament
DIN-HM :
Numéro de médicament homéopathique
DGORAL :
Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi
DMU :
Distribution de médicaments d'urgence
LDO :
Liste des drogues sur ordonnance
LRCDAS :
Loi réglementant certaines drogues et autres substances
NPN :
Numéro de produit de santé naturel
PAS :
Programme d'accès spécial
PSA :
Produits de santé animale
PSN :
Produits de santé naturels
RPSN :
Règlement sur les produits de santé naturels

Termes

Les définitions ci-dessous expliquent de quelle façon les termes sont utilisés dans le présent document. En cas de conflit avec les définitions ci-dessous, la définition de la Loi ou des règlements a préséance.

Autorisation de mise en marché : Document juridique délivré par Santé Canada, autorisant la vente d'une drogue ou d'un instrument médical, et fondé sur les exigences de la Loi sur les aliments et drogues et des règlements connexes en matière de santé et de sécurité. L'autorisation de commercialisation peut prendre la forme d'un avis de conformité, d'un identification du médicament (DIN), d'une homologation dans le cas des instruments médicaux de classes II, III et IV ou d'un numéro de produit naturel (NPN) ou un numéro de remède homéopathique (DIN-HM).

Distribution de médicaments d'urgence (DMU) pour les médicaments vétérinaires non offerts au Canada : La distribution de médicaments d'urgence, en vertu d'exemptions visées aux articles C.08.010 et C.08.011 du Règlement sur les aliments et drogues, permet à un praticien, c'est-à-dire une personne qui est autorisée, en vertu des lois d'une province ou d'un territoire, à exercer la profession de médecin vétérinaire, d'avoir accès à un médicament vétérinaire qui n'a pas obtenu d'autorisation de commercialisation au Canada. Si l'autorisation est accordée, Santé Canada fournira au praticien une « Autorisation de distribution d'urgence ». Une copie de cette dernière devrait accompagner l'envoi pour permettre l'entrée du médicament au Canada en temps opportun.

Drogue : Sont compris parmi les drogues les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir :

  1. au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l'être humain ou les animaux;
  2. à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l'être humain ou les animaux;
  3. à la désinfection des locaux où des aliments sont gardés (l'article 2 de la Loi).

Envoi : Chargement de marchandises d'un expéditeur destiné à un importateur, indépendamment de la quantité ou du nombre de contenants, d'emballages ou de pièces.

Exportation : Aux fins du présent guide, « exportation » s'entend de la vente ou de la publicité en ligne d'un produit de santé à un pays étranger, en plus de l'envoi ou du transport à l'étranger.

Importation : Aux fins du présent guide, « importation » s'entend de toute mesure qui fait traverser un produit à la frontière canadienne depuis l'extérieur du Canada, que le produit soit sous douane ou non.

Importation commerciale : Comprend, sans s'y limiter, un envoi importé destiné à un détaillant, à un distributeur et à d'autres établissements commerciaux. Cela comprend les envois à un sous-traitant ou à un distributeur indépendant et à un praticien pour son usage professionnel (voir le document GUI-0117 pour des exemples précis d'importation commerciale).

Importation pour usage personnel : S'entend de l'importation d'un produit par un particulier pour son usage personnel ou pour une personne ou un animal dont il est responsable à des fins d'usage personnel, et non pour la vente; il s'agit généralement d'un approvisionnement de moins de 90 jours. La présente définition ne s'applique pas aux praticiens (médecin, vétérinaire, etc.) qui importent des médicaments pour traiter les patients ou animaux dont ils sont responsables, ce qui est considéré comme une importation commerciale.

Instrument : Tout instrument, appareil, dispositif ou article semblable ou tout réactif in vitro, y compris tout composant, partie ou accessoire de l'un ou l'autre de ceux-ci, fabriqué ou vendu pour servir à l'une ou l'autre des fins ci-après ou présenté comme pouvant y servir :

  1. le diagnostic, le traitement, l'atténuation ou la prévention d'une maladie, d'un désordre ou d'un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l'être humain ou les animaux;
  2. la restauration, la correction ou la modification de la structure corporelle d'un être humain ou d'un animal, ou du fonctionnement des parties du corps d'un être humain ou d'un animal;
  3. le diagnostic de la gestation chez l'être humain ou les animaux;
  4. les soins de l'être humain ou des animaux pendant la gestation ou à la naissance ou les soins postnataux, notamment les soins de leur progéniture;
  5. la prévention de la conception chez l'être humain ou les animaux;
  6. Est exclu de la présente définition un tel instrument, appareil, dispositif ou article, y compris tout composant, partie ou accessoire de l'un ou l'autre de ceux-ci, servant à l'une ou l'autre des fins visées aux alinéas a) à e) uniquement par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, ou uniquement par des moyens chimiques à l'intérieur ou à la surface du corps d'un être humain ou d'un animal (l'article 2 de la Loi).

Instrument médical : Tout instrument (voir la définition d'instrument ci-dessus) au sens de la Loi sur les aliments et drogues à l'exclusion des instruments destinés à être utilisés à l'égard des animaux.

Liste B : Selon la définition du Règlement sur les aliments et drogues, s'entend du document intitulé Liste de certaines drogues vétérinaires qui peuvent être importées mais non vendues.

Liste C : S'entend du document intitulé Produits de santé animale, affiché par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives (paragraphe C.01.001(1) du RAD)

Liste des drogues sur ordonnance : Liste établie par le ministre en vertu de l'article 29.1 de la Loi sur les aliments et drogues.

Médicament (drogue) sur ordonnance : Drogue figurant sur la Liste des drogues sur ordonnance, avec ses modifications successives, ou faisant partie d'une catégorie de drogues figurant sur cette liste.

Produits de santé animale (PSA) : Médicaments à faible risque sous forme posologique (prêts pour la consommation). Ils servent à maintenir ou à améliorer l'état de santé et le bien-être des animaux de compagnie et des animaux qui produisent des aliments. Ils ne sont pas utilisés pour traiter, prévenir ou guérir des maladies. Les PSA doivent être fabriqués à l'aide de substances actives, de remèdes homéopathiques et de remèdes traditionnels autorisés, conformément aux conditions énoncées dans la Liste C : Produits de santé animale (p. ex. animal pouvant être traité et voie d'administration).

Produit de santé naturel (PSN) : Substance mentionnée à l'annexe 1 du Règlement sur les produits de santé naturels, combinaison de substances dont tous les ingrédients médicinaux sont des substances mentionnées à l'annexe 1, remède homéopathique ou remède traditionnel, qui est fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir :

  1. au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal, ou de leurs symptômes chez l'être humain;
  2. à la restauration ou à la correction des fonctions organiques chez l'être humain;
  3. à la modification des fonctions organiques chez l'être humain telle que la modification de ces fonctions de manière à maintenir ou à promouvoir la santé.
  4. La présente définition exclut les substances mentionnées à l'annexe 2 du Règlement sur les produits de santé naturels, toute combinaison de substances qui contient une substance mentionnée à l'annexe 2 et tout remède homéopathique ou remède traditionnel qui est une substance mentionnée à l'annexe 2 ou qui contient l'une de ces substances.
  5. De plus, conformément au paragraphe 2(2) du RPSN, n'est pas considéré comme un produit de santé naturel la substance, la combinaison de substances ou le remède traditionnel qui doit être vendu sur ordonnance selon le Règlement sur les aliments et drogues, mais qui ne l'est pas conformément à l'article C.01.043 du Règlement.

Programme d'accès spécial (PAS) pour les médicaments et les instruments médicaux non offerts au Canada : Le Programme d'accès spécial (PAS), au moyen d'exemptions établies aux articles C.08.010 et C.08.011 du Règlement sur les aliments et drogues et à la partie 2, articles 69 à 78 du Règlement sur les instruments médicaux, permet aux médecins et aux dentistes d'obtenir l'accès à des produits de santé pour usage humain, dont l'autorisation de commercialisation n'a pas été accordée au Canada. Les décisions d'autoriser cet accès sont fondées sur les circonstances et les détails de chaque situation. Si l'autorisation est accordée, Santé Canada remet une lettre d'autorisation au fabricant du médicament ou de l'instrument autorisant sa vente au praticien qui en fait la demande. Une copie de cette lettre est envoyée au praticien. Une autre copie doit être envoyée avec l'envoi pour permettre l'entrée en temps opportun du médicament ou de l'instrument médical au Canada en temps opportun.

Publicité ou annonce : S'entend notamment de la présentation, par tout moyen, d'un aliment, d'une drogue, d'un cosmétique ou d'un instrument en vue d'en stimuler directement ou indirectement l'aliénation, notamment par vente.

Vente : Est assimilé à la vente le fait de mettre en vente, d'exposer ou d'avoir en sa possession pour la vente ou de fournir à une ou plusieurs personnes pour une contrepartie ou non et le fait de louer, de mettre en location ou d'exposer ou d'avoir en sa possession pour location (l'article 2 de la Loi).

Vétérinaire : Personne qui est autorisée, en vertu des lois d'une province, à exercer la profession de médecin vétérinaire.

Visiteur : Personne qui n'est pas un résident canadien. Il s'agit d'une personne qui ne vit pas au Canada et qui se trouve au Canada pour effectuer une visite, étudier ou travailler en vertu d'un visa de travail. L'adresse résidentielle servira à déterminer si une personne ayant la double citoyenneté est un visiteur ou non.

Annexe B - Nous joindre

  1. Si vous avez des questions au sujet de l'importation de produits de santé, communiquez avec les responsables du Programme de la conformité des produits de santé à la frontière :
  2. Pour toute question sur les substances contrôlées, veuillez communiquer avec le Bureau des substances contrôlées.
  3. Pour toute question concernant l'importation de cultures, de prélèvements pour diagnostic ou de tissus destinés à la recherche qui peuvent être porteurs d'agents pathogènes humains ou d'agents zoopathogènes, veuillez communiquer avec l'Agence de la santé publique du Canada ou l'Agence canadienne d'inspection des aliments, selon le cas :
  4. Pour présenter une demande d'ajout d'une drogue à la Liste B, nous vous recommandons de communiquer avec :
    • votre association de producteurs d'aliments, qui pourra faire une demande en votre nom;
    • Santé Canada, pour obtenir un exemplaire du formulaire de demande d'ajout d'une drogue à la Liste B :
  5. Pour des questions concernant le sang, les spermatozoïdes et les ovules, et les cellules, tissus, organes communiquer avec le Programme de conformité des produits biologiques :

Veuillez consulter les renseignements sur les critères à respecter et la méthode à suivre pour ajouter une drogue à la Liste B

Annexe C - Références

Lois

Politiques et documents d'orientation

Autres

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