Consultation : Ébauche de documents portant sur le Programme d'inspection des instruments médicaux

Des circonstances imprévues ont entraîné des retards dans l'affichage de l'information en ligne. L'annonce des documents disponibles pour recevoir vos commentaires sera affichée en ligne et les documents seront diffusés sur demande.

Le Programme des instruments médicaux à l'intention des importateurs, des distributeurs et des fabricants de produits de classe I a cinq ans d'existence. Santé Canada a entrepris l'examen de ce programme et propose que ce dernier fasse l'objet d'une révision importante, qui consiste à attribuer une cote de risque à des observations faites au cours d'une inspection, et que soit attribuée une cote globale à cette inspection. Vous trouverez un aperçu de ces changements dans l'ébauche des deux documents d'orientation pour lesquels des commentaires sont demandés

Demande de commentaires sur les documents suivants :

• Ébauche du document d'orientation sur le Programme d'inspection des instruments médicaux (GUI-0064)
• Ébauche de la classification des observations notées sur les instruments médicaux en fonction de leur risque (GUI-0079)

Ces documents d'orientation sont conçus pour aider l'industrie des instruments médicaux à présenter un aperçu du processus d'inspection ainsi que de la classification des observations notées au cours d'une inspection qui respecte les exigences réglementaires de la Loi sur les aliments et drogues (la Loi), ce qui comprend les Règlements sur les instruments médicaux (les Règlements).

Santé Canada souhaite, en outre, recevoir des commentaires sur l'ébauche de deux autres documents d'orientation.

Demande de commentaires sur les documents suivants :

• Ébauche de la Directive sur le retrait du marché des instruments médicaux (GUI-0054)
• Ébauche du guide des enquêtes menées sur les incidents relatifs aux instruments médicaux (GUI-0065)

Ces documents d'orientation sont censés constituer une interprétation du traitement des plaintes et des exigences en matière de retraits susceptibles d'aider l'industrie des instruments médicaux à établir un système efficace et rapide de réalisation d'enquêtes sur les rapports d'incidents, qui soit conforme aux exigences réglementaires de la Loi et des Règlements relatifs aux matériels médicaux qui sont vendus au Canada. La « Directive sur le traitement des plaintes et les rappels relatifs aux instruments médicaux » (GUI-0056) remplacera la version originale publiée le 20 février 2002.

Veuillez vous référer plus bas pour commenter chacune des quatre consultations ci-dessous.

Comment participer?

Vous pouvez émettre vos commentaires sur les quatre consultations ci-dessous, du 29 mai, 2009 jusqu'au 12 août, 2009. Comment se procurer les documents: Les intervenants intéressés qui désirent émettre des commentaires peuvent demander par courriel à MDCU_UCIM@hc-sc.gc.ca une copie électronique des documents dont la liste figure plus bas. Pour obtenir une copie de ces documents sous un autre format, ils sont invités à nous contacter par courriel, par télécopie ou par téléphone aux coordonnées qui suivent. Il est nécessaire d'inscrire dans la ligne du sujet le titre du document que vous désirez consulter.

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Unité de la conformité des instruments médicaux (UCIM)
250, avenue Lanark
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : 613-954-6666
Télécopieur : 613-954-0941
Courriel : MDCU_UCIM@hc-sc.gc.ca

Demande de commentaires sur les documents suivants:

• Ébauche du document d'orientation sur le Programme d'inspection des instruments médicaux (GUI-0064)
• Ébauche de la classification des observations notées sur les instruments médicaux en fonction de leur risque (GUI-0079)
• Ébauche de la Directive sur le retrait du marché des instruments médicaux (GUI-0054)
• Ébauche du guide des enquêtes menées sur les incidents relatifs aux instruments médicaux (GUI-0065)

Les commentaires émis par les intervenants et les parties intéressées seront examinés au terme d'une période de commentaires d'une durée de 75 jours.

Les parties intéressées sont encouragées à fournir leurs commentaires et suggestions sur tous les documents mentionnés ci-dessus avant le 12 août 2009.

Informer les Canadiens et les Canadiennes

Santé Canada affichera les résultats de cette consultation sur ce site Web.

Si vous avez des questions, veuillez nous contacter à : MDCU_UCIM@hc-sc.gc.ca

La Directrice générale
Original signé par
Diana Dowthwaite