Consultation - Invitation à prendre part au sondage auprès des parties visées par la ligne directrice ICH Q7 : suggestions en vue de l'élaboration d'un document de questions et de réponses

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Renseignements généraux

En octobre 2012, le Comité directeur de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) a mis sur pied le Groupe de travail sur la mise en œuvre (GTM) de la ligne directrice Q7 (document de questions et de réponses). Santé Canada est actuellement membre de ce GT à titre d'observateur. Tel qu'il est indiqué dans le  document de conception sur les Q et R relatives à la ligne directrice Q7 approuvé par le Comité directeur de l'ICH le 17 octobre 2012, le principal objectif du GTM est d'élaborer un document de questions et de réponses (Q et R) portant sur la ligne directrice Q7 dans le but d'harmoniser les attentes lors des inspections, d'éviter les ambiguïtés et les incertitudes et d'aider à harmoniser les inspections des petites molécules et des ingrédients actifs pharmaceutiques (IPA) issus de la biotechnologie.

Le 29 septembre 2012, Santé Canada a proposé un projet de modification réglementaire du Règlement sur les aliments et drogues visant à élargir les exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication afin qu'elles englobent les ingrédients actifs pharmaceutiques. Le projet proposé ainsi qu'un résumé de l'étude d'impact de la réglementation (REIR), ont été publiés dans la Partie I de la Gazette du Canada aux fins de consultation publique. Les lignes directrices concernant les bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les ingrédients actifs pharmaceutiques (GUI-0104) ont été affichées sur le site Web de Santé Canada aux fins de commentaires. Ces ébauches de lignes directrices fournissent des interprétations pour la fabrication des IPA conformément à la modification réglementaire proposée et comprennent des exigences de la ligne directrice Q7 de l'ICH. Par conséquent, votre participation au sondage fera en sorte que toutes vos questions et préoccupations en ce qui concerne l'interprétation de la ligne directrice Q7 de l'ICH seront examinées par le GTM.

Information sur le document

Vous êtes invités à participer à un Sondage auprès des parties visées par la ligne directrice Q7 de l'ICH : suggestions en vue de l'élaboration d'un document de questions et de réponses. Au moment de l'élaboration du document de conception sur les Q et R relatives à la ligne directrice Q7, certains éléments d'ordre technique à préciser ont été recensés. Toutefois, afin de promouvoir la transparence et la collaboration au sein de l'industrie, le GTM chargé de l'élaboration des Q et R sur la ligne directrice Q7 de l'ICH a préparé le présent document afin de permettre à l'industrie et aux organismes de réglementation de faire part des questions qu'ils pourraient avoir au sujet de la ligne directrice Q7 de l'ICH, questions qui pourraient ensuite faire l'objet du document de Q et A. Voici les grands points de ce document :

  • Le Sondage auprès des parties visées par la ligne directrice Q7 de l'ICH : suggestions en vue de l'élaboration d'un document de questions et réponses est transmis par l'ICH et les organismes de réglementation de tous les pays membres du GTM chargé de l'élaboration des Q et R sur la ligne directrice Q7 de l'ICH.
  • Le présent document fera simultanément l'objet de consultations internes et externes, le cas échéant.
  • L'information recueillie dans le cadre du sondage sera transmise de façon anonyme au GTM Q7.

Participation à la consultation et échéance

Les personnes qui souhaitent faire part de leurs commentaires et suggestions disposent d'une période de 28 jours, soit du 15 février 2013 au 15 mars 2013.

  • Pour obtenir le document : Les intervenants qui souhaitent obtenir le document en format électronique ou en tout autre format peuvent s'adresser à API_questions_IPA@hc-sc.gc.ca.
  • Il faut indiquer, dans le champ « Objet », le titre du document demandé et la langue de son choix.
  • Les commentaires présentés par les intervenants et les parties intéressées seront examinés au terme de la période de 28 jours susmentionnée.

Informer les Canadiens

Santé Canada publiera les résultats de la consultation sur son site Web. Si vous avez des questions ou des commentaires, veuillez les adresser à API_questions_IPA@hc-sc.gc.ca.

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