ARCHIVÉE - Consultation : Ébauche de documents portant sur le Programme d'inspection des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des drogues (Relié au GUI-0001)

Des circonstances imprévues ont entraîné des retards dans l'affichage de l'information en ligne. L'annonce des documents disponibles pour recevoir vos commentaires sera affichée en ligne et les documents seront diffusés sur demande.

De façon générale, les documents suivants ont été révisés afin de refléter les changements apportés aux « Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication (BPF) », Édition 2009 (GUI-0001), (qui a été diffusé le 8 mai 2009). Lorsqu'il y a lieu, les numéros d'annexes ont été modifiés pour correspondre à ceux utilisés par l'Union européenne (UE) et le PIC/S. Ceci est fait en vue d'oeuvrer à l'harmonisation mondiale des normes techniques et des procédures relatives aux BPF. Les points saillants des modifications supplémentaires apportées à chaque document sont présentés sous les documents.

Demande de commentaires sur les documents d'ébauche suivants :

• Annexe 4 à l'édition actuelle des Lignes directrice sur les Bonnes pratiques de fabrication - Médicaments vétérinaires (GUI-0012)
  • Ce document était auparavant intitulé «  Annexe à l'édition actuelle des Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication - Médicaments vétérinaires (GUI-0012) », version de 2003.
  • Une nouvelle section (section 2) a été ajoutée afin de fournir des conseils pour les drogues vétérinaires non stériles et sans ordonnance qui ont un délai d'attente de 0-jour au dosage le plus élevé selon chaque espèce pour lesquelles ils sont approuvés.
  • Le document a été modifié pour qu'il témoigne des changements dans les Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication (BPF), Édition 2009 (GUI-0001).

• Classification des observations de Bonnes pratiques de fabrication en fonction du risque (GUI-0023), Édition 2009
  • La liste des observations a été réorganisée en fonction des règlements concernant les BPF, plutôt qu'en fonction du risque.
  • Des exemples d'observations ont été ajoutés en se basant sur les modifications aux Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication (BPF), Édition 2009 (GUI-0001).
  • Des exemples d'observations ont été ajoutés à certains règlements BPF qui n'avaient pas d'exemples (p. ex. deux exemples concernant les observations sur le risque ont été ajoutés dans la section personnel C.02.006).

• Annexe 3 aux Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication - drogues visées à l'annexe C (radiopharmaceutiques) (GUI-0026)
  • De nouvelles interprétations ont été ajoutées dans les sections suivantes : le personnel, l'analyse des matières premières, le service de contrôle de la qualité, l'analyse du produit fini, la stabilité et les produits stériles.
  • Des sections séparées concernant le but et la portée ont été ajoutées.
  • Le glossaire de termes a été déplacé en annexe à la fin du document.
  • Le mandat de la page couverture a été mis à jour.
  • Une clause de non responsabilité a été ajoutée.
  • Le document a été édité.

• Annexe 2 à l'édition actuelle des lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication - Drogues visées à l'annexe D - Drogues biologiques y compris les produits de fractionnement du sang (GUI-0027)
  • Ce document était auparavant intitulé «  Bonnes pratiques de fabrication des drogues visées à l'Annexe D, Partie 1, Drogues biologiques incluant les produits de fractionnement du sang », version de 1999.
  • Le document a été modifié pour qu'il témoigne des changements dans les Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication (BPF), Édition 2009 (GUI-0001).
  • L'introduction du document a été modifiée.
  • L'interprétation des exigences des BPF en ce qui concerne la collecte et le traitement du sang humain, ainsi que les composants du sang, ne fait pas partie de la portée de cette ligne directrice.

• Annexe 1 à l'édition actuelle des Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication - Certains médicaments de la monographie de la catégorie IV (GUI-0066)
  • Il n'y a aucune modification majeure.

Veuillez vous référer plus bas pour commenter chacune des cinq consultations ci-dessous.

Comment participer ?

Vous pouvez émettre vos commentaires sur les cinq consultations ci-dessous, du 7 août 2009 jusqu'au 5 novembre 2009.

Comment se procurer les documents : Les intervenants intéressés qui désirent émettre des commentaires peuvent demander par courriel à l'unité d'Inspection des bonnes pratiques de fabrication de médicaments une copie électronique des documents ou sous tout autre format. Il est nécessaire d'inscrire dans la ligne du sujet le titre du document que vous désirez consulter ainsi que la langue choisie.

Demande de commentaires sur les documents d'ébauche suivants:

• Annexe 4 à l'édition actuelle des Lignes directrice sur les Bonnes pratiques de fabrication - Médicaments vétérinaires (GUI-0012)
• Classification des observations de Bonnes pratiques de fabrication en fonction du risque (GUI-0023), Édition 2009
• Annexe 3 aux lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication - drogues visées à l'annexe C (radiopharmaceutiques) (GUI-0026)
• Annexe 2 à l'édition actuelle des lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication - Drogues visées à l'annexe D - Drogues biologiques y compris les produits de fractionnement du sang (GUI-0027)
• Annexe 1 à l'édition actuelle des Lignes directrices des Bonnes pratiques de fabrication - Certains médicaments de la monographie de la catégorie IV (GUI-0066)

Les commentaires émis par les intervenants et les parties intéressées seront examinés au terme d'une période de commentaires d'une durée de 90 jours.

Les parties intéressées sont encouragées à fournir leurs commentaires et suggestionssur tous les documents mentionnés ci-dessus avant le 5 novembre 2009.

Informer les Canadiens et les Canadiennes

Santé Canada affichera les résultats de cette consultation sur ce site Web.

Si vous avez des questions, veuillez nous contacter à l'unité d'inspection des bonnes pratiques de fabrication de médicaments.

La Directrice générale
Original signé par
Diana Dowthwaite