Activités de mise en force

L'Inspectorat est responsable des activités ayant trait à la conformité et à la mise en application de la Loi sur les aliments et drogues (à l'exception des produits réglementés en tant qu'aliments qui tombent sous la responsabilité de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA)). Cette loi et les règlements qui y sont associés établissent des normes reliées à la qualité, à la santé, à la sécurité et des conditions de vente et de prévention de fraudes pour les médicaments à usage humain et vétérinaire, les instruments médicaux, les produits de santé naturels et les produits biologiques et biotechnologiques associés. Parmi les activités ayant trait à la conformité et à la mise en application on retrouve les inspections, les enquêtes, les agréments de la licence des établissements et certaines analyses en laboratoire.

Le processus décisionnel de l'Inspectorat se guide sur le niveau de risque pour la santé des Canadiens et des Canadiennes et suit les principes décisionnels basés sur la gestion des risques énoncés dans le cadre décisionnel de Santé Canada. Les mesures de conformité et d'application de la loi sont dirigées vers les points de distribution les plus élevés pour obtenir de meilleur impact et une efficacité optimum. Qu'un problème de conformité provienne d'une plainte d'un commerçant ou d'un consommateur, ou de toute autre source, la priorité accordée est fonction du niveau de risque.

Quand l'Inspectorat informe une partie réglementée de sa non-conformité, il incombe à cette dernière de prendre des mesures appropriées, dans les délais voulus, pour se conformer aux prescriptions législatives et réglementaires. L'Inspectorat examine toutes les options à sa disposition et prend la mesure la plus appropriée pour répondre à la nonconformité.

Documents d'orientation, Directives et Politiques

• Documents d'orientation, Directives et Politiques
  • Politique sur les individus accompagnant un inspecteur de produits de santé (POL-0141)
  • Avis aux intervenants : Indication de la date limite d’utilisation pour les gaz médicaux [2021-03-26]
  • Politique sur les ordres des inspecteurs pour les produits de santé [2021-03-17]
  • Politique sur la collecte et la conservation des registres relatifs à la conformité et l’application de la loi pour les produits de santé [2021-03-17]
  • Politique d'accés à distance aux locaux d'une partie réglementée pour vérifier la conformité [2021-03-01]
  • Modifications à la Loi sur les aliments et drogues : Guide pour l'application des nouveaux pouvoirs : Pouvoir d'exiger et de communiquer des renseignements, Pouvoir d'exiger la modification d'une étiquette, Pouvoir d'ordonner un rappel [2015-07-31]
  • Consultation sur les modifications à la Loi sur les aliments et drogues : Guide pour l'application des nouveaux pouvoirs - Ce que nous avons entendu [2015-07-31]
  • Politique sur les produits de santé de contrefaçon (POL-0048) [2010-05-14]
  • Document d'orientation sur la conformité et l'application de la loi à l'égard des matériels médicaux (GUI-0073) [2015-06-12]
  • Cadre du système qualité - Sommaire
  • Politique de conformité - Utilisation de produits radiopharmaceutiques émetteurs de positrons (PREP) dans la recherche fondamentale
    (POL-0053)
    • Ligne directrice - Guide de préparation de demandes d'autorisation visant des produits radiopharmaceutiques émetteurs de positrons destinés à des études de recherche clinique fondamentale [2014-12-30]
  • Politique d'application de la réglementation sur les DIN (POL-0040)
  • Directive sur les Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments et les licences d'établissement (LE) (POL-0004)
  • Politique de conformité et d'application (POL-0001)
  • Marche à suivre pour les retraits de produits du marché
  • Politique d'inspection BPF pour les établissements canadiens de drogues (POL-0011)

Retraits

• Retraits
• Impuretés de nitrosamine dans les médicaments [2020-08-24]

Suspension de licences d'établissement

• Suspension de licences d'établissement