Achat d'instruments médicaux homologués pour utilisation dans les établissements de santé et le processus de demandes de propositions et de renseignements (DP-DR)

Le présent document constitue une mise à jour de la lettre datée du 14 décembre 2009 et signée par le Dr Roland Rotter envoyée par Santé Canada à la communauté des instruments médicaux. Elle décrit plus en détail la position du Ministère sur les activités relatives aux demandes de propositions (DP) et aux demandes de renseignements (DR) et vise à rappeler à tous les intervenants au sein de l'industrie leurs rôles et responsabilités en vertu du Règlement sur les instruments médicaux.

Considérations principales

Les instruments médicaux importés ou achetés aux fins d'utilisation dans les établissements de santé doivent être conformes au Règlement sur les instruments médicaux (le Règlement). Les instruments médicaux des classes II, III et IV doivent être approuvés par Santé Canada (par voie d'homologation) avant de pouvoir être importés et vendus au Canada. Contrairement aux instruments médicaux homologués, les instruments non homologués ne font l'objet d'aucune évaluation de la part de Santé Canada sur le plan de la sécurité, de la qualité ou de l'efficacité. Les établissements qui importent et achètent des instruments non homologués peuvent exposer leur personnel et leurs patients à des risques pour la santé et la sécurité.

Santé Canada demande que le personnel d'établissements de santé qui est chargé de l'achat des instruments médicaux ait une connaissance suffisante des exigences du  Règlement sur les instruments médicaux. En informant votre personnel de ces exigences, vous ferez en sorte que votre établissement se conforme à toutes les exigences applicables.

En bref, aux termes de l'article 26 du Règlement, il est interdit d'importer et de vendre, y compris d'offrir pour la vente, un instrument médical de classe II, III ou IV, à moins que le fabricant de l'instrument ne soit titulaire d'une homologation.

Une exception est prévue dans le cas des instruments des classes III et IV fabriqués sur mesure, des instruments médicaux utilisés dans le cadre du Programme d'accès spécial et des instruments médicaux destinés à un essai expérimental. L'importation ou la vente dans de telles circonstances est possible si les articles pertinents du Règlement sont respectés et si Santé Canada a donné son autorisation.

Suivant une demande d'éclaircissements au sujet de la pratique d'un fabricant qui fournit de l'information sur un instrument médical non homologué en réponse à une demande de propositions (DP) ou à une demande de renseignements (DR), Santé Canada a décidé d'apporter des modifications au processus. Le Ministère juge maintenant que la réponse d'un fabricant à une DP ou à une DR n'est plus considérée comme une « mise en vente », à condition qu'aucun risque particulier pour la santé ne soit relevé et que les points ci-dessous figurent clairement dans la réponse :

  1. la vente du produit n'est pas autorisée actuellement au Canada;
  2. le fabricant peut seulement vendre l'instrument lorsqu'il en aura obtenu l'autorisation auprès de Santé Canada.

Avant toute transaction avec un fabricant, les établissements de santé doivent s'assurer que l'instrument médical a été homologué par Santé Canada.

Autres renseignements

  • Liste des instruments médicaux homologués en vigueur (MDALL) : renseignements sur les instruments médicaux homologués, y compris une archive des homologations contenant des instruments qui étaient homologués auparavant, mais qui ne le sont plus
  • Instruments médicaux : renseignements sur les exigences en matière d'importation, de vente, de publicité et d'homologation du Règlement sur les instruments médicaux

Questions

Si un établissement de santé souhaite poser une question ou formuler un problème au sujet de l'homologation d'un instrument médical, il devrait communiquer avec le Bureau des matériels médicaux au 613-957-4786. Au Canada, vous pouvez communiquer avec l'Inspectorat en composant le 1-800-267-9675 ou le 613-946-5095 si votre question porte sur la conformité et l'application de la loi.

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