ARCHIVÉE - Avis – Intention de Santé Canada d'adopter la Summary Technical Documentation (STED) pour les demandes précommercialisation d'homologation d'instruments médicaux des classes III et IV qui ne sont pas des instruments de diagnostic in vitro

Le 17 juin 2010
Numéro de dossier : 10-113407-66

Avis

Destinataires : Tous les fabricants d’instruments médicaux des classes III et IV autres que les instruments de diagnostic in vitro qui souhaitent soumettre une demande d’homologation.

Objet : Intention de Santé Canada d’adopter la Summary Technical Documentation (STED) pour les demandes précommercialisation d’homologation d’instruments médicaux des classes III et IV qui ne sont pas des instruments de diagnostic in vitro.

Application

Le présent avis est destiné à :

  • Tous les fabricants d’instruments médicaux des classes III et IV autres que les instruments de diagnostic in vitro.

Contexte

Le Bureau des matériels médicaux de Santé Canada a publié un avis le 10 août 2009 annonçant son intention d’utiliser la STED pour toutes les demandes précommercialisation d’homologation d’instruments médicaux des classes III et IV à partir du 1er juillet 2010. En prévision de cette adoption de la STED, le Bureau rédige actuellement une nouvelle ligne directrice faisant état des dispositions réglementaires canadiennes touchant la présentation de demandes d’homologation d’instruments médicaux des classes III et IV qui ne sont pas abordées dans la STED. Cette nouvelle ligne directrice remplacera le document actuel intitulé Directive à l’intention des fabricants qui préparent une demande précommercialisation à l’aide de la Summary Technical Documentation (STED) for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices. La publication de l’ébauche de la nouvelle directive aux fins de consultation des intervenants a été retardée; pour cette raison, Santé Canada a décidé de reporter l’adoption complète de la STED au 1er juillet 2011 afin d’être en mesure de terminer l’élaboration du document et de prendre les autres dispositions nécessaires.

Le Bureau des matériels médicaux continuera entre-temps d’accepter les demandes précommercialisation d’homologation d’instruments médicaux des classes III et IV présentées sous la forme actuelle; il acceptera aussi les documents préparés selon le format STED.

Renseignements supplémentaires

Pour obtenir de plus amples renseignements sur les exigences relatives aux demandes d’homologation d’instruments médicaux, veuillez communiquer avec le Bureau, à l’adresse suivante :

Homologation des matériels
Bureau des matériels médicaux
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
Pièce 1605, immeuble principal de Statistique Canada
Pré Tunney, indice de l'adresse : 0301H1
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Téléphone : 613-957-7285
Télécopieur : 613-957-6345
Courriel : device_licensing@hc-sc.gc.ca

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