Avis : Publication de la ligne directrice : Orientation pour le système de classification fondé sur le risque des instruments diagnostiques in vitro (IDIV)

Le 26 septembre 2016
Notre numéro de dossier : 16-110273-105

Santé Canada a le plaisir d'annoncer la publication de la ligne directrice intitulé Orientation pour le système de classification fondé sur le risque des instruments diagnostiques in vitro (IDIV). Cette ligne directrice vise à éclaircir la manière dont s'appliquent les règles de classification du risque pour les IDIV qui sont établies à la partie II de l'annexe 1 du Règlement sur les instruments médicaux. Elle a récemment été révisée afin d'inclure des exemples actualisés et de se conformer aux Bonnes pratiques en matière de lignes directrices.

La version provisoire de cette ligne directrice a été publiée sur le site de Santé Canada du 1er avril 2016 au 31 mai 2016 aux fins d'une consultation de 60 jours. Les commentaires reçus des intervenants concernant la version provisoire du document ont été pris en compte dans la finalisation de cette ligne directrice.

Toutes les modifications apportées à la ligne directrice entrent immédiatement en vigueur.

Toute question ou préoccupation concernant ce document doivent être envoyées à l'adresse suivante :

La Division des services d'homologation d'enregistrement
Bureau des matériels médicaux
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
11 avenue Holland
Indice de l'adresse : 3002A
Ottawa, Ontario KIA 0K9

Courriel : homologation_instruments@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-957-7285
Télécopieur : 613-957-6345

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