Avis - Révisions provisoires : (1) Documents modifiés conformément au projet de Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux - Présentation sur l'étiquetage des lentilles cornéennes à but esthétique et des instruments médicaux de classe II obligatoires et (2) autres révisions provisoires

Le 20 octobre 2014
Notre numéro de dossier : 14-105914-107

Santé Canada a le plaisir d'annoncer la publication des deux ébauches de lignes directrices et des deux ébauches de formulaires de demande suivantes, pour une période de commentaire de 75 jours :

  1. Ébauche de la ligne directice - Directive concernant l'étiquetage des instruments médicaux, à l'exception des instruments diagnostiques in vitro - Annexes relatives à l'étiquetage des lentilles cornéennes souples, des lentilles cornéennes à but esthétique et des tampons hygiéniques
  2. Ébauche de la ligne directice - Comment remplir une nouvelle demande d'homologation pour un instrument médical
  3. Ébauche du formulaire de demande d'homologation d'un instrument médical de classe II
  4. Ébauche du formulaire de demande de modification d'homologation d'un instrument médical de classe II

Ces ébauches de lignes directrices sont destinées à : (1) aider les fabricants à se conformer aux exigences en matière d'étiquetage prévues aux articles 21 à 23 du Règlement sur les instruments médicaux, et (2) fournir aux fabricants de l'aide sur la façon de remplir un formulaire de demande d'homologation pour un nouvel instrument médical.

(1) Documents modifiés conformément au projet de Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux - Présentation sur l'étiquetage des lentilles cornéennes à but esthétique et des instruments médicaux de classe II obligatoires

Ces ébauches (y compris les formulaires de demande d'homologation d'un instrument médical de classe II susmentionnés) ont été modifiées afin de tenir compte des modifications proposées au Règlement contenues dans le Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux.

Les révisions proposées comprennent une mise à jour du format et du texte pour en améliorer la clarté, l'inclusion des exigences en matière d'étiquetage applicables aux lentilles cornéennes à but esthétique et l'ajout de l'obligation de soumettre une copie de l'étiquette de l'instrument avec tous les formulaires de demande d'homologation d'un instrument de classe II.

(2) Autres révisions provisoires

Santé Canada propose d'apporter des modifications supplémentaires aux lignes directrices et aux formulaires de demande susmentionnés afin d'y ajouter des renseignements sur la nanotechnologie, les instruments médicaux émettant des radiations et l'extension proposée de la portée de l'étiquetage électronique pour y inclure toutes les classes d'instruments médicaux qui ne sont pas destinés à la vente au grand public.

Les modifications suivantes ont été apportées aux lignes directrices intitulées Ébauche de la ligne directice - Directive concernant l'étiquetage des instruments médicaux, à l'exception des instruments diagnostiques in vitro - Annexes relatives à l'étiquetage des lentilles cornéennes souples , des lentilles cornéennes à but esthétique et des tampons hygiéniques

Document entier : Réécriture pour améliorer la clarté du document et le rendre conforme aux bonnes pratiques de lignes directrices et aux projets de modification réglementaire aux termes du Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux - Présentation sur l'étiquetage des lentilles cornéennes à but esthétique et des instruments médicaux de classe II obligatoires.

Paragraphe 21(2) : Ajout d'informations sur l'étiquetage électronique de certains instruments médicaux qui ne sont pas destinés à la vente au grand public.

Annexe 1 : Ajout d'informations sur les lentilles cornéennes à but esthétique.

Les modifications suivantes ont été apportées aux lignes directrices intitulées Ébauche de la ligne directice - Comment remplir une nouvelle demande d'homologation pour un instrument médical

Document entier : Réécriture pour améliorer la clarté du document et le rendre conforme aux bonnes pratiques de lignes directrices.

Article 6 : Suppression de la référence à l'attestation portant sur l'étiquetage.

Article 7 : Cette section a été mise à jour pour indiquer que la déclaration d'utilisation prévue figurant dans la demande doit être la même que celle qui figure sur l'étiquetage de l'instrument. En vertu de cette section, on devrait également soumettre avec la demande une version électronique annotée et une version non annotée de la dernière version de la notice d'utilisation ou du prospectus de conditionnement s'il y a des changements.

Article 11 : La section des instruments médicaux émettant des radiations a été ajoutée pour fournir aux fabricants plus de renseignements au sujet de la déclaration d'un instrument qui émet des radiations.

Article 13 : Cette section a été révisée pour fournir des renseignements sur la façon de déclarer votre instrument qui contient des substances nanométriques.

Article 15 : Cette section a été révisée pour y ajouter l'exigence voulant qu'un formulaire Déclaration de conformité accompagne les demandes de classe III et IV.

Article 16 : Ajout de la référence aux lignes directrices applicables concernant l'étiquetage.

Les modifications suivantes ont été apportées au ébauche du formulaire de demande d'homologation d'un instrument médical de classe II :

Section 6 : La section sur les attestations a été modifiée afin de supprimer la référence aux exigences en matière d'étiquetage (voir la nouvelle section 16) et d'ajouter une section concernant les lentilles cornéennes à but esthétique.

Section 7 : La section sur la fin ou l'utilisation prévue de l'instrument a été modifiée afin de demander que le document, avec son numéro de version et sa date, où figure l'utilisation officielle de l'instrument, soit indiqué, le cas échéant.

Section 10.1 : La section sur les instruments autres que les instruments de diagnostic in vitro (IDIV) qui contiennent des drogues a été modifiée afin d'inclure les substances médicamenteuses.

Section 11 : Une section pour déclarer les instruments médicaux émettant des radiations a été ajoutée.

Section 13 : Des colonnes ont été ajoutées à la section du formulaire de demande sur les détails des instruments médicaux afin de recueillir des renseignements sur les substances nanométriques que peuvent contenir les instruments médicaux.

Section 16 : Une section permettant de joindre une copie de l'étiquette de l'instrument médical de classe II a été ajoutée.

Section 24 : Des renseignements sur la marche à suivre pour payer les frais par voie électronique ont été ajoutés à la section portant sur ce sujet pour toutes les demandes comportant des frais.

Les modifications suivantes ont été apportées au ébauche du formulaire de demande de modification d'homologation d'un instrument médical de classe II :

Section 7 : La section sur les attestations a été modifiée afin de supprimer la référence aux exigences en matière d'étiquetage (voir la nouvelle section 16) et d'ajouter une section concernant les lentilles cornéennes  à but esthétique.

Section 9.1 : La section sur les instruments autres que IDIV qui contiennent des drogues a été modifiée afin d'inclure les substances médicamenteuses.

Section 10 : Une section pour déclarer les instruments médicaux émettant des radiations a été ajoutée.

Section 11 : Les antécédents de l'instrument doivent désormais être indiqués dans les demandes de modification.

Section 12.2 : Cette section a été ajoutée afin que le fabricant indique la nature des modifications proposées ainsi que les numéros d'identification des instruments assignés par Santé Canada qui pourraient être touchés par la modification. C'est aussi à cette section que le document, avec son numéro de version et sa date, où figure l'utilisation officielle de l'instrument doivent être indiqués, s'il y a un changement sur l'étiquetage de l'instrument.

Section 13 : Des colonnes ont été ajoutées à la section du formulaire de demande indiquant des détails sur les instruments médicaux afin de recueillir des renseignements sur les substances nanométriques que peuvent contenir les instruments médicaux.

Section 16 : Une section permettant de joindre une copie de l'étiquette de l'instrument médical de classe II a été ajoutée.

Les commentaires sur ces ébauches de documents doivent être soumis dans les 75 jours civils aux coordonnées suivantes :

Santé Canada
Direction générale des produits de santé et des aliments, Direction des produits thérapeutiques
Bureau des matériels médicaux
La Division des services d'homologation d'enregistrement
2934, chemin Baseline
Indice de l'adresse : 3403A
Ottawa (Ontario)   K1A 0K9

Courriel : homologation_instruments@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-957-7285
Télécopieur : 613-957-6345

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