Avis - Publication du Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux - Lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue et étiquetage des matériels médicaux de classe II et publication des versions définitives des lignes directrices et des formulaires de demande connexes

Le 29 juillet 2015
Notre numéro de dossier : 15-104648-736

Santé Canada a le plaisir d'annoncer la publication du Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux - Lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue et étiquetage des matériels médicaux de classe II dans la Partie II de la Gazette du Canada ainsi que la publication des versions définitives des lignes directrices et des formulaires de demande suivants :

1. Ligne directrice à l'intention de l'industrie - Directive concernant l'étiquetage des instruments médicaux, à l'exception des instruments diagnostiques in vitro - Annexes relatives à l'étiquetage des lentilles cornéennes souples, des lentilles cornéennes à but esthétique et des tampons hygiéniques;
2. Ligne directrice - Comment remplir une nouvelle demande d'homologation pour un instrument médical;
3. Nouveau formulaire de demande d'homologation d'un instrument médical de classe II;
4. Formulaire de demande de modification d'homologation d'un instrument médical de classe II.

Les ébauches de ces documents ont été modifiées afin de tenir compte des modifications proposées au Règlement contenues dans le Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux, et ont été publiées sur le site Web de Santé Canada à partir du 20 octobre 2014 aux fins d'une période de consultation de 75 jours. Les commentaires reçus par les intervenants sur les ébauches de ces documents ont été pris en considération lors de la rédaction de la version définitive de ces lignes directrices et de ces formulaires de demande. Pour obtenir un résumé des commentaires fournis, il suffit d'envoyer une demande à l'adresse indiquée ci-dessous.

Veuillez noter que la modification à la Loi sur les aliments et drogues et les modifications au Règlement sur les instruments médicaux concernant les lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue (à but esthétique) entreront en vigueur le 16 juillet 2016. Par conséquent, toutes les révisions aux lignes directrices et formulaires de demande [mentionnés ci-haut] relatifs aux lentilles cornéennes à but esthétique entreront en vigueur le 16 juillet 2016.

Toutes autres révisions aux lignes directrices et formulaires de demande sont en vigueur immédiatement.

Prière d'adresser toute question ou préoccupation au sujet du présent document d'orientation au :

Division des services d'homologation
Bureau des matériels médicaux
Direction des produits thérapeutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
2934, chemin Baseline, tour B
Indice de l'adresse : 3403A
Ottawa (Ontario) KIA 0K9

Adresse courriel : devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-957-7285