Plan prospectif de la réglementation 2019-2021 : Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (amélioration de l'accès aux médicaments génériques)

Le titre de l'initiative réglementaire

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (amélioration de l'accès aux médicaments génériques)

Loi habilitante

Loi sur les aliments et drogues

Description

Santé Canada propose de modifier le Règlement sur les aliments et drogues afin d'établir l'équivalence pharmaceutique entre des produits génériques pour lesquels il existe plusieurs formes physiques ou chimiques de la fraction active et le produit canadien de référence (PRC). Ce faisant, Santé Canada souhaite améliorer l'harmonisation et la convergence de ses pratiques avec celles des autres juridictions règlementaires d'importances et en normaliser son usage   en fonction des pratiques appliquées à l'international.

Efforts de coopération en matière de réglementation (aux échelles nationale et internationale)

Cette initiative ne fait pas partie d'un plan de coopération officiel des organismes de réglementation.

Ce projet de règlement pourrait permettre l'harmonisation et la convergence des pratiques du Canada avec celles d'autres autorités compétentes telles que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et l'Agence européenne des médicaments (EMA) de l'Union européenne (UE).

Répercussions potentielles sur les Canadiens, y compris les entreprises

Cette initiative devrait offrir aux Canadiens un accès plus rapide à un large éventail de médicaments génériques à faible coût et harmoniser l'approche du Canada à l'égard des variations retrouvées dans les médicaments génériques avec celle des autorités de réglementation internationales.

Elle permettra également aux fabricants de médicaments de présenter des demandes quant à des médicaments génériques contenant de différents types de sels.

Consultations

De juin à octobre 2017, Santé Canada a tenu des consultations sur un avis d'intention - Changements possibles au Règlement sur les aliments et drogues : Équivalence des médicaments génériques et terminologie connexe. L'avis d'intention décrivait les modifications possibles au Règlement en ce qui a trait à l'établissement de l'équivalence entre un produit médicamenteux générique proposé et le PRC.

Les Canadiens auront l'occasion d'émettre des commentaires sur le projet de règlement au cours de la période de consultation publique dans la Partie I de la Gazette du Canada, qui doit avoir lieu le printemps 2019 et durer 70 jours.

Renseignements supplémentaires

Des lignes directrices sur la mise en œuvre du projet de règlement sera publié sur le site Web de Santé Canada au printemps 2019.

Des renseignements supplémentaires sont disponibles sur demande auprès de la personne-ressource du Ministère.

Coordonnées ministérielles

Bruno Rodrigue
Directeur
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada

Numéro de téléphone : 613-946-6586
Courriel : hc.lrm-mlr.sc@canada.ca
Date de la première intégration de l'initiative réglementaire dans le plan prospectif de la réglementation
1er avril 2018

Consultez la page Web consacrée aux lois et aux règlements du Santé Canada pour obtenir :

  • la liste des lois et des règlements qui sont administrés par Santé Canada;
  • des renseignements additionnels sur la mise en œuvre, par le Santé Canada, d'initiatives de gestion de la réglementation à l'échelle gouvernementale.

Cliquez sur les hyperliens ci‑dessous pour accéder à la Directive du Cabinet sur la réglementation ainsi qu'aux politiques et lignes directrices à l'appui, et pour obtenir des renseignements sur les initiatives réglementaires pangouvernementales mises en œuvre par les ministères et organismes dans l'ensemble du gouvernement du Canada :

Pour en apprendre davantage sur les consultations à venir ou en cours relativement aux projets de réglementation fédéraux, visitez les pages Web suivantes :

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