Plan prospectif de la réglementation 2022-2024 : Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (amélioration de l'accès aux médicaments génériques)

Le titre de l'initiative réglementaire

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (amélioration de l'accès aux médicaments génériques)

Loi habilitante

Loi sur les aliments et drogues

Description

Santé Canada propose des modifications au Règlement sur les aliments et drogues qui établirait l'équivalence pharmaceutique entre des produits génériques comportant certaines formes physiques ou formules chimiques différentes de l'ingrédient médicinal du produit canadien de référence. Elles clarifieraient également que pour les médicaments réglementés en vertu de la partie C, titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues, l'ingrédient médicinal est la forme de l'ingrédient médicinal dans la forme posologique du médicament.

Plus précisément, les modifications proposées permettraient de : (1) créer une plus grande harmonisation et la convergence de ses pratiques avec celles des autres autorités de réglementation internationales; (2) fournir une prévisibilité pour les fabricants en ce qui concerne les exigences de la voie de présentation abrégée de drogue nouvelle; et (3) améliorer la transparence pour les Canadiens quant aux ingrédients médicinaux que leurs médicaments contiennent.

Efforts de coopération en matière de réglementation (aux échelles nationale et internationale)

Cette initiative ne fait pas partie d'un plan de travail de coopération officiel en matière de réglementation.

Cette proposition de réglementation harmoniserait davantage les exigences de Santé Canada avec celles d'autres compétences comme les États-Unis et l'Union européenne.

Répercussions potentielles sur les Canadiens, y compris les entreprises

Les modifications proposées s'appliqueraient aux fabricants de produits pharmaceutiques réglementés en vertu de la partie C, titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues.

On prévoit que ce projet de règlement permette aux Canadiens d'accéder plus rapidement à un large éventail de médicaments génériques à faible coût dans le cadre de la codification et de la mise au point de sa politique.

Consultations

La mobilisation et la consultation des intervenants continuent depuis 2017.

Santé Canada a publié au préalable les modifications proposées dans la Partie I de la Gazette du Canada, le 30 mars 2019 pour une période de consultation publique de 70 jours.

Santé Canada prévoit de publier les modifications proposées dans la Partie II de la Gazette du Canada au printemps 2023.

Renseignements supplémentaires

Des informations connexes sont disponibles sur :

Avis d'intention – Changements possibles au Règlement sur les aliments et drogues : Équivalence des médicaments génériques et terminologie connexe

Ébauche de la ligne directrice : Équivalence des médicaments génériques :Ingrédients médicinaux

Ébauche de la ligne directrice : L'étiquetage des ingrédients médicinaux dans les drogues nouvelles

Des renseignements supplémentaires peuvent être demandés à la personne-ressource du Ministère.

Coordonnées ministérielles

Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada

Numéro de téléphone : 613-321-4235
Courriel : lrm.consultations-mlr@hc-sc.gc.ca

Date de la première intégration de l'initiative réglementaire dans le plan prospectif de la réglementation

Avril 2018

Consultez la page Web consacrée aux lois et aux règlements du Santé Canada pour obtenir :

  • la liste des lois et des règlements qui sont administrés par Santé Canada;
  • des renseignements additionnels sur la mise en œuvre, par le Santé Canada, d'initiatives de gestion de la réglementation à l'échelle gouvernementale.

Cliquez sur les hyperliens ci-dessous pour accéder à la Directive du Cabinet sur la réglementation ainsi qu'aux politiques et lignes directrices à l'appui, et pour obtenir des renseignements sur les initiatives réglementaires pangouvernementales mises en œuvre par les ministères et organismes dans l'ensemble du gouvernement du Canada :

Pour en apprendre davantage sur les consultations à venir ou en cours relativement aux projets de réglementation fédéraux, visitez les pages Web suivantes :

Signaler un problème ou une erreur sur cette page
Veuillez sélectionner toutes les cases qui s'appliquent :

Merci de votre aide!

Vous ne recevrez pas de réponse. Pour toute question, contactez-nous.

Date de modification :