Plan prospectif de la réglementation 2019-2021 : Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues pour l'évaluation environnementale des risques liés aux ingrédients actifs dans les médicaments

Le titre de l'initiative réglementaire

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues pour l'évaluation environnementale des risques liés aux ingrédients actifs dans les médicaments

Loi habilitante

Loi sur les aliments et drogues

Description

Santé Canada propose de moderniser l'évaluation des risques environnementaux liés aux médicaments en établissant en intégrant un régime de déclaration et d'évaluation au Règlement sur les aliments et drogues.

Ce nouveau régime remplacerait les évaluations des risques environnementaux et des risques indirects pour la santé humaine des ingrédients actifs utilisés dans les médicaments actuellement en vigueur et exigées par la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) et le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères) et (organismes).

La proposition permettrait également d'adapter les exigences en matière de données environnementales au type de médicament évalué et exigerait des données qui garantiraient au Ministère une meilleure compréhension des effets environnementaux et indirects potentiels des médicaments sur la santé humaine.

Efforts de coopération en matière de réglementation (aux échelles nationale et internationale)

Santé Canada s'aligne avec d'autres organismes de réglementation clé dans la mesure du possible [Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et l'Agence européenne des médicaments (EMA) de l'Union européenne (UE), p. ex.].

Répercussions potentielles sur les Canadiens, y compris les entreprises

L'analyse préliminaire indique que l'industrie pharmaceutique canadienne et internationale serait affectée par les exigences supplémentaires en matière de déclaration et de données. Santé Canada évalue actuellement l'ampleur des répercussions grâce à l'examen des réponses au Sondage en vue d'une analyse coûts-avantages transmises par les intervenants à l'automne 2018.

Consultations

À l'automne 2018, les intervenants ont été invités à formuler leurs commentaires lors d’une enquête sur l'analyse coûts-avantages. Les commentaires obtenus lors de la consultation ont éclairé les positions de principe qui ont été présentées aux intervenants lors des consultations ciblées. En conséquence, les intervenants ont été invités à formuler d’autres commentaires dans le cadre d’une enquête sur l'analyse coûts-avantages de suivi lancée en juillet 2019.

Les Canadiens auront également l'occasion de formuler des commentaire sur le projet de règlement au cours de la période de consultation publique dans la Partie I de la Gazette du Canada, qui doit avoir lieu au printemps 2020 et durer 70 jours.

Renseignements supplémentaires

De plus amples renseignements sont disponibles sur le site Web de Santé Canada. Les questions ayant trait à cette initiative peuvent être envoyées à l'adresse suivante : hc.ear-ree.sc@canada.ca.

Des renseignements supplémentaires sont disponibles sur demande auprès de la personne-ressource du Ministère.

Coordonnées ministérielles

Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada

Numéro de téléphone : 613-946-6586
Courriel : hc.lrm-mlr.sc@canada.ca

Date de la première intégration de l'initiative réglementaire dans le plan prospectif de la réglementation

1er avril 2018

Consultez la page Web consacrée aux lois et aux règlements du Santé Canada pour obtenir :

  • la liste des lois et des règlements qui sont administrés par Santé Canada;
  • des renseignements additionnels sur la mise en œuvre, par le Santé Canada, d'initiatives de gestion de la réglementation à l'échelle gouvernementale.

Cliquez sur les hyperliens ci-dessous pour accéder à la Directive du Cabinet sur la réglementation ainsi qu'aux politiques et lignes directrices à l'appui, et pour obtenir des renseignements sur les initiatives réglementaires pangouvernementales mises en œuvre par les ministères et organismes dans l'ensemble du gouvernement du Canada :

Pour en apprendre davantage sur les consultations à venir ou en cours relativement aux projets de réglementation fédéraux, visitez les pages Web suivantes :

Pour de plus amples renseignements concernant les consultations actuelles ou à venir sur les projets de règlement fédéraux, veuillez consulter la Gazette du Canada ou le site Web Consultations auprès des Canadiens.

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