Plan prospectif de la réglementation 2020-2022 : Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (réglementation agile)

Le titre de l’initiative réglementaire

Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (réglementation agile)

Lois habilitantes

Loi sur les aliments et drogues

Description

Santé Canada propose de modifier le Règlement sur les instruments médicaux afin de mettre en place un régime d’homologation moderne et agile pour réglementer efficacement les instruments médicaux tout au long de leur vie.

Ce projet vise à répondre aux commentaires des intervenants selon lesquels l’actuel système d’homologation de la plupart des produits de santé est rigide et difficile à comprendre.

Plus précisément, la capacité d’assortir les approbations de produits de conditions sera modifiée, ce qui permettra de recueillir davantage d’information et de mettre en œuvre d’autres mesures après la mise en marché et de modifier une homologation au besoin.

En outre, il est proposé d’inclure des dispositions visant à tirer parti des examens et décisions d’organismes de réglementation étrangers de confiance.

Santé Canada déterminera également si des ajustements sont nécessaires pour améliorer le système de classification des instruments médicaux pour les produits à faible risque.

Santé Canada a énoncé cette initiative réglementaire dans sa Feuille de route pour l’examen réglementaire du secteur de la santé et des biosciences.

La présente initiative réglementaire est associée au plan d’examen de l’inventaire des règlements de Santé Canada.

Remarque : Ces modifications faisaient auparavant partie du « Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues, Partie C, et du Règlement sur les instruments médicaux (Homologation souple fondée sur le cycle de vie pour les médicaments et les instruments médicaux) », mais constituent maintenant une initiative distincte.

Efforts de coopération en matière de réglementation (aux échelles nationale et internationale)

On prévoit que la mise en œuvre d’une approche moderne et agile permettra une meilleure harmonisation avec les autres pays, comme les États-Unis, qui ont déjà adopté une approche plus adaptative pour l’homologation des produits de santé appartenant à certaines catégories d’instruments.

Répercussions potentielles sur les Canadiens, y compris les entreprises

Cette proposition aurait une incidence sur les principaux intervenants suivants : l’industrie et ses associations, les groupes de patients et de consommateurs, les professionnels de la santé et leurs associations, et les chercheurs.

Cette proposition favoriserait une approche plus agile à l’homologation des instruments médicaux. Ainsi, il serait possible de réagir efficacement aux changements dans ce qui est connu des risques et des avantages du produit et aux données probantes du monde réel recueillies après la mise en marché, ce qui permettrait d’optimiser les avantages et les risques d’un produit à mesure que de nouvelles données sont produites.

Consultations

Au cours de la pandémie de COVID-19, Santé Canada a adopté des mesures temporaires visant à accélérer l’autorisation de la vente ou de l’importation d’instruments médicaux à utiliser pour combattre le risque important que la COVID-19 représente à l’heure actuelle pour la santé et la sécurité des Canadiens. L’Arrêté d’urgence concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 comporte des approches agiles semblables à celles de la présente proposition. Les commentaires des intervenants sur ces règlements temporaires aideront à éclairer l’approche stratégique.

Le Ministère a l’intention de collaborer avec les principaux intervenants en 2021 et 2022 pour élaborer cette proposition. De plus amples renseignements seront fournis lorsque les plans seront finalisés.

Les Canadiens auront l’occasion de formuler des commentaires sur le projet de règlement au cours de la période de consultation publique de la publication dans la Partie I de la Gazette du Canada, qui doit avoir lieu au printemps 2022 et durer 70 jours.

Renseignements supplémentaires

Il est possible de demander des renseignements supplémentaires à la personne-ressource du Ministère.

Coordonnées ministérielles

Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada

Téléphone : 613-946-6586
Courriel : hc.lrm-mlr.sc@canada.ca

Date de la première intégration de l’initiative réglementaire dans le plan prospectif de la réglementation

Novembre 2020

Consultez la page Web consacrée aux lois et aux règlements du Santé Canada pour obtenir :

  • la liste des lois et des règlements qui sont administrés par Santé Canada;
  • des renseignements additionnels sur la mise en œuvre, par le Santé Canada, d’initiatives de gestion de la réglementation à l’échelle gouvernementale.

Cliquez sur les hyperliens ci‑dessous pour accéder à la Directive du Cabinet sur la réglementation ainsi qu’aux politiques et lignes directrices à l’appui, et pour obtenir des renseignements sur les initiatives réglementaires pangouvernementales mises en œuvre par les ministères et organismes dans l’ensemble du gouvernement du Canada :

Pour en apprendre davantage sur les consultations à venir ou en cours relativement aux projets de réglementation fédéraux, visitez les pages Web suivantes :

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