Plan prospectif de la réglementation 2023-2025 : Modifications au Règlement sur les aliments et drogues – Préparation de médicaments en sous-traitance (autrefois Préparation commerciale)

Le titre de l'initiative de réglementaire

Modifications au Règlement sur les aliments et drogues – Préparation de médicaments en sous-traitance (autrefois Préparation commerciale)

Loi habilitante

Loi sur les aliments et drogues

Description

Santé Canada propose d'élaborer un cadre fédéral pour réglementer la préparation de médicaments en sous-traitance au Canada. Cette activité désigne la préparation de médicaments sans prescription en vue de la vente à un professionnel de la santé ou à un établissement de soins de santé. L'objectif de cette proposition de cadre est de soutenir la surveillance réglementaire des produits pharmaceutiques qui sont préparés par des établissements de préparation de médicaments en sous-traitance. Le cadre proposé est conçu pour protéger les personnes au Canada contre les produits pharmaceutiques fabriqués à l'aide de pratiques non sécuritaires et de mauvaise qualité.

Cette proposition de cadre sera fondée sur les cadres réglementaires existants prévus dans le Règlement sur les aliments et drogues.

Efforts de coopération en matière de réglementation (aux échelles nationale et internationale)

Cette initiative ne fait pas partie d'un plan de travail officiel de coopération en matière de réglementation.

Il est prévu que le cadre de réglementation proposé tienne compte des régimes réglementaires provinciaux et territoriaux existants et des approches d'autres organismes de réglementation étrangers régissant les activités de préparation de médicaments en sous-traitance.

Répercussions potentielles sur les personnes au Canada, y compris les entreprises

L'introduction d'exigences et d’interdictions fondées sur le risque renforcerait la certitude et la surveillance réglementaires des produits préparés commercialement pour les personnes au Canada.

Consultations

Les organismes provinciaux et territoriaux de réglementation de la pharmacie ont été consultées en 2019,2021, et 2023. Santé Canada a consulté les représentants provinciaux et territoriaux au printemps 2023.

Des consultations supplémentaires avec certains intervenants peuvent avoir lieu au besoin avant la publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada.

Les personnes au Canada auront l'occasion d'émettre des commentaires sur le projet de règlement au cours de la période de consultation publique dans la Partie I de la Gazette du Canada qui devrait avoir lieu au printemps 2024 pour une durée de 75 jours.

Renseignements supplémentaires

Des informations connexes sur la politique actuelle concernant la fabrication et la préparation en pharmacie des produits pharmaceutiques au Canada (POL-0051) sont disponibles sur le site Web de Santé Canada.

Des renseignements supplémentaires peuvent être demandés à la personne-ressource du Ministère.

 Coordonnées ministérielles

Stephanie Mangan
Directrice
Direction des politiques et des stratégies réglementaires
Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi
Santé Canada

Numéro de téléphone : 343-550-4584
Courriel : prsd-questionsdspr@hc-sc.gc.ca

Date de la première intégration de l'initiative réglementaire dans le plan prospectif de la réglementation

Octobre 2014

Consultez la page Web consacrée aux lois et aux règlements de Santé Canada pour obtenir :

  • la liste des lois et des règlements qui sont administrés par Santé Canada;
  • des renseignements additionnels sur la mise en œuvre, par le Santé Canada, d'initiatives de gestion de la réglementation à l'échelle gouvernementale.

Cliquez sur les hyperliens ci‑dessous pour accéder à la Directive du Cabinet sur la réglementation ainsi qu'aux politiques et lignes directrices à l'appui, et pour obtenir des renseignements sur les initiatives réglementaires pangouvernementales mises en œuvre par les ministères et organismes dans l'ensemble du gouvernement du Canada :

Pour en apprendre davantage sur les consultations à venir ou en cours relativement aux projets de réglementation fédéraux, visitez les pages Web suivantes :

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