Plan prospectif de la réglementation 2022-2024 : Modifications au Règlement sur les aliments et drogues - Préparation commerciale

Le titre de l'initiative de réglementaire

Modifications au Règlement sur les aliments et drogues - Préparation commerciale

Loi habilitante

Loi sur les aliments et drogues

Description

Santé Canada propose l'élaboration d'un nouveau cadre de réglementation afin d'aborder la préparation commerciale visant à corriger l'écart actuel au chapitre de la surveillance réglementaire. La préparation commerciale est un ensemble d'activités qui combinent des éléments de deux activités bien définies et qui sont régies par différents ordres de gouvernement au Canada, à savoir la préparation traditionnelle et la fabrication de médicaments effectuées dans les pharmacies et les hôpitaux pour des patients.

Ce nouveau cadre sera fondé sur les cadres réglementaires actuels prévus dans le Règlement sur les aliments et drogues.

Efforts de coopération en matière de réglementation (aux échelles nationale et internationale)

Cette initiative ne fait pas partie d'un plan de travail de coopération officiel en matière de réglementation.

Répercussions potentielles sur les Canadiens, y compris les entreprises

On prévoit que le cadre de réglementation proposé tienne compte des régimes réglementaires provinciaux et territoriaux existants et des approches d'autres organismes de réglementation étrangers régissant les activités de préparation commerciale.

L'introduction d'exigences fondées sur le risque renforcerait la certitude et la surveillance réglementaires et la surveillance des produits préparés commercialement pour les Canadiens.

Consultations

Des groupes ciblés d'intervenants ont fourni une rétroaction sur le projet d'élaboration d'un cadre fédéral pour la préparation commerciale.

Santé Canada a l'intention d'entreprendre un processus de consultation des intervenants sur cette proposition avant sa publication dans la Partie I de la Gazette du Canada.

Les Canadiens auront l'occasion d'émettre des commentaires sur le projet de règlement au cours de la période de consultation publique dans la Partie I de la Gazette du Canada qui devrait avoir lieu à l'automne 2023.

Renseignements supplémentaires

Des informations connexes sur la politique actuelle concernant la fabrication et la préparation en pharmacie des produits pharmaceutiques au Canada (POL-0051) sont disponibles sur le site Web de Santé Canada.

Des renseignements supplémentaires peuvent être demandés à la personne-ressource du Ministère.

 Coordonnées ministérielles

Catherine Hudon
Directrice
Direction des politiques et des stratégies réglementaires
Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi
Santé Canada

Numéro de téléphone : 343-540-8524
Courriel : prsd-questionsdspr@hc-sc.gc.ca

Date de la première intégration de l'initiative réglementaire dans le plan prospectif de la réglementation

Octobre 2014

Consultez la page Web consacrée aux lois et aux règlements du Santé Canada pour obtenir :

  • la liste des lois et des règlements qui sont administrés par Santé Canada;
  • des renseignements additionnels sur la mise en œuvre, par le Santé Canada, d'initiatives de gestion de la réglementation à l'échelle gouvernementale.

Cliquez sur les hyperliens ci‑dessous pour accéder à la Directive du Cabinet sur la réglementation ainsi qu'aux politiques et lignes directrices à l'appui, et pour obtenir des renseignements sur les initiatives réglementaires pangouvernementales mises en œuvre par les ministères et organismes dans l'ensemble du gouvernement du Canada :

Pour en apprendre davantage sur les consultations à venir ou en cours relativement aux projets de réglementation fédéraux, visitez les pages Web suivantes :

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