Plan prospectif de la réglementation 2022-2024 : Cadre de Modernisation des licences d’établissement pour les instruments médicaux (LEIM)

Le titre de l'initiative réglementaire

Cadre de Modernisation des licences d'établissement pour les instruments médicaux (LEIM)

Loi habilitante

Loi sur les aliments et drogues

Description

Santé Canada prévoit faire progresser le Cadre de modernisation des licences d'établissement pour les instruments médicaux en deux phases.

La phase I devrait avoir lieu à l'hiver 2023. Les modifications proposées au Règlement sur les instruments médicaux amélioreraient et moderniseraient la surveillance réglementaire des instruments médicaux au Canada. Cet objectif serait atteint par les moyens suivants en:

• rationalisant les exigences en matière de demande de licences d'établissement pour instruments médicaux afin de tenir compte des pratiques actuelles;
• introduction de nouveaux pouvoirs pour le ministre lorsqu’il y a un cas de non-conformité, aux modalités et conditions par exemple;
• présentant une autorité ministérielle responsable pour ordonner des rappels d'instruments médicaux, harmoniser la définition de rappel et clarifier les obligations d'établissement de rapports de l'industrie.

La phase II devrait avoir lieu à l'automne 2023. Les modifications proposées au Règlement sur les instruments médicaux :

• permettraient d'améliorer et de moderniser la surveillance réglementaire de la chaîne d'approvisionnement en instruments médicaux au Canada. Pour ce faire, il faudrait clarifier les incertitudes liées à l'importation introduites dans le Règlement à la suite d’une modification réglementaire antérieure;
• fourniraient au ministre l'autorisation supplémentaire requise en matière de conformité et d'application de la loi afin d'aborder des enjeux de façon plus ciblée et stratégique.

Cette initiative de réglementation a été cernée par Santé Canada sur sa Feuille de route pour l'examen de la réglementation du secteur de la santé et des sciences biologiques, dans la section « Processus d'obtention de licences d'établissement de produits pharmaceutiques et d'instruments médicaux » et « Exigences de déclaration des rappels ».

Cette initiative de réglementation est liée au Plan d'examen de l'inventaire des règlements de Santé Canada.

Remarque : Auparavant, cette modification était une composante de « Modernisation de l'Infrastructure d'agrément des établissements de médicaments et d'instruments médicaux – Modifications au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux et des Rappels de produits thérapeutiques », mais elle est maintenant considérée comme une initiative distincte.

Efforts de coopération en matière de réglementation (aux échelles nationale et internationale)

Les modifications proposées permettront d'harmoniser les exigences du Canada et des États-Unis concernant les rappels d'instruments médicaux, ce qui favorisera l'atteinte de l'objectif d'harmonisation réglementaire des instruments médicaux du Conseil États-Unis-Canada de coopération en matière de réglementations

Cette proposition répondrait également compte des recommandations des Tables de stratégies économiques du Canada visant l'adoption d'exigences conformes aux pratiques exemplaires internationales.

Répercussions potentielles sur les Canadiens, y compris les entreprises

Phase I :

Le cadre de réglementation établirait des règles du jeu équitable avec d'autres compétences pour le secteur des instruments médicaux du Canada.

Il améliorerait la prévisibilité et l'efficacité des rappels pour l'industrie et réduirait le fardeau imposé à l'industrie en ce qui concerne la déclaration des problèmes à faible risque pour les instruments médicaux.

Phases II :

De plus, il corrigerait les lacunes réglementaires, en étendant la surveillance réglementaire aux installations distribuant des instruments médicaux sûrs sur les marchés mondiaux.

Consultations

Les titulaires de licences d'établissement de produits pharmaceutiques et de licences d'établissement pour instruments médicaux ont été largement interrogés entre avril et juin 2019.

Phase I :

Les consultations politiques et l'engagement des intervenants sur les mesures proposées se sont déroulés à l'automne 2021. Santé Canada a également publié un avis d'intention dans la Partie I de la Gazette du Canada, le 11 décembre 2021 afin d'informer les intervenants de l'orientation stratégique proposée et permettre la formulation de commentaires sur l'approche proposée en matière de politiques.

Santé Canada a tenu des consultations avec les intervenants à l'automne 2021 et l'hiver 2022 sur cette proposition.

Les Canadiens auront l'occasion d'émettre des commentaires sur la phase I du projet de règlement au cours de la période de commentaire publique dans la partie I de la Gazette du Canada qui devrait avoir lieu à l'hiver 2023 et duré 75 jours.

L'ensemble de la phase II de la modernisation des licences d'établissement pour les instruments médicaux cible la publication au préalable des modifications au Règlement sur les instruments médicaux dans la Partie I de la Gazette du Canada à l'hiver 2023.

Renseignements supplémentaires

On peut trouver des renseignements connexes sur la délivrance de licences d'établissements d'instruments médicaux sur le site Web de Santé Canada.

Des renseignements supplémentaires peuvent être demandés à la personne-ressource du ministère.

Coordonnées ministérielles

Catherine Hudon
Directrice
Direction des stratégies politiques et réglementaires
Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi
Santé Canada

Téléphone : 343-540-8524
Courriel : prsd-questionsdspr@hc-sc.gc.ca

Date de la première intégration de l'initiative réglementaire dans le plan prospectif de la réglementation

Février 2021

Consultez la page Web consacrée aux lois et aux règlements du Santé Canada pour obtenir :

• la liste des lois et des règlements qui sont administrés par Santé Canada;
• des renseignements additionnels sur la mise en œuvre, par le Santé Canada, d'initiatives de gestion de la réglementation à l'échelle gouvernementale.

Cliquez sur les hyperliens ci-dessous pour accéder à la Directive du Cabinet sur la réglementation ainsi qu'aux politiques et lignes directrices à l'appui, et pour obtenir des renseignements sur les initiatives réglementaires pangouvernementales mises en œuvre par les ministères et organismes dans l'ensemble du gouvernement du Canada :

• Gestion et modernisation de la réglementation fédérale
• Apprenez-en davantage sur la coopération en matière de réglementation

Pour en apprendre davantage sur les consultations à venir ou en cours relativement aux projets de réglementation fédéraux, visitez les pages Web suivantes :

• Consultation des Canadiens
• Gazette du Canada