Plan prospectif de la réglementation 2023-2025 : Cadre de Modernisation des licences d’établissement pour les instruments médicaux (LEIM)

Le titre de l'initiative réglementaire

Cadre de Modernisation des licences d'établissement pour les instruments médicaux (LEIM)

Loi habilitante

Loi sur les aliments et drogues

Description

Santé Canada prévoit faire progresser le Cadre de modernisation des licences d'établissement pour les instruments médicaux en deux phases.

La phase I.

Les modifications proposées au Règlement sur les instruments médicaux amélioreront et moderniseront la surveillance réglementaire des instruments médicaux au Canada. Cet objectif serait atteint par les moyens suivants :

La phase II.

Les modifications proposées au Règlement sur les instruments médicaux :

permettraient d'améliorer et de moderniser la surveillance réglementaire de la chaîne d'approvisionnement en instruments médicaux au Canada. Pour ce faire, il faudrait régler les incertitudes liées à l'importation introduites dans le Règlement à la suite d’une modification réglementaire antérieure;

fourniraient au ministre des outils supplémentaires en matière de conformité et d'application de la loi à fin de traiter les enjeux de manière plus ciblée et stratégique et d'assurer une surveillance suffisante après la mise sur le marché.

Cette initiative de réglementation a été cernée par Santé Canada sur sa Feuille de route pour l'examen de la réglementation du secteur de la santé et des sciences biologiques. Cette initiative de réglementation est liée au Plan d'examen de l'inventaire des règlements de Santé Canada.

Remarque : Pour des raisons de cohérence réglementaire, les modifications de la phase I du Règlement sur les instruments médicaux seront effectuées conjointement avec les modifications de la phase I du Règlement sur les aliments et drogues qui font partie de l'initiative du Cadre de modernisation de la licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques.

Efforts de coopération en matière de réglementation (aux échelles nationale et internationale)

Les modifications de la phase I permettront d'harmoniser les exigences du Canada et des États-Unis concernant les rappels d'instruments médicaux, ce qui favorisera l'atteinte de l'objectif d'harmonisation réglementaire des instruments médicaux du Conseil États-Unis-Canada de coopération en matière de réglementations.

Les modifications répondront également compte des recommandations des Tables de stratégies économiques du Canada visant l'adoption d'exigences conformes aux pratiques exemplaires internationales en augmentant l'harmonisation internationale tout en protégeant la santé et la sécurité des personnes au Canada.

Répercussions potentielles sur les personnes au Canada, y compris les entreprises

Phase I :

Le cadre de réglementation modifié établira des règles du jeu équitable avec d'autres juridictions (p. ex., les États-Unis, l'Union européenne, la Suisse et le Royaume-Uni) pour le secteur des instruments médicaux du Canada.

Ces modifications profiteront largement à la santé de toutes les personnes au Canada qui utilisent ou pourraient utiliser des instruments médicaux. Les modifications ne devraient pas désavantager les personnes au Canada en raison de leur sexe, de leur race, de leur culture ou d'autres caractéristiques personnelles ou de groupe.

Phase II :

De plus, il améliorerait la surveillance réglementaire aux installations distribuant des instruments médicaux sûrs.

Consultations

L’industrie et les parties prenantes ont été consultés en 2016.

Les titulaires de licences d'établissement de produits pharmaceutiques et de licences d'établissement pour instruments médicaux ont été largement interrogés entre avril et juin 2019.

Les consultations politiques et l'engagement des intervenants sur les mesures de la phase I se sont déroulés à l'automne 2021. Santé Canada a également publié un avis d'intention dans la Partie I de la Gazette du Canada, le 11 décembre 2021 afin d'informer les intervenants de l'orientation stratégique et permettre la formulation de commentaires sur l'approche en matière de politiques.

Phase I : Santé Canada a publié au préalable les modifications proposées au Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux (rappels, licences d’établissement et analyses du produit fini) dans la partie I de la Gazette du Canada le 15 avril 2023 avec une période de commentaires de 75 jours. Les consultations se sont clôturées le 29 juin 2023. Au cours de la période de commentaires, 46 répondants, y compris des particuliers, des représentants d’entreprises et d’associations ont émis leur commentaires. Dans l’ensemble, les commentaires étaient favorables aux modifications proposées, qui comprenaient des modifications au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux. En ce qui concerne le Règlement sur les instruments médicaux, les intervenants étaient généralement en faveur des modifications proposées, mais certaines préoccupations ont été exprimées au sujet de l’exigence relative à la production de rapports en matière de rappels dans un délai de 24 heures, des risques potentiels pour la santé et la sécurité d’une classification erronée ou d’une sous-déclaration des rappels, et de l’obligation pour les demandeurs de fournir des noms antérieurs dans la demande de licence d’établissement d’instruments médicaux. Santé Canada tiendra compte des commentaires reçus lors de la préparation de la publication définitive dans la Gazette du Canada, Partie II.

Santé Canada prévoit publier le règlement modifié dans la partie II de la Gazette du Canada au printemps 2024.

Renseignements supplémentaires

On peut trouver des renseignements connexes sur la délivrance de licences d'établissements d'instruments médicaux sur le site Web de Santé Canada.

Des renseignements supplémentaires peuvent être demandés à la personne-ressource du ministère.

Coordonnées ministérielles

Stephanie Mangan
Directrice associée par intérim
Direction des stratégies politiques et réglementaires
Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi
Santé Canada

Téléphone : 343-550-4584
Courriel : prsd-questionsdspr@hc-sc.gc.ca

Date de la première intégration de l'initiative réglementaire dans le plan prospectif de la réglementation

Février 2021

Consultez la page Web consacrée aux lois et aux règlements de Santé Canada pour obtenir :

Cliquez sur les hyperliens ci-dessous pour accéder à la Directive du Cabinet sur la réglementation ainsi qu'aux politiques et lignes directrices à l'appui, et pour obtenir des renseignements sur les initiatives réglementaires pangouvernementales mises en œuvre par les ministères et organismes dans l'ensemble du gouvernement du Canada :

Pour en apprendre davantage sur les consultations à venir ou en cours relativement aux projets de réglementation fédéraux, visitez les pages Web suivantes :

Détails de la page

Date de modification :