Plan prospectif de la réglementation 2023-2025 : Modernisation du cadre de délivrance de licences d'établissement pour les produits pharmaceutiques (LEPP)
Le titre de l'initiative réglementaire
Modernisation du cadre de délivrance de licences d'établissement pour les produits pharmaceutiques (LEPP)
Loi habilitante
Loi sur les aliments et drogues
Description
Santé Canada prévoit faire progresser le Cadre de modernisation des licences d'établissement pour les produits pharmaceutiques en deux phases.
Les modifications de la phase I au Règlement sur les aliments et drogues seront :
- établir un cadre réglementaire pour les rappels de médicaments ordonnés par le ministre et clarifier les obligations de déclaration de l'industrie pour les rappels volontaires d'une manière qui est conforme à la politique existante ;
- aborder les références périmées dans le cadre de délivrance de LEPP à d'autres autorités réglementaires qui participent à des accords de reconnaissance mutuelle avec le Canada et les remplacer par une liste incorporée par référence sur une base ambulatoire dans le règlement et hébergée sur le site web du Gouvernement du Canada ;
- offrir des exemptions conditionnelles aux exigences relatives à l'analyse du produit fini pour certains produits biologiques (p. ex., les thérapies géniques et cellulaires) et radiopharmaceutiques dans les cas où d'autres mesures d'atténuation des risques et contrôles de sécurité ont été mis en œuvre, et
- préciser que l'expédition directe à une personne autre qu'un importateur (généralement un fournisseur de soins de santé) est autorisée pour certains biologiques et radiopharmaceutiques.
Phase II : Les modifications proposées réduiraient la charge liée à l’examen annuel des licences et moderniseraient les dispositions relatives à l’utilisation d’outils de mise en conformité et d’application de la loi tels que les conditions et les suspensions. Elles présenteraient des dispositions moins restreignantes et plus souples qui permettraient d’assurer une surveillance adéquate des activités réglementées menées au Canada.
Cette initiative de réglementation a été identifiée par Santé Canada sur sa Feuille de route pour l’examen de la réglementation du secteur de la santé et des sciences biologiques. Cette initiative de réglementation est liée au Plan d'examen de l'inventaire des règlements de Santé Canada.
Remarque : Pour des raisons de cohérence réglementaire, les modifications de la phase I du Règlement sur les aliments et drogues seront effectuées conjointement avec les modifications de la phase I du Règlement sur les instruments médicaux qui font partie de l'initiative du Cadre de modernisation de la licence d'établissement pour les instruments médicaux.
Efforts de coopération en matière de réglementation (aux échelles nationale et internationale)
Les modifications de la phase I au Règlement sur les aliments et drogues amélioreront l’alignement réglementaire du Canada avec les États-Unis, l’Union européenne, le Royaume-Uni, l’Australie, et la Suisse.
Les modifications pour les rappels de médicaments soutiendront les responsabilités internationales du Canada en améliorant la clarté à l’égard des obligations de l’industrie, particulièrement en clarifiant les délais que doit respecter l’industrie afin de conformer au règlement.
Le règlement pour l’analyse du produit fini permettra aux importateurs et distributeurs de se fier aux résultats de l’analyse de libération effectuée par le fabricant étranger, et se rapprochera des cadres de produits thérapeutiques de pointe dans les États-Unis et l’Union européenne.
La collaboration entre Canada et ses partenaires internationaux grâce aux accords de reconnaissance mutuelle est un facteur déterminant pour ces modifications. La modernisation du tableau d’autorités réglementaires désignées soutiendra un règlement clair et précis pour les titulaires de LEPP.
Répercussions potentielles sur les personnes au Canada, y compris les entreprises
Les modifications de la phase I renforcera la surveillance de Santé Canada pour les rappels de médicaments et contribuera à la sûreté et la qualité de l'approvisionnement du Canada en médicaments. En énonçant clairement les autorités avec lesquelles Canada a un accord de reconnaissance mutuelle et offrant des exemptions conditionnelles de l’analyse du produit fini, l’industrie pourrait être mieux placée pour offrir un accès élargi à certains médicaments.
Consultations
Les titulaires de licence pour médicaments et pour établissement pour instruments médicaux ont été largement interrogés entre avril et juin 2019.
Le 11 décembre 2021, Santé Canada a publié un avis d'intention dans la Partie I de la Gazette du Canada, avec une période de 60 jours allouée à la consultation.
Phase I :
Santé Canada a publié au préalable les modifications proposées au Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux (rappels, licences d’établissement et analyses du produit fini) dans la partie I de la Gazette du Canada, avec une période de commentaire de 75 jours. Les consultations se sont clôturées le 29 juin 2023. Au cours de la période de commentaires, 46 répondants, y compris des particuliers, des représentants d’entreprises et d’associations ont émis leur commentaires. Dans l’ensemble, les commentaires étaient favorables aux modifications proposées, qui comprenaient des modifications au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux. En ce qui concerne le Règlement sur les instruments médicaux, les intervenants étaient généralement en faveur des modifications proposées, mais certaines préoccupations ont été exprimées au sujet de l’exigence relative à la production de rapports en matière de rappels dans un délai de 24 heures, des risques potentiels pour la santé et la sécurité d’une classification erronée ou d’une sous-déclaration des rappels, et de l’obligation pour les demandeurs de fournir des noms antérieurs dans la demande de licence d’établissement d’instruments médicaux. Santé Canada tiendra compte des commentaires reçus lors de la préparation de la publication définitive dans la Gazette du Canada, Partie II.
Santé Canada prévoit publier le règlement modifié dans la partie II de la Gazette du Canada au printemps 2024.
La phase II de l'ensemble sur la modernisation des licences d'établissement pour les produits pharmaceutiques cible la publication au préalable des modifications au Règlement sur les aliments et drogues dans la Gazette du Canada, Partie I à l'automne 2024.
Renseignements supplémentaires
On peut trouver des renseignements connexes sur LEPP sur le site Web de Santé Canada.
Des renseignements supplémentaires peuvent être demandés à la personne-ressource du ministère.
Coordonnées ministérielles
Stephanie Mangan
Directrice
Direction des stratégies politiques et réglementaires
Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi
Santé Canada
Téléphone : 343-550-4584
Courriel : prsd-questionsdspr@hc-sc.gc.ca
Date de la première intégration de l'initiative réglementaire dans le plan prospectif de la réglementation
Février 2021
Consultez la page Web consacrée aux lois et aux règlements de Santé Canada pour obtenir :
- la liste des lois et des règlements qui sont administrés par Santé Canada;
- des renseignements additionnels sur la mise en œuvre, par le Santé Canada, d'initiatives de gestion de la réglementation à l'échelle gouvernementale.
Cliquez sur les hyperliens ci-dessous pour accéder à la Directive du Cabinet sur la réglementation ainsi qu'aux politiques et lignes directrices à l'appui, et pour obtenir des renseignements sur les initiatives réglementaires pangouvernementales mises en œuvre par les ministères et organismes dans l'ensemble du gouvernement du Canada :
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