Plan prospectif de la réglementation 2022-2024 : Modernisation du cadre de délivrance de licences d'établissement pour les produits pharmaceutiques (LEEP)

Le titre de l'initiative réglementaire

Modernisation du cadre de délivrance de licences d'établissement pour les produits pharmaceutiques (LEEP)

Loi habilitante

Loi sur les aliments et drogues

Description

Santé Canada prévoit faire progresser le Cadre de modernisation des licences d'établissement pour les produits pharmaceutiques en deux phases.

La phase I devrait avoir lieu à l'hiver 2023. Les modifications proposées comprendraient les éléments liés aux licences pour établissement de produits pharmaceutiques (LEPP), aux bonnes pratiques de fabrication et à l'établissement de rapport sur les rappels afin d'adopter une approche souple et axée sur le risque quant à la surveillance de la conformité et de l'application de la loi pour les médicaments et de réduire les fardeaux réglementaire et opérationnel. Les modifications proposées pour les médicaments:

La phase II devrait avoir lieu à l'automne 2023. Les modifications proposées réduiraient la charge liée à l'examen annuel des licences et moderniseraient les dispositions relatives à l'utilisation d'outils de mise en conformité et d'application de la loi tels que les conditions et les suspensions. Elles présenteraient des dispositions moins restreignantes et plus souples qui permettraient d'assurer une surveillance adéquate des activités réglementées menées au Canada.

Cette initiative de réglementation a été identifiée par Santé Canada sur sa Feuille de route pour l'examen de la réglementation du secteur de la santé et des sciences biologiques dans la section « Processus d'obtention de licences d'établissement de produits pharmaceutiques et d'instruments médicaux » et « Exigences de déclaration des rappels ».

Cette initiative de réglementation est liée au Plan d'examen de l'inventaire des règlements de Santé Canada.

Remarque : Auparavant, cette modification était une composante de « Modernisation de l'Infrastructure d'agrément des établissements de médicaments et d'instruments médicaux – Modifications au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux et des Rappels de produits thérapeutiques », mais elle est maintenant considérée comme une initiative distincte.

Efforts de coopération en matière de réglementation (aux échelles nationale et internationale)

Cette modernisation appuierait l'harmonisation internationale avec les organismes de réglementation partenaires.

Répercussions potentielles sur les Canadiens, y compris les entreprises

On prévoit que la proposition permette d'améliorer l'efficacité de la prise de décisions en matière de réglementation et la prévisibilité au chapitre des LEEP, permettant ainsi aux intervenants de l'industrie de rationaliser les programmes de conformité en conséquence.

Consultations

Les titulaires de licence pour médicaments et pour établissement pour instruments médicaux ont été largement interrogés entre avril et juin 2019.

Le 11 décembre 2021, Santé Canada a publié un avis d'intention dans la Partie I de la Gazette du Canada, avec une période de 60 jours allouée à la consultation.

Les Canadiens auront l'occasion d'émettre des commentaires sur le projet de règlement au cours de la période de consultation publique dans la Partie I de la Gazette du Canada qui devrait avoir lieu à l'hiver 2023 et duré 75 jours.

La phase II de l'ensemble sur la modernisation des licences d'établissement pour les instruments médicaux cible la publication au préalable des modifications au Règlement sur les aliments et drogues dans la Gazette du Canada, Partie I à l'automne 2023.

Renseignements supplémentaires

On peut trouver des renseignements connexes sur la délivrance de licences d'établissements de produits pharmaceutiques (LEPP) sur le site Web de Santé Canada.

Des renseignements supplémentaires peuvent être demandés à la personne-ressource du ministère.

Coordonnées ministérielles

Catherine Hudon
Directrice
Direction des stratégies politiques et réglementaires
Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi
Santé Canada

Téléphone : 343-540-8524
Courriel : prsd-questionsdspr@hc-sc.gc.ca

Date de la première intégration de l'initiative réglementaire dans le plan prospectif de la réglementation

Février 2021

Consultez la page Web consacrée aux lois et aux règlements du Santé Canada pour obtenir :

Cliquez sur les hyperliens ci-dessous pour accéder à la Directive du Cabinet sur la réglementation ainsi qu'aux politiques et lignes directrices à l'appui, et pour obtenir des renseignements sur les initiatives réglementaires pangouvernementales mises en œuvre par les ministères et organismes dans l'ensemble du gouvernement du Canada :

Pour en apprendre davantage sur les consultations à venir ou en cours relativement aux projets de réglementation fédéraux, visitez les pages Web suivantes :

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