Plan prospectif de la réglementation 2023-2025 : Modification à l’Arrêté sur les prix à l’égard des drogues et instruments médicaux (proposition de frais pour les produits de santé naturels)

Le titre de l'initiative réglementaire

Modification à l'Arrêté sur les prix à l'égard des drogues et instruments médicaux (proposition de frais pour les produits de santé naturels)

Loi habilitante

Loi sur les aliments et drogues

Description

Santé Canada propose des modifications à l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux en vue d'élargir l'Arrêté actuel sur les prix afin d'y ajouter l'évaluation des demandes de produits de santé naturels, l'évaluation de licences d’exploitation et le droit de vendre des produits de santé naturels au Canada.

Le recouvrement des coûts permettrait de compenser le coût de certains services du programme des PSN pour l'industrie qui sont actuellement entièrement financés par les contribuables canadiens. Les modifications proposées soutiendraient également les améliorations du programme conformément à la réponse de Santé Canada aux recommandations et aux observations du commissaire à l'environnement et au développement durable (CEDD) dans son rapport de vérification sur les produits de santé naturels. Dans sa réponse à la vérification Santé Canada a reconnu qu'il est nécessaire de procéder au recouvrement des coûts afin de soutenir l'apport d'améliorations prévus au programme existant.  Les revenus générés par les frais proposés permettraient à Santé Canada de créer un marché encore plus sûr pour les consommateurs, d'aider l'industrie à se conformer aux réglementations grâce à l'éducation et à l'orientation, et de mener des inspections pour s'assurer que les PSN sont fabriqués, importés, étiquetés et emballés conformément aux réglementations.

Efforts de coopération en matière de réglementation (aux échelles nationale et internationale)

Cette initiative ne fait pas partie d'un plan de travail officiel de coopération en matière de réglementation.

Répercussions potentielles sur les personnes au Canada, y compris les entreprises

Le gouvernement du Canada reconnaît l'importance de l'industrie des produits de santé naturels, qui emploie plus de 50 000 personnes et génère des milliards de dollars en ventes nationales et en exportations. Santé Canada envisage plusieurs mesures pour atténuer l'impact des frais proposés sur les entreprises, notamment des réductions de frais pour les petites entreprises et une exemption des frais d'évaluation préalable à la mise en marché pour les petites entreprises qui commercialisent leur premier produit. Les revenus générés par les frais proposés permettraient à Santé Canada d'établir un nouveau programme permanent d'inspection des bonnes pratiques de fabrication des PSN afin de sensibiliser l'industrie à ses obligations et de vérifier qu'elle se conforme aux exigences réglementaires. Cela contribuerait à garantir aux personnes au Canada un accès continu à un marché plus sûr pour les PSN.

Consultations

Une séance d'information initiale à l'intention des intervenants a eu lieu en février 2022.

Santé Canada a publié une proposition de frais sur son site Web le 12 mai 2023 pour une période de consultation de 90 jours qui s'est terminée le 10 août 2023. Santé Canada a aussi tenu deux séances d'information technique avec les intervenants en mai 2023 et en juillet 2023 pour discuter de la proposition de frais. Le ministère examine les commentaires reçus et ajustera la proposition si nécessaire et publiera des modifications à l'ordonnance sur les frais dans la partie II de la Gazette du Canada.

Renseignements supplémentaires

Des renseignements sur cette question sont offerts sur le site Web :

Frais proposés pour les produits de santé naturels : Aperçu – Canada.ca

Rapport 2 de la CEDD sur les PSN, y compris les réponses du ministère

Rapport du Comité permanent des comptes publics sur les produits de santé naturels

Réponse du gouvernement au dix-huitième rapport du comité permanent des comptes publics intitulé: Les produits de santé naturels

Des renseignements supplémentaires peuvent être demandés à la personne-ressource du Ministère.

Coordonnées ministérielles

Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada

Téléphone : 613-321-4235
Courriel : lrm.consultations-mlr@hc-sc.gc.ca

Date de la première intégration de l'initiative réglementaire dans le plan prospectif de la réglementation

Avril 2022

Consultez la page Web consacrée aux lois et aux règlements de Santé Canada pour obtenir :

Cliquez sur les hyperliens ci-dessous pour accéder à la Directive du Cabinet sur la réglementation ainsi qu'aux politiques et lignes directrices à l'appui, et pour obtenir des renseignements sur les initiatives réglementaires pangouvernementales mises en œuvre par les ministères et organismes dans l'ensemble du gouvernement du Canada :

Pour en apprendre davantage sur les consultations à venir ou en cours relativement aux projets de réglementation fédéraux, visitez les pages Web suivantes :

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