Plan prospectif de la réglementation 2022-2024 : Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (Exportations et transbordements de drogues)
Le titre de l'initiative réglementaire
Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (Exportations et transbordements de drogues)
Loi habilitante
Loi sur les aliments et drogues
Description
Santé Canada propose des modifications au Règlement sur les aliments et drogues afin d'étendre les exigences en matière de licence d'établissement de médicaments et de bonnes pratiques de fabrication aux personnes menant des activités sous licence avec des médicaments uniquement destinés à l'exportation qui sont autrement exemptées de l'application de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues en vertu de l'article 37 de la Loi sur les aliments et drogues.
Les modifications préciseraient également que les drogues en transbordement partout au Canada doivent être sous douane.
Cette initiative de réglementation a été identifiée par Santé Canada sur sa Feuille de route pour l'examen de la réglementation du secteur de la santé et des sciences biologiques en tant que « Processus d'obtention de licences d'établissement de produits pharmaceutiques et d'instruments médicaux ».
Cette initiative de réglementation est liée au Plan d'examen de l'inventaire des règlements de Santé Canada.
Efforts de coopération en matière de réglementation (aux échelles nationale et internationale)
Les modifications aideraient au respect des engagements pris par le Canada lors des négociations de l'Accord économique et commercial global (AECG) entre le Canada et l'Union européenne.
Répercussions potentielles sur les Canadiens, y compris les entreprises
On prévoit que les modifications soutiennent et aident à maintenir la réputation internationale du Canada en tant que fabricant de médicaments de haute qualité.
Consultations
Les titulaires de licences d'établissement de médicaments ont été consultés sur les propositions d'exportation et de transbordement dans le cadre d'une initiative de consultation plus large entreprise pour les modifications proposées liées à la modernisation des licences d'établissement de médicaments entre avril et juin 2019. Une action ciblée de sensibilisation des intervenants a été menée en août 2020.
Le projet de réglementation a été publié au préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada, le 12 juin 2021 avec une période de consultation publique de 75 jours. Les intervenants n'ont soulevé aucune préoccupation majeure.
La publication définitive du Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (exportations et transbordements de drogues) dans la Partie II de la Gazette du Canada devrait avoir lieu au printemps 2022.
Renseignements supplémentaires
Des informations connexes sur l'importation et l'exportation de produits de santé peuvent être trouvées sur le site Web de Santé Canada.
Des renseignements supplémentaires peuvent être demandés à la personne-ressource du Ministère.
Coordonnées ministérielles
Catherine Hudon
Directrice
Direction des stratégies politiques et réglementaires
Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi
Santé Canada
Téléphone : 343-540-8524
Courriel : prsd-questionsdspr@hc-sc.gc.ca
Date de la première intégration de l'initiative réglementaire dans le plan prospectif de la réglementation
Janvier 2021
Consultez la page Web consacrée aux lois et aux règlements du Santé Canada pour obtenir :
- la liste des lois et des règlements qui sont administrés par Santé Canada;
- des renseignements additionnels sur la mise en œuvre, par le Santé Canada, d'initiatives de gestion de la réglementation à l'échelle gouvernementale.
Cliquez sur les hyperliens ci-dessous pour accéder à la Directive du Cabinet sur la réglementation ainsi qu'aux politiques et lignes directrices à l'appui, et pour obtenir des renseignements sur les initiatives réglementaires pangouvernementales mises en œuvre par les ministères et organismes dans l'ensemble du gouvernement du Canada :
- Gestion et modernisation de la réglementation fédérale
- Apprenez-en davantage sur la coopération en matière de réglementation
Pour en apprendre davantage sur les consultations à venir ou en cours relativement aux projets de réglementation fédéraux, visitez les pages Web suivantes :
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